Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af KPL-914 i recidiverende pericarditis

5. maj 2021 opdateret af: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

En åben-label pilotundersøgelse af KPL-914 i tilbagevendende pericarditis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af KPL-914-behandling hos deltagere med tilbagevendende perikarditis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms pilotstudie for at udforske kliniske og biokemiske endepunkter af pericarditis symptomatologi og for at indsamle data til at vurdere inter- og intra-individ variabilitet på både ved baseline og on-behandling parametre. Denne undersøgelse består af 5 adskilte dele, og alle deltagere vil blive behandlet med en gang ugentlig subkutant (SC)-administrerede injektioner af KPL-914. Der er en valgfri 18-ugers forlængelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • BI Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Har givet samtykke (eller samtykke, hvis det er relevant) og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) (eller informeret samtykkeformular, hvis relevant).
  • Mand eller kvinde, af enhver etnisk oprindelse.
  • 6 til 75 år, inklusive.
  • Hvis anvendt, har modtaget non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller colchicin og/eller kortikosteroider (i enhver kombination) ved stabile dosisniveauer i mindst 7 dage før studiets lægemiddeldosering (selvom stabile doser i kortere tid) periode vil være acceptabel, hvis efter investigatorens mening, i samråd med sponsoren, en kortere periode med stabilitet ikke forventes at ændre baseline CRP-værdierne) og forventes at fortsætte denne samtidige medicin ved disse dosisniveauer i varigheden af aktiv behandlingsperiode.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være ikke-gravid og ikke-ammende og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, f.eks. hormonel prævention eller dobbeltbarriere prævention.
  • Er i stand til tilstrækkeligt at føre en medicindagbog.
  • Indvilliger i at afstå fra at foretage nye, større livsstilsændringer, der kan påvirke pericarditis-symptomer (f.eks. begyndelse af en ny diæt eller ændring af træningsmønster) fra tidspunktet for underskrift af ICF (eller informeret samtykkeformular, hvis relevant) til Slutningen -of-Trial besøg.

Del 1, 2 og 4:

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til del 1, 2 og 4, skal præsenteres under en symptomatisk episode af tilbagevendende idiopatisk pericarditis (RIP; del 1 og 2) og post-pericardiotomi-syndrom (PPS; del 4) og en historie med mindst én tilbagevenden af ​​perikarditis. De kan tilmeldes del 1 eller 4, hvis CRP-værdien ved screening er >1 mg/dL, og del 2, hvis en CRP ≤1 mg/dL (tilskrives samtidig medicin, f.eks. kortikosteroider), og der er tegn på perikardiebetændelse på hjerte-MR bekræftet af billeddiagnostisk kernelaboratorium.

Tilmelding til del 3 og 5:

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til del 3 af denne undersøgelse, skal have kortikosteroidafhængig RIP eller PPS og have mindst 2 tilbagevendende perikarditis.

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Har en diagnose af pericarditis, som var sekundær til specifikke udelukkede ætiologier, herunder tuberkuløse, neoplastiske eller purulente ætiologier, post-myokardieinfarkt (tidligt eller sent), thoraxtraume, myocarditis eller systemiske sygdomme, herunder autoinflammatoriske sygdomme, autoimmune sygdomme (f.eks. arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.).
  • Har en historie med immundepression, inklusive et positivt testresultat for human immundefektvirus.
  • Har modtaget behandling inden for 6-månedersperioden før dosering med systemiske immunsuppressiva (bortset fra f.eks. kortikosteroider eller mycophenolat), som efter Investigators vurdering (i samråd med sponsoren) kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
  • Modtager i øjeblikket andre interleukin (IL)-1- eller IL-6-blokkere, Janus-aktiverende kinase (JAK) eller tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KPL-914: Del 1 Deltagere
Del 1 indskriver symptomatiske deltagere med recidiverende idiopatisk pericarditis (RIP) med en forhøjet markør for systemisk inflammation (C-reaktivt protein [CRP] > 1mg/dL).
Medicin: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) vil blive leveret i sin kommercielt tilgængelige formulering som et frysetørret pulver, der skal rekonstitueres til subkutan administration.

Voksne deltagere (≥ 18 år) KPL-914 vil blive administreret som en startdosis på 320 mg SC, leveret som 2 subkutane injektioner på 160 mg SC hver på dag 0, derefter 160 mg SC doseret én gang om ugen i 5 efterfølgende uger .

Pædiatriske deltagere (6 til

Deltagere, der anses for at være 'treatment responders', vil blive tilbudt deltagelse i en valgfri 18-ugers forlængelsesperiode (EP), hvor KPL-914 kan fortsættes i en samlet varighed af KPL-914-behandling på op til 24 uger.

Andre navne:
  • rilonacept
EKSPERIMENTEL: KPL-914: Del 2 Deltagere
Del 2 indskriver symptomatiske deltagere med RIP med CRP ≤1 mg/dL, som efter investigators opfattelse kan tilskrives samtidig medicin (f.eks. kortikosteroider) og med perikardiebetændelse til stede på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bekræftet af billeddannende kernelaboratorium.
Medicin: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) vil blive leveret i sin kommercielt tilgængelige formulering som et frysetørret pulver, der skal rekonstitueres til subkutan administration.

Voksne deltagere (≥ 18 år) KPL-914 vil blive administreret som en startdosis på 320 mg SC, leveret som 2 subkutane injektioner på 160 mg SC hver på dag 0, derefter 160 mg SC doseret én gang om ugen i 5 efterfølgende uger .

Pædiatriske deltagere (6 til

Deltagere, der anses for at være 'treatment responders', vil blive tilbudt deltagelse i en valgfri 18-ugers forlængelsesperiode (EP), hvor KPL-914 kan fortsættes i en samlet varighed af KPL-914-behandling på op til 24 uger.

Andre navne:
  • rilonacept
EKSPERIMENTEL: KPL-914: Del 3 Deltagere
Del 3 indskriver deltagere med kortikosteroidafhængig RIP, der ikke oplever symptomer, som ville opfylde de diagnostiske kriterier for en opblussen af ​​perikarditis.
Medicin: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) vil blive leveret i sin kommercielt tilgængelige formulering som et frysetørret pulver, der skal rekonstitueres til subkutan administration.

Voksne deltagere (≥ 18 år) KPL-914 vil blive administreret som en startdosis på 320 mg SC, leveret som 2 subkutane injektioner på 160 mg SC hver på dag 0, derefter 160 mg SC doseret én gang om ugen i 5 efterfølgende uger .

Pædiatriske deltagere (6 til

Deltagere, der anses for at være 'treatment responders', vil blive tilbudt deltagelse i en valgfri 18-ugers forlængelsesperiode (EP), hvor KPL-914 kan fortsættes i en samlet varighed af KPL-914-behandling på op til 24 uger.

Andre navne:
  • rilonacept
EKSPERIMENTEL: KPL-914: Del 4 Deltagere
Del 4 indskriver symptomatiske deltagere med recidiverende postpericardiotomisyndrom (PPS) med en forhøjet markør for systemisk inflammation (CRP > 1mg/dL).
Medicin: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) vil blive leveret i sin kommercielt tilgængelige formulering som et frysetørret pulver, der skal rekonstitueres til subkutan administration.

Voksne deltagere (≥ 18 år) KPL-914 vil blive administreret som en startdosis på 320 mg SC, leveret som 2 subkutane injektioner på 160 mg SC hver på dag 0, derefter 160 mg SC doseret én gang om ugen i 5 efterfølgende uger .

Pædiatriske deltagere (6 til

Deltagere, der anses for at være 'treatment responders', vil blive tilbudt deltagelse i en valgfri 18-ugers forlængelsesperiode (EP), hvor KPL-914 kan fortsættes i en samlet varighed af KPL-914-behandling på op til 24 uger.

Andre navne:
  • rilonacept
EKSPERIMENTEL: KPL-914: Del 5 Deltagere
Del 5 indskriver deltagere med kortikosteroidafhængig tilbagevendende PPS, der ikke oplever symptomer, som ville opfylde de diagnostiske kriterier for en opblussen af ​​perikarditis.
Medicin: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) vil blive leveret i sin kommercielt tilgængelige formulering som et frysetørret pulver, der skal rekonstitueres til subkutan administration.

Voksne deltagere (≥ 18 år) KPL-914 vil blive administreret som en startdosis på 320 mg SC, leveret som 2 subkutane injektioner på 160 mg SC hver på dag 0, derefter 160 mg SC doseret én gang om ugen i 5 efterfølgende uger .

Pædiatriske deltagere (6 til

Deltagere, der anses for at være 'treatment responders', vil blive tilbudt deltagelse i en valgfri 18-ugers forlængelsesperiode (EP), hvor KPL-914 kan fortsættes i en samlet varighed af KPL-914-behandling på op til 24 uger.

