PWID를 위한 통합 HIV 예방 및 HCV 관리 (M2HepPrEP)
2024년 3월 28일 업데이트: Lisa Metsch, Columbia University
약물을 주입하는 사람(PWID)을 위한 통합 HIV 예방 및 HCV 관리의 다중 사이트 다중 설정 무작위 대조 시험(RCT)
이 연구의 목적은 치료를 제공하는 최선의 방법을 결정하기 위해 약물을 주사하는 사람들에게 PrEP 및 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 제공하는 두 가지 전략을 비교하고 평가하는 것입니다.
참가자는 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: 현장 통합 치료 또는 전문 치료에 대한 현장 외 위탁.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 전략인 현장 통합 치료 모델은 현장에서 HIV 예방 및 HCV 치료를 제공하는 도구와 함께 오피오이드 작용제 요법(OAT) 클리닉과 피해 감소 사이트/주사기 접근 프로그램(SAP)을 제공합니다.
두 번째 전략인 전문 치료 모델에 대한 외부 위탁은 HIV에 걸릴 위험이 있는 사람들을 HIV 예방 치료 및 필요한 경우 HCV 치료에 접근할 수 있도록 도와주는 환자 내비게이터와 연결합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Miami
-
연락하다:
- Lauren Gooden, Ph.D
- 전화번호: 786-703-9819
- 이메일: lkg2129@cumc.columbia.edu
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Montreal
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연락하다:
- Aïssata Sako
- 전화번호: 30936 514-890-8000
- 이메일: aissata.sako.chum@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
개인은 RCT에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 만 18~64세
- 지난 6개월 동안 주사 약물 사용 보고
- HIV 음성일 것
- 정보에 입각한 동의를 제공하다
- 의료 공개 양식을 작성하십시오
- 근처에 거주하고 있으며 18개월 동안 후속 조치를 위해 돌아올 수 있음을 보고합니다.
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다(가임 여성의 경우).
- 영어 또는 프랑스어로 의사소통 가능(사이트에 따라 다름)
- 오피오이드 작용제 치료 클리닉 또는 주사기 액세스 프로그램에서 서비스를 받고 있어야 합니다.
질적 인터뷰에 참여하려면 개인이 다음 기준을 충족해야 합니다.
- RCT 후속 조치(RCT 참가자 인터뷰)의 첫 6개월을 완료했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 평가/인터뷰, 중재 및/또는 치료 후속 조치(직원 인터뷰)에 기여했습니다.
제외 기준:
개인은 다음과 같은 경우 RCT에서 제외됩니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및/또는 연구 의사의 의견에 따라 연구에 대한 안전한 참여 또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 실험실 평가에 의해 평가된 장애가 되는 의학적 상태가 있습니다.
- 병력 및 임상 평가에 의해 평가된 바와 같이 연구 의사의 의견에 따라 연구에 대한 안전한 참여 또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 임의의 장애 정신 상태가 있습니다.
- 만성 신부전이 있다
- 비대상성 간경변의 병력이 있거나
- HIV 양성이거나 급성 HIV 감염 증상이 있는 경우
- 임신 중이거나(임신 테스트를 통해 확인됨), 연구 과정 동안 임신을 계획 중이거나, 모유 수유 중인 경우
- 연구 약물 중 하나에 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
- 이전에 직접 작용 항바이러스(DAA) 요법으로 HCV 치료에 실패한 적이 있는 자(치료를 받고 바이러스를 완치했지만 새로운 바이러스에 재감염된 사람 제외)
- 현재 PrEP 및/또는 HCV 치료를 받고 있습니다.
- 현재 감옥에 있거나 법원에서 요구하는 입원 환자 하룻밤 시설에 있거나 계류 중인 법적 조치가 있어 개인이 연구를 완료하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀착상담을 통한 현장 통합케어
준수 상담 암과 함께 현장 통합 치료에 무작위로 배정된 참가자는 사전 노출 예방(PrEP)(Truvada®) 및 필요한 경우 OAT 클리닉 또는 SAP에서 C형 간염(HCV) 치료(Epclusa®)를 처방받게 됩니다. 그들은 모집되었습니다.
PrEP 및 표시된 경우 HCV 치료 외에도 현장 통합 치료 암의 참가자는 지역 표준 치료에 따라 필요한 건강 관리 서비스를 받게 됩니다.
필요하고 가능한 경우 중독 치료, OAT 및 정신 건강 서비스가 제공됩니다.
주사기 액세스 프로그램(SAP)에서 모집된 참가자는 현장 표준 치료 외에 통합 치료 암에 있을 때 OAT를 포함한 중독 상담 및 치료를 제공받을 것입니다.
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PrEP 시작 및 준수, 필요한 경우 HCV 치료에 대한 상담은 현장 통합 치료 암의 임상 상담 직원이 제공합니다.
준수 상담에는 적응증, 장단점(예:
참가자의 결정을 돕기 위해 PrEP 및 HCV 치료의 부작용).
카운슬러는 참가자에게 필요한 정보를 제공하고 참가자가 건강 및 사회적 요구 사항을 해결하도록 돕습니다.
필요한 경우 카운슬러는 보험 관련 문제로 환자와 의사를 도울 것입니다.
순응 상담은 동기 부여 스타일로 수행됩니다.
개입에는 6개월 동안 참가자 및 준수 카운슬러와 30-45분 동안 5번의 대면 회의가 포함됩니다.
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실험적: 환자 내비게이션을 통한 전문 진료로의 오프사이트 위탁
전문 진료 및 환자 내비게이션 그룹에 대한 오프 사이트 위탁으로 무작위 배정된 참가자는 PrEP에 대한 1차 진료 및 필요한 경우 환자 내비게이터에 의한 HCV 치료에 연결됩니다.
HIV에 감염된 개인을 HIV 일차 진료에 연결하는 것과 관련된 ARTAS(AntiRetroviral Treatment Access Study) 개입의 반복적인 성공을 감안할 때, 우리는 ARTAS를 조정하여 PrEP와 필요한 경우 HCV 치료 서비스를 연결하는 약물을 주사하는 사람들을 용이하게 했습니다.
오프사이트 케어 부문의 참가자는 PrEP를 처방받게 되며, 필요한 경우 오프사이트 의사가 HCV 치료를 실시합니다.
필요한 모든 치료는 외부 의사가 참가자에게 제공합니다.
외부 의사는 환자가 대기자 명단에 있거나, 비용을 지불할 수 없거나, PrEP 또는 HCV 치료에 즉시 접근할 수 없는 경우 M2HepPrEP 연구 참가자에게 Truvada® 및 Epclusa®를 즉시 무료로 사용할 수 있다는 알림을 받게 됩니다. 담당.
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환자 내비게이션은 훈련된 환자 내비게이터가 전문 치료 암에 대한 오프 사이트 추천에 무작위로 배정된 참가자에게 제공합니다.
환자 내비게이터는 약속을 예약하고, 교통편을 준비하고, 참가자가 클리닉이나 서비스 대리인이 요구할 수 있는 모든 서류 작업을 완료하도록 지원함으로써 참가자를 가용한 클리닉 및 지역 사회 자원에 적극적으로 조정하고 연결합니다.
개입에는 환자 내비게이터와 참가자 간의 대면 회의가 최대 5회, 30-45분 동안 포함됩니다.
이러한 회의는 각 참가자의 필요에 맞게 조정됩니다.
또한 환자 내비게이터는 참가자가 PrEP 및/또는 HCV 치료 연속체를 따라 이동하기 위해 비공식 및 공식 지원 소스를 식별하고 활용하는 데 도움을 줍니다. PrEP 및 HCV 약물은 의사와 환자가 하나 또는 두 가지 치료를 시작하기로 결정해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 PrEP 준수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월에 검출 가능한 테노포비르 수준의 마른 혈반(DBS)의 평균 비율
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무작위 배정 후 6개월
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HCV 양성층 중 HCV 완치
기간: 치료 시작 후 6개월
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HCV 양성 계층 중 HCV 치료는 무작위화 후 12개월에 두 치료 부문 간에 비교됩니다.
HCV 완치는 무작위 배정 후 6개월 이내에 HCV 치료를 시작하고 치료 완료 후 12주(SVR-12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다.
HCV 치료 개시는 자가 보고를 사용하고 의료/약물 조제 기록을 평가하여 측정됩니다.
SVR-12는 HCV 치료 종료 12주 후 HCV-RNA 음성 검사를 통해 측정한다.
참가자가 무작위 배정 6개월 이내에 치료를 시작했지만 SVR-12를 달성하지 못한 경우 성공으로 간주되지 않습니다.
마찬가지로 HCV 양성으로 무작위 배정된 참가자가 SVR-12를 달성했지만 무작위 배정 후 6개월 이내에 치료를 시작하지 않은 경우 성공으로 간주되지 않습니다.
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기적으로 지속되는 PrEP 준수
기간: 최대 12개월
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PrEP 사용을 자가 보고하고 무작위화 후 6개월 및 12개월에 DBS 테스트로 측정한 검출 가능한 수준의 테노포비르를 달성한 참가자의 비율.
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최대 12개월
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행동 억제
기간: 최대 12개월
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각 연구 방문에서 관리되는 자가 보고 설문지에 의해 측정된 성적 또는 주사 위험 행동을 증가시키는 참가자의 비율.
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최대 12개월
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STI 또는 HIV 발병률
기간: 최대 12개월
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성병(STI) 발생률은 이전에 STI(들)에 대해 음성이었던 참가자의 임질균, 클라미디아 트라코마티스, HIV 또는 매독에 대한 양성 검사 결과로 정의됩니다.
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최대 12개월
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HCV 발병률
기간: 최대 12개월
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HCV 상태는 HCV-Ab 검사와 양성인 경우 HCV-RNA 검사로 결정됩니다.
HCV의 새로운 발병률은 이전 검사 방문에서 HCV-Ab 음성이었던 참가자의 HCV-Ab 양성 검사 결과와 이전에 HCV-Ab 양성 검사를 받은 참가자의 HCV-Ab 양성/HCV-RNA 양성 검사 결과로 정의됩니다. /HCV-RNA 음성
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최대 12개월
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PrEP 시작/섭취
기간: 최대 12개월
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무작위 배정 후 6개월 이전과 무작위 배정 후 6~12개월 사이에 PrEP를 시작한 참가자의 비율.
PrEP 개시는 참여자에게 TDF/FTC의 첫 번째 용량을 분배한 기록으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
- 수석 연구원: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
- 수석 연구원: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
- 수석 연구원: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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