Um estudo piloto de KPL-914 em pericardite recorrente
Um estudo piloto aberto de KPL-914 em pericardite recorrente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Ellipsis Research Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Deu consentimento (ou consentimento, se aplicável) e assinou um Termo de Consentimento Informado (TCLE) (ou formulário de consentimento informado, se aplicável).
- Homem ou mulher, de qualquer origem étnica.
- 6 a 75 anos de idade, inclusive.
- Se usado, recebeu anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou colchicina e/ou corticosteróides (em qualquer combinação) em níveis de dose estáveis por pelo menos 7 dias antes da dosagem do medicamento em estudo (embora doses estáveis por um período mais curto período será aceitável se, na opinião do Investigador, em consulta com o Patrocinador, não for previsto um período mais curto de estabilidade para alterar os valores basais de PCR) e for previsto continuar esses medicamentos concomitantes nesses níveis de dosagem pela duração do Período de tratamento ativo.
- Se for mulher em idade fértil, não deve estar grávida e não amamentando e deve concordar em usar um método eficaz de contracepção, por exemplo, contracepção hormonal ou controle de natalidade de barreira dupla.
- É capaz de manter adequadamente um diário de medicação.
- Concorda em abster-se de fazer quaisquer mudanças novas e importantes no estilo de vida que possam afetar os sintomas de pericardite (por exemplo, iniciar uma nova dieta ou alterar o padrão de exercícios) desde o momento da assinatura do TCLE (ou formulário de consentimento informado, se aplicável) até o final -of-Trial Visit.
Partes 1, 2 e 4:
Indivíduos elegíveis para as Partes 1, 2 e 4 devem apresentar durante um episódio sintomático de pericardite idiopática recorrente (RIP; Partes 1 e 2) e síndrome pós-pericardiotomia (PPS; Parte 4) e uma história de pelo menos uma recorrência de pericardite. Eles podem ser inscritos na Parte 1 ou 4 se o valor da PCR na triagem for > 1 mg/dL e na Parte 2 se a PCR for ≤ 1 mg/dL (atribuída a medicamentos concomitantes, por exemplo, corticosteroides) e houver evidência de inflamação pericárdica na ressonância magnética cardíaca confirmada pelo laboratório de imagem.
Inscrição nas Partes 3 e 5:
Os indivíduos elegíveis para a Parte 3 deste estudo devem apresentar RIP ou PPS dependente de corticosteróides e história de pelo menos 2 recorrências de pericardite.
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Tem diagnóstico de pericardite secundária a etiologias específicas excluídas, incluindo etiologias tuberculosa, neoplásica ou purulenta, pós-infarto do miocárdio (precoce ou tardio), trauma torácico, miocardite ou doenças sistêmicas, incluindo doenças autoinflamatórias, doenças autoimunes (p. artrite, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
- Tem um histórico de imunodepressão, incluindo um resultado positivo no teste do vírus da imunodeficiência humana.
- Recebeu tratamento no período de 6 meses antes da administração de qualquer imunossupressor sistêmico (exceto, por exemplo, corticosteróides ou micofenolato) que, na opinião do investigador (em consulta com o patrocinador), pode interferir nos desfechos do estudo.
- Atualmente recebendo outros bloqueadores de interleucina (IL)-1 ou IL-6, quinase ativadora de Janus (JAK) ou inibidores do fator de necrose tumoral (TNF).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Parte 1 Participantes
A Parte 1 inclui participantes sintomáticos com pericardite idiopática recorrente (PIR) com marcador elevado de inflamação sistêmica (proteína C-reativa [PCR] > 1 mg/dL).
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O KPL-914 (rilonacept) será fornecido em sua formulação comercialmente disponível como um pó liofilizado a ser reconstituído para administração SC. Participantes adultos (≥ 18 anos de idade) KPL-914 será administrado como uma dose de ataque inicial de 320 mg SC, administrado como 2 injeções subcutâneas de 160 mg SC cada no Dia 0, depois 160 mg SC administrado uma vez por semana durante 5 semanas subsequentes . Participantes pediátricos (6 a Aos participantes considerados "responsivos ao tratamento" será oferecida a participação em um período opcional de extensão (EP) de 18 semanas, no qual o KPL-914 pode ser continuado por uma duração total do tratamento com KPL-914 de até 24 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Parte 2 Participantes
A Parte 2 inclui participantes sintomáticos com RIP com PCR ≤1 mg/dL que, na opinião do investigador, pode ser atribuído a medicamentos concomitantes (por exemplo, corticosteróides) e com inflamação do pericárdio presente na ressonância magnética cardíaca (MRI) confirmada pelo laboratório central de imagem.
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O KPL-914 (rilonacept) será fornecido em sua formulação comercialmente disponível como um pó liofilizado a ser reconstituído para administração SC. Participantes adultos (≥ 18 anos de idade) KPL-914 será administrado como uma dose de ataque inicial de 320 mg SC, administrado como 2 injeções subcutâneas de 160 mg SC cada no Dia 0, depois 160 mg SC administrado uma vez por semana durante 5 semanas subsequentes . Participantes pediátricos (6 a Aos participantes considerados "responsivos ao tratamento" será oferecida a participação em um período opcional de extensão (EP) de 18 semanas, no qual o KPL-914 pode ser continuado por uma duração total do tratamento com KPL-914 de até 24 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Parte 3 Participantes
A Parte 3 inscreve participantes com RIP dependente de corticosteróides que não apresentam sintomas que satisfaçam os critérios de diagnóstico para um surto de pericardite.
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O KPL-914 (rilonacept) será fornecido em sua formulação comercialmente disponível como um pó liofilizado a ser reconstituído para administração SC. Participantes adultos (≥ 18 anos de idade) KPL-914 será administrado como uma dose de ataque inicial de 320 mg SC, administrado como 2 injeções subcutâneas de 160 mg SC cada no Dia 0, depois 160 mg SC administrado uma vez por semana durante 5 semanas subsequentes . Participantes pediátricos (6 a Aos participantes considerados "responsivos ao tratamento" será oferecida a participação em um período opcional de extensão (EP) de 18 semanas, no qual o KPL-914 pode ser continuado por uma duração total do tratamento com KPL-914 de até 24 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Parte 4 Participantes
A Parte 4 inscreve participantes sintomáticos com síndrome pós-pericardiotomia recorrente (PPS) com um marcador elevado de inflamação sistêmica (CRP > 1mg/dL).
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O KPL-914 (rilonacept) será fornecido em sua formulação comercialmente disponível como um pó liofilizado a ser reconstituído para administração SC. Participantes adultos (≥ 18 anos de idade) KPL-914 será administrado como uma dose de ataque inicial de 320 mg SC, administrado como 2 injeções subcutâneas de 160 mg SC cada no Dia 0, depois 160 mg SC administrado uma vez por semana durante 5 semanas subsequentes . Participantes pediátricos (6 a Aos participantes considerados "responsivos ao tratamento" será oferecida a participação em um período opcional de extensão (EP) de 18 semanas, no qual o KPL-914 pode ser continuado por uma duração total do tratamento com KPL-914 de até 24 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Parte 5 Participantes
A Parte 5 inscreve os participantes com PPS recorrente dependente de corticosteróides que não apresentam sintomas que satisfaçam os critérios de diagnóstico para um surto de pericardite.
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O KPL-914 (rilonacept) será fornecido em sua formulação comercialmente disponível como um pó liofilizado a ser reconstituído para administração SC. Participantes adultos (≥ 18 anos de idade) KPL-914 será administrado como uma dose de ataque inicial de 320 mg SC, administrado como 2 injeções subcutâneas de 160 mg SC cada no Dia 0, depois 160 mg SC administrado uma vez por semana durante 5 semanas subsequentes . Participantes pediátricos (6 a Aos participantes considerados "responsivos ao tratamento" será oferecida a participação em um período opcional de extensão (EP) de 18 semanas, no qual o KPL-914 pode ser continuado por uma duração total do tratamento com KPL-914 de até 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Partes 1, 2 e 4: Níveis de Proteína C-Reativa (PCR) Pré-tratamento
Prazo: Visita de triagem 1 (dia -3 ao dia 0), visita de triagem 2 (dia -3 ao dia 0), dia 0, linha de base (definida como a última avaliação não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo)
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Visita de triagem 1 (dia -3 ao dia 0), visita de triagem 2 (dia -3 ao dia 0), dia 0, linha de base (definida como a última avaliação não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo)
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Partes 1, 2 e 4: Alteração durante o tratamento desde a linha de base ao longo do tempo nos níveis de PCR
Prazo: Linha de base, período de tratamento (TP) semanas 2, 3, 4, 5, 6, avaliação do intervalo de TP (entre as semanas 3-4), final do TP (até a semana 6), período de extensão (EP): meses 1, 2, 3, 4, avaliação do intervalo EP (entre as semanas 15-20), visita final (até a semana 25)
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Linha de base, período de tratamento (TP) semanas 2, 3, 4, 5, 6, avaliação do intervalo de TP (entre as semanas 3-4), final do TP (até a semana 6), período de extensão (EP): meses 1, 2, 3, 4, avaliação do intervalo EP (entre as semanas 15-20), visita final (até a semana 25)
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Partes 1, 2 e 4: Pontuações NRS de dor pré-tratamento
Prazo: Pré-triagem, visita de triagem 1 (dia -3 ao dia 0), visita de triagem 2 (dia -3 ao dia 0), dia 0, linha de base (definida como a última avaliação não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo)
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O nível médio de dor de pericardite nas 24 horas anteriores foi avaliado pelos participantes em cada visita usando NRS de dor de 11 pontos (onde "0" indica "sem dor" e "10" indica dor "tão ruim quanto poderia ser").
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Pré-triagem, visita de triagem 1 (dia -3 ao dia 0), visita de triagem 2 (dia -3 ao dia 0), dia 0, linha de base (definida como a última avaliação não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo)
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Partes 1, 2 e 4: Alteração durante o tratamento desde a linha de base ao longo do tempo nas pontuações NRS da dor
Prazo: Linha de base, período de tratamento (TP) dia 3, semanas 2, 3, avaliação do intervalo de TP (entre as semanas 3-4), 4, 5, 6, final do TP (até a semana 6), período de extensão (EP): meses 1 , 2, 3, 4, avaliação do intervalo EP (entre as semanas 15-20), visita final (até a semana 25)
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O nível médio de dor de pericardite nas 24 horas anteriores foi avaliado pelos participantes em cada visita usando NRS de dor de 11 pontos (onde "0" indica "sem dor" e "10" indica dor "tão ruim quanto poderia ser").
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Linha de base, período de tratamento (TP) dia 3, semanas 2, 3, avaliação do intervalo de TP (entre as semanas 3-4), 4, 5, 6, final do TP (até a semana 6), período de extensão (EP): meses 1 , 2, 3, 4, avaliação do intervalo EP (entre as semanas 15-20), visita final (até a semana 25)
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Partes 3 e 5: Alteração da linha de base ao longo do tempo nos níveis de PCR
Prazo: Linha de base, TP semanas 2, 3, visita de avaliação de intervalo (semanas 3-4), 4, 5, 6, final da visita de TP (semana 6), EP meses 1, 2, 3, 4, visita de avaliação de intervalo EP (semana 15 -Semana 20), Visita Final (até EP Mês 4)
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A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
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Linha de base, TP semanas 2, 3, visita de avaliação de intervalo (semanas 3-4), 4, 5, 6, final da visita de TP (semana 6), EP meses 1, 2, 3, 4, visita de avaliação de intervalo EP (semana 15 -Semana 20), Visita Final (até EP Mês 4)
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Partes 3 e 5: Mudança da linha de base ao longo do tempo nas pontuações NRS de dor
Prazo: Linha de base, TP dia 3, TP semanas 2, 3, visita de avaliação de intervalo (semanas 3-4), 4, 5, 6, final da visita de TP (semana 6), EP meses 1, 2, 3, 4, avaliação de intervalo EP Visita (Semana 15-Semana 20), Visita Final (até EP Mês 4)
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O nível médio de dor de pericardite nas 24 horas anteriores foi avaliado pelos participantes em cada visita usando NRS de dor de 11 pontos (onde "0" indica "sem dor" e "10" indica dor "tão ruim quanto poderia ser").
A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
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Linha de base, TP dia 3, TP semanas 2, 3, visita de avaliação de intervalo (semanas 3-4), 4, 5, 6, final da visita de TP (semana 6), EP meses 1, 2, 3, 4, avaliação de intervalo EP Visita (Semana 15-Semana 20), Visita Final (até EP Mês 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein AL, Lin D, Cremer PC, Nasir S, Luis SA, Abbate A, Ertel A, LeWinter M, Beutler A, Fang F, Paolini JF. Efficacy and safety of rilonacept for recurrent pericarditis: results from a phase II clinical trial. Heart. 2020 Nov 23;107(6):488-96. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317928. Online ahead of print.
- Lin D, Klein A, Cella D, Beutler A, Fang F, Magestro M, Cremer P, LeWinter MM, Luis SA, Abbate A, Ertel A, Litcher-Kelly L, Klooster B, Paolini JF. Health-related quality of life in patients with recurrent pericarditis: results from a phase 2 study of rilonacept. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):201. doi: 10.1186/s12872-021-02008-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPL-914-C001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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