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Prévention intégrée du VIH et soins du VHC pour les PWID (M2HepPrEP)

11 juin 2026 mis à jour par: Lisa Metsch, Columbia University

Un essai contrôlé randomisé (ECR) multi-sites et multi-environnements de la prévention intégrée du VIH et des soins du VHC pour les personnes qui s'injectent des drogues (PWID)

L'objectif de cette étude est de comparer et d'évaluer deux stratégies d'administration de la PrEP et du traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) aux personnes qui s'injectent des drogues afin de déterminer la meilleure méthode de prestation de soins. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : soins intégrés sur place ou orientation hors site vers des soins spécialisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première stratégie, le modèle de soins intégrés sur place, fournit aux cliniques de traitement par agonistes opioïdes (TAO) et aux sites de réduction des méfaits/programmes d'accès aux seringues (PAS) les outils nécessaires pour offrir sur place la prévention du VIH et le traitement du VHC. La deuxième stratégie, les références hors site vers un modèle de soins spécialisés, met en relation les personnes à risque de contracter le VIH avec des intervenants-pivots qui les aident à accéder aux soins de prévention du VIH disponibles et, si nécessaire, au traitement du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Miami
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les personnes doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'ECR :

  1. être âgé de 18 à 64 ans
  2. déclarer avoir consommé de la drogue par injection au cours des 6 derniers mois
  3. être séronégatif
  4. fournir un consentement éclairé
  5. remplir un formulaire de décharge médicale
  6. déclarer vivre à proximité et être en mesure de revenir pour un suivi sur 18 mois
  7. être prêt à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude (pour les femmes en âge de procréer)
  8. être capable de communiquer en anglais ou en français (selon le site)
  9. recevoir des services dans une clinique de thérapie aux agonistes des opioïdes ou un programme d'accès aux seringues

Les personnes doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'entretien qualitatif :

  1. avoir terminé les 6 premiers mois de suivi de l'ECR (entretiens avec les participants à l'ECR) ;
  2. fournir un consentement éclairé ;
  3. avoir contribué à des évaluations/entrevues, à des suivis d'intervention et/ou de traitement (entrevues avec le personnel).

Critère d'exclusion:

Les individus seront exclus de l'ECR s'ils :

  1. avoir des conditions médicales invalidantes telles qu'évaluées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et / ou les évaluations de laboratoire qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêchent une participation sûre à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé.
  2. avoir des troubles mentaux invalidants tels qu'évalués par les antécédents médicaux et l'évaluation clinique qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêchent une participation sûre à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé.
  3. avez une insuffisance rénale chronique
  4. avez ou avez des antécédents de cirrhose décompensée
  5. êtes séropositif ou présentez des symptômes d'une infection aiguë par le VIH
  6. êtes enceinte (vérifiée par un test de grossesse), prévoyez d'être enceinte au cours de l'étude ou allaitez
  7. avez une allergie ou une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  8. avoir un échec antérieur du traitement du VHC avec des régimes antiviraux à action directe (AAD) (sauf ceux qui ont été traités, ont guéri le virus, mais ont été réinfectés par un nouveau virus)
  9. sont actuellement sous PrEP et/ou sous traitement contre le VHC.
  10. êtes actuellement en prison, dans n'importe quel établissement d'hospitalisation de nuit tel que requis par le tribunal ou avez une action en justice en cours, ce qui peut empêcher un individu de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins intégrés sur place avec conseils d'observance
Les participants randomisés dans le bras des soins intégrés sur site avec conseil d'observance se verront prescrire une prophylaxie pré-exposition (PrEP) (Truvada®) et, si indiqué, un traitement contre l'hépatite C (VHC) (Epclusa®) à la clinique OAT ou SAP à partir de laquelle ils ont été recrutés. En plus de la PrEP et, si indiqué, des soins du VHC, les participants au volet de soins intégrés sur place recevront tous les services de soins de santé requis conformément aux normes de soins locales. Des services de traitement de la toxicomanie, d'OAT et de santé mentale seront fournis, si nécessaire et disponibles. Les participants recrutés dans les programmes d'accès aux seringues (SAP) se verront offrir des conseils et un traitement de la toxicomanie, y compris l'OAT lorsqu'ils sont dans le bras de soins intégrés en plus de la norme de soins du site.
Comportemental: Conseil d'adhésion
Des conseils pour l'initiation et l'observance de la PrEP et, si nécessaire, le traitement du VHC seront fournis par le personnel de conseil clinique du bras de soins intégrés sur place. Le conseil d'observance comprendra, mais sans s'y limiter, les indications, les avantages et les inconvénients (par ex. effets secondaires) de la PrEP et du traitement du VHC afin d'aider le participant dans sa décision. Le conseiller fournira toutes les informations nécessaires aux participants et les aidera à répondre aux besoins sanitaires et sociaux. Si nécessaire, le conseiller aidera le patient et le médecin avec des problèmes liés à l'assurance. Le conseil d'adhésion sera effectué dans un style motivationnel. L'intervention comprendra cinq réunions en face à face de 30 à 45 minutes avec le participant et le conseiller en adhésion sur une période de 6 mois.
Expérimental: Aiguillage hors site vers des soins spécialisés avec navigation des patients
Les participants randomisés dans le groupe d'aiguillage hors site vers des soins spécialisés et le groupe de navigation des patients seront mis en relation avec les soins primaires pour la PrEP et, si nécessaire, le traitement du VHC par un navigateur de patients. Compte tenu du succès répété de l'intervention de l'étude sur l'accès au traitement antirétroviral (ARTAS) concernant le lien entre les personnes infectées par le VIH et les soins primaires pour le VIH, nous avons adapté ARTAS pour faciliter le lien entre les personnes qui s'injectent des drogues et la PrEP et, si nécessaire, les services de traitement du VHC. Les participants du groupe de soins hors site se verront prescrire la PrEP et, si nécessaire, un traitement contre le VHC par leur médecin hors site. Tous les soins nécessaires seront également prodigués aux participants par leur médecin hors site. Les médecins hors site seront informés que si leurs patients sont placés sur une liste d'attente, n'ont pas les moyens de payer ou ne peuvent pas accéder immédiatement au traitement PrEP ou VHC, Truvada® et Epclusa® sont disponibles immédiatement et gratuitement pour les participants à l'étude M2HepPrEP frais.
Comportemental: Navigation patient adaptée ARTAS
La navigation des patients sera assurée par des navigateurs de patients formés pour les participants randomisés vers le bras de référence hors site vers des soins spécialisés. Les navigateurs des patients coordonneront et relieront activement les participants aux cliniques et aux ressources communautaires disponibles en fixant des rendez-vous, en organisant le transport et en aidant le participant à remplir tous les documents dont une clinique ou un agent de service pourrait avoir besoin. L'intervention comprendra jusqu'à cinq réunions en personne de 30 à 45 minutes entre le navigateur du patient et le participant. Ces réunions seront adaptées aux besoins de chaque participant. De plus, le navigateur de patients aide le participant à identifier et à utiliser des sources de soutien informelles et formelles pour progresser dans le continuum de soins PrEP et/ou VHC. Le navigateur de patients aidera le participant à informer les médecins hors site de l'essai et de la disponibilité de PrEP et médicaments contre le VHC, si le médecin et le patient décident de commencer un ou les deux traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion soutenue à la PrEP
Délai: 6 mois après la randomisation
Proportion moyenne de taches de sang séché (DBS) avec des niveaux détectables de ténofovir à 6 mois
6 mois après la randomisation
Guérison du VHC parmi les strates positives pour le VHC
Délai: 6 mois après le début du traitement
La guérison du VHC parmi les strates positives pour le VHC sera comparée entre les deux bras de traitement 12 mois après la randomisation. La guérison du VHC est définie comme le début du traitement du VHC dans les six (6) mois suivant la randomisation et l'obtention d'une réponse virale soutenue 12 semaines (RVS-12) après la fin du traitement. L'initiation du traitement du VHC sera mesurée à l'aide d'auto-déclarations et en évaluant les dossiers médicaux/d'administration des médicaments. Le SVR-12 sera mesuré en testant l'ARN-VHC négatif 12 semaines après la fin du traitement contre le VHC. Si un participant initie un traitement dans les six (6) mois suivant la randomisation mais n'atteint pas la RVS-12, il ne sera pas compté comme un succès. De même, si un participant randomisé comme positif pour le VHC obtient une RVS-12 mais n'a pas initié de traitement dans les 6 mois suivant la randomisation, il ne sera pas compté comme un succès.
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion soutenue à long terme à la PrEP
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants qui déclarent utiliser la PrEP et atteignent des niveaux détectables de ténofovir tels que mesurés par le test DBS à 6 mois et 12 mois après la randomisation.
Jusqu'à 12 mois
Désinhibition comportementale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants qui augmentent les comportements sexuels ou d'injection à risque, tels que mesurés par des questionnaires d'auto-évaluation administrés à chaque visite de recherche.
Jusqu'à 12 mois
Incidence des IST ou du VIH
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'incidence des infections sexuellement transmissibles (IST) sera définie comme un résultat de test positif pour Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, le VIH ou la syphilis chez les participants qui avaient auparavant été testés négatifs pour les IST.
Jusqu'à 12 mois
Incidence du VHC
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le statut VHC sera déterminé par le test VHC-Ab et, s'il est positif, le test VHC-ARN. La nouvelle incidence du VHC sera définie comme un résultat de test positif pour les anticorps anti-VHC chez les participants qui étaient négatifs pour les anticorps anti-VHC lors d'une visite de test précédente et les résultats de test positifs pour les anticorps anti-VHC/positifs pour l'ARN du VHC chez les participants qui avaient déjà été testés positifs pour les anticorps anti-VHC. /VHC-ARN négatif
Jusqu'à 12 mois
Initiation/reprise de la PrEP
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants qui commencent la PrEP avant 6 mois après la randomisation et entre 6 et 12 mois après la randomisation. L'initiation de la PrEP sera définie comme l'enregistrement de la dispensation de la première dose de TDF/FTC à un participant.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Université de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Simon Fraser University
Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
  • Chercheur principal: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
  • Chercheur principal: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
  • Chercheur principal: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR5478
  • R01DA045713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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