재발성 심낭염에서 KPL-914의 파일럿 연구
재발성 심낭염에서 KPL-914의 오픈 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Ellipsis Research Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- BI Research Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- 동의(또는 해당되는 경우 동의)하고 정보에 입각한 동의서(ICF)(또는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서)에 서명했습니다.
- 인종에 관계없이 남성 또는 여성입니다.
- 6세부터 75세까지.
- 사용하는 경우 연구 약물 투약 전 최소 7일 동안 안정적인 용량 수준의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 콜히친 및/또는 코르티코스테로이드(임의의 조합)를 투여받았음 조사자의 의견에 따라 스폰서와 협의하여 더 짧은 안정성 기간이 기준선 CRP 값을 변경하지 않을 것으로 예상되는 경우 기간이 허용될 것입니다. 활성 치료 기간.
- 가임 여성의 경우 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임법 또는 이중 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 투약 일지를 적절하게 유지할 수 있습니다.
- ICF(또는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서) 서명 시점부터 끝까지 심낭염 증상에 영향을 미칠 수 있는 새로운 주요 생활 방식 변경(예: 새로운 식이 요법 시작 또는 운동 패턴 변경)을 삼가는 데 동의합니다. -중-시험 방문.
파트 1, 2 및 4:
파트 1, 2 및 4에 적격인 피험자는 재발성 특발성 심낭염(RIP; 파트 1 및 2) 및 심낭절개후 증후군(PPS; 파트 4)의 증상이 있는 에피소드 및 적어도 하나의 심낭염 재발의 병력이 있는 동안 나타나야 합니다. 스크리닝 시 CRP 값이 >1 mg/dL인 경우 파트 1 또는 4에 등록할 수 있고, CRP ≤1 mg/dL(코르티코스테로이드와 같은 병용 약물에 기인한 경우)인 경우 파트 2에 등록할 수 있으며 다음과 같은 증거가 있습니다. 이미징 코어 랩에서 확인된 심장 MRI의 심낭 염증.
파트 3 및 5 등록:
이 연구의 파트 3에 적합한 피험자는 코르티코스테로이드 의존성 RIP 또는 PPS 및 최소 2회의 심낭염 재발 이력이 있어야 합니다.
모든 참가자의 제외 기준:
- 결핵, 신생물 또는 화농성 병인, 심근경색 후(초기 또는 후기), 흉부 외상, 심근염 또는 자가염증성 질환, 자가면역 질환(예: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등).
- 양성 인간 면역 결핍 바이러스 검사 결과를 포함하여 면역 억제 병력이 있습니다.
- (스폰서와 상의하여) 조사자의 의견에 따라 연구 종점을 방해할 수 있는 임의의 전신 면역억제제(예를 들어, 코르티코스테로이드 또는 마이코페놀레이트 제외)로 투약 전 6개월 기간 내에 치료를 받은 자.
- 현재 다른 인터류킨(IL)-1 또는 IL-6 차단제, 야누스 활성화 키나아제(JAK) 또는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KPL-914: 파트 1 참가자
1부에서는 전신 염증 지표가 상승한(C-반응성 단백질[CRP] > 1mg/dL) 재발성 특발성 심낭염(RIP)이 있는 유증상 참가자를 등록합니다.
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KPL-914(릴로나셉트)는 SC 투여를 위해 재구성될 동결건조 분말로서 시판되는 제형으로 제공될 것이다. 성인 참가자(≥ 18세) KPL-914는 320mg SC의 초기 부하 용량으로 투여되고, 0일에 각각 160mg SC를 2회 피하 주사한 다음, 이후 5주 동안 매주 1회 160mg SC를 투여합니다. . 소아 참가자(6~ '치료 반응자'로 간주되는 참가자는 최대 24주의 KPL-914 치료의 총 기간 동안 KPL-914를 계속 사용할 수 있는 선택적인 18주 연장 기간(EP)에 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: KPL-914: 파트 2 참가자
파트 2는 연구자의 의견에 따라 병용 약물(예: 코르티코스테로이드)에 기인할 수 있는 CRP ≤1 mg/dL의 RIP가 있는 증상이 있는 참가자를 등록하고 이미징 코어 랩.
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KPL-914(릴로나셉트)는 SC 투여를 위해 재구성될 동결건조 분말로서 시판되는 제형으로 제공될 것이다. 성인 참가자(≥ 18세) KPL-914는 320mg SC의 초기 부하 용량으로 투여되고, 0일에 각각 160mg SC를 2회 피하 주사한 다음, 이후 5주 동안 매주 1회 160mg SC를 투여합니다. . 소아 참가자(6~ '치료 반응자'로 간주되는 참가자는 최대 24주의 KPL-914 치료의 총 기간 동안 KPL-914를 계속 사용할 수 있는 선택적인 18주 연장 기간(EP)에 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: KPL-914: 파트 3 참가자
파트 3에서는 심낭염 발적에 대한 진단 기준을 충족하는 증상을 경험하지 않는 코르티코스테로이드 의존성 RIP가 있는 참가자를 등록합니다.
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KPL-914(릴로나셉트)는 SC 투여를 위해 재구성될 동결건조 분말로서 시판되는 제형으로 제공될 것이다. 성인 참가자(≥ 18세) KPL-914는 320mg SC의 초기 부하 용량으로 투여되고, 0일에 각각 160mg SC를 2회 피하 주사한 다음, 이후 5주 동안 매주 1회 160mg SC를 투여합니다. . 소아 참가자(6~ '치료 반응자'로 간주되는 참가자는 최대 24주의 KPL-914 치료의 총 기간 동안 KPL-914를 계속 사용할 수 있는 선택적인 18주 연장 기간(EP)에 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: KPL-914: 파트 4 참가자
4부에서는 전신 염증 지표가 상승한(CRP > 1mg/dL) 재발성 심낭절개후 증후군(PPS)이 있는 증상이 있는 참가자를 등록합니다.
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KPL-914(릴로나셉트)는 SC 투여를 위해 재구성될 동결건조 분말로서 시판되는 제형으로 제공될 것이다. 성인 참가자(≥ 18세) KPL-914는 320mg SC의 초기 부하 용량으로 투여되고, 0일에 각각 160mg SC를 2회 피하 주사한 다음, 이후 5주 동안 매주 1회 160mg SC를 투여합니다. . 소아 참가자(6~ '치료 반응자'로 간주되는 참가자는 최대 24주의 KPL-914 치료의 총 기간 동안 KPL-914를 계속 사용할 수 있는 선택적인 18주 연장 기간(EP)에 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: KPL-914: 파트 5 참가자
파트 5는 심낭염 발적에 대한 진단 기준을 충족하는 증상을 경험하지 않는 코르티코스테로이드 의존성 재발성 PPS 참가자를 등록합니다.
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KPL-914(릴로나셉트)는 SC 투여를 위해 재구성될 동결건조 분말로서 시판되는 제형으로 제공될 것이다. 성인 참가자(≥ 18세) KPL-914는 320mg SC의 초기 부하 용량으로 투여되고, 0일에 각각 160mg SC를 2회 피하 주사한 다음, 이후 5주 동안 매주 1회 160mg SC를 투여합니다. . 소아 참가자(6~ '치료 반응자'로 간주되는 참가자는 최대 24주의 KPL-914 치료의 총 기간 동안 KPL-914를 계속 사용할 수 있는 선택적인 18주 연장 기간(EP)에 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1, 2 및 4: 전처리 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 스크리닝 방문 1(-3일 내지 0일), 스크리닝 방문 2(-3일 내지 0일), 0일, 기준선(첫 번째 연구 약물 투여 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됨)
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스크리닝 방문 1(-3일 내지 0일), 스크리닝 방문 2(-3일 내지 0일), 0일, 기준선(첫 번째 연구 약물 투여 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됨)
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파트 1, 2 및 4: CRP 수준에서 시간 경과에 따른 기준선에서 치료 중 변화
기간: 기준선, 치료 기간(TP) 2, 3, 4, 5, 6주, TP 간격 평가(3-4주 사이), TP 종료(최대 6주), 연장 기간(EP): 1, 2개월, 3, 4, EP 간격 평가(15-20주 사이), 최종 방문(25주까지)
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기준선, 치료 기간(TP) 2, 3, 4, 5, 6주, TP 간격 평가(3-4주 사이), TP 종료(최대 6주), 연장 기간(EP): 1, 2개월, 3, 4, EP 간격 평가(15-20주 사이), 최종 방문(25주까지)
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파트 1, 2 및 4: 치료 전 통증 NRS 점수
기간: 사전 스크리닝, 스크리닝 방문 1(-3일 - 0일), 스크리닝 방문 2(-3일 - 0일), 0일, 기준선(첫 번째 연구 약물 투여 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됨)
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이전 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준은 11점 통증 NRS를 사용하여 각 방문에서 참가자에 의해 평가되었습니다(여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "가능한 한 심한" 통증을 나타냄).
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사전 스크리닝, 스크리닝 방문 1(-3일 - 0일), 스크리닝 방문 2(-3일 - 0일), 0일, 기준선(첫 번째 연구 약물 투여 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됨)
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파트 1, 2 및 4: 통증 NRS 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 치료 중 변화
기간: 기준선, 치료 기간(TP) 3일, 2주, 3주, TP 간격 평가(3-4주 사이), 4, 5, 6주, TP 종료(최대 6주), 연장 기간(EP): 1개월 , 2, 3, 4, EP 간격 평가(15-20주 사이), 최종 방문(25주까지)
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이전 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준은 11점 통증 NRS를 사용하여 각 방문에서 참가자에 의해 평가되었습니다(여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "가능한 한 심한" 통증을 나타냄).
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기준선, 치료 기간(TP) 3일, 2주, 3주, TP 간격 평가(3-4주 사이), 4, 5, 6주, TP 종료(최대 6주), 연장 기간(EP): 1개월 , 2, 3, 4, EP 간격 평가(15-20주 사이), 최종 방문(25주까지)
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파트 3 및 5: CRP 수준에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, TP 2주, 3주, 간격 평가 방문(3-4주), 4, 5, 6주, TP 방문 종료(6주), EP 1, 2, 3, 4개월, EP 간격 평가 방문(15주) -20주차), 최종 방문(EP 월 4일까지)
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기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
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기준선, TP 2주, 3주, 간격 평가 방문(3-4주), 4, 5, 6주, TP 방문 종료(6주), EP 1, 2, 3, 4개월, EP 간격 평가 방문(15주) -20주차), 최종 방문(EP 월 4일까지)
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파트 3 및 5: 통증 NRS 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, TP 3일, TP 2, 3주, 간격 평가 방문(3-4주), 4, 5, 6, TP 방문 종료(6주), EP 1, 2, 3, 4개월, EP 간격 평가 방문(15주차-20주차), 최종 방문(EP 월 4까지)
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이전 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준은 11점 통증 NRS를 사용하여 각 방문에서 참가자에 의해 평가되었습니다(여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "가능한 한 심한" 통증을 나타냄).
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
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기준선, TP 3일, TP 2, 3주, 간격 평가 방문(3-4주), 4, 5, 6, TP 방문 종료(6주), EP 1, 2, 3, 4개월, EP 간격 평가 방문(15주차-20주차), 최종 방문(EP 월 4까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klein AL, Lin D, Cremer PC, Nasir S, Luis SA, Abbate A, Ertel A, LeWinter M, Beutler A, Fang F, Paolini JF. Efficacy and safety of rilonacept for recurrent pericarditis: results from a phase II clinical trial. Heart. 2020 Nov 23;107(6):488-96. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317928. Online ahead of print.
- Lin D, Klein A, Cella D, Beutler A, Fang F, Magestro M, Cremer P, LeWinter MM, Luis SA, Abbate A, Ertel A, Litcher-Kelly L, Klooster B, Paolini JF. Health-related quality of life in patients with recurrent pericarditis: results from a phase 2 study of rilonacept. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):201. doi: 10.1186/s12872-021-02008-3.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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