Un estudio piloto de KPL-914 en pericarditis recurrente
Un estudio piloto de etiqueta abierta de KPL-914 en pericarditis recurrente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Ellipsis Research Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Ha dado su consentimiento (o asentimiento, si corresponde) y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) (o formulario de asentimiento informado, si corresponde).
- Hombre o mujer, de cualquier origen étnico.
- 6 a 75 años de edad, ambos inclusive.
- Si los usó, ha recibido medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o colchicina y/o corticosteroides (en cualquier combinación) a niveles de dosis estables durante al menos 7 días antes de la dosificación del fármaco del estudio (aunque dosis estables durante un período más corto). será aceptable si, en opinión del Investigador, en consulta con el Patrocinador, no se prevé que un período más corto de estabilidad altere los valores de CRP de referencia) y se prevé continuar estos medicamentos concomitantes en estos niveles de dosis durante la duración del Período de tratamiento activo.
- Si es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada ni amamantando y debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, por ejemplo, anticonceptivo hormonal o control de la natalidad de doble barrera.
- Es capaz de mantener adecuadamente un diario de medicamentos.
- Se compromete a abstenerse de realizar cambios nuevos e importantes en el estilo de vida que puedan afectar los síntomas de la pericarditis (p. ej., comenzar una nueva dieta o cambiar el patrón de ejercicio) desde el momento de la firma del ICF (o el formulario de asentimiento informado, si corresponde) hasta el final. Visita de prueba.
Partes 1, 2 y 4:
Los sujetos elegibles para las Partes 1, 2 y 4 deben presentarse durante un episodio sintomático de pericarditis idiopática recurrente (RIP; Partes 1 y 2) y síndrome pospericardiotomía (PPS; Parte 4) y antecedentes de al menos una recurrencia de pericarditis. Pueden inscribirse en la Parte 1 o 4 si el valor de PCR en la selección es > 1 mg/dl, y en la Parte 2 si una PCR ≤ 1 mg/dl (atribuida a medicamentos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides), y hay evidencia de inflamación pericárdica en la resonancia magnética cardíaca confirmada por el laboratorio central de imágenes.
Inscripción en las Partes 3 y 5:
Los sujetos elegibles para la Parte 3 de este estudio deben presentar RIP o PPS dependiente de corticosteroides y antecedentes de al menos 2 recurrencias de pericarditis.
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Tiene un diagnóstico de pericarditis que fue secundaria a etiologías específicas excluidas, incluidas etiologías tuberculosa, neoplásica o purulenta, posinfarto de miocardio (temprano o tardío), traumatismo torácico, miocarditis o enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades autoinflamatorias, enfermedades autoinmunes (p. artritis, lupus eritematoso sistémico, etc.).
- Tiene antecedentes de inmunodepresión, incluido un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana.
- Ha recibido tratamiento dentro del período de 6 meses antes de la dosificación con cualquier inmunosupresor sistémico (aparte de, por ejemplo, corticosteroides o micofenolato) que, en opinión del Investigador (en consulta con el Patrocinador), puede interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Actualmente recibe otros bloqueadores de interleucina (IL)-1 o IL-6, cinasa activadora de Janus (JAK) o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Participantes de la Parte 1
La Parte 1 inscribe a participantes sintomáticos con pericarditis idiopática recurrente (RIP) con un marcador elevado de inflamación sistémica (proteína C reactiva [CRP] > 1 mg/dL).
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KPL-914 (rilonacept) se proporcionará en su formulación disponible comercialmente como un polvo liofilizado que se reconstituirá para la administración SC. A los participantes adultos (≥ 18 años de edad) se les administrará KPL-914 como una dosis de carga inicial de 320 mg SC, administrados como 2 inyecciones subcutáneas de 160 mg SC cada una el día 0, luego 160 mg SC administrados una vez a la semana durante 5 semanas posteriores . Participantes pediátricos (6 a A los participantes que se consideren "respondedores al tratamiento" se les ofrecerá participar en un período de extensión (EP) opcional de 18 semanas en el que se puede continuar con KPL-914 por una duración total del tratamiento con KPL-914 de hasta 24 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Participantes de la Parte 2
La Parte 2 inscribe a participantes sintomáticos con RIP con CRP ≤1 mg/dL que, en opinión del investigador, puede atribuirse a medicamentos concomitantes (p. ej., corticosteroides) y con inflamación pericárdica presente en imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca confirmada por el laboratorio central de imágenes.
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KPL-914 (rilonacept) se proporcionará en su formulación disponible comercialmente como un polvo liofilizado que se reconstituirá para la administración SC. A los participantes adultos (≥ 18 años de edad) se les administrará KPL-914 como una dosis de carga inicial de 320 mg SC, administrados como 2 inyecciones subcutáneas de 160 mg SC cada una el día 0, luego 160 mg SC administrados una vez a la semana durante 5 semanas posteriores . Participantes pediátricos (6 a A los participantes que se consideren "respondedores al tratamiento" se les ofrecerá participar en un período de extensión (EP) opcional de 18 semanas en el que se puede continuar con KPL-914 por una duración total del tratamiento con KPL-914 de hasta 24 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Participantes de la Parte 3
La Parte 3 inscribe a participantes con RIP dependiente de corticosteroides que no experimentan síntomas que cumplirían los criterios de diagnóstico para un brote de pericarditis.
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KPL-914 (rilonacept) se proporcionará en su formulación disponible comercialmente como un polvo liofilizado que se reconstituirá para la administración SC. A los participantes adultos (≥ 18 años de edad) se les administrará KPL-914 como una dosis de carga inicial de 320 mg SC, administrados como 2 inyecciones subcutáneas de 160 mg SC cada una el día 0, luego 160 mg SC administrados una vez a la semana durante 5 semanas posteriores . Participantes pediátricos (6 a A los participantes que se consideren "respondedores al tratamiento" se les ofrecerá participar en un período de extensión (EP) opcional de 18 semanas en el que se puede continuar con KPL-914 por una duración total del tratamiento con KPL-914 de hasta 24 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Participantes de la Parte 4
La Parte 4 inscribe a participantes sintomáticos con síndrome pospericardiotomía (SPP) recurrente con un marcador elevado de inflamación sistémica (PCR > 1 mg/dL).
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KPL-914 (rilonacept) se proporcionará en su formulación disponible comercialmente como un polvo liofilizado que se reconstituirá para la administración SC. A los participantes adultos (≥ 18 años de edad) se les administrará KPL-914 como una dosis de carga inicial de 320 mg SC, administrados como 2 inyecciones subcutáneas de 160 mg SC cada una el día 0, luego 160 mg SC administrados una vez a la semana durante 5 semanas posteriores . Participantes pediátricos (6 a A los participantes que se consideren "respondedores al tratamiento" se les ofrecerá participar en un período de extensión (EP) opcional de 18 semanas en el que se puede continuar con KPL-914 por una duración total del tratamiento con KPL-914 de hasta 24 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: KPL-914: Participantes de la Parte 5
La Parte 5 inscribe a participantes con SPP recurrente dependiente de corticosteroides que no experimentan síntomas que cumplirían los criterios de diagnóstico para un brote de pericarditis.
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KPL-914 (rilonacept) se proporcionará en su formulación disponible comercialmente como un polvo liofilizado que se reconstituirá para la administración SC. A los participantes adultos (≥ 18 años de edad) se les administrará KPL-914 como una dosis de carga inicial de 320 mg SC, administrados como 2 inyecciones subcutáneas de 160 mg SC cada una el día 0, luego 160 mg SC administrados una vez a la semana durante 5 semanas posteriores . Participantes pediátricos (6 a A los participantes que se consideren "respondedores al tratamiento" se les ofrecerá participar en un período de extensión (EP) opcional de 18 semanas en el que se puede continuar con KPL-914 por una duración total del tratamiento con KPL-914 de hasta 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1, 2 y 4: Niveles de proteína C reactiva (PCR) previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de selección 1 (Día -3 a Día 0), Visita de selección 2 (Día -3 a Día 0), Día 0, Valor inicial (definido como la última evaluación que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio)
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Visita de selección 1 (Día -3 a Día 0), Visita de selección 2 (Día -3 a Día 0), Día 0, Valor inicial (definido como la última evaluación que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio)
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Partes 1, 2 y 4: Cambio durante el tratamiento desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: Línea base, Período de tratamiento (TP) Semanas 2, 3, 4, 5, 6, Evaluación del intervalo TP (entre las semanas 3 y 4), Fin del TP (hasta la semana 6), Período de extensión (EP): Meses 1, 2, 3, 4, Evaluación de intervalo de EP (entre las semanas 15-20), Visita final (hasta la semana 25)
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Línea base, Período de tratamiento (TP) Semanas 2, 3, 4, 5, 6, Evaluación del intervalo TP (entre las semanas 3 y 4), Fin del TP (hasta la semana 6), Período de extensión (EP): Meses 1, 2, 3, 4, Evaluación de intervalo de EP (entre las semanas 15-20), Visita final (hasta la semana 25)
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Partes 1, 2 y 4: Puntajes NRS del dolor previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Preselección, visita de selección 1 (del día -3 al día 0), visita de selección 2 (del día -3 al día 0), día 0, línea de base (definida como la última evaluación que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio)
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Los participantes evaluaron el nivel promedio de dolor de pericarditis durante las 24 horas anteriores en cada visita utilizando NRS de dolor de 11 puntos (donde "0" indica "sin dolor" y "10" indica dolor "tan malo como podría ser").
