Комплексная профилактика ВИЧ и лечение ВГС для ПИН (M2HepPrEP)
11 июня 2026 г. обновлено: Lisa Metsch, Columbia University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) комплексной профилактики ВИЧ и лечения ВГС для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН)
Целью данного исследования является сравнение и оценка двух стратегий предоставления PrEP и лечения вируса гепатита С (ВГС) людям, употребляющим инъекционные наркотики, для определения наилучшего метода оказания помощи.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: интегрированная помощь на месте или направление к специализированной помощи за пределами учреждения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Первая стратегия, модель интегрированной помощи на месте, предоставляет клиникам терапии опиоидными агонистами (OAT) и центрам снижения вреда/программам доступа к шприцам (SAP) инструменты для проведения профилактики ВИЧ и лечения ВГС на местах.
Вторая стратегия, модель направления на специализированную помощь за пределами учреждения, связывает людей, подверженных риску заражения ВИЧ, с навигаторами пациентов, которые помогают им получить доступ к доступным услугам по профилактике ВИЧ и, при необходимости, лечению ВГС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
446
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для участия в RCT лица должны соответствовать следующим критериям:
- быть в возрасте 18-64 лет
- сообщить об употреблении инъекционных наркотиков за последние 6 месяцев
- быть ВИЧ-отрицательным
- предоставить информированное согласие
- заполнить форму медицинского выписки
- сообщить о проживании поблизости и возможности вернуться для последующего наблюдения в течение 18 месяцев
- быть готовыми использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования (для женщин детородного возраста)
- быть в состоянии общаться на английском или французском языке (зависит от сайта)
- получать услуги в клинике терапии опиоидными агонистами или по программе доступа к шприцам
Для участия в качественном интервью лица должны соответствовать следующим критериям:
- завершили первые 6 месяцев последующего наблюдения РКИ (интервью с участниками РКИ);
- предоставить информированное согласие;
- участвовали в оценках/интервью, вмешательстве и/или последующем наблюдении за лечением (интервью с персоналом).
Критерий исключения:
Лица будут исключены из RCT, если они:
- иметь какие-либо инвалидизирующие заболевания, подтвержденные историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и/или лабораторными исследованиями, которые, по мнению врача-исследователя, исключают безопасное участие в исследовании или возможность дать полностью информированное согласие.
- иметь какие-либо инвалидизирующие психические состояния, оцененные по истории болезни и клинической оценке, которые, по мнению врача-исследователя, исключают безопасное участие в исследовании или возможность дать полностью информированное согласие.
- имеют хроническую почечную недостаточность
- имеют или имеют историю декомпенсированного цирроза печени
- ВИЧ-положительны или имеют симптомы острой ВИЧ-инфекции
- беременны (подтверждено с помощью теста на беременность), планируют забеременеть в ходе исследования или кормят грудью
- имеете аллергию или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
- имели предыдущую неудачу лечения ВГС с помощью противовирусных схем прямого действия (ПППД) (за исключением тех, кто лечился, вылечил вирус, но повторно заразился новым вирусом)
- в настоящее время находятся на PrEP и/или лечении ВГС.
- в настоящее время находятся в тюрьме, в любом стационарном учреждении ночного пребывания, как того требует суд, или в отношении которых находится ожидающий рассмотрения судебный иск, который может помешать человеку завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированный уход на месте с консультированием по вопросам соблюдения режима лечения
Участникам, рандомизированным в группу интегрированного ухода на месте с консультированием по вопросам соблюдения режима лечения, будет назначена доконтактная профилактика (ДКП) (Truvada®) и, при наличии показаний, лечение гепатита С (ВГС) (Epclusa®) в клинике OAT или SAP, из которой они были завербованы.
В дополнение к PrEP и, если указано, помощи при ВГС, участники группы интегрированной помощи на месте получат все необходимые медицинские услуги в соответствии с местными стандартами помощи.
Лечение зависимости, OAT и психиатрические услуги будут предоставлены, если это необходимо и доступно.
Участникам, набранным в рамках программ доступа к шприцам (SAP), будет предложено консультирование и лечение от зависимости, включая OAT, когда они находятся в интегрированной группе помощи, в дополнение к стандартному лечению на месте.
|
Консультации по поводу начала и соблюдения режима ДКП и, при необходимости, лечения ВГС будут предоставляться клиническим консультационным персоналом отделения интегрированной помощи на месте.
Консультирование по приверженности будет включать, помимо прочего, показания, преимущества и недостатки (например,
побочные эффекты) ДКП и лечения ВГС, чтобы помочь участнику принять решение.
Консультант предоставит всю необходимую информацию участникам и поможет им удовлетворить медицинские и социальные потребности.
При необходимости консультант поможет пациенту и врачу в вопросах, связанных со страхованием.
Консультирование по вопросам приверженности будет проводиться в мотивационном стиле.
Вмешательство будет включать пять 30-45-минутных личных встреч с участником и консультантом по приверженности в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Направление к специалистам за пределами учреждения с навигацией для пациентов
Участники, рандомизированные в группу направления за пределы учреждения для получения специализированной помощи и навигации пациентов, будут связаны с первичной медико-санитарной помощью для получения PrEP и, при необходимости, лечения ВГС навигатором пациентов.
Учитывая повторяющийся успех исследования доступа к антиретровирусному лечению (ARTAS) в отношении подключения ВИЧ-инфицированных к первичной медицинской помощи при ВИЧ, мы адаптировали ARTAS, чтобы помочь людям, употребляющим инъекционные наркотики, получить доступ к PrEP и, при необходимости, к услугам по лечению ВГС.
Участникам выездной группы лечения будет назначена ДКП и, при необходимости, лечение ВГС лечащим врачом.
Всю необходимую помощь участникам также будет оказывать их выездной врач.
Врачи за пределами учреждения будут уведомлены о том, что если их пациенты помещены в лист ожидания, не могут позволить себе или по какой-либо иной причине не могут получить немедленный доступ к лечению PrEP или ВГС, Truvada® и Epclusa® доступны для участников исследования M2HepPrEP немедленно и бесплатно. заряда.
|
Навигация пациентов будет обеспечиваться обученными навигаторами пациентов для участников, рандомизированных для направления за пределы учреждения в группу специализированной помощи.
Навигаторы пациентов будут активно координировать и связывать участников с доступными клиниками и общественными ресурсами, назначая встречи, организуя транспорт и помогая участнику заполнить любые документы, которые могут потребоваться клинике или агенту по обслуживанию.
Вмешательство будет включать до пяти 30-45-минутных личных встреч между навигатором пациента и участником.
Эти встречи будут адаптированы к потребностям каждого участника.
Кроме того, навигатор пациента помогает участнику в выявлении и использовании неформальных и формальных источников поддержки для продвижения по континууму лечения PrEP и/или ВГС. Препараты PrEP и ВГС, если врач и пациент решат начать один или оба вида лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая приверженность PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Средняя доля высохших пятен крови (DBS) с определяемыми уровнями тенофовира через 6 месяцев
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Излечение от ВГС среди ВГС-позитивных слоев населения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Излечение от ВГС среди положительных на ВГС слоев будет сравниваться между обеими группами лечения через 12 месяцев после рандомизации.
Излечение от ВГС определяется как начало лечения ВГС в течение шести (6) месяцев после рандомизации и достижение устойчивого вирусного ответа через 12 недель (УВО-12) после завершения лечения.
Начало лечения ВГС будет измеряться с помощью самоотчетов и путем оценки медицинских записей/документов о выдаче лекарств.
УВО-12 будет измеряться путем отрицательного результата теста на РНК ВГС через 12 недель после окончания лечения ВГС.
Если участник начинает лечение в течение шести (6) месяцев после рандомизации, но не достигает УВО-12, он не будет считаться успешным.
Аналогичным образом, если участник, рандомизированный как ВГС-положительный, достигает УВО-12, но не начал лечение в течение 6 месяцев после рандомизации, он не будет считаться успешным.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная устойчивая приверженность PrEP
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля участников, которые сообщили о применении ДКП и достигли определяемых уровней тенофовира, измеренных с помощью тестирования DBS через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
До 12 месяцев
|
|
Поведенческая расторможенность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля участников, у которых повышен риск сексуального поведения или поведения, связанного с инъекционными инъекциями, по данным опросников для самоотчетов, которые заполнялись при каждом исследовательском визите.
|
До 12 месяцев
|
|
Заболеваемость ИППП или ВИЧ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), будет определяться как положительный результат теста на Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, ВИЧ или сифилис у участников, которые ранее дали отрицательный результат на ИППП.
|
До 12 месяцев
|
|
Заболеваемость ВГС
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Статус ВГС будет определяться тестом на антитела к ВГС, а в случае положительного результата - тестом на РНК ВГС.
Новая заболеваемость ВГС будет определяться как положительные результаты теста на антитела к ВГС у участников, которые были отрицательными на антитела к ВГС во время предыдущего визита для тестирования, и положительные результаты теста на антитела к ВГС/РНК ВГС у участников, у которых ранее был положительный результат теста на антитела к ВГС. /HCV-РНК отрицательный
|
До 12 месяцев
|
|
Инициирование/применение ДКП
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля участников, которые начали ДКП до 6 месяцев после рандомизации и от 6 до 12 месяцев после рандомизации.
Начало PrEP будет определяться как запись о выдаче первой дозы TDF/FTC участнику.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
- Главный следователь: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
- Главный следователь: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
- Главный следователь: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR5478
- R01DA045713 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .