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Uno studio pilota di KPL-914 nella pericardite ricorrente

5 maggio 2021 aggiornato da: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Uno studio pilota in aperto su KPL-914 nella pericardite ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza del trattamento con KPL-914 nei partecipanti con pericardite ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto a braccio singolo per esplorare gli endpoint clinici e biochimici della sintomatologia della pericardite e per raccogliere dati per valutare la variabilità inter e intra-soggetto sia sui parametri al basale che durante il trattamento. Questo studio è composto da 5 parti distinte e tutti i partecipanti saranno trattati con iniezioni sottocutanee somministrate una volta alla settimana (SC) di KPL-914. È previsto un periodo di estensione facoltativo di 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • BI Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Ha dato il consenso (o assenso, se applicabile) e firmato un modulo di consenso informato (ICF) (o modulo di assenso informato, se applicabile).
  • Maschio o femmina, di qualsiasi origine etnica.
  • dai 6 ai 75 anni compresi.
  • Se utilizzato, ha ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o colchicina e/o corticosteroidi (in qualsiasi combinazione) a livelli di dose stabili per almeno 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (sebbene dosi stabili per un periodo più breve periodo sarà accettabile se, secondo l'opinione dello sperimentatore, in consultazione con lo sponsor, non si prevede che un periodo di stabilità più breve alteri i valori basali di CRP) e si prevede di continuare questi farmaci concomitanti a questi livelli di dose per la durata del Periodo di trattamento attivo.
  • Se donna in età fertile, deve essere non incinta e non in allattamento e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, ad esempio contraccezione ormonale o controllo delle nascite a doppia barriera.
  • È in grado di mantenere adeguatamente un diario dei farmaci.
  • Accetta di astenersi dall'effettuare qualsiasi nuovo, importante cambiamento dello stile di vita che possa influire sui sintomi della pericardite (ad esempio, iniziare una nuova dieta o modificare il modello di esercizio) dal momento della firma dell'ICF (o del modulo di assenso informato, se applicabile) alla fine -of-Visita di prova.

Parti 1, 2 e 4:

I soggetti idonei per le parti 1, 2 e 4 devono presentare durante un episodio sintomatico di pericardite idiopatica ricorrente (RIP; parti 1 e 2) e sindrome post pericardiotomia (PPS; parte 4) e una storia di almeno una recidiva di pericardite. Possono essere arruolati nella Parte 1 o 4 se il valore di CRP allo screening è >1 mg/dL e nella Parte 2 se un CRP ≤1 mg/dL (attribuito a farmaci concomitanti, ad es. corticosteroidi) e vi è evidenza di infiammazione del pericardio alla risonanza magnetica cardiaca confermata dal laboratorio principale di imaging.

Iscrizione alla parte 3 e 5:

I soggetti idonei per la Parte 3 di questo studio devono presentare RIP o PPS corticosteroidi-dipendenti e una storia di almeno 2 recidive di pericardite.

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Ha una diagnosi di pericardite secondaria a specifiche eziologie escluse, comprese eziologie tubercolari, neoplastiche o purulente, post-infarto miocardico (precoce o tardivo), trauma toracico, miocardite o malattie sistemiche comprese malattie autoinfiammatorie, malattie autoimmuni (ad es. artrite, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
  • Ha una storia di immunodepressione, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Ha ricevuto un trattamento entro il periodo di 6 mesi prima della somministrazione di qualsiasi immunosoppressore sistemico (diverso, ad esempio, corticosteroidi o micofenolato) che, secondo l'opinione dello sperimentatore (in consultazione con lo sponsor), può interferire con gli endpoint dello studio.
  • Attualmente in trattamento con altri bloccanti dell'interleuchina (IL)-1 o IL-6, inibitori della chinasi attivante Janus (JAK) o del fattore di necrosi tumorale (TNF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KPL-914: Parte 1 Partecipanti
La parte 1 arruola partecipanti sintomatici con pericardite idiopatica ricorrente (RIP) con un marcatore elevato di infiammazione sistemica (proteina C-reattiva [PCR] > 1 mg/dL).
Droga: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) sarà fornito nella sua formulazione disponibile in commercio come polvere liofilizzata da ricostituire per la somministrazione SC.

Partecipanti adulti (≥ 18 anni di età) KPL-914 verrà somministrato come dose di carico iniziale di 320 mg SC, somministrato come 2 iniezioni sottocutanee di 160 mg SC ciascuna il giorno 0, quindi 160 mg SC dosati una volta alla settimana per 5 settimane successive .

Partecipanti pediatrici (da 6 a

Ai partecipanti considerati "rispondenti al trattamento" verrà offerta la partecipazione a un periodo di estensione facoltativo di 18 settimane (EP) in cui KPL-914 può essere continuato per una durata totale del trattamento KPL-914 fino a 24 settimane.

Altri nomi:
  • rilonacept
SPERIMENTALE: KPL-914: Parte 2 Partecipanti
La Parte 2 arruola partecipanti sintomatici con RIP con CRP ≤1 mg/dL che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere attribuita a farmaci concomitanti (ad esempio, corticosteroidi) e con infiammazione pericardica presente alla risonanza magnetica cardiaca (MRI) confermata dal laboratorio centrale di imaging.
Droga: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) sarà fornito nella sua formulazione disponibile in commercio come polvere liofilizzata da ricostituire per la somministrazione SC.

Partecipanti adulti (≥ 18 anni di età) KPL-914 verrà somministrato come dose di carico iniziale di 320 mg SC, somministrato come 2 iniezioni sottocutanee di 160 mg SC ciascuna il giorno 0, quindi 160 mg SC dosati una volta alla settimana per 5 settimane successive .

Partecipanti pediatrici (da 6 a

Ai partecipanti considerati "rispondenti al trattamento" verrà offerta la partecipazione a un periodo di estensione facoltativo di 18 settimane (EP) in cui KPL-914 può essere continuato per una durata totale del trattamento KPL-914 fino a 24 settimane.

Altri nomi:
  • rilonacept
SPERIMENTALE: KPL-914: Parte 3 Partecipanti
La parte 3 arruola i partecipanti con RIP dipendente da corticosteroidi che non manifestano sintomi che soddisferebbero i criteri diagnostici per una riacutizzazione della pericardite.
Droga: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) sarà fornito nella sua formulazione disponibile in commercio come polvere liofilizzata da ricostituire per la somministrazione SC.

Partecipanti adulti (≥ 18 anni di età) KPL-914 verrà somministrato come dose di carico iniziale di 320 mg SC, somministrato come 2 iniezioni sottocutanee di 160 mg SC ciascuna il giorno 0, quindi 160 mg SC dosati una volta alla settimana per 5 settimane successive .

Partecipanti pediatrici (da 6 a

Ai partecipanti considerati "rispondenti al trattamento" verrà offerta la partecipazione a un periodo di estensione facoltativo di 18 settimane (EP) in cui KPL-914 può essere continuato per una durata totale del trattamento KPL-914 fino a 24 settimane.

Altri nomi:
  • rilonacept
SPERIMENTALE: KPL-914: Parte 4 Partecipanti
La parte 4 arruola partecipanti sintomatici con sindrome post pericardiotomia ricorrente (PPS) con un marcatore elevato di infiammazione sistemica (PCR > 1 mg/dL).
Droga: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) sarà fornito nella sua formulazione disponibile in commercio come polvere liofilizzata da ricostituire per la somministrazione SC.

Partecipanti adulti (≥ 18 anni di età) KPL-914 verrà somministrato come dose di carico iniziale di 320 mg SC, somministrato come 2 iniezioni sottocutanee di 160 mg SC ciascuna il giorno 0, quindi 160 mg SC dosati una volta alla settimana per 5 settimane successive .

Partecipanti pediatrici (da 6 a

Ai partecipanti considerati "rispondenti al trattamento" verrà offerta la partecipazione a un periodo di estensione facoltativo di 18 settimane (EP) in cui KPL-914 può essere continuato per una durata totale del trattamento KPL-914 fino a 24 settimane.

Altri nomi:
  • rilonacept
SPERIMENTALE: KPL-914: Parte 5 Partecipanti
La parte 5 arruola partecipanti con PPS ricorrente dipendente da corticosteroidi che non presentano sintomi che soddisferebbero i criteri diagnostici per una riacutizzazione di pericardite.
Droga: KPL-914

KPL-914 (rilonacept) sarà fornito nella sua formulazione disponibile in commercio come polvere liofilizzata da ricostituire per la somministrazione SC.

Partecipanti adulti (≥ 18 anni di età) KPL-914 verrà somministrato come dose di carico iniziale di 320 mg SC, somministrato come 2 iniezioni sottocutanee di 160 mg SC ciascuna il giorno 0, quindi 160 mg SC dosati una volta alla settimana per 5 settimane successive .

Partecipanti pediatrici (da 6 a

Ai partecipanti considerati "rispondenti al trattamento" verrà offerta la partecipazione a un periodo di estensione facoltativo di 18 settimane (EP) in cui KPL-914 può essere continuato per una durata totale del trattamento KPL-914 fino a 24 settimane.

Altri nomi:
  • rilonacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 4: Livelli di proteina C-reattiva (CRP) prima del trattamento
Lasso di tempo: Visita di screening 1 (dal giorno -3 al giorno 0), visita di screening 2 (dal giorno -3 al giorno 0), giorno 0, basale (definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Visita di screening 1 (dal giorno -3 al giorno 0), visita di screening 2 (dal giorno -3 al giorno 0), giorno 0, basale (definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Parti 1, 2 e 4: Variazione durante il trattamento rispetto al basale nel tempo nei livelli di CRP
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento (TP) settimane 2, 3, 4, 5, 6, valutazione dell'intervallo TP (tra le settimane 3-4), fine del TP (fino alla settimana 6), periodo di estensione (EP): mesi 1, 2, 3, 4, Valutazione dell'intervallo EP (tra le settimane 15-20), Visita finale (fino alla settimana 25)
Basale, periodo di trattamento (TP) settimane 2, 3, 4, 5, 6, valutazione dell'intervallo TP (tra le settimane 3-4), fine del TP (fino alla settimana 6), periodo di estensione (EP): mesi 1, 2, 3, 4, Valutazione dell'intervallo EP (tra le settimane 15-20), Visita finale (fino alla settimana 25)
Parti 1, 2 e 4: Punteggi NRS del dolore prima del trattamento
Lasso di tempo: Prescreening, visita di screening 1 (dal giorno -3 al giorno 0), visita di screening 2 (dal giorno -3 al giorno 0), giorno 0, riferimento (definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Il livello medio di dolore della pericardite nelle 24 ore precedenti è stato valutato dai partecipanti ad ogni visita utilizzando la NRS del dolore a 11 punti (dove "0" indica "nessun dolore" e "10" indica il dolore "per quanto grave possa essere").
Prescreening, visita di screening 1 (dal giorno -3 al giorno 0), visita di screening 2 (dal giorno -3 al giorno 0), giorno 0, riferimento (definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Parti 1, 2 e 4: variazione durante il trattamento rispetto al basale nel tempo nei punteggi NRS del dolore
Lasso di tempo: Basale, Periodo di trattamento (TP) Giorno 3, Settimane 2, 3, Valutazione intervallo TP (tra le settimane 3-4), 4, 5, 6, Fine del TP (fino alla settimana 6), Periodo di estensione (EP): Mesi 1 , 2, 3, 4, Valutazione dell'intervallo EP (tra le settimane 15-20), Visita finale (fino alla settimana 25)
Il livello medio di dolore della pericardite nelle 24 ore precedenti è stato valutato dai partecipanti ad ogni visita utilizzando la NRS del dolore a 11 punti (dove "0" indica "nessun dolore" e "10" indica il dolore "per quanto grave possa essere").
Basale, Periodo di trattamento (TP) Giorno 3, Settimane 2, 3, Valutazione intervallo TP (tra le settimane 3-4), 4, 5, 6, Fine del TP (fino alla settimana 6), Periodo di estensione (EP): Mesi 1 , 2, 3, 4, Valutazione dell'intervallo EP (tra le settimane 15-20), Visita finale (fino alla settimana 25)
Parti 3 e 5: cambiamento rispetto al basale nel tempo nei livelli di CRP
Lasso di tempo: Basale, PT settimane 2, 3, visita di valutazione dell'intervallo (settimane 3-4), 4, 5, 6, fine della visita PT (settimana 6), EP mesi 1, 2, 3, 4, visita di valutazione dell'intervallo EP (settimana 15) -settimana 20), visita finale (fino al mese EP 4)
Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Basale, PT settimane 2, 3, visita di valutazione dell'intervallo (settimane 3-4), 4, 5, 6, fine della visita PT (settimana 6), EP mesi 1, 2, 3, 4, visita di valutazione dell'intervallo EP (settimana 15) -settimana 20), visita finale (fino al mese EP 4)
Parti 3 e 5: cambiamento rispetto al basale nel tempo nei punteggi NRS del dolore
Lasso di tempo: Basale, TP giorno 3, TP settimane 2, 3, visita di valutazione dell'intervallo (settimane 3-4), 4, 5, 6, fine della visita TP (settimana 6), EP mesi 1, 2, 3, 4, valutazione dell'intervallo EP Visita (settimana 15-settimana 20), visita finale (fino al mese EP 4)
Il livello medio di dolore della pericardite nelle 24 ore precedenti è stato valutato dai partecipanti ad ogni visita utilizzando la NRS del dolore a 11 punti (dove "0" indica "nessun dolore" e "10" indica il dolore "per quanto grave possa essere"). Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale, TP giorno 3, TP settimane 2, 3, visita di valutazione dell'intervallo (settimane 3-4), 4, 5, 6, fine della visita TP (settimana 6), EP mesi 1, 2, 3, 4, valutazione dell'intervallo EP Visita (settimana 15-settimana 20), visita finale (fino al mese EP 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPL-914-C001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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