Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zu KPL-914 bei rezidivierender Perikarditis

5. Mai 2021 aktualisiert von: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Eine Open-Label-Pilotstudie zu KPL-914 bei rezidivierender Perikarditis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit KPL-914 bei Teilnehmern mit rezidivierender Perikarditis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Pilotstudie zur Erforschung klinischer und biochemischer Endpunkte der Perikarditis-Symptomatik und zur Erhebung von Daten zur Bewertung der inter- und intra-individuellen Variabilität sowohl bei Ausgangs- als auch bei Behandlungsparametern. Diese Studie besteht aus 5 verschiedenen Teilen, und alle Teilnehmer werden einmal wöchentlich mit subkutan (SC) verabreichten Injektionen von KPL-914 behandelt. Es gibt eine optionale 18-wöchige Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BI Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Hat seine Einwilligung (oder Zustimmung, falls zutreffend) gegeben und eine Einwilligungserklärung (ICF) (oder eine Einwilligungserklärung, falls zutreffend) unterzeichnet.
  • Männlich oder weiblich, unabhängig von der ethnischen Herkunft.
  • 6 bis einschließlich 75 Jahre.
  • Falls verwendet, hat er nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) und/oder Colchicin und/oder Kortikosteroide (in beliebiger Kombination) in stabilen Dosierungen für mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten (obwohl stabile Dosen für einen kürzeren Zeitraum). Zeitraum ist akzeptabel, wenn nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem Sponsor eine kürzere Stabilitätsphase voraussichtlich keine Veränderung der Ausgangs-CRP-Werte bewirken wird) und voraussichtlich diese begleitende Medikation mit diesen Dosierungen für die Dauer des Zeitraums fortgesetzt wird aktiven Behandlungszeitraum.
  • Wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, muss sie nicht schwanger sein und nicht stillen und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, z.
  • Ist in der Lage, ein Medikamententagebuch angemessen zu führen.
  • Stimmt zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF (oder der Einwilligungserklärung, falls zutreffend) bis zum Ende keine neuen, größeren Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die sich auf Perikarditis-Symptome auswirken könnten (z. B. Beginn einer neuen Ernährung oder Änderung des Bewegungsmusters). -of-Probebesuch.

Teile 1, 2 und 4:

Probanden, die für die Teile 1, 2 und 4 in Frage kommen, müssen sich während einer symptomatischen Episode einer wiederkehrenden idiopathischen Perikarditis (RIP; Teile 1 und 2) und eines Post-Perikardotomiesyndroms (PPS; Teil 4) und einer Vorgeschichte von mindestens einem Perikarditis-Rezidiv vorstellen. Sie können in Teil 1 oder 4 aufgenommen werden, wenn der CRP-Wert beim Screening > 1 mg/dL beträgt, und in Teil 2, wenn ein CRP ≤ 1 mg/dL (zurückgeführt auf Begleitmedikationen, z. B. Kortikosteroide) und es einen Hinweis darauf gibt Perikardentzündung im kardialen MRT, bestätigt durch das bildgebende Kernlabor.

Einschreibung in Teil 3 und 5:

Probanden, die für Teil 3 dieser Studie in Frage kommen, müssen sich mit kortikosteroidabhängigem RIP oder PPS und mindestens 2 Perikarditis-Rezidiven in der Vorgeschichte vorstellen.

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Hat eine Diagnose von Perikarditis, die sekundär zu bestimmten ausgeschlossenen Ätiologien war, einschließlich tuberkulöse, neoplastische oder eitrige Ätiologien, Postmyokardinfarkt (früh oder spät), Thoraxtrauma, Myokarditis oder systemische Erkrankungen, einschließlich autoinflammatorischer Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen (z Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).
  • Hat eine Vorgeschichte von Immundepression, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus.
  • Hat innerhalb des 6-Monats-Zeitraums vor der Verabreichung eine Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva (außer beispielsweise Kortikosteroiden oder Mycophenolat) erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes (in Absprache mit dem Sponsor) die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten.
  • Derzeit andere Interleukin (IL)-1- oder IL-6-Blocker, Janus-aktivierende Kinase (JAK) oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KPL-914: Teil 1 Teilnehmer
In Teil 1 werden symptomatische Teilnehmer mit rezidivierender idiopathischer Perikarditis (RIP) mit einem erhöhten Marker einer systemischen Entzündung (C-reaktives Protein [CRP] > 1 mg/dL) aufgenommen.
Arzneimittel: KPL-914

KPL-914 (Rilonacept) wird in seiner im Handel erhältlichen Formulierung als lyophilisiertes Pulver bereitgestellt, das für die SC-Verabreichung rekonstituiert wird.

Erwachsenen Teilnehmern (≥ 18 Jahre) wird KPL-914 als anfängliche Aufsättigungsdosis von 320 mg SC verabreicht, die als 2 subkutane Injektionen von jeweils 160 mg SC an Tag 0 verabreicht wird, dann 160 mg SC einmal wöchentlich für 5 aufeinanderfolgende Wochen .

Pädiatrische Teilnehmer (6 bis

Teilnehmern, die als „Behandlungs-Responder“ gelten, wird die Teilnahme an einer optionalen 18-wöchigen Verlängerungsphase (EP) angeboten, in der KPL-914 für eine Gesamtdauer der KPL-914-Behandlung von bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden kann.

Andere Namen:
  • Rilonacept
EXPERIMENTAL: KPL-914: Teil 2 Teilnehmer
In Teil 2 werden symptomatische Teilnehmer mit RIP mit CRP ≤ 1 mg/dL aufgenommen, was nach Ansicht des Prüfarztes auf Begleitmedikationen (z. B. Kortikosteroide) und mit durch die Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigter Perikardentzündung zurückzuführen sein kann bildgebendes Kernlabor.
Arzneimittel: KPL-914

KPL-914 (Rilonacept) wird in seiner im Handel erhältlichen Formulierung als lyophilisiertes Pulver bereitgestellt, das für die SC-Verabreichung rekonstituiert wird.

Erwachsenen Teilnehmern (≥ 18 Jahre) wird KPL-914 als anfängliche Aufsättigungsdosis von 320 mg SC verabreicht, die als 2 subkutane Injektionen von jeweils 160 mg SC an Tag 0 verabreicht wird, dann 160 mg SC einmal wöchentlich für 5 aufeinanderfolgende Wochen .

Pädiatrische Teilnehmer (6 bis

Teilnehmern, die als „Behandlungs-Responder“ gelten, wird die Teilnahme an einer optionalen 18-wöchigen Verlängerungsphase (EP) angeboten, in der KPL-914 für eine Gesamtdauer der KPL-914-Behandlung von bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden kann.

Andere Namen:
  • Rilonacept
EXPERIMENTAL: KPL-914: Teil 3 Teilnehmer
In Teil 3 werden Teilnehmer mit kortikosteroidabhängiger RIP aufgenommen, die keine Symptome aufweisen, die die diagnostischen Kriterien für einen Perikarditisschub erfüllen würden.
Arzneimittel: KPL-914

KPL-914 (Rilonacept) wird in seiner im Handel erhältlichen Formulierung als lyophilisiertes Pulver bereitgestellt, das für die SC-Verabreichung rekonstituiert wird.

Erwachsenen Teilnehmern (≥ 18 Jahre) wird KPL-914 als anfängliche Aufsättigungsdosis von 320 mg SC verabreicht, die als 2 subkutane Injektionen von jeweils 160 mg SC an Tag 0 verabreicht wird, dann 160 mg SC einmal wöchentlich für 5 aufeinanderfolgende Wochen .

Pädiatrische Teilnehmer (6 bis

Teilnehmern, die als „Behandlungs-Responder“ gelten, wird die Teilnahme an einer optionalen 18-wöchigen Verlängerungsphase (EP) angeboten, in der KPL-914 für eine Gesamtdauer der KPL-914-Behandlung von bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden kann.

Andere Namen:
  • Rilonacept
EXPERIMENTAL: KPL-914: Teil 4 Teilnehmer
In Teil 4 werden symptomatische Teilnehmer mit rezidivierendem Postperikardiotomie-Syndrom (PPS) mit einem erhöhten Marker einer systemischen Entzündung (CRP > 1 mg/dL) aufgenommen.
Arzneimittel: KPL-914

KPL-914 (Rilonacept) wird in seiner im Handel erhältlichen Formulierung als lyophilisiertes Pulver bereitgestellt, das für die SC-Verabreichung rekonstituiert wird.

Erwachsenen Teilnehmern (≥ 18 Jahre) wird KPL-914 als anfängliche Aufsättigungsdosis von 320 mg SC verabreicht, die als 2 subkutane Injektionen von jeweils 160 mg SC an Tag 0 verabreicht wird, dann 160 mg SC einmal wöchentlich für 5 aufeinanderfolgende Wochen .

Pädiatrische Teilnehmer (6 bis

Teilnehmern, die als „Behandlungs-Responder“ gelten, wird die Teilnahme an einer optionalen 18-wöchigen Verlängerungsphase (EP) angeboten, in der KPL-914 für eine Gesamtdauer der KPL-914-Behandlung von bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden kann.

Andere Namen:
  • Rilonacept
EXPERIMENTAL: KPL-914: Teil 5 Teilnehmer
In Teil 5 werden Teilnehmer mit kortikosteroidabhängigem rezidivierendem PPS aufgenommen, bei denen keine Symptome auftreten, die die diagnostischen Kriterien für einen Perikarditisschub erfüllen würden.
Arzneimittel: KPL-914

KPL-914 (Rilonacept) wird in seiner im Handel erhältlichen Formulierung als lyophilisiertes Pulver bereitgestellt, das für die SC-Verabreichung rekonstituiert wird.

Erwachsenen Teilnehmern (≥ 18 Jahre) wird KPL-914 als anfängliche Aufsättigungsdosis von 320 mg SC verabreicht, die als 2 subkutane Injektionen von jeweils 160 mg SC an Tag 0 verabreicht wird, dann 160 mg SC einmal wöchentlich für 5 aufeinanderfolgende Wochen .

Pädiatrische Teilnehmer (6 bis

Teilnehmern, die als „Behandlungs-Responder“ gelten, wird die Teilnahme an einer optionalen 18-wöchigen Verlängerungsphase (EP) angeboten, in der KPL-914 für eine Gesamtdauer der KPL-914-Behandlung von bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden kann.

Andere Namen:
  • Rilonacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 4: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel vor der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Besuch 1 (Tag -3 bis Tag 0), Screening-Besuch 2 (Tag -3 bis Tag 0), Tag 0, Baseline (definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Screening-Besuch 1 (Tag -3 bis Tag 0), Screening-Besuch 2 (Tag -3 bis Tag 0), Tag 0, Baseline (definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Teile 1, 2 und 4: Veränderung der CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum (TP) Wochen 2, 3, 4, 5, 6, TP-Intervallauswertung (zwischen Woche 3-4), Ende von TP (bis Woche 6), Verlängerungszeitraum (EP): Monate 1, 2, 3, 4, EP-Intervallbewertung (zwischen Woche 15-20), Abschlussbesuch (bis Woche 25)
Baseline, Behandlungszeitraum (TP) Wochen 2, 3, 4, 5, 6, TP-Intervallauswertung (zwischen Woche 3-4), Ende von TP (bis Woche 6), Verlängerungszeitraum (EP): Monate 1, 2, 3, 4, EP-Intervallbewertung (zwischen Woche 15-20), Abschlussbesuch (bis Woche 25)
Teile 1, 2 und 4: Schmerz-NRS-Scores vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorscreening, Screening-Besuch 1 (Tag -3 bis Tag 0), Screening-Besuch 2 (Tag -3 bis Tag 0), Tag 0, Baseline (definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Das durchschnittliche Ausmaß der Perikarditis-Schmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden wurde von den Teilnehmern bei jedem Besuch unter Verwendung von 11-Punkte-Schmerz-NRS bewertet (wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ Schmerzen anzeigt, „so schlimm wie sie sein könnten“).
Vorscreening, Screening-Besuch 1 (Tag -3 bis Tag 0), Screening-Besuch 2 (Tag -3 bis Tag 0), Tag 0, Baseline (definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Teile 1, 2 und 4: Veränderung der NRS-Scores bei Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum (TP) Tag 3, Wochen 2, 3, TP-Intervallbewertung (zwischen Woche 3-4), 4, 5, 6, Ende der TP (bis Woche 6), Verlängerungszeitraum (EP): Monate 1 , 2, 3, 4, EP-Intervallauswertung (zwischen Woche 15-20), Abschlussbesuch (bis Woche 25)
Das durchschnittliche Ausmaß der Perikarditis-Schmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden wurde von den Teilnehmern bei jedem Besuch unter Verwendung von 11-Punkte-Schmerz-NRS bewertet (wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ Schmerzen anzeigt, „so schlimm wie sie sein könnten“).
Baseline, Behandlungszeitraum (TP) Tag 3, Wochen 2, 3, TP-Intervallbewertung (zwischen Woche 3-4), 4, 5, 6, Ende der TP (bis Woche 6), Verlängerungszeitraum (EP): Monate 1 , 2, 3, 4, EP-Intervallauswertung (zwischen Woche 15-20), Abschlussbesuch (bis Woche 25)
Teile 3 und 5: Veränderung der CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, TP-Wochen 2, 3, Intervall-Bewertungsbesuch (Wochen 3-4), 4, 5, 6, Ende des TP-Besuchs (Woche 6), EP-Monate 1, 2, 3, 4, EP-Intervall-Bewertungsbesuch (Woche 15 -Woche 20), letzter Besuch (bis EP Monat 4)
Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline, TP-Wochen 2, 3, Intervall-Bewertungsbesuch (Wochen 3-4), 4, 5, 6, Ende des TP-Besuchs (Woche 6), EP-Monate 1, 2, 3, 4, EP-Intervall-Bewertungsbesuch (Woche 15 -Woche 20), letzter Besuch (bis EP Monat 4)
Teile 3 und 5: Änderung der NRS-Scores für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, TP-Tag 3, TP-Wochen 2, 3, Intervall-Bewertungsbesuch (Wochen 3-4), 4, 5, 6, Ende des TP-Besuchs (Woche 6), EP-Monate 1, 2, 3, 4, EP-Intervallbewertung Besuch (Woche 15-Woche 20), Abschlussbesuch (bis EP Monat 4)
Das durchschnittliche Ausmaß der Perikarditis-Schmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden wurde von den Teilnehmern bei jedem Besuch unter Verwendung von 11-Punkte-Schmerz-NRS bewertet (wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ Schmerzen anzeigt, „so schlimm wie sie sein könnten“). Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline, TP-Tag 3, TP-Wochen 2, 3, Intervall-Bewertungsbesuch (Wochen 3-4), 4, 5, 6, Ende des TP-Besuchs (Woche 6), EP-Monate 1, 2, 3, 4, EP-Intervallbewertung Besuch (Woche 15-Woche 20), Abschlussbesuch (bis EP Monat 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPL-914-C001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KPL-914

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren