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Prevención integrada del VIH y atención del VHC para PWID (M2HepPrEP)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Lisa Metsch, Columbia University

Un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de múltiples sitios y escenarios múltiples de prevención integrada del VIH y atención del VHC para personas que se inyectan drogas (PWID, por sus siglas en inglés)

El objetivo de este estudio es comparar y evaluar dos estrategias de administración de PrEP y tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) a personas que se inyectan drogas para determinar el mejor método de atención. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: atención integrada en el lugar o derivación fuera del lugar a atención especializada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La primera estrategia, el modelo de atención integrada en el lugar, brinda a las clínicas de terapia con agonistas opioides (OAT) y a los sitios de reducción de daños/programas de acceso a jeringas (SAP) las herramientas para ofrecer prevención del VIH y tratamiento del VHC en el lugar. La segunda estrategia, el modelo de referencias externas a atención especializada, conecta a las personas que están en riesgo de contraer el VIH con orientadores de pacientes que les ayudan a acceder a la atención de prevención del VIH disponible y, si es necesario, al tratamiento del VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el RCT:

  1. tener entre 18 y 64 años
  2. informe el uso de drogas inyectables en los últimos 6 meses
  3. ser VIH negativo
  4. proporcionar consentimiento informado
  5. completar un formulario de autorización médica
  6. informe que vive en la vecindad y que puede regresar para un seguimiento durante 18 meses
  7. estar dispuesto a usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio (para mujeres en edad fértil)
  8. ser capaz de comunicarse en inglés o francés (depende del sitio)
  9. estar recibiendo servicios en una clínica de terapia con agonistas opioides o en un programa de acceso a jeringas

Las personas deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en la entrevista cualitativa:

  1. haber completado los primeros 6 meses de seguimiento de RCT (entrevistas de participantes de RCT);
  2. proporcionar consentimiento informado;
  3. han contribuido a evaluaciones/entrevistas, intervenciones y/o seguimientos de tratamientos (entrevistas con el personal).

Criterio de exclusión:

Las personas serán excluidas del ECA si:

  1. tener cualquier condición médica incapacitante evaluada por historial médico, examen físico, signos vitales y/o evaluaciones de laboratorio que, en opinión del médico del estudio, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento plenamente informado.
  2. tiene cualquier condición mental incapacitante evaluada por el historial médico y la evaluación clínica que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura en el estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento plenamente informado.
  3. tiene insuficiencia renal crónica
  4. tiene o tiene antecedentes de cirrosis descompensada
  5. son seropositivos o tienen síntomas de una infección aguda por el VIH
  6. está embarazada (verificado a través de una prueba de embarazo), planea quedar embarazada durante el curso del estudio o está amamantando
  7. tiene una alergia o contraindicación a uno de los medicamentos del estudio
  8. tienen fracaso previo del tratamiento del VHC con regímenes antivirales de acción directa (DAA) (excepto aquellos que fueron tratados, curaron el virus, pero se reinfectaron con un nuevo virus)
  9. están actualmente en PrEP y/o tratamiento contra el VHC.
  10. se encuentra actualmente en prisión, en cualquier centro de hospitalización durante la noche según lo exija un tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente, lo que puede impedir que una persona complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención integrada en el lugar con asesoramiento sobre adherencia
A los participantes asignados al azar al brazo de atención integrada en el lugar con asesoramiento sobre la adherencia se les prescribirá profilaxis previa a la exposición (PrEP) (Truvada®) y, si está indicado, tratamiento contra la hepatitis C (VHC) (Epclusa®) en la clínica OAT o SAP desde donde fueron reclutados. Además de la PrEP y, si se indica, la atención del VHC, los participantes en el brazo de atención integrada en el lugar recibirán los servicios de atención médica requeridos según el estándar de atención local. Se proporcionarán servicios de tratamiento de adicciones, OAT y salud mental, si es necesario y está disponible. A los participantes reclutados en los programas de acceso a jeringas (SAP) se les ofrecerá asesoramiento y tratamiento de adicciones, incluido OAT cuando estén en el brazo de atención integrada además del estándar de atención del sitio.
Conductual: Consejería de adherencia
El personal de asesoramiento clínico del brazo de atención integrada en el lugar brindará asesoramiento para el inicio y el cumplimiento de la PrEP y, si es necesario, el tratamiento del VHC. La consejería de adherencia incluirá, pero no se limitará a, las indicaciones, ventajas y desventajas (p. efectos secundarios) de la PrEP y el tratamiento del VHC para ayudar al participante en su decisión. El consejero proporcionará cualquier información necesaria a los participantes y los ayudará a abordar las necesidades sociales y de salud. Si es necesario, el consejero ayudará al paciente y al médico con los asuntos relacionados con el seguro. La consejería de adherencia se llevará a cabo con un estilo motivacional. La intervención incluirá cinco reuniones cara a cara de 30 a 45 minutos con el participante y el consejero de adherencia durante 6 meses.
Experimental: Derivación fuera del sitio a Atención Especializada con Navegación de Pacientes
Los participantes asignados al azar a la derivación fuera del centro a atención especializada y al grupo de navegación de pacientes serán vinculados a la atención primaria para la PrEP y, si es necesario, el tratamiento del VHC por parte de un navegador de pacientes. Dado el éxito replicado de la intervención del Estudio de acceso al tratamiento antirretroviral (ARTAS) con respecto a vincular a las personas infectadas por el VIH con la atención primaria del VIH, adaptamos ARTAS para facilitar la vinculación de las personas que se inyectan drogas con la PrEP y, si es necesario, los servicios de tratamiento del VHC. A los participantes en el brazo de atención externa se les recetará la PrEP y, si es necesario, el tratamiento contra el VHC por parte de su médico externo. Toda la atención necesaria también será proporcionada a los participantes por su médico externo. Se notificará a los médicos externos que si sus pacientes se colocan en una lista de espera, no pueden pagar o no pueden acceder de inmediato a la PrEP o al tratamiento contra el VHC, Truvada® y Epclusa® están disponibles para los participantes del estudio M2HepPrEP de forma inmediata y gratuita. de cargo.
Conductual: Navegación del paciente adaptada a ARTAS
La navegación del paciente será proporcionada por navegadores de pacientes capacitados a los participantes asignados al azar a la derivación fuera del sitio al brazo de atención especializada. Los Navegadores de Pacientes coordinarán y vincularán activamente a los participantes con las clínicas disponibles y los recursos comunitarios programando citas, organizando el transporte y ayudando al participante a completar cualquier papeleo que una clínica o agente de servicio pueda requerir. La intervención incluirá hasta cinco reuniones cara a cara de 30 a 45 minutos entre el orientador del paciente y el participante. Estas reuniones se adaptarán a las necesidades de cada participante. Además, el orientador de pacientes ayuda al participante a identificar y utilizar fuentes de apoyo informales y formales para avanzar en la continuidad de la atención de la PrEP y/o el VHC. El orientador de pacientes ayudará al participante a informar a los médicos externos sobre el ensayo y la disponibilidad de PrEP y medicación contra el VHC, en caso de que el médico y el paciente decidan iniciar uno o ambos tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia sostenida a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Proporción promedio de manchas de sangre seca (DBS) con niveles detectables de tenofovir a los 6 meses
6 meses después de la aleatorización
Curación del VHC entre estratos VHC positivos
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
La curación del VHC entre los estratos VHC positivos se comparará entre ambos brazos de tratamiento a los 12 meses posteriores a la aleatorización. La cura del VHC se define como iniciar el tratamiento del VHC dentro de los seis (6) meses posteriores a la aleatorización y lograr una respuesta viral sostenida 12 semanas (SVR-12) después de la finalización del tratamiento. El inicio del tratamiento contra el VHC se medirá mediante el autoinforme y mediante la evaluación de los registros médicos/de dispensación de medicamentos. El RVS-12 se medirá mediante la prueba de ARN-VHC negativo 12 semanas después de finalizar el tratamiento contra el VHC. Si un participante inicia el tratamiento dentro de los seis (6) meses posteriores a la aleatorización, pero no alcanza el RVS-12, no se contará como un éxito. Del mismo modo, si un participante que es aleatorizado como VHC positivo logra SVR-12 pero no inició el tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, no se contará como un éxito.
6 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento sostenido a largo plazo de la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de participantes que autoinforman el uso de PrEP y alcanzan niveles detectables de tenofovir según lo medido por la prueba DBS a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
Hasta 12 meses
Desinhibición conductual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de participantes que aumentan los comportamientos sexuales o de riesgo de inyección según lo medido por cuestionarios de autoinforme administrados en cada visita de investigación.
Hasta 12 meses
Incidencia de ITS o VIH
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) se definirá como un resultado positivo de la prueba para Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, VIH o sífilis en participantes que anteriormente dieron negativo para las ITS.
Hasta 12 meses
Incidencia del VHC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El estado del VHC se determinará mediante la prueba de HCV-Ab y, si es positiva, la prueba de HCV-RNA. La nueva incidencia de VHC se definirá como un resultado positivo en la prueba de VHC-Ab en participantes que dieron negativo en VHC-Ab en una visita de prueba anterior y resultados positivos en la prueba de VHC-Ab/VHC-ARN positivo en participantes que previamente habían dado positivo en VHC-Ab /VHC-ARN negativo
Hasta 12 meses
Inicio/Adopción de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de participantes que inician PrEP antes de los 6 meses posteriores a la aleatorización y entre 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización. El inicio de la PrEP se definirá como el registro de la dispensación de la primera dosis de TDF/FTC a un participante.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Université de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Simon Fraser University
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
  • Investigador principal: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
  • Investigador principal: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
  • Investigador principal: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR5478
  • R01DA045713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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