PWID に対する HIV 予防と HCV ケアの統合 (M2HepPrEP)
2026年6月11日 更新者：Lisa Metsch、Columbia University
注射薬物使用者 (PWID) のための統合された HIV 予防および HCV ケアのマルチサイト マルチ設定無作為化比較試験 (RCT)
この研究の目的は、PrEP と C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療を注射薬を使用する人々に提供する 2 つの戦略を比較および評価して、ケアを提供する最善の方法を決定することです。
参加者は、オンサイト統合ケアまたは専門ケアへのオフサイト紹介の2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
最初の戦略であるオンサイト統合ケア モデルは、オピオイドアゴニスト療法 (OAT) クリニックとハーム リダクション サイト/シリンジ アクセス プログラム (SAP) に、オンサイトで HIV 予防と HCV 治療を提供するためのツールを提供します。
2 番目の戦略である専門的なケア モデルへのオフサイト紹介は、HIV に感染するリスクがある人々を、利用可能な HIV 予防ケアと、必要に応じて HCV 治療へのアクセスを支援する患者ナビゲーターと結びつけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
個人が RCT に参加する資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。
- 18～64歳であること
- 過去6か月間の注射薬の使用を報告する
- HIV陰性であること
- インフォームドコンセントを提供する
- 医療リリースフォームに記入する
- 近くに住んでいて、18か月以上追跡調査のために戻ることができると報告する
- -研究期間を通じて医学的に許容される避妊法を喜んで使用する（出産の可能性のある女性の場合）
- 英語またはフランス語でコミュニケーションできること（サイトによる）
- オピオイドアゴニスト療法クリニックまたは注射器アクセスプログラムでサービスを受けている
定性面接に参加するには、次の基準を満たす必要があります。
- RCTフォローアップの最初の6か月を完了している（RCT参加者のインタビュー）;
- インフォームド コンセントを提供します。
- 評価/インタビュー、介入および/または治療のフォローアップ（スタッフのインタビュー）に貢献しました。
除外基準:
以下の場合、個人は RCT から除外されます。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、および/または実験室評価によって評価された障害のある病状を持っている研究担当医師の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力。
- -病歴および臨床評価によって評価された障害のある精神状態を持っている研究担当医師の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力。
- 慢性腎不全がある
- 非代償性肝硬変がある、またはその病歴がある
- HIV陽性であるか、急性HIV感染の症状がある
- -妊娠している（妊娠検査で確認）、研究の過程で妊娠する予定がある、または授乳中
- -治験薬の1つにアレルギーまたは禁忌がある
- 直接作用型抗ウイルス（DAA）レジメンによる以前のHCV治療の失敗があります（治療を受けてウイルスを治癒させたが、新しいウイルスに再感染した人を除く）
- 現在、PrEPおよび/またはHCV治療を受けています。
- -現在刑務所にいる、裁判所の要求に応じて入院患者の宿泊施設にいる、または保留中の法的措置があり、個人が研究を完了するのを妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドヒアランス カウンセリングによるオンサイト統合ケア
アドヒアランスカウンセリングアームを備えたオンサイト統合ケアに無作為に割り付けられた参加者は、曝露前予防（PrEP）（ツルバダ®）が処方され、必要に応じて、OATクリニックまたはSAPでC型肝炎（HCV）治療（Epclusa®）が処方されます。彼らは採用されました。
PrEP と、必要に応じて HCV ケアに加えて、オンサイト統合ケア アームの参加者は、現地の標準的なケアに従って必要なヘルスケア サービスを受けます。
必要に応じて、依存症治療、OAT、およびメンタルヘルスサービスが提供されます。
シリンジ アクセス プログラム (SAP) で募集された参加者には、サイトの標準的なケアに加えて、統合ケア アームにいるときの OAT を含む、依存症のカウンセリングと治療が提供されます。
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PrEP の開始とアドヒアランスに関するカウンセリング、および必要に応じて HCV 治療は、現場の統合医療部門の臨床カウンセリング スタッフによって提供されます。
アドヒアランス カウンセリングには、適応症、利点、および欠点が含まれますが、これらに限定されません (例:
参加者の意思決定を支援するために、PrEP および HCV 治療の副作用）。
カウンセラーは参加者に必要な情報を提供し、参加者が健康や社会的ニーズに対応できるように支援します。
必要に応じて、カウンセラーは保険関連の問題について患者と医師を支援します。
アドヒアランス・カウンセリングはモチベーショナルなスタイルで行われます。
介入には、参加者とアドヒアランス カウンセラーとの 30 ～ 45 分間の対面ミーティングが 6 か月にわたって 5 回含まれます。
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実験的：患者ナビゲーションによる専門医療へのオフサイト紹介
オフサイトの専門ケアおよび患者ナビゲーション グループへの紹介に無作為に割り付けられた参加者は、PrEP のプライマリ ケア、および必要に応じて患者ナビゲーターによる HCV 治療に関連付けられます。
HIV 感染者を HIV プライマリ ケアに結び付けることに関する AntiRetroviral Treatment Access Study (ARTAS) 介入の再現された成功を考慮して、私たちは ARTAS を適応させて、薬物注射を行う人々と PrEP との結び付きを促進し、必要に応じて HCV 治療サービスを提供しました。
オフサイト ケア アームの参加者には、PrEP が処方され、必要に応じてオフサイトの医師による HCV 治療が行われます。
必要なケアはすべて、オフサイトの医師によって参加者に提供されます。
オフサイトの医師には、患者が順番待ちリストに載っている場合、PrEP または HCV 治療にすぐにアクセスできない場合、M2HepPrEP 試験の参加者は Truvada® と Epclusa® を無料ですぐに利用できることが通知されます。担当。
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患者のナビゲーションは、トレーニングを受けた患者ナビゲーターによって、オフサイトの専門治療部門への紹介に無作為に割り付けられた参加者に提供されます。
患者ナビゲーターは、予約をスケジュールし、交通手段を手配し、クリニックまたはサービスエージェントが必要とする可能性のある事務処理を完了する際に参加者を支援することにより、参加者を積極的に調整し、利用可能なクリニックおよびコミュニティリソースにリンクします.
介入には、患者ナビゲーターと参加者の間の 30 ～ 45 分間の対面会議が最大 5 回含まれます。
これらの会議は、各参加者のニーズに合わせて調整されます。
さらに、患者ナビゲーターは、参加者がPrEPおよび/またはHCVケアの連続体に沿って移動するための非公式および公式のサポート源を特定して利用するのを支援します。医師と患者が一方または両方の治療を開始することを決定した場合、PrEP と HCV の投薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なPrEPアドヒアランス
時間枠：無作為化後 6 か月
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6 か月で検出可能なレベルのテノホビルを含む乾燥血斑 (DBS) の平均割合
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無作為化後 6 か月
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HCV陽性層におけるHCV治癒
時間枠：治療開始後6ヶ月
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HCV陽性層のHCV治癒は、無作為化後12か月で両方の治療群間で比較されます。
HCV 治癒は、無作為化されてから 6 か月以内に HCV 治療を開始し、治療完了後 12 週間 (SVR-12) 持続的なウイルス反応を達成することと定義されます。
HCV治療の開始は、自己報告を使用し、医療/薬物調剤記録を評価することによって測定されます。
SVR-12は、HCV治療終了から12週間後にHCV-RNA陰性を検査することにより測定されます。
参加者が無作為化から 6 か月以内に治療を開始したが、SVR-12 を達成できなかった場合、成功とはみなされません。
同様に、HCV 陽性として無作為化された参加者が SVR-12 を達成したが、無作為化から 6 か月以内に治療を開始しなかった場合、成功としてカウントされません。
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治療開始後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期持続的なPrEPアドヒアランス
時間枠：12ヶ月まで
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無作為化後 6 か月および 12 か月の DBS テストで測定した、PrEP の使用を自己報告し、検出可能なレベルのテノホビルを達成した参加者の割合。
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12ヶ月まで
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行動の脱抑制
時間枠：12ヶ月まで
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各研究訪問で実施される自己報告アンケートによって測定された、性的または注射のリスク行動を増加させる参加者の割合。
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12ヶ月まで
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STIまたはHIVの発生率
時間枠：12ヶ月まで
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性感染症 (STI) の発生率は、以前検査で陰性だった参加者の淋菌、クラミジア・トラコマチス、HIV または梅毒の陽性検査結果として定義されます。
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12ヶ月まで
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HCVの発生率
時間枠：12ヶ月まで
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HCVの状態は、HCV-Ab検査によって決定され、陽性の場合はHCV-RNA検査によって決定されます。
HCVの新たな発生率は、以前の検査訪問でHCV-Ab陰性であった参加者のHCV-Ab陽性検査結果、および以前にHCV-Ab検査陽性であった参加者のHCV-Ab陽性/HCV-RNA陽性検査結果として定義されます。 /HCV-RNA陰性
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12ヶ月まで
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PrEPの開始/取り込み
時間枠：12ヶ月まで
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無作為化後 6 か月前および無作為化後 6 ～ 12 か月の間に PrEP を開始した参加者の割合。
PrEPの開始は、参加者へのTDF / FTCの初回投与の調剤の記録として定義されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa R Metsch, Ph.D、Columbia University
- 主任研究者：Julie Bruneau, M.D.、Université de Montréal
- 主任研究者：Daniel Feaster, Ph.D、University of Miami
- 主任研究者：Valérie Martel-Laferrière, MD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。