Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe KPL-914 w nawracającym zapaleniu osierdzia

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Otwarte badanie pilotażowe KPL-914 w nawracającym zapaleniu osierdzia

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia KPL-914 u uczestników z nawracającym zapaleniem osierdzia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie klinicznych i biochemicznych punktów końcowych symptomatologii zapalenia osierdzia oraz zebranie danych w celu oceny zmienności między- i wewnątrzosobniczej parametrów wyjściowych i podczas leczenia. To badanie składa się z 5 odrębnych części, a wszyscy uczestnicy będą leczeni podskórnymi (SC) podawanymi raz w tygodniu zastrzykami KPL-914. Istnieje opcjonalny 18-tygodniowy okres przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • BI Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Wyraził zgodę (lub zgodę, jeśli dotyczy) i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) (lub formularz świadomej zgody, jeśli dotyczy).
  • Mężczyzna lub kobieta, dowolnego pochodzenia etnicznego.
  • od 6 do 75 lat włącznie.
  • Jeśli był stosowany, otrzymywał niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub kolchicynę i/lub kortykosteroidy (w dowolnej kombinacji) w stałych dawkach przez co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku (chociaż stabilne dawki przez krótszy czas będzie do zaakceptowania, jeśli w opinii Badacza, w porozumieniu ze Sponsorem, nie przewiduje się, aby krótszy okres stabilizacji miał wpływ na wyjściowe wartości CRP) i przewiduje się kontynuację tych leków towarzyszących w tych poziomach dawek przez cały czas trwania badania aktywny Okres leczenia.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, np. antykoncepcji hormonalnej lub podwójnej bariery antykoncepcyjnej.
  • Potrafi odpowiednio prowadzić dzienniczek leków.
  • Zgadza się powstrzymać od wprowadzania jakichkolwiek nowych, poważnych zmian w stylu życia, które mogą mieć wpływ na objawy zapalenia osierdzia (np. rozpoczynania nowej diety lub zmiany schematu ćwiczeń) od momentu podpisania ICF (lub formularza świadomej zgody, jeśli dotyczy) do Zakończenie Wizyta próbna.

Części 1, 2 i 4:

Osoby kwalifikujące się do Części 1, 2 i 4 muszą być obecne podczas objawowego epizodu nawracającego idiopatycznego zapalenia osierdzia (RIP; Części 1 i 2) i zespołu po usunięciu osierdzia (PPS; Część 4) oraz co najmniej jednego nawrotu zapalenia osierdzia w wywiadzie. Można ich włączyć do części 1 lub 4, jeśli wartość CRP podczas badania przesiewowego wynosi >1 mg/dl, a do części 2, jeśli CRP ≤1 mg/dl (przypisane jednocześnie stosowanym lekom, np. kortykosteroidom), i istnieją dowody na zapalenie osierdzia w MRI serca potwierdzone przez podstawowe laboratorium obrazowania.

Zapisy do części 3 i 5:

Pacjenci kwalifikujący się do Części 3 tego badania muszą mieć RIP lub PPS zależny od kortykosteroidów i co najmniej 2 nawroty zapalenia osierdzia w wywiadzie.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Ma rozpoznane zapalenie osierdzia wtórne do określonych wykluczonych etiologii, w tym etiologii gruźliczej, nowotworowej lub ropnej, po zawale mięśnia sercowego (wczesny lub późny), urazie klatki piersiowej, zapaleniu mięśnia sercowego lub chorobach ogólnoustrojowych, w tym chorobach autozapalnych, chorobach autoimmunologicznych (np. zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
  • Ma historię immunodepresji, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Był leczony w okresie 6 miesięcy przed podaniem jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (innych niż np. kortykosteroidy lub mykofenolan), które w opinii Badacza (w porozumieniu ze Sponsorem) mogą zakłócać punkty końcowe badania.
  • Obecnie przyjmuje inne blokery interleukiny (IL)-1 lub IL-6, kinazę aktywującą janus (JAK) lub inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KPL-914: Część 1 Uczestnicy
Część 1 obejmuje uczestników z objawami i nawracającym idiopatycznym zapaleniem osierdzia (RIP) z podwyższonym markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego (białko C-reaktywne [CRP] > 1 mg/dl).
Lek: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) będzie dostępny w postaci dostępnej w handlu formulacji jako liofilizowany proszek do rekonstytucji do podawania SC.

Dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 lat) KPL-914 zostanie podany jako początkowa dawka nasycająca 320 mg SC, podana jako 2 wstrzyknięcia podskórne po 160 mg SC każde w dniu 0, następnie dawka 160 mg SC raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni .

Uczestnicy pediatrii (6 do

Uczestnikom uznanym za „reagujących na leczenie” zostanie zaoferowany udział w opcjonalnym 18-tygodniowym okresie przedłużenia (EP), w którym KPL-914 będzie można kontynuować przez całkowity czas trwania leczenia KPL-914 do 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • rylonacept
EKSPERYMENTALNY: KPL-914: Część 2 Uczestnicy
Do części 2 zakwalifikowano uczestników z objawowym RIP z CRP ≤1 mg/dl, co w opinii badacza można przypisać jednocześnie przyjmowanym lekom (np. rdzeń laboratorium obrazowania.
Lek: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) będzie dostępny w postaci dostępnej w handlu formulacji jako liofilizowany proszek do rekonstytucji do podawania SC.

Dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 lat) KPL-914 zostanie podany jako początkowa dawka nasycająca 320 mg SC, podana jako 2 wstrzyknięcia podskórne po 160 mg SC każde w dniu 0, następnie dawka 160 mg SC raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni .

Uczestnicy pediatrii (6 do

Uczestnikom uznanym za „reagujących na leczenie” zostanie zaoferowany udział w opcjonalnym 18-tygodniowym okresie przedłużenia (EP), w którym KPL-914 będzie można kontynuować przez całkowity czas trwania leczenia KPL-914 do 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • rylonacept
EKSPERYMENTALNY: KPL-914: Część 3 Uczestnicy
Część 3 obejmuje uczestników z RIP zależnym od kortykosteroidów, u których nie występują objawy, które spełniałyby kryteria diagnostyczne zaostrzenia zapalenia osierdzia.
Lek: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) będzie dostępny w postaci dostępnej w handlu formulacji jako liofilizowany proszek do rekonstytucji do podawania SC.

Dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 lat) KPL-914 zostanie podany jako początkowa dawka nasycająca 320 mg SC, podana jako 2 wstrzyknięcia podskórne po 160 mg SC każde w dniu 0, następnie dawka 160 mg SC raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni .

Uczestnicy pediatrii (6 do

Uczestnikom uznanym za „reagujących na leczenie” zostanie zaoferowany udział w opcjonalnym 18-tygodniowym okresie przedłużenia (EP), w którym KPL-914 będzie można kontynuować przez całkowity czas trwania leczenia KPL-914 do 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • rylonacept
EKSPERYMENTALNY: KPL-914: Część 4 Uczestnicy
Część 4 obejmuje uczestników z objawami nawracającego zespołu po perikardiotomii (PPS) z podwyższonym markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego (CRP > 1 mg/dl).
Lek: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) będzie dostępny w postaci dostępnej w handlu formulacji jako liofilizowany proszek do rekonstytucji do podawania SC.

Dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 lat) KPL-914 zostanie podany jako początkowa dawka nasycająca 320 mg SC, podana jako 2 wstrzyknięcia podskórne po 160 mg SC każde w dniu 0, następnie dawka 160 mg SC raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni .

Uczestnicy pediatrii (6 do

Uczestnikom uznanym za „reagujących na leczenie” zostanie zaoferowany udział w opcjonalnym 18-tygodniowym okresie przedłużenia (EP), w którym KPL-914 będzie można kontynuować przez całkowity czas trwania leczenia KPL-914 do 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • rylonacept
EKSPERYMENTALNY: KPL-914: Część 5 Uczestnicy
Część 5 obejmuje uczestników z nawracającym PPS zależnym od kortykosteroidów, u których nie występują objawy, które spełniałyby kryteria diagnostyczne zaostrzenia zapalenia osierdzia.
Lek: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) będzie dostępny w postaci dostępnej w handlu formulacji jako liofilizowany proszek do rekonstytucji do podawania SC.

Dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 lat) KPL-914 zostanie podany jako początkowa dawka nasycająca 320 mg SC, podana jako 2 wstrzyknięcia podskórne po 160 mg SC każde w dniu 0, następnie dawka 160 mg SC raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni .

Uczestnicy pediatrii (6 do

Uczestnikom uznanym za „reagujących na leczenie” zostanie zaoferowany udział w opcjonalnym 18-tygodniowym okresie przedłużenia (EP), w którym KPL-914 będzie można kontynuować przez całkowity czas trwania leczenia KPL-914 do 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • rylonacept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 4: Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) przed leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa 1 (od dnia -3 do dnia 0), wizyta przesiewowa 2 (od dnia -3 do dnia 0), dzień 0, linia bazowa (zdefiniowana jako ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszego leku badanego)
Wizyta przesiewowa 1 (od dnia -3 do dnia 0), wizyta przesiewowa 2 (od dnia -3 do dnia 0), dzień 0, linia bazowa (zdefiniowana jako ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszego leku badanego)
Części 1, 2 i 4: Zmiana w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia (TP) tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, ocena odstępu TP (między tygodniami 3-4), koniec TP (do tygodnia 6), okres przedłużenia (EP): miesiące 1, 2, 3, 4, ocena okresowa EP (pomiędzy 15 a 20 tygodniem), wizyta końcowa (do tygodnia 25)
Wartość wyjściowa, okres leczenia (TP) tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, ocena odstępu TP (między tygodniami 3-4), koniec TP (do tygodnia 6), okres przedłużenia (EP): miesiące 1, 2, 3, 4, ocena okresowa EP (pomiędzy 15 a 20 tygodniem), wizyta końcowa (do tygodnia 25)
Części 1, 2 i 4: Ocena bólu przed leczeniem NRS
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe, wizyta przesiewowa 1 (dzień -3 do dnia 0), wizyta przesiewowa 2 (dzień -3 do dnia 0), dzień 0, linia bazowa (zdefiniowana jako ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszego badanego leku)
Średni poziom bólu związanego z zapaleniem osierdzia w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy oceniali podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej skali bólu NRS (gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza ból „tak silny, jak to tylko możliwe”).
Wstępne badanie przesiewowe, wizyta przesiewowa 1 (dzień -3 do dnia 0), wizyta przesiewowa 2 (dzień -3 do dnia 0), dzień 0, linia bazowa (zdefiniowana jako ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszego badanego leku)
Części 1, 2 i 4: Zmiana w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach NRS bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia (TP) Dzień 3, tygodnie 2, 3, ocena odstępu TP (między tygodniami 3-4), 4, 5, 6, koniec TP (do tygodnia 6), okres przedłużenia (EP): miesiące 1 , 2, 3, 4, Ocena okresowa EP (pomiędzy 15 a 20 tygodniem), Wizyta końcowa (do tygodnia 25)
Średni poziom bólu związanego z zapaleniem osierdzia w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy oceniali podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej skali bólu NRS (gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza ból „tak silny, jak to tylko możliwe”).
Wartość wyjściowa, okres leczenia (TP) Dzień 3, tygodnie 2, 3, ocena odstępu TP (między tygodniami 3-4), 4, 5, 6, koniec TP (do tygodnia 6), okres przedłużenia (EP): miesiące 1 , 2, 3, 4, Ocena okresowa EP (pomiędzy 15 a 20 tygodniem), Wizyta końcowa (do tygodnia 25)
Części 3 i 5: Zmiana w czasie poziomów CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, TP Tygodnie 2, 3, Okresowa wizyta oceniająca (tygodnie 3-4), 4, 5, 6, Koniec wizyty TP (Tydzień 6), EP Miesiące 1, 2, 3, 4, Okresowa wizyta oceniająca EP (Tydzień 15 -Tydzień 20), wizyta końcowa (do 4 miesiąca EP)
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Punkt wyjściowy, TP Tygodnie 2, 3, Okresowa wizyta oceniająca (tygodnie 3-4), 4, 5, 6, Koniec wizyty TP (Tydzień 6), EP Miesiące 1, 2, 3, 4, Okresowa wizyta oceniająca EP (Tydzień 15 -Tydzień 20), wizyta końcowa (do 4 miesiąca EP)
Części 3 i 5: Zmiana w czasie w wynikach NRS bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 TP, TP tygodnie 2, 3, okresowa wizyta oceniająca (tygodnie 3-4), 4, 5, 6, zakończenie wizyty TP (tydzień 6), EP miesiące 1, 2, 3, 4, ocena okresowa EP Wizyta (tydzień 15-tydzień 20), wizyta końcowa (do 4 miesiąca EP)
Średni poziom bólu związanego z zapaleniem osierdzia w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy oceniali podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej skali bólu NRS (gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza ból „tak silny, jak to tylko możliwe”). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, dzień 3 TP, TP tygodnie 2, 3, okresowa wizyta oceniająca (tygodnie 3-4), 4, 5, 6, zakończenie wizyty TP (tydzień 6), EP miesiące 1, 2, 3, 4, ocena okresowa EP Wizyta (tydzień 15-tydzień 20), wizyta końcowa (do 4 miesiąca EP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPL-914-C001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj