Prevenção integrada do HIV e cuidados com o HCV para PWID (M2HepPrEