Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie KPL-914 u rekurentní perikarditidy

5. května 2021 aktualizováno: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Otevřená pilotní studie KPL-914 u rekurentní perikarditidy

Účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost a bezpečnost léčby KPL-914 u účastníků s recidivující perikarditidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná pilotní studie, jejímž cílem je prozkoumat klinické a biochemické koncové body symptomatologie perikarditidy a shromáždit údaje pro posouzení variability mezi subjekty a mezi subjekty, a to jak na výchozí úrovni, tak na parametrech při léčbě. Tato studie se skládá z 5 samostatných částí a všichni účastníci budou léčeni jednou týdně subkutánně (SC)-aplikovanými injekcemi KPL-914. Existuje volitelná 18týdenní prodloužená doba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • BI Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Udělil souhlas (nebo souhlas, je-li to relevantní) a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo formulář informovaného souhlasu, pokud je to relevantní).
  • Muž nebo žena, jakéhokoli etnického původu.
  • 6 až 75 let včetně.
  • Pokud byl použit, dostával nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo kolchicin a/nebo kortikosteroidy (v jakékoli kombinaci) ve stabilních dávkách po dobu nejméně 7 dnů před podáním studovaného léku (ačkoli stabilní dávky po kratší dobu období bude přijatelné, pokud se podle názoru zkoušejícího po konzultaci se sponzorem neočekává kratší období stability, které by změnilo výchozí hodnoty CRP) a předpokládá se, že bude pokračovat tato souběžná medikace na těchto úrovních dávek po dobu trvání aktivní léčebné období.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být netěhotná a nekojící a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, např. hormonální antikoncepce nebo antikoncepce s dvojitou bariérou.
  • Je schopen adekvátně vést lékový deník.
  • souhlasí s tím, že se zdrží jakýchkoli nových, velkých změn životního stylu, které mohou ovlivnit příznaky perikarditidy (např. zahájení nové diety nebo změny cvičebního vzorce) od okamžiku podpisu MKF (nebo formuláře informovaného souhlasu, pokud je to relevantní) do konce zkušební návštěva.

Části 1, 2 a 4:

Subjekty způsobilé pro Části 1, 2 a 4 musí být přítomny během symptomatické epizody rekurentní idiopatické perikarditidy (RIP; Části 1 a 2) a syndromu po perikardiotomii (PPS; Část 4) a v anamnéze alespoň jedné recidivy perikarditidy. Mohou být zařazeni do části 1 nebo 4, pokud je hodnota CRP při screeningu > 1 mg/dl, a do části 2, pokud je CRP ≤ 1 mg/dl (přisuzováno souběžně podávaným lékům, např. kortikosteroidům), a existuje důkaz o perikardiální zánět na srdeční MRI potvrzený základní zobrazovací laboratoří.

Přihláška do části 3 a 5:

Subjekty způsobilé pro část 3 této studie musí mít RIP nebo PPS závislé na kortikosteroidech a v anamnéze alespoň 2 recidivy perikarditidy.

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Má diagnózu perikarditidy, která byla sekundární ke specifickým vyloučeným etiologiím, včetně tuberkulózní, neoplastické nebo purulentní etiologie, post-infarktu myokardu (časného nebo pozdního), hrudního traumatu, myokarditidy nebo systémových onemocnění včetně autozánětlivých onemocnění, autoimunitních onemocnění (např. artritida, systémový lupus erythematodes atd.).
  • Má v anamnéze imunodepresi, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience.
  • Byl léčen během 6 měsíců před podáním jakýchkoli systémových imunosupresiv (jiných než například kortikosteroidy nebo mykofenolát), které podle názoru zkoušejícího (po konzultaci se sponzorem) mohou interferovat s cílovými parametry studie.
  • V současné době dostává jiné blokátory interleukinu (IL)-1 nebo IL-6, Janus-aktivující kinázu (JAK) nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KPL-914: Část 1 Účastníci
Část 1 zahrnuje symptomatické účastníky s rekurentní idiopatickou perikarditidou (RIP) se zvýšeným markerem systémového zánětu (C-reaktivní protein [CRP] > 1 mg/dl).
Lék: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) bude poskytnut ve své komerčně dostupné formulaci jako lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro SC podávání.

Dospělým účastníkům (≥ 18 let) KPL-914 bude podáván jako úvodní nasycovací dávka 320 mg SC, podaná jako 2 subkutánní injekce po 160 mg SC každá v den 0, poté 160 mg SC podávaná jednou týdně po dobu 5 následujících týdnů .

Pediatričtí účastníci (6 až

Účastníkům považovaným za „reagující na léčbu“ bude nabídnuta účast na volitelném 18týdenním prodlouženém období (EP), ve kterém může KPL-914 pokračovat po celkovou dobu léčby KPL-914 až 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • rilonacept
EXPERIMENTÁLNÍ: KPL-914: Část 2 Účastníci
Část 2 zahrnuje symptomatické účastníky s RIP s CRP ≤ 1 mg/dl, které lze podle názoru zkoušejícího připsat souběžné medikaci (např. kortikosteroidy) a se zánětem osrdečníku přítomným na zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI) potvrzeným základní zobrazovací laboratoř.
Lék: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) bude poskytnut ve své komerčně dostupné formulaci jako lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro SC podávání.

Dospělým účastníkům (≥ 18 let) KPL-914 bude podáván jako úvodní nasycovací dávka 320 mg SC, podaná jako 2 subkutánní injekce po 160 mg SC každá v den 0, poté 160 mg SC podávaná jednou týdně po dobu 5 následujících týdnů .

Pediatričtí účastníci (6 až

Účastníkům považovaným za „reagující na léčbu“ bude nabídnuta účast na volitelném 18týdenním prodlouženém období (EP), ve kterém může KPL-914 pokračovat po celkovou dobu léčby KPL-914 až 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • rilonacept
EXPERIMENTÁLNÍ: KPL-914: Část 3 Účastníci
Část 3 zahrnuje účastníky s RIP závislým na kortikosteroidech, u kterých se nevyskytly příznaky, které by splňovaly diagnostická kritéria pro vzplanutí perikarditidy.
Lék: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) bude poskytnut ve své komerčně dostupné formulaci jako lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro SC podávání.

Dospělým účastníkům (≥ 18 let) KPL-914 bude podáván jako úvodní nasycovací dávka 320 mg SC, podaná jako 2 subkutánní injekce po 160 mg SC každá v den 0, poté 160 mg SC podávaná jednou týdně po dobu 5 následujících týdnů .

Pediatričtí účastníci (6 až

Účastníkům považovaným za „reagující na léčbu“ bude nabídnuta účast na volitelném 18týdenním prodlouženém období (EP), ve kterém může KPL-914 pokračovat po celkovou dobu léčby KPL-914 až 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • rilonacept
EXPERIMENTÁLNÍ: KPL-914: Část 4 Účastníci
Část 4 zahrnuje symptomatické účastníky s rekurentním post perikardiotomickým syndromem (PPS) se zvýšeným markerem systémového zánětu (CRP > 1 mg/dl).
Lék: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) bude poskytnut ve své komerčně dostupné formulaci jako lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro SC podávání.

Dospělým účastníkům (≥ 18 let) KPL-914 bude podáván jako úvodní nasycovací dávka 320 mg SC, podaná jako 2 subkutánní injekce po 160 mg SC každá v den 0, poté 160 mg SC podávaná jednou týdně po dobu 5 následujících týdnů .

Pediatričtí účastníci (6 až

Účastníkům považovaným za „reagující na léčbu“ bude nabídnuta účast na volitelném 18týdenním prodlouženém období (EP), ve kterém může KPL-914 pokračovat po celkovou dobu léčby KPL-914 až 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • rilonacept
EXPERIMENTÁLNÍ: KPL-914: Část 5 Účastníci
Část 5 zahrnuje účastníky s rekurentní PPS závislou na kortikosteroidech, u kterých se nevyskytují příznaky, které by splňovaly diagnostická kritéria pro vzplanutí perikarditidy.
Lék: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) bude poskytnut ve své komerčně dostupné formulaci jako lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro SC podávání.

Dospělým účastníkům (≥ 18 let) KPL-914 bude podáván jako úvodní nasycovací dávka 320 mg SC, podaná jako 2 subkutánní injekce po 160 mg SC každá v den 0, poté 160 mg SC podávaná jednou týdně po dobu 5 následujících týdnů .

Pediatričtí účastníci (6 až

Účastníkům považovaným za „reagující na léčbu“ bude nabídnuta účast na volitelném 18týdenním prodlouženém období (EP), ve kterém může KPL-914 pokračovat po celkovou dobu léčby KPL-914 až 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • rilonacept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 4: Úrovně C-reaktivního proteinu (CRP) před úpravou
Časové okno: Screeningová návštěva 1 (den -3 až den 0), Screeningová návštěva 2 (den -3 až den 0), den 0, základní stav (definováno jako poslední nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku)
Screeningová návštěva 1 (den -3 až den 0), Screeningová návštěva 2 (den -3 až den 0), den 0, základní stav (definováno jako poslední nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku)
Části 1, 2 a 4: Změna úrovně CRP od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, Období léčby (TP) Týdny 2, 3, 4, 5, 6, Hodnocení intervalu TP (mezi týdny 3-4), Konec TP (do 6. týdne), Období prodloužení (EP): Měsíce 1, 2, 3, 4, EP intervalové hodnocení (mezi 15.–20. týdnem), závěrečná návštěva (až do 25. týdne)
Výchozí stav, Období léčby (TP) Týdny 2, 3, 4, 5, 6, Hodnocení intervalu TP (mezi týdny 3-4), Konec TP (do 6. týdne), Období prodloužení (EP): Měsíce 1, 2, 3, 4, EP intervalové hodnocení (mezi 15.–20. týdnem), závěrečná návštěva (až do 25. týdne)
Části 1, 2 a 4: Skóre NRS bolesti před léčbou
Časové okno: Předběžný screening, screeningová návštěva 1 (den -3 až den 0), screeningová návštěva 2 (den -3 až den 0), den 0, výchozí stav (definováno jako poslední nechybějící hodnocení před prvním podáním studijního léku)
Průměrná úroveň bolesti při perikarditidě za předchozích 24 hodin byla hodnocena účastníky při každé návštěvě pomocí 11bodové bolesti NRS (kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená bolest „tak špatnou, jak by mohla být“).
Předběžný screening, screeningová návštěva 1 (den -3 až den 0), screeningová návštěva 2 (den -3 až den 0), den 0, výchozí stav (definováno jako poslední nechybějící hodnocení před prvním podáním studijního léku)
Části 1, 2 a 4: Změna při léčbě od výchozího stavu v průběhu času ve skóre bolesti NRS
Časové okno: Výchozí stav, Období léčby (TP) 3. den, 2., 3. týden, Vyhodnocení intervalu TP (mezi týdny 3-4), 4., 5., 6., Konec TP (do 6. týdne), Období prodloužení (EP): 1. měsíce , 2, 3, 4, EP intervalové hodnocení (mezi 15.–20. týdnem), závěrečná návštěva (až 25. týden)
Průměrná úroveň bolesti při perikarditidě za předchozích 24 hodin byla hodnocena účastníky při každé návštěvě pomocí 11bodové bolesti NRS (kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená bolest „tak špatnou, jak by mohla být“).
Výchozí stav, Období léčby (TP) 3. den, 2., 3. týden, Vyhodnocení intervalu TP (mezi týdny 3-4), 4., 5., 6., Konec TP (do 6. týdne), Období prodloužení (EP): 1. měsíce , 2, 3, 4, EP intervalové hodnocení (mezi 15.–20. týdnem), závěrečná návštěva (až 25. týden)
Části 3 a 5: Změna od výchozího stavu v průběhu času v úrovních CRP
Časové okno: Výchozí stav, TP týdny 2, 3, intervalová hodnotící návštěva (3.–4. týden), 4., 5., 6. konec návštěvy TP (6. týden), 1., 2., 3., 4. týden EP, intervalová hodnotící návštěva (15. týden -Týden 20), závěrečná návštěva (až EP měsíc 4)
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku.
Výchozí stav, TP týdny 2, 3, intervalová hodnotící návštěva (3.–4. týden), 4., 5., 6. konec návštěvy TP (6. týden), 1., 2., 3., 4. týden EP, intervalová hodnotící návštěva (15. týden -Týden 20), závěrečná návštěva (až EP měsíc 4)
Části 3 a 5: Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre bolesti NRS
Časové okno: Výchozí stav, TP den 3, TP týdny 2, 3, intervalová hodnotící návštěva (3. až 4. týden), 4., 5., 6. konec návštěvy TP (6. týden), měsíce EP 1, 2, 3, 4, hodnocení intervalu EP Návštěva (15. týden – 20. týden), závěrečná návštěva (do 4. měsíce EP)
Průměrná úroveň bolesti při perikarditidě za předchozích 24 hodin byla hodnocena účastníky při každé návštěvě pomocí 11bodové bolesti NRS (kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená bolest „tak špatnou, jak by mohla být“). Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku.
Výchozí stav, TP den 3, TP týdny 2, 3, intervalová hodnotící návštěva (3. až 4. týden), 4., 5., 6. konec návštěvy TP (6. týden), měsíce EP 1, 2, 3, 4, hodnocení intervalu EP Návštěva (15. týden – 20. týden), závěrečná návštěva (do 4. měsíce EP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPL-914-C001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující perikarditida

Klinické studie na KPL-914

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit