Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование KPL-914 при рецидивирующем перикардите

5 мая 2021 г. обновлено: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Открытое пилотное исследование KPL-914 при рецидивирующем перикардите

Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности и безопасности лечения KPL-914 у участников с рецидивирующим перикардитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование с одной группой для изучения клинических и биохимических конечных точек симптоматики перикардита и для сбора данных для оценки межсубъектной и внутрисубъектной вариабельности как исходных параметров, так и параметров лечения. Это исследование состоит из 5 отдельных частей, и все участники будут подвергаться еженедельным подкожным (п/к) инъекциям KPL-914. Существует необязательный 18-недельный период продления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • BI Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • Дал согласие (или согласие, если применимо) и подписал форму информированного согласия (ICF) (или форму информированного согласия, если применимо).
  • Мужчина или женщина, любой национальности.
  • от 6 до 75 лет включительно.
  • Принимал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или колхицин, и/или кортикостероиды (в любой комбинации) в стабильных дозах в течение как минимум 7 дней до приема исследуемого препарата (хотя стабильные дозы в течение более короткого времени период будет приемлемым, если, по мнению Исследователя, после консультации со Спонсором, не ожидается, что более короткий период стабильности изменит исходные значения СРБ) и ожидается, что эти сопутствующие препараты будут продолжены в этих дозах в течение всего периода исследования. Активный период лечения.
  • Если женщина детородного возраста, она должна быть небеременной и некормящей и должна дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, например, гормональной контрацепции или контрацепции с двойным барьером.
  • Умеет правильно вести дневник приема лекарств.
  • Соглашается воздерживаться от каких-либо новых значительных изменений образа жизни, которые могут повлиять на симптомы перикардита (например, переход на новую диету или изменение режима упражнений) с момента подписания МКФ (или формы информированного согласия, если применимо) до конца Пробный визит.

Части 1, 2 и 4:

Субъекты, имеющие право на участие в Частях 1, 2 и 4, должны присутствовать во время симптоматического эпизода рецидивирующего идиопатического перикардита (RIP; части 1 и 2) и постперикардиотомного синдрома (PPS; часть 4) и иметь в анамнезе по крайней мере один рецидив перикардита. Они могут быть включены в часть 1 или 4, если значение СРБ при скрининге составляет >1 мг/дл, и в часть 2, если СРБ ≤1 мг/дл (относится к сопутствующим препаратам, например, кортикостероидам), и есть доказательства воспаление перикарда на МРТ сердца, подтвержденное основной лабораторией визуализации.

Регистрация в Части 3 и 5:

Субъекты, подходящие для части 3 этого исследования, должны иметь кортикостероид-зависимый RIP или PPS и иметь в анамнезе не менее 2 рецидивов перикардита.

Критерии исключения для всех участников:

  • Имеет диагноз перикардита, который был вторичным по отношению к специфической исключенной этиологии, включая туберкулезную, неопластическую или гнойную этиологию, постинфарктный миокард (ранний или поздний), торакальную травму, миокардит или системные заболевания, включая аутовоспалительные заболевания, аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.).
  • Имеет в анамнезе иммунодепрессию, в том числе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека.
  • Получал лечение в течение 6-месячного периода перед введением дозы каких-либо системных иммунодепрессантов (кроме, например, кортикостероидов или микофенолата), которые, по мнению исследователя (по согласованию со спонсором), могут повлиять на конечные точки исследования.
  • В настоящее время получает другие блокаторы интерлейкина (ИЛ)-1 или ИЛ-6, янус-активирующую киназу (JAK) или ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KPL-914: Часть 1 Участники
Часть 1 включает симптоматических участников с рецидивирующим идиопатическим перикардитом (RIP) с повышенным маркером системного воспаления (C-реактивный белок [CRP] > 1 мг/дл).
Лекарство: КПЛ-914

KPL-914 (рилонацепт) будет поставляться в виде коммерчески доступного препарата в виде лиофилизированного порошка, подлежащего восстановлению для подкожного введения.

Взрослым участникам (≥ 18 лет) KPL-914 будет вводиться в виде начальной нагрузочной дозы 320 мг подкожно, вводиться в виде 2 подкожных инъекций по 160 мг подкожно в день 0, затем 160 мг подкожно один раз в неделю в течение 5 последующих недель. .

Педиатрические участники (от 6 до

Участникам, которые считаются «отвечающими на лечение», будет предложено участие в дополнительном 18-недельном периоде продления (EP), в течение которого KPL-914 может быть продолжен в течение общей продолжительности лечения KPL-914 до 24 недель.

Другие имена:
  • рилонацепт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KPL-914: Часть 2 Участники
Часть 2 включает симптоматических участников с RIP с CRP ≤1 мг/дл, что, по мнению исследователя, может быть связано с сопутствующими лекарствами (например, кортикостероидами) и с воспалением перикарда, присутствующим на магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, подтвержденным основная лаборатория визуализации.
Лекарство: КПЛ-914

KPL-914 (рилонацепт) будет поставляться в виде коммерчески доступного препарата в виде лиофилизированного порошка, подлежащего восстановлению для подкожного введения.

Взрослым участникам (≥ 18 лет) KPL-914 будет вводиться в виде начальной нагрузочной дозы 320 мг подкожно, вводиться в виде 2 подкожных инъекций по 160 мг подкожно в день 0, затем 160 мг подкожно один раз в неделю в течение 5 последующих недель. .

Педиатрические участники (от 6 до

Участникам, которые считаются «отвечающими на лечение», будет предложено участие в дополнительном 18-недельном периоде продления (EP), в течение которого KPL-914 может быть продолжен в течение общей продолжительности лечения KPL-914 до 24 недель.

Другие имена:
  • рилонацепт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KPL-914: Часть 3 Участники
Часть 3 включает участников с кортикостероид-зависимой РИП, не имеющих симптомов, которые соответствовали бы диагностическим критериям обострения перикардита.
Лекарство: КПЛ-914

KPL-914 (рилонацепт) будет поставляться в виде коммерчески доступного препарата в виде лиофилизированного порошка, подлежащего восстановлению для подкожного введения.

Взрослым участникам (≥ 18 лет) KPL-914 будет вводиться в виде начальной нагрузочной дозы 320 мг подкожно, вводиться в виде 2 подкожных инъекций по 160 мг подкожно в день 0, затем 160 мг подкожно один раз в неделю в течение 5 последующих недель. .

Педиатрические участники (от 6 до

Участникам, которые считаются «отвечающими на лечение», будет предложено участие в дополнительном 18-недельном периоде продления (EP), в течение которого KPL-914 может быть продолжен в течение общей продолжительности лечения KPL-914 до 24 недель.

Другие имена:
  • рилонацепт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KPL-914: Часть 4 Участники
В часть 4 включены симптоматические участники с рецидивирующим постперикардиотомным синдромом (ППС) с повышенным маркером системного воспаления (СРБ > 1 мг/дл).
Лекарство: КПЛ-914

KPL-914 (рилонацепт) будет поставляться в виде коммерчески доступного препарата в виде лиофилизированного порошка, подлежащего восстановлению для подкожного введения.

Взрослым участникам (≥ 18 лет) KPL-914 будет вводиться в виде начальной нагрузочной дозы 320 мг подкожно, вводиться в виде 2 подкожных инъекций по 160 мг подкожно в день 0, затем 160 мг подкожно один раз в неделю в течение 5 последующих недель. .

Педиатрические участники (от 6 до

Участникам, которые считаются «отвечающими на лечение», будет предложено участие в дополнительном 18-недельном периоде продления (EP), в течение которого KPL-914 может быть продолжен в течение общей продолжительности лечения KPL-914 до 24 недель.

Другие имена:
  • рилонацепт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KPL-914: Часть 5 Участники
В часть 5 включаются участники с кортикостероидно-зависимым рецидивирующим ППС, не имеющие симптомов, соответствующих диагностическим критериям обострения перикардита.
Лекарство: КПЛ-914

KPL-914 (рилонацепт) будет поставляться в виде коммерчески доступного препарата в виде лиофилизированного порошка, подлежащего восстановлению для подкожного введения.

Взрослым участникам (≥ 18 лет) KPL-914 будет вводиться в виде начальной нагрузочной дозы 320 мг подкожно, вводиться в виде 2 подкожных инъекций по 160 мг подкожно в день 0, затем 160 мг подкожно один раз в неделю в течение 5 последующих недель. .

Педиатрические участники (от 6 до

Участникам, которые считаются «отвечающими на лечение», будет предложено участие в дополнительном 18-недельном периоде продления (EP), в течение которого KPL-914 может быть продолжен в течение общей продолжительности лечения KPL-914 до 24 недель.

Другие имена:
  • рилонацепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части 1, 2 и 4: Уровни С-реактивного белка (СРБ) до лечения
Временное ограничение: Скрининговый визит 1 (день-3 до дня 0), скрининговый визит 2 (день-3 до дня 0), день 0, исходный уровень (определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата)
Скрининговый визит 1 (день-3 до дня 0), скрининговый визит 2 (день-3 до дня 0), день 0, исходный уровень (определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата)
Части 1, 2 и 4: Изменение уровней СРБ по сравнению с исходным уровнем во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения (TP) недели 2, 3, 4, 5, 6, оценка интервала TP (между 3-4 неделями), конец TP (до 6 недели), период продления (EP): месяцы 1, 2, 3, 4, интервальная оценка EP (между неделями 15-20), заключительный визит (до недели 25)
Исходный уровень, период лечения (TP) недели 2, 3, 4, 5, 6, оценка интервала TP (между 3-4 неделями), конец TP (до 6 недели), период продления (EP): месяцы 1, 2, 3, 4, интервальная оценка EP (между неделями 15-20), заключительный визит (до недели 25)
Части 1, 2 и 4: Оценка боли до лечения по шкале NRS
Временное ограничение: Предварительный скрининг, скрининговый визит 1 (день-3 до дня 0), скрининговый визит 2 (день-3 до дня 0), день 0, исходный уровень (определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата)
Средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа оценивался участниками при каждом посещении с использованием 11-балльной NRS боли (где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает боль «настолько сильную, насколько это возможно»).
Предварительный скрининг, скрининговый визит 1 (день-3 до дня 0), скрининговый визит 2 (день-3 до дня 0), день 0, исходный уровень (определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата)
Части 1, 2 и 4: Изменение боли во время лечения по сравнению с исходным уровнем с течением времени по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения (TP) День 3, недели 2, 3, оценка интервала TP (между неделями 3-4), 4, 5, 6, конец TP (до 6 недели), период продления (EP): 1 месяц , 2, 3, 4, интервальная оценка EP (между неделями 15-20), заключительный визит (до недели 25)
Средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа оценивался участниками при каждом посещении с использованием 11-балльной NRS боли (где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает боль «настолько сильную, насколько это возможно»).
Исходный уровень, период лечения (TP) День 3, недели 2, 3, оценка интервала TP (между неделями 3-4), 4, 5, 6, конец TP (до 6 недели), период продления (EP): 1 месяц , 2, 3, 4, интервальная оценка EP (между неделями 15-20), заключительный визит (до недели 25)
Части 3 и 5: Изменение уровней СРБ с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, TP недели 2, 3, интервальный оценочный визит (недели 3-4), 4, 5, 6, визит в конце TP (неделя 6), EP месяцы 1, 2, 3, 4, интервальный оценочный визит EP (неделя 15) -Неделя 20), заключительный визит (до 4 месяца EP)
Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень, TP недели 2, 3, интервальный оценочный визит (недели 3-4), 4, 5, 6, визит в конце TP (неделя 6), EP месяцы 1, 2, 3, 4, интервальный оценочный визит EP (неделя 15) -Неделя 20), заключительный визит (до 4 месяца EP)
Части 3 и 5: Изменение показателей боли по шкале NRS с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, TP, день 3, TP, недели 2, 3, визит с интервальной оценкой (недели 3–4), 4, 5, 6, визит в конце TP (неделя 6), EP, месяцы 1, 2, 3, 4, EP интервальная оценка Визит (неделя 15-неделя 20), заключительный визит (до месяца 4 EP)
Средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа оценивался участниками при каждом посещении с использованием 11-балльной NRS боли (где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает боль «настолько сильную, насколько это возможно»). Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень, TP, день 3, TP, недели 2, 3, визит с интервальной оценкой (недели 3–4), 4, 5, 6, визит в конце TP (неделя 6), EP, месяцы 1, 2, 3, 4, EP интервальная оценка Визит (неделя 15-неделя 20), заключительный визит (до месяца 4 EP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPL-914-C001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться