Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av KPL-914 ved tilbakevendende perikarditt

5. mai 2021 oppdatert av: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

En åpen pilotstudie av KPL-914 ved tilbakevendende perikarditt

Formålet med denne studien er å vurdere den foreløpige effekten og sikkerheten til KPL-914-behandling hos deltakere med tilbakevendende perikarditt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms pilotstudie for å utforske kliniske og biokjemiske endepunkter for perikardittsymptomatologi og for å samle inn data for å vurdere inter- og intra-individuell variasjon på både ved baseline og ved behandlingsparametere. Denne studien består av 5 forskjellige deler, og alle deltakerne vil bli behandlet med en gang ukentlig subkutant (SC) administrerte injeksjoner av KPL-914. Det er en valgfri 18-ukers forlengelsesperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • BI Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Har gitt samtykke (eller samtykke, hvis det er aktuelt) og signert et Informed Consent Form (ICF) (eller informert samtykkeskjema, hvis aktuelt).
  • Mann eller kvinne, uansett etnisk opprinnelse.
  • 6 til 75 år, inkludert.
  • Hvis brukt, har mottatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kolkisin og/eller kortikosteroider (i hvilken som helst kombinasjon) ved stabile dosenivåer i minst 7 dager før studiedosering (selv om stabile doser i kortere tid) perioden vil være akseptabel hvis etter etterforskerens mening, i samråd med sponsoren, en kortere stabilitetsperiode ikke forventes å endre baseline CRP-verdiene) og forventes å fortsette disse samtidige medisinene ved disse dosenivåene i løpet av varigheten av aktiv behandlingsperiode.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må være ikke-gravid og ikke ammende og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, for eksempel hormonell prevensjon eller dobbelbarriere prevensjon.
  • Er i stand til å føre en medisindagbok i tilstrekkelig grad.
  • Godtar å avstå fra å gjøre noen nye, store livsstilsendringer som kan påvirke perikardittsymptomer (f.eks. starte en ny diett eller endre treningsmønster) fra tidspunktet for undertegning av ICF (eller informert samtykkeskjema, hvis aktuelt) til slutten -av-prøvebesøk.

Del 1, 2 og 4:

Forsøkspersoner som er kvalifisert for del 1, 2 og 4 må presentere seg under en symptomatisk episode med tilbakevendende idiopatisk perikarditt (RIP; del 1 og 2) og post perikardiotomi-syndrom (PPS; del 4) og en historie med minst ett tilbakefall av perikarditt. De kan registreres i del 1 eller 4 hvis CRP-verdien ved screening er >1 mg/dL, og i del 2 hvis en CRP ≤1 mg/dL (tilskrevet samtidige medisiner, f.eks. kortikosteroider), og det er bevis for perikardial betennelse på hjerte-MR bekreftet av kjernelaboratoriet.

Påmelding til del 3 og 5:

Forsøkspersoner som er kvalifisert for del 3 av denne studien må ha kortikosteroidavhengig RIP eller PPS og historie med minst 2 tilbakefall av perikarditt.

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Har en diagnose av perikarditt som var sekundær til spesifikke ekskluderte etiologier, inkludert tuberkuløse, neoplastiske eller purulente etiologier, post-myokardinfarkt (tidlig eller sent), thorax traumer, myokarditt eller systemiske sykdommer inkludert autoinflammatoriske sykdommer, autoimmune sykdommer (f.eks. leddgikt, systemisk lupus erythematosus, etc.).
  • Har en historie med immundepresjon, inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus.
  • Har mottatt behandling innen 6-månedersperioden før dosering med noen systemiske immunsuppressiva (annet enn for eksempel kortikosteroider eller mykofenolat) som, etter etterforskerens oppfatning (i samråd med sponsor), kan forstyrre studiens endepunkter.
  • Mottar for tiden andre interleukin (IL)-1 eller IL-6 blokkere, Janus-aktiverende kinase (JAK) eller tumor nekrose faktor (TNF) hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KPL-914: Del 1 Deltakere
Del 1 registrerer symptomatiske deltakere med tilbakevendende idiopatisk perikarditt (RIP) med en forhøyet markør for systemisk inflammasjon (C-reaktivt protein [CRP] > 1mg/dL).
Legemiddel: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) leveres i sin kommersielt tilgjengelige formulering som et frysetørket pulver som skal rekonstitueres for SC-administrasjon.

Voksne deltakere (≥ 18 år) KPL-914 vil bli administrert som en startdose på 320 mg SC, gitt som 2 subkutane injeksjoner på 160 mg SC hver på dag 0, deretter 160 mg SC dosert en gang ukentlig i 5 påfølgende uker .

Pediatriske deltakere (6 til

Deltakere som anses å være "treatment responders" vil bli tilbudt deltakelse i en valgfri 18-ukers forlengelsesperiode (EP) der KPL-914 kan fortsettes i en total varighet av KPL-914-behandling på opptil 24 uker.

Andre navn:
  • rilonacept
EKSPERIMENTELL: KPL-914: Del 2 Deltakere
Del 2 registrerer symptomatiske deltakere med RIP med CRP ≤1 mg/dL som, etter etterforskerens oppfatning, kan tilskrives samtidig medisinering (f.eks. kortikosteroider) og med perikardial betennelse tilstede på hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) bekreftet av bildekjernen lab.
Legemiddel: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) leveres i sin kommersielt tilgjengelige formulering som et frysetørket pulver som skal rekonstitueres for SC-administrasjon.

Voksne deltakere (≥ 18 år) KPL-914 vil bli administrert som en startdose på 320 mg SC, gitt som 2 subkutane injeksjoner på 160 mg SC hver på dag 0, deretter 160 mg SC dosert en gang ukentlig i 5 påfølgende uker .

Pediatriske deltakere (6 til

Deltakere som anses å være "treatment responders" vil bli tilbudt deltakelse i en valgfri 18-ukers forlengelsesperiode (EP) der KPL-914 kan fortsettes i en total varighet av KPL-914-behandling på opptil 24 uker.

Andre navn:
  • rilonacept
EKSPERIMENTELL: KPL-914: Del 3 Deltakere
Del 3 registrerer deltakere med kortikosteroidavhengig RIP som ikke opplever symptomer som vil oppfylle de diagnostiske kriteriene for en oppblomstring av perikarditt.
Legemiddel: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) leveres i sin kommersielt tilgjengelige formulering som et frysetørket pulver som skal rekonstitueres for SC-administrasjon.

Voksne deltakere (≥ 18 år) KPL-914 vil bli administrert som en startdose på 320 mg SC, gitt som 2 subkutane injeksjoner på 160 mg SC hver på dag 0, deretter 160 mg SC dosert en gang ukentlig i 5 påfølgende uker .

Pediatriske deltakere (6 til

Deltakere som anses å være "treatment responders" vil bli tilbudt deltakelse i en valgfri 18-ukers forlengelsesperiode (EP) der KPL-914 kan fortsettes i en total varighet av KPL-914-behandling på opptil 24 uker.

Andre navn:
  • rilonacept
EKSPERIMENTELL: KPL-914: Del 4 Deltakere
Del 4 registrerer symptomatiske deltakere med tilbakevendende post perikardiotomisyndrom (PPS) med en forhøyet markør for systemisk betennelse (CRP > 1mg/dL).
Legemiddel: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) leveres i sin kommersielt tilgjengelige formulering som et frysetørket pulver som skal rekonstitueres for SC-administrasjon.

Voksne deltakere (≥ 18 år) KPL-914 vil bli administrert som en startdose på 320 mg SC, gitt som 2 subkutane injeksjoner på 160 mg SC hver på dag 0, deretter 160 mg SC dosert en gang ukentlig i 5 påfølgende uker .

Pediatriske deltakere (6 til

Deltakere som anses å være "treatment responders" vil bli tilbudt deltakelse i en valgfri 18-ukers forlengelsesperiode (EP) der KPL-914 kan fortsettes i en total varighet av KPL-914-behandling på opptil 24 uker.

Andre navn:
  • rilonacept
EKSPERIMENTELL: KPL-914: Del 5 Deltakere
Del 5 registrerer deltakere med kortikosteroidavhengig tilbakevendende PPS som ikke opplever symptomer som vil oppfylle de diagnostiske kriteriene for en oppblomstring av perikarditt.
Legemiddel: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) leveres i sin kommersielt tilgjengelige formulering som et frysetørket pulver som skal rekonstitueres for SC-administrasjon.

Voksne deltakere (≥ 18 år) KPL-914 vil bli administrert som en startdose på 320 mg SC, gitt som 2 subkutane injeksjoner på 160 mg SC hver på dag 0, deretter 160 mg SC dosert en gang ukentlig i 5 påfølgende uker .

Pediatriske deltakere (6 til

Deltakere som anses å være "treatment responders" vil bli tilbudt deltakelse i en valgfri 18-ukers forlengelsesperiode (EP) der KPL-914 kan fortsettes i en total varighet av KPL-914-behandling på opptil 24 uker.

Andre navn:
  • rilonacept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 4: Forbehandlingsnivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Screeningbesøk 1 (dag -3 til dag 0), screeningbesøk 2 (dag -3 til dag 0), dag 0, baseline (definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første studiemedikamentadministrasjonen)
Screeningbesøk 1 (dag -3 til dag 0), screeningbesøk 2 (dag -3 til dag 0), dag 0, baseline (definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første studiemedikamentadministrasjonen)
Del 1, 2 og 4: Endring under behandling fra baseline over tid i CRP-nivåer
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode (TP) Uke 2, 3, 4, 5, 6, TP-intervallevaluering (mellom uke 3-4), Slutt på TP (opp til uke 6), utvidelsesperiode (EP): Måned 1, 2, 3, 4, EP-intervallevaluering (mellom uke 15-20), siste besøk (opptil uke 25)
Baseline, behandlingsperiode (TP) Uke 2, 3, 4, 5, 6, TP-intervallevaluering (mellom uke 3-4), Slutt på TP (opp til uke 6), utvidelsesperiode (EP): Måned 1, 2, 3, 4, EP-intervallevaluering (mellom uke 15-20), siste besøk (opptil uke 25)
Del 1, 2 og 4: Pretreatment Pain NRS Scores
Tidsramme: Forhåndsscreening, screeningbesøk 1 (dag -3 til dag 0), screeningbesøk 2 (dag -3 til dag 0), dag 0, baseline (definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første studiemedikamentadministrasjonen)
Gjennomsnittlig nivå av perikardittsmerter i løpet av de siste 24 timene ble vurdert av deltakerne ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts smerte NRS (hvor "0" indikerer "ingen smerte" og "10" indikerer smerte "så ille som det kunne være").
Forhåndsscreening, screeningbesøk 1 (dag -3 til dag 0), screeningbesøk 2 (dag -3 til dag 0), dag 0, baseline (definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første studiemedikamentadministrasjonen)
Del 1, 2 og 4: Endring under behandling fra baseline over tid i smerte NRS-score
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode (TP) dag 3, uke 2, 3, TP-intervallevaluering (mellom uke 3-4), 4, 5, 6, slutt på TP (opptil uke 6), utvidelsesperiode (EP): måneder 1 , 2, 3, 4, EP-intervallevaluering (mellom uke 15-20), siste besøk (opptil uke 25)
Gjennomsnittlig nivå av perikardittsmerter i løpet av de siste 24 timene ble vurdert av deltakerne ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts smerte NRS (hvor "0" indikerer "ingen smerte" og "10" indikerer smerte "så ille som det kunne være").
Baseline, behandlingsperiode (TP) dag 3, uke 2, 3, TP-intervallevaluering (mellom uke 3-4), 4, 5, 6, slutt på TP (opptil uke 6), utvidelsesperiode (EP): måneder 1 , 2, 3, 4, EP-intervallevaluering (mellom uke 15-20), siste besøk (opptil uke 25)
Del 3 og 5: Endring fra baseline over tid i CRP-nivåer
Tidsramme: Baseline, TP-uke 2, 3, intervallevalueringsbesøk (uke 3-4), 4, 5, 6, slutten av TP-besøk (uke 6), EP-måned 1, 2, 3, 4, EP-intervallevalueringsbesøk (uke 15) -Uke 20), siste besøk (opptil EP måned 4)
Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Baseline, TP-uke 2, 3, intervallevalueringsbesøk (uke 3-4), 4, 5, 6, slutten av TP-besøk (uke 6), EP-måned 1, 2, 3, 4, EP-intervallevalueringsbesøk (uke 15) -Uke 20), siste besøk (opptil EP måned 4)
Del 3 og 5: Endring fra baseline over tid i smerte NRS-score
Tidsramme: Baseline, TP-dag 3, TP-uke 2, 3, intervallevalueringsbesøk (uke 3-4), 4, 5, 6, slutt på TP-besøk (uke 6), EP-måned 1, 2, 3, 4, EP-intervallevaluering Besøk (uke 15-uke 20), siste besøk (opptil EP måned 4)
Gjennomsnittlig nivå av perikardittsmerter i løpet av de siste 24 timene ble vurdert av deltakerne ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts smerte NRS (hvor "0" indikerer "ingen smerte" og "10" indikerer smerte "så ille som det kunne være"). Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Baseline, TP-dag 3, TP-uke 2, 3, intervallevalueringsbesøk (uke 3-4), 4, 5, 6, slutt på TP-besøk (uke 6), EP-måned 1, 2, 3, 4, EP-intervallevaluering Besøk (uke 15-uke 20), siste besøk (opptil EP måned 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPL-914-C001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KPL-914

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere