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Prevenzione integrata dell'HIV e cura dell'HCV per PWID (M2HepPrEP)

11 giugno 2026 aggiornato da: Lisa Metsch, Columbia University

Uno studio controllato randomizzato (RCT) multi-sito multi-setting sulla prevenzione integrata dell'HIV e sulla cura dell'HCV per le persone che si iniettano droghe (PWID)

L'obiettivo di questo studio è confrontare e valutare due strategie di somministrazione del trattamento PrEP e del virus dell'epatite C (HCV) a persone che si iniettano droghe per determinare il metodo migliore per fornire assistenza. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: assistenza integrata in loco o rinvio fuori sede a cure specialistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima strategia, il modello di assistenza integrata in loco, fornisce alle cliniche di terapia con agonisti degli oppioidi (OAT) e ai siti di riduzione del danno/programmi di accesso alle siringhe (SAP) gli strumenti per offrire la prevenzione dell'HIV e il trattamento dell'HCV in loco. La seconda strategia, il modello di rinvio fuori sede a cure specialistiche, mette in contatto le persone a rischio di contrarre l'HIV con navigatori di pazienti che li aiutano ad accedere alle cure di prevenzione dell'HIV disponibili e, se necessario, al trattamento dell'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare all'RCT:

  1. avere un'età compresa tra 18 e 64 anni
  2. segnalare l'uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 6 mesi
  3. essere HIV negativo
  4. fornire il consenso informato
  5. compilare un modulo di rilascio medico
  6. riferire di vivere nelle vicinanze e di essere in grado di tornare per il follow-up oltre 18 mesi
  7. essere disposti a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio (per le donne in età fertile)
  8. essere in grado di comunicare in inglese o francese (a seconda del sito)
  9. ricevere servizi presso una clinica per la terapia con agonisti degli oppioidi o un programma di accesso alle siringhe

Gli individui devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare al colloquio qualitativo:

  1. aver completato i primi 6 mesi di follow-up RCT (intervista ai partecipanti RCT);
  2. fornire il consenso informato;
  3. hanno contribuito a valutazioni/interviste, interventi e/o follow-up del trattamento (colloqui con il personale).

Criteri di esclusione:

Gli individui saranno esclusi dall'RCT se:

  1. avere qualsiasi condizione medica invalidante valutata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e/o dalle valutazioni di laboratorio che, a parere del medico dello studio, precludono la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato.
  2. - avere condizioni mentali disabilitanti, come valutato dall'anamnesi e dalla valutazione clinica, che, a parere del medico dello studio, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato.
  3. soffre di insufficienza renale cronica
  4. ha o ha una storia di cirrosi scompensata
  5. sono sieropositivi o presentano i sintomi di un'infezione acuta da HIV
  6. è incinta (verificata tramite test di gravidanza), sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o sta allattando
  7. avere un'allergia o una controindicazione a uno dei farmaci in studio
  8. ha avuto un precedente fallimento del trattamento dell'HCV con regimi antivirali ad azione diretta (DAA) (tranne quelli che sono stati trattati, hanno curato il virus, ma sono stati reinfettati con un nuovo virus)
  9. sono attualmente in trattamento con PrEP e/o HCV.
  10. sono attualmente in carcere, in qualsiasi struttura notturna ospedaliera come richiesto dal tribunale o hanno un'azione legale in corso, che potrebbe impedire a un individuo di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza integrata in loco con consulenza sull'aderenza
Ai partecipanti randomizzati all'assistenza integrata in loco con il braccio di consulenza sull'aderenza verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) (Truvada®) e, se indicato, il trattamento dell'epatite C (HCV) (Epclusa®) presso la clinica OAT o SAP da cui sono stati reclutati. Oltre alla PrEP e, se indicato, all'assistenza per l'HCV, i partecipanti al braccio di assistenza integrata in loco riceveranno tutti i servizi sanitari richiesti secondo lo standard di assistenza locale. Se necessario e disponibile, saranno forniti trattamenti per le dipendenze, OAT e servizi di salute mentale. Ai partecipanti reclutati ai programmi di accesso alle siringhe (SAP) verrà offerta consulenza e trattamento per la dipendenza, inclusa l'OAT quando si trovano nel braccio di assistenza integrato in aggiunta allo standard di assistenza del sito.
Comportamentale: Consulenza sull'aderenza
La consulenza per l'inizio e l'adesione alla PrEP e, se necessario, il trattamento dell'HCV sarà fornita dal personale di consulenza clinica del braccio di assistenza integrata in loco. La consulenza sull'aderenza includerà, ma non sarà limitata a, le indicazioni, i vantaggi e gli svantaggi (ad es. effetti collaterali) della PrEP e del trattamento HCV al fine di aiutare il partecipante nella sua decisione. Il consulente fornirà tutte le informazioni necessarie ai partecipanti e li aiuterà ad affrontare i bisogni sanitari e sociali. Se necessario, il consulente aiuterà il paziente e il medico con questioni relative all'assicurazione. La consulenza di aderenza sarà svolta in uno stile motivazionale. L'intervento includerà cinque incontri faccia a faccia di 30-45 minuti con il partecipante e il consulente per l'adesione nell'arco di 6 mesi.
Sperimentale: Invio fuori sede a cure specialistiche con navigazione del paziente
I partecipanti randomizzati al gruppo di riferimento fuori sede per cure specialistiche e navigazione del paziente saranno collegati all'assistenza primaria per la PrEP e, se necessario, il trattamento dell'HCV da un navigatore del paziente. Dato il successo replicato dell'intervento dell'AntiRetroviral Treatment Access Study (ARTAS) per quanto riguarda il collegamento delle persone con infezione da HIV alle cure primarie per l'HIV, abbiamo adattato ARTAS per facilitare le persone che iniettano droghe il collegamento con la PrEP e, se necessario, i servizi di trattamento dell'HCV. Ai partecipanti al braccio di assistenza fuori sede verrà prescritta la PrEP e, se necessario, il trattamento per l'HCV dal loro medico fuori sede. Tutte le cure necessarie saranno inoltre fornite ai partecipanti dal loro medico esterno. I medici fuori sede saranno informati che se i loro pazienti sono inseriti in una lista d'attesa, non possono permetterselo o non sono altrimenti impossibilitati ad accedere immediatamente al trattamento PrEP o HCV, Truvada® ed Epclusa® sono disponibili per i partecipanti allo studio M2HepPrEP immediatamente e gratuitamente a titolo gratuito.
Comportamentale: Navigazione paziente adattata ARTAS
La navigazione del paziente verrà fornita da navigatori di pazienti addestrati ai partecipanti randomizzati al rinvio fuori sede al braccio di assistenza specializzato. I navigatori dei pazienti coordineranno e collegheranno attivamente i partecipanti alle cliniche disponibili e alle risorse della comunità programmando appuntamenti, organizzando il trasporto e assistendo il partecipante nel completare qualsiasi documento che una clinica o un agente di servizio potrebbe richiedere. L'intervento includerà fino a cinque incontri faccia a faccia di 30-45 minuti tra il navigatore del paziente e il partecipante. Questi incontri saranno personalizzati in base alle esigenze di ciascun partecipante. Inoltre, il navigatore del paziente assiste il partecipante nell'identificare e utilizzare fonti di supporto formali e informali per muoversi lungo il continuum della cura della PrEP e/o dell'HCV. Il navigatore del paziente aiuterà il partecipante a informare i medici fuori sede della sperimentazione e della disponibilità di PrEP e farmaci per l'HCV, nel caso in cui il medico e il paziente decidano di iniziare uno o entrambi i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza sostenuta alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione media di macchie di sangue secco (DBS) con livelli rilevabili di tenofovir a 6 mesi
6 mesi dopo la randomizzazione
Cura dell'HCV tra gli strati positivi all'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
La cura dell'HCV tra gli strati positivi all'HCV sarà confrontata tra i due bracci di trattamento a 12 mesi dopo la randomizzazione. La cura per l'HCV è definita come l'inizio del trattamento per l'HCV entro sei (6) mesi dalla randomizzazione e il raggiungimento di una risposta virale sostenuta 12 settimane (SVR-12) dopo il completamento del trattamento. L'inizio del trattamento per l'HCV sarà misurato utilizzando l'autovalutazione e valutando le registrazioni mediche / di dispensazione dei farmaci. L'SVR-12 sarà misurato testando l'HCV-RNA negativo 12 settimane dopo la fine del trattamento per l'HCV. Se un partecipante inizia il trattamento entro sei (6) mesi dalla randomizzazione ma non raggiunge SVR-12, non verrà considerato un successo. Allo stesso modo, se un partecipante randomizzato come HCV positivo raggiunge SVR-12 ma non inizia il trattamento entro 6 mesi dalla randomizzazione, non verrà considerato un successo.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza PrEP sostenuta a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che auto-riportano l'uso di PrEP e raggiungono livelli rilevabili di tenofovir misurati dal test DBS a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Fino a 12 mesi
Disinibizione comportamentale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che aumentano i comportamenti a rischio sessuale o di iniezione misurati da questionari di autovalutazione somministrati ad ogni visita di ricerca.
Fino a 12 mesi
Incidenza di IST o HIV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili (STI) sarà definita come un risultato positivo del test per Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, HIV o sifilide nei partecipanti che in precedenza erano risultati negativi per le IST.
Fino a 12 mesi
Incidenza dell'HCV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Lo stato di HCV sarà determinato dal test HCV-Ab e, se positivo, dal test HCV-RNA. La nuova incidenza di HCV sarà definita come risultato del test positivo per HCV-Ab nei partecipanti che erano negativi per HCV-Ab in una precedente visita di test e risultati del test positivi per HCV-Ab/HCV-RNA positivi nei partecipanti che erano stati precedentemente testati per HCV-Ab positivi /HCV-RNA negativo
Fino a 12 mesi
Avvio/assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che iniziano la PrEP prima di 6 mesi dopo la randomizzazione e tra 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'inizio della PrEP sarà definito come registrazione della dispensazione della prima dose di TDF/FTC a un partecipante.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Université de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Simon Fraser University
Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
  • Investigatore principale: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
  • Investigatore principale: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
  • Investigatore principale: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR5478
  • R01DA045713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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