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Preselección, visita de selección 1 (del día -3 al día 0), visita de selección 2 (del día -3 al día 0), día 0, línea de base (definida como la última evaluación que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio)
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Partes 1, 2 y 4: cambio durante el tratamiento desde el inicio a lo largo del tiempo en las puntuaciones NRS del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Período de tratamiento (TP) Día 3, Semanas 2, 3, Evaluación del intervalo de TP (entre las semanas 3 y 4), 4, 5, 6, Fin del TP (hasta la semana 6), Período de extensión (EP): Meses 1 , 2, 3, 4, EP Intervalo Evaluación (entre Semanas 15-20), Visita Final (hasta Semana 25)
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Los participantes evaluaron el nivel promedio de dolor de pericarditis durante las 24 horas anteriores en cada visita utilizando NRS de dolor de 11 puntos (donde "0" indica "sin dolor" y "10" indica dolor "tan malo como podría ser").
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Línea de base, Período de tratamiento (TP) Día 3, Semanas 2, 3, Evaluación del intervalo de TP (entre las semanas 3 y 4), 4, 5, 6, Fin del TP (hasta la semana 6), Período de extensión (EP): Meses 1 , 2, 3, 4, EP Intervalo Evaluación (entre Semanas 15-20), Visita Final (hasta Semana 25)
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Partes 3 y 5: Cambio desde el punto de referencia a lo largo del tiempo en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, TP Semanas 2, 3, Visita de evaluación de intervalo (Semanas 3-4), 4, 5, 6, Fin de la visita de TP (Semana 6), EP Meses 1, 2, 3, 4, Visita de evaluación de intervalo EP (Semana 15) -Semana 20), Visita Final (hasta EP Mes 4)
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El valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base, TP Semanas 2, 3, Visita de evaluación de intervalo (Semanas 3-4), 4, 5, 6, Fin de la visita de TP (Semana 6), EP Meses 1, 2, 3, 4, Visita de evaluación de intervalo EP (Semana 15) -Semana 20), Visita Final (hasta EP Mes 4)
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Partes 3 y 5: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en las puntuaciones NRS del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, TP Día 3, TP Semanas 2, 3, Visita de evaluación de intervalo (Semanas 3-4), 4, 5, 6, Fin de la visita de TP (Semana 6), EP Meses 1, 2, 3, 4, Evaluación de intervalo EP Visita (Semana 15-Semana 20), Visita final (hasta EP Mes 4)
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Los participantes evaluaron el nivel promedio de dolor de pericarditis durante las 24 horas anteriores en cada visita utilizando NRS de dolor de 11 puntos (donde "0" indica "sin dolor" y "10" indica dolor "tan malo como podría ser").
El valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base, TP Día 3, TP Semanas 2, 3, Visita de evaluación de intervalo (Semanas 3-4), 4, 5, 6, Fin de la visita de TP (Semana 6), EP Meses 1, 2, 3, 4, Evaluación de intervalo EP Visita (Semana 15-Semana 20), Visita final (hasta EP Mes 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein AL, Lin D, Cremer PC, Nasir S, Luis SA, Abbate A, Ertel A, LeWinter M, Beutler A, Fang F, Paolini JF. Efficacy and safety of rilonacept for recurrent pericarditis: results from a phase II clinical trial. Heart. 2020 Nov 23;107(6):488-96. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317928. Online ahead of print.
- Lin D, Klein A, Cella D, Beutler A, Fang F, Magestro M, Cremer P, LeWinter MM, Luis SA, Abbate A, Ertel A, Litcher-Kelly L, Klooster B, Paolini JF. Health-related quality of life in patients with recurrent pericarditis: results from a phase 2 study of rilonacept. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):201. doi: 10.1186/s12872-021-02008-3.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPL-914-C001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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