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Une étude pilote du KPL-914 dans la péricardite récurrente

5 mai 2021 mis à jour par: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Une étude pilote ouverte du KPL-914 dans la péricardite récurrente

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires du traitement au KPL-914 chez les participants atteints de péricardite récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte à un seul bras visant à explorer les critères d'évaluation cliniques et biochimiques de la symptomatologie de la péricardite et à collecter des données pour évaluer la variabilité inter- et intra-sujets sur les paramètres de base et pendant le traitement. Cette étude se compose de 5 parties distinctes, et tous les participants seront traités avec des injections sous-cutanées (SC) une fois par semaine de KPL-914. Il existe une période de prolongation facultative de 18 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • BI Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • A donné son consentement (ou son assentiment, le cas échéant) et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou un formulaire d'assentiment éclairé, le cas échéant).
  • Homme ou femme, de toute origine ethnique.
  • De 6 à 75 ans inclus.
  • S'il est utilisé, a reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou de la colchicine et/ou des corticostéroïdes (dans n'importe quelle combinaison) à des doses stables pendant au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude (bien que des doses stables pendant une période plus courte sera acceptable si, de l'avis de l'investigateur, en consultation avec le promoteur, une période de stabilité plus courte ne devrait pas modifier les valeurs de CRP de base) et s'il est prévu de continuer ces médicaments concomitants à ces niveaux de dose pendant la durée de la période de traitement active.
  • Si femme en âge de procréer, doit être non enceinte et non allaitante et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, par exemple, la contraception hormonale ou le contrôle des naissances à double barrière.
  • Est capable de tenir adéquatement un journal de médicaments.
  • Accepte de s'abstenir d'apporter de nouveaux changements majeurs au mode de vie susceptibles d'affecter les symptômes de la péricardite (par exemple, commencer un nouveau régime ou modifier le schéma d'exercice) à partir du moment de la signature de l'ICF (ou du formulaire d'assentiment éclairé, le cas échéant) jusqu'à la fin -visite d'essai.

Parties 1, 2 et 4 :

Les sujets éligibles aux parties 1, 2 et 4 doivent se présenter au cours d'un épisode symptomatique de péricardite idiopathique récurrente (RIP ; parties 1 et 2) et de syndrome post-péricardiotomie (SPP ; partie 4) et avoir des antécédents d'au moins une récidive de péricardite. Ils peuvent être inscrits dans la partie 1 ou 4 si la valeur de la CRP au moment du dépistage est > 1 mg/dL, et dans la partie 2 si une CRP ≤ 1 mg/dL (attribuée à des médicaments concomitants, par exemple des corticostéroïdes), et s'il existe des preuves de inflammation péricardique sur IRM cardiaque confirmée par le laboratoire central d'imagerie.

Inscription aux parties 3 et 5 :

Les sujets éligibles pour la partie 3 de cette étude doivent présenter une RIP ou un SPP cortico-dépendants et des antécédents d'au moins 2 récidives de péricardite.

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • A un diagnostic de péricardite qui était secondaire à des étiologies spécifiques exclues, y compris des étiologies tuberculeuses, néoplasiques ou purulentes, un infarctus du myocarde (précoce ou tardif), un traumatisme thoracique, une myocardite ou des maladies systémiques, y compris des maladies auto-inflammatoires, des maladies auto-immunes (p. arthrite, lupus érythémateux disséminé, etc.).
  • A des antécédents d'immunodépression, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine.
  • A reçu un traitement au cours de la période de 6 mois précédant l'administration de tout immunosuppresseur systémique (autre que, par exemple, les corticostéroïdes ou le mycophénolate) qui, de l'avis de l'investigateur (en consultation avec le commanditaire), peut interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
  • Recevez actuellement d'autres inhibiteurs de l'interleukine (IL)-1 ou de l'IL-6, de la kinase activatrice de Janus (JAK) ou du facteur de nécrose tumorale (TNF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KPL-914 : Participants à la partie 1
La partie 1 recrute des participants symptomatiques atteints de péricardite idiopathique récurrente (RIP) avec un marqueur élevé d'inflammation systémique (protéine C-réactive [CRP]> 1 mg / dL).
Médicament: KPL-914

Le KPL-914 (rilonacept) sera fourni dans sa formulation disponible dans le commerce sous forme de poudre lyophilisée à reconstituer pour l'administration SC.

Les participants adultes (≥ 18 ans) KPL-914 recevront une dose de charge initiale de 320 mg SC, administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg SC chacune le jour 0, puis 160 mg SC administrés une fois par semaine pendant 5 semaines suivantes .

Participants pédiatriques (6 à

Les participants considérés comme des « répondeurs au traitement » se verront proposer de participer à une période de prolongation (EP) facultative de 18 semaines au cours de laquelle le KPL-914 pourra être poursuivi pendant une durée totale de traitement au KPL-914 pouvant aller jusqu'à 24 semaines.

Autres noms:
  • rilonacept
EXPÉRIMENTAL: KPL-914 : Participants à la partie 2
La partie 2 recrute des participants symptomatiques avec RIP avec CRP ≤ 1 mg/dL qui, de l'avis de l'investigateur, peut être attribué à des médicaments concomitants (par exemple, des corticostéroïdes) et avec une inflammation péricardique présente sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) confirmée par le laboratoire central d'imagerie.
Médicament: KPL-914

Le KPL-914 (rilonacept) sera fourni dans sa formulation disponible dans le commerce sous forme de poudre lyophilisée à reconstituer pour l'administration SC.

Les participants adultes (≥ 18 ans) KPL-914 recevront une dose de charge initiale de 320 mg SC, administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg SC chacune le jour 0, puis 160 mg SC administrés une fois par semaine pendant 5 semaines suivantes .

Participants pédiatriques (6 à

Les participants considérés comme des « répondeurs au traitement » se verront proposer de participer à une période de prolongation (EP) facultative de 18 semaines au cours de laquelle le KPL-914 pourra être poursuivi pendant une durée totale de traitement au KPL-914 pouvant aller jusqu'à 24 semaines.

Autres noms:
  • rilonacept
EXPÉRIMENTAL: KPL-914 : Participants à la partie 3
La partie 3 recrute des participants atteints de RIP dépendante des corticostéroïdes ne présentant pas de symptômes répondant aux critères diagnostiques d'une poussée de péricardite.
Médicament: KPL-914

Le KPL-914 (rilonacept) sera fourni dans sa formulation disponible dans le commerce sous forme de poudre lyophilisée à reconstituer pour l'administration SC.

Les participants adultes (≥ 18 ans) KPL-914 recevront une dose de charge initiale de 320 mg SC, administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg SC chacune le jour 0, puis 160 mg SC administrés une fois par semaine pendant 5 semaines suivantes .

Participants pédiatriques (6 à

Les participants considérés comme des « répondeurs au traitement » se verront proposer de participer à une période de prolongation (EP) facultative de 18 semaines au cours de laquelle le KPL-914 pourra être poursuivi pendant une durée totale de traitement au KPL-914 pouvant aller jusqu'à 24 semaines.

Autres noms:
  • rilonacept
EXPÉRIMENTAL: KPL-914 : Participants à la partie 4
La partie 4 recrute des participants symptomatiques atteints du syndrome post-péricardiotomie (SPP) récurrent avec un marqueur élevé d'inflammation systémique (CRP > 1mg/dL).
Médicament: KPL-914

Le KPL-914 (rilonacept) sera fourni dans sa formulation disponible dans le commerce sous forme de poudre lyophilisée à reconstituer pour l'administration SC.

Les participants adultes (≥ 18 ans) KPL-914 recevront une dose de charge initiale de 320 mg SC, administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg SC chacune le jour 0, puis 160 mg SC administrés une fois par semaine pendant 5 semaines suivantes .

Participants pédiatriques (6 à

Les participants considérés comme des « répondeurs au traitement » se verront proposer de participer à une période de prolongation (EP) facultative de 18 semaines au cours de laquelle le KPL-914 pourra être poursuivi pendant une durée totale de traitement au KPL-914 pouvant aller jusqu'à 24 semaines.

Autres noms:
  • rilonacept
EXPÉRIMENTAL: KPL-914 : Participants à la partie 5
La partie 5 recrute des participants atteints de SPP récurrent dépendant des corticostéroïdes ne présentant pas de symptômes répondant aux critères diagnostiques d'une poussée de péricardite.
Médicament: KPL-914

Le KPL-914 (rilonacept) sera fourni dans sa formulation disponible dans le commerce sous forme de poudre lyophilisée à reconstituer pour l'administration SC.

Les participants adultes (≥ 18 ans) KPL-914 recevront une dose de charge initiale de 320 mg SC, administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg SC chacune le jour 0, puis 160 mg SC administrés une fois par semaine pendant 5 semaines suivantes .

Participants pédiatriques (6 à

Les participants considérés comme des « répondeurs au traitement » se verront proposer de participer à une période de prolongation (EP) facultative de 18 semaines au cours de laquelle le KPL-914 pourra être poursuivi pendant une durée totale de traitement au KPL-914 pouvant aller jusqu'à 24 semaines.

Autres noms:
  • rilonacept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1, 2 et 4 : Niveaux de protéine C-réactive (CRP) avant le traitement
Délai: Visite de dépistage 1 (jour -3 au jour 0), visite de dépistage 2 (jour -3 au jour 0), jour 0, référence (définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première administration du médicament à l'étude)
Visite de dépistage 1 (jour -3 au jour 0), visite de dépistage 2 (jour -3 au jour 0), jour 0, référence (définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première administration du médicament à l'étude)
Parties 1, 2 et 4 : Changement pendant le traitement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les niveaux de CRP
Délai: Baseline, Période de traitement (TP) Semaines 2, 3, 4, 5, 6, Évaluation de l'intervalle TP (entre les semaines 3 et 4), Fin du TP (jusqu'à la semaine 6), Période de prolongation (EP) : Mois 1, 2, 3, 4, évaluation d'intervalle EP (entre les semaines 15 et 20), visite finale (jusqu'à la semaine 25)
Baseline, Période de traitement (TP) Semaines 2, 3, 4, 5, 6, Évaluation de l'intervalle TP (entre les semaines 3 et 4), Fin du TP (jusqu'à la semaine 6), Période de prolongation (EP) : Mois 1, 2, 3, 4, évaluation d'intervalle EP (entre les semaines 15 et 20), visite finale (jusqu'à la semaine 25)
Parties 1, 2 et 4 : Scores NRS de la douleur avant le traitement
Délai: Présélection, visite de dépistage 1 (jour -3 au jour 0), visite de dépistage 2 (jour -3 au jour 0), jour 0, référence (définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première administration du médicament à l'étude)
Le niveau moyen de douleur de la péricardite au cours des 24 heures précédentes a été évalué par les participants à chaque visite à l'aide d'un NRS de douleur à 11 points (où « 0 » indique « aucune douleur » et « 10 » indique une douleur « aussi grave que possible »).
Présélection, visite de dépistage 1 (jour -3 au jour 0), visite de dépistage 2 (jour -3 au jour 0), jour 0, référence (définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première administration du médicament à l'étude)
Parties 1, 2 et 4 : Changement pendant le traitement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les scores NRS de la douleur
Délai: Début de la période de traitement (TP) Jour 3, Semaines 2, 3, Évaluation de l'intervalle TP (entre les semaines 3 et 4), 4, 5, 6, Fin de la TP (jusqu'à la semaine 6), Période de prolongation (EP) : Mois 1 , 2, 3, 4, évaluation d'intervalle EP (entre les semaines 15 et 20), visite finale (jusqu'à la semaine 25)
Le niveau moyen de douleur de la péricardite au cours des 24 heures précédentes a été évalué par les participants à chaque visite à l'aide d'un NRS de douleur à 11 points (où « 0 » indique « aucune douleur » et « 10 » indique une douleur « aussi grave que possible »).
Début de la période de traitement (TP) Jour 3, Semaines 2, 3, Évaluation de l'intervalle TP (entre les semaines 3 et 4), 4, 5, 6, Fin de la TP (jusqu'à la semaine 6), Période de prolongation (EP) : Mois 1 , 2, 3, 4, évaluation d'intervalle EP (entre les semaines 15 et 20), visite finale (jusqu'à la semaine 25)
Parties 3 et 5 : changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les niveaux de CRP
Délai: Baseline, TP Semaines 2, 3, Visite d'évaluation d'intervalle (semaines 3-4), 4, 5, 6, Visite de fin de TP (semaine 6), EP Mois 1, 2, 3, 4, EP Visite d'évaluation d'intervalle (semaine 15 -Semaine 20), visite finale (jusqu'au mois EP 4)
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première administration du médicament à l'étude.
Baseline, TP Semaines 2, 3, Visite d'évaluation d'intervalle (semaines 3-4), 4, 5, 6, Visite de fin de TP (semaine 6), EP Mois 1, 2, 3, 4, EP Visite d'évaluation d'intervalle (semaine 15 -Semaine 20), visite finale (jusqu'au mois EP 4)
Parties 3 et 5 : Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les scores NRS de la douleur
Délai: Ligne de base, TP Jour 3, TP Semaines 2, 3, Visite d'évaluation d'intervalle (semaines 3-4), 4, 5, 6, Visite de fin de TP (semaine 6), PE Mois 1, 2, 3, 4, PE Évaluation d'intervalle Visite (semaine 15-semaine 20), visite finale (jusqu'au mois EP 4)
Le niveau moyen de douleur de la péricardite au cours des 24 heures précédentes a été évalué par les participants à chaque visite à l'aide d'un NRS de douleur à 11 points (où « 0 » indique « aucune douleur » et « 10 » indique une douleur « aussi grave que possible »). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première administration du médicament à l'étude.
Ligne de base, TP Jour 3, TP Semaines 2, 3, Visite d'évaluation d'intervalle (semaines 3-4), 4, 5, 6, Visite de fin de TP (semaine 6), PE Mois 1, 2, 3, 4, PE Évaluation d'intervalle Visite (semaine 15-semaine 20), visite finale (jusqu'au mois EP 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (RÉEL)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPL-914-C001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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