Andre navne:
  • rilonacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 4: Forbehandlingsniveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 (Dag -3 til Dag 0), Screeningsbesøg 2 (Dag -3 til Dag 0), Dag 0, Baseline (defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første administration af studielægemidlet)
Screeningsbesøg 1 (Dag -3 til Dag 0), Screeningsbesøg 2 (Dag -3 til Dag 0), Dag 0, Baseline (defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første administration af studielægemidlet)
Del 1, 2 og 4: Ændring under behandling fra baseline over tid i CRP-niveauer
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode (TP) Uge 2, 3, 4, 5, 6, TP-intervalevaluering (mellem uge 3-4), Slut på TP (op til uge 6), forlængelsesperiode (EP): Måned 1, 2, 3, 4, EP-intervalevaluering (mellem uge 15-20), sidste besøg (op til uge 25)
Baseline, behandlingsperiode (TP) Uge 2, 3, 4, 5, 6, TP-intervalevaluering (mellem uge 3-4), Slut på TP (op til uge 6), forlængelsesperiode (EP): Måned 1, 2, 3, 4, EP-intervalevaluering (mellem uge 15-20), sidste besøg (op til uge 25)
Del 1, 2 og 4: Pretreatment Pain NRS Scores
Tidsramme: Præscreening, screeningsbesøg 1 (dag -3 til dag 0), screeningsbesøg 2 (dag -3 til dag 0), dag 0, baseline (defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første administration af studielægemidlet)
Det gennemsnitlige niveau af pericarditis-smerte over de foregående 24 timer blev vurderet af deltagerne ved hvert besøg ved hjælp af 11-punkts smerte NRS (hvor "0" angiver "ingen smerte" og "10" angiver smerte "så slem som den kunne være").
Præscreening, screeningsbesøg 1 (dag -3 til dag 0), screeningsbesøg 2 (dag -3 til dag 0), dag 0, baseline (defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første administration af studielægemidlet)
Del 1, 2 og 4: Ændring under behandling fra baseline over tid i smerte NRS-score
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode (TP) Dag 3, uge ​​2, 3, TP-intervalevaluering (mellem uge 3-4), 4, 5, 6, slutningen af ​​TP (op til uge 6), forlængelsesperiode (EP): 1. måned , 2, 3, 4, EP-intervalevaluering (mellem uge 15-20), sidste besøg (op til uge 25)
Det gennemsnitlige niveau af pericarditis-smerte over de foregående 24 timer blev vurderet af deltagerne ved hvert besøg ved hjælp af 11-punkts smerte NRS (hvor "0" angiver "ingen smerte" og "10" angiver smerte "så slem som den kunne være").
Baseline, behandlingsperiode (TP) Dag 3, uge ​​2, 3, TP-intervalevaluering (mellem uge 3-4), 4, 5, 6, slutningen af ​​TP (op til uge 6), forlængelsesperiode (EP): 1. måned , 2, 3, 4, EP-intervalevaluering (mellem uge 15-20), sidste besøg (op til uge 25)
Del 3 og 5: Ændring fra baseline over tid i CRP-niveauer
Tidsramme: Baseline, TP-uger 2, 3, intervalevalueringsbesøg (uge 3-4), 4, 5, 6, slutningen af ​​TP-besøg (uge 6), EP-måned 1, 2, 3, 4, EP-intervalevalueringsbesøg (uge 15) -Uge 20), sidste besøg (op til EP måned 4)
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering forud for den første administration af studielægemidlet.
Baseline, TP-uger 2, 3, intervalevalueringsbesøg (uge 3-4), 4, 5, 6, slutningen af ​​TP-besøg (uge 6), EP-måned 1, 2, 3, 4, EP-intervalevalueringsbesøg (uge 15) -Uge 20), sidste besøg (op til EP måned 4)
Del 3 og 5: Ændring fra baseline over tid i smerte NRS-score
Tidsramme: Baseline, TP-dag 3, TP-uger 2, 3, intervalevalueringsbesøg (uge 3-4), 4, 5, 6, slutningen af ​​TP-besøg (uge 6), EP-måned 1, 2, 3, 4, EP-intervalevaluering Besøg (uge 15-uge 20), sidste besøg (op til EP måned 4)
Det gennemsnitlige niveau af pericarditis-smerte over de foregående 24 timer blev vurderet af deltagerne ved hvert besøg ved hjælp af 11-punkts smerte NRS (hvor "0" angiver "ingen smerte" og "10" angiver smerte "så slem som den kunne være"). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering forud for den første administration af studielægemidlet.
Baseline, TP-dag 3, TP-uger 2, 3, intervalevalueringsbesøg (uge 3-4), 4, 5, 6, slutningen af ​​TP-besøg (uge 6), EP-måned 1, 2, 3, 4, EP-intervalevaluering Besøg (uge 15-uge 20), sidste besøg (op til EP måned 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPL-914-C001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner