Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus KPL-914:stä toistuvassa perikardiitissa

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Avoin pilottitutkimus KPL-914:stä toistuvassa perikardiitissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KPL-914-hoidon alustavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva perikardiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden haaran pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia perikardiitin oireiden kliinisiä ja biokemiallisia päätepisteitä ja kerätä tietoja yksilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun arvioimiseksi sekä lähtötilanteen että hoidon aikana. Tämä tutkimus koostuu viidestä erillisestä osasta, ja kaikkia osallistujia hoidetaan kerran viikossa ihonalaisesti (SC) annettavilla KPL-914-injektioilla. On valinnainen 18 viikon jatkojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • BI Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • On antanut suostumuksen (tai suostumuksen, jos sellainen on) ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) (tai tietoisen suostumuslomakkeen, jos sellainen on).
  • Mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
  • 6-75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Jos hän on käyttänyt, on saanut ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kolkisiinia ja/tai kortikosteroideja (millä tahansa yhdistelmällä) vakailla annostasoilla vähintään 7 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen annostelua (vaikkakin stabiileja annoksia lyhyemmän ajan ajanjakso on hyväksyttävä, jos tutkijan, sponsoria kuultuaan, lyhyemmän stabiiliuden ei odoteta muuttavan lähtötason CRP-arvoja) ja sen odotetaan jatkavan näitä samanaikaisia ​​lääkkeitä näillä annostasoilla koko hoitojakson ajan. aktiivinen hoitojakso.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana ja imettävä, ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisesteen ehkäisyä.
  • Osaa pitää lääkityspäiväkirjaa riittävästi.
  • Suostuu olemaan tekemättä uusia, suuria elämäntapamuutoksia, jotka voivat vaikuttaa perikardiitin oireisiin (esim. uuden ruokavalion aloittaminen tai liikuntamallin muuttaminen) ICF:n allekirjoitushetkestä (tai tietoisen suostumuslomakkeen, jos mahdollista) loppuun asti -kokeiluvierailu.

Osat 1, 2 ja 4:

Osiin 1, 2 ja 4 oikeutettujen koehenkilöiden tulee esiintyä toistuvan idiopaattisen perikardiitin (RIP; osat 1 ja 2) ja perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän (PPS; osa 4) oireisen jakson aikana, ja heillä on oltava vähintään yksi perikardiitin uusiutuminen. Heidät voidaan kirjata osaan 1 tai 4, jos CRP-arvo seulonnassa on > 1 mg/dl, ja osaan 2, jos CRP ≤1 mg/dl (johtuu samanaikaisista lääkkeistä, kuten kortikosteroideista), ja on näyttöä perikardiaalinen tulehdus sydämen MRI:ssä, jonka kuvantamisen ydinlaboratorio on vahvistanut.

Ilmoittautuminen osiin 3 ja 5:

Tämän tutkimuksen osaan 3 kelpaavilla koehenkilöillä on oltava kortikosteroidiriippuvainen RIP tai PPS ja vähintään 2 perikardiitin uusiutumista.

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu perikardiitti, joka oli toissijainen tiettyjen poissuljettujen etiologioiden vuoksi, mukaan lukien tuberkuloosi, neoplastinen tai märkivä etiologia, sydäninfarkti (varhainen tai myöhäinen), rintakehän trauma, sydänlihastulehdus tai systeemiset sairaudet, mukaan lukien autoinflammatoriset sairaudet, autoimmuunisairaudet (esim. niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus jne.).
  • Hänellä on ollut immunodepressio, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustestitulos.
  • Hän on saanut hoitoa 6 kuukauden aikana ennen systeemisten immunosuppressanttien (muiden kuin esimerkiksi kortikosteroidien tai mykofenolaattien) antamista, jotka voivat tutkijan (sponsorin kanssa kuultuaan) mielestä häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
  • Tällä hetkellä saa muita interleukiini (IL)-1- tai IL-6-salpaajia, Janus-aktivoivan kinaasin (JAK) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KPL-914: Osa 1 Osallistujat
Osa 1 ottaa mukaan oireellisia osallistujia, joilla on uusiutuva idiopaattinen perikardiitti (RIP), joilla on kohonnut systeemisen tulehduksen merkki (C-reaktiivinen proteiini [CRP] > 1 mg/dl).
Lääke: KPL-914

KPL-914 (rilonasepti) toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa formulaatiossaan lyofilisoituna jauheena, joka liuotetaan SC-antoa varten.

Aikuiset osallistujat (≥ 18-vuotiaat) KPL-914:ää annetaan aloitusannoksena 320 mg SC, joka annetaan 2 subkutaanisena 160 mg:n SC-injektiona päivänä 0, sitten 160 mg SC kerran viikossa 5 seuraavan viikon ajan. .

Pediatriset osallistujat (6-

Osallistujille, joiden katsotaan olevan "hoitoon reagoivia", tarjotaan osallistumista valinnaiseen 18 viikon jatkojaksoon (EP), jonka aikana KPL-914-hoitoa voidaan jatkaa KPL-914-hoidon kokonaiskestolla enintään 24 viikkoa.

Muut nimet:
  • rilonasepti
KOKEELLISTA: KPL-914: Osa 2 Osallistujat
Osaan 2 otetaan mukaan oireellisia osallistujia, joilla on RIP ja joiden CRP on ≤1 mg/dl, mikä voidaan tutkijan näkemyksen mukaan johtua samanaikaisista lääkkeistä (esim. kortikosteroideista) ja sydänpussin tulehdus on todettu sydämen magneettikuvauksessa (MRI), jonka on vahvistanut kuvantamisen ydinlaboratorio.
Lääke: KPL-914

KPL-914 (rilonasepti) toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa formulaatiossaan lyofilisoituna jauheena, joka liuotetaan SC-antoa varten.

Aikuiset osallistujat (≥ 18-vuotiaat) KPL-914:ää annetaan aloitusannoksena 320 mg SC, joka annetaan 2 subkutaanisena 160 mg:n SC-injektiona päivänä 0, sitten 160 mg SC kerran viikossa 5 seuraavan viikon ajan. .

Pediatriset osallistujat (6-

Osallistujille, joiden katsotaan olevan "hoitoon reagoivia", tarjotaan osallistumista valinnaiseen 18 viikon jatkojaksoon (EP), jonka aikana KPL-914-hoitoa voidaan jatkaa KPL-914-hoidon kokonaiskestolla enintään 24 viikkoa.

Muut nimet:
  • rilonasepti
KOKEELLISTA: KPL-914: Osa 3 Osallistujat
Osaan 3 otetaan mukaan osallistujat, joilla on kortikosteroidiriippuvainen RIP, joilla ei ole oireita, jotka täyttäisivät perikardiitin pahenemisen diagnostiset kriteerit.
Lääke: KPL-914

KPL-914 (rilonasepti) toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa formulaatiossaan lyofilisoituna jauheena, joka liuotetaan SC-antoa varten.

Aikuiset osallistujat (≥ 18-vuotiaat) KPL-914:ää annetaan aloitusannoksena 320 mg SC, joka annetaan 2 subkutaanisena 160 mg:n SC-injektiona päivänä 0, sitten 160 mg SC kerran viikossa 5 seuraavan viikon ajan. .

Pediatriset osallistujat (6-

Osallistujille, joiden katsotaan olevan "hoitoon reagoivia", tarjotaan osallistumista valinnaiseen 18 viikon jatkojaksoon (EP), jonka aikana KPL-914-hoitoa voidaan jatkaa KPL-914-hoidon kokonaiskestolla enintään 24 viikkoa.

Muut nimet:
  • rilonasepti
KOKEELLISTA: KPL-914: Osa 4 Osallistujat
Osaan 4 otetaan oireellisia osallistujia, joilla on toistuva post perikardiotomia -oireyhtymä (PPS), joilla on kohonnut systeemisen tulehduksen merkki (CRP > 1 mg/dl).
Lääke: KPL-914

KPL-914 (rilonasepti) toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa formulaatiossaan lyofilisoituna jauheena, joka liuotetaan SC-antoa varten.

Aikuiset osallistujat (≥ 18-vuotiaat) KPL-914:ää annetaan aloitusannoksena 320 mg SC, joka annetaan 2 subkutaanisena 160 mg:n SC-injektiona päivänä 0, sitten 160 mg SC kerran viikossa 5 seuraavan viikon ajan. .

Pediatriset osallistujat (6-

Osallistujille, joiden katsotaan olevan "hoitoon reagoivia", tarjotaan osallistumista valinnaiseen 18 viikon jatkojaksoon (EP), jonka aikana KPL-914-hoitoa voidaan jatkaa KPL-914-hoidon kokonaiskestolla enintään 24 viikkoa.

Muut nimet:
  • rilonasepti
KOKEELLISTA: KPL-914: Osa 5 Osallistujat
Osa 5 ottaa mukaan osallistujat, joilla on kortikosteroidiriippuvainen toistuva PPS, joilla ei ole oireita, jotka täyttäisivät perikardiitin pahenemisen diagnostiset kriteerit.
Lääke: KPL-914

KPL-914 (rilonasepti) toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa formulaatiossaan lyofilisoituna jauheena, joka liuotetaan SC-antoa varten.

Aikuiset osallistujat (≥ 18-vuotiaat) KPL-914:ää annetaan aloitusannoksena 320 mg SC, joka annetaan 2 subkutaanisena 160 mg:n SC-injektiona päivänä 0, sitten 160 mg SC kerran viikossa 5 seuraavan viikon ajan. .

Pediatriset osallistujat (6-

Osallistujille, joiden katsotaan olevan "hoitoon reagoivia", tarjotaan osallistumista valinnaiseen 18 viikon jatkojaksoon (EP), jonka aikana KPL-914-hoitoa voidaan jatkaa KPL-914-hoidon kokonaiskestolla enintään 24 viikkoa.

Muut nimet:
  • rilonasepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 4: Esikäsittelyn C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Seulontakäynti 1 (päivä -3 - päivä 0), seulontakäynti 2 (päivä -3 - päivä 0), päivä 0, lähtötaso (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioitavaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)
Seulontakäynti 1 (päivä -3 - päivä 0), seulontakäynti 2 (päivä -3 - päivä 0), päivä 0, lähtötaso (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioitavaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)
Osat 1, 2 ja 4: CRP-tasojen muutos hoidon aikana lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakso (TP) viikot 2, 3, 4, 5, 6, TP-välin arviointi (viikkojen 3-4 välillä), TP:n loppu (viikolle 6 asti), jatkojakso (EP): kuukaudet 1, 2, 3, 4, EP-väliarviointi (viikkojen 15-20 välillä), viimeinen käynti (viikolle 25 asti)
Lähtötilanne, hoitojakso (TP) viikot 2, 3, 4, 5, 6, TP-välin arviointi (viikkojen 3-4 välillä), TP:n loppu (viikolle 6 asti), jatkojakso (EP): kuukaudet 1, 2, 3, 4, EP-väliarviointi (viikkojen 15-20 välillä), viimeinen käynti (viikolle 25 asti)
Osat 1, 2 ja 4: Pretreatment Pain NRS Scores
Aikaikkuna: Esiseulonta, seulontakäynti 1 (päivä -3 - päivä 0), seulontakäynti 2 (päivä -3 - päivä 0), päivä 0, lähtötaso (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioitavaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)
Osallistujat arvioivat perikardiitin kivun keskimääräisen tason edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteen kipu-NRS:ää (jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa kipua "niin pahaa kuin se voi olla").
Esiseulonta, seulontakäynti 1 (päivä -3 - päivä 0), seulontakäynti 2 (päivä -3 - päivä 0), päivä 0, lähtötaso (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioitavaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)
Osat 1, 2 ja 4: Kivun NRS-pisteiden muutos hoidon aikana lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakso (TP) päivä 3, viikot 2, 3, TP-välin arviointi (viikkojen 3-4 välillä), 4, 5, 6, TP:n loppu (viikolle 6 asti), jatkojakso (EP): kuukautta 1 , 2, 3, 4, EP-väliarviointi (viikkojen 15-20 välillä), viimeinen käynti (viikolle 25 asti)
Osallistujat arvioivat perikardiitin kivun keskimääräisen tason edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteen kipu-NRS:ää (jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa kipua "niin pahaa kuin se voi olla").
Lähtötilanne, hoitojakso (TP) päivä 3, viikot 2, 3, TP-välin arviointi (viikkojen 3-4 välillä), 4, 5, 6, TP:n loppu (viikolle 6 asti), jatkojakso (EP): kuukautta 1 , 2, 3, 4, EP-väliarviointi (viikkojen 15-20 välillä), viimeinen käynti (viikolle 25 asti)
Osat 3 ja 5: Muutos lähtötasosta ajan myötä CRP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, TP viikot 2, 3, väliarviointikäynti (viikot 3–4), 4, 5, 6, TP-käynnin loppu (viikko 6), EP-kuukaudet 1, 2, 3, 4, EP-väliarviointikäynti (viikko 15) -viikko 20), viimeinen vierailu (jopa EP-kuukausi 4)
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Perustaso, TP viikot 2, 3, väliarviointikäynti (viikot 3–4), 4, 5, 6, TP-käynnin loppu (viikko 6), EP-kuukaudet 1, 2, 3, 4, EP-väliarviointikäynti (viikko 15) -viikko 20), viimeinen vierailu (jopa EP-kuukausi 4)
Osat 3 ja 5: Kivun NRS-pisteiden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, TP-päivä 3, TP-viikko 2, 3, väliarviointikäynti (viikot 3-4), 4, 5, 6, TP-käynnin loppu (viikko 6), EP-kuukaudet 1, 2, 3, 4, EP-väliarviointi Vierailu (viikko 15 - viikko 20), viimeinen vierailu (jopa EP-kuukausi 4)
Osallistujat arvioivat perikardiitin kivun keskimääräisen tason edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteen kipu-NRS:ää (jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa kipua "niin pahaa kuin se voi olla"). Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Perustaso, TP-päivä 3, TP-viikko 2, 3, väliarviointikäynti (viikot 3-4), 4, 5, 6, TP-käynnin loppu (viikko 6), EP-kuukaudet 1, 2, 3, 4, EP-väliarviointi Vierailu (viikko 15 - viikko 20), viimeinen vierailu (jopa EP-kuukausi 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPL-914-C001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva perikardiitti

Kliiniset tutkimukset KPL-914

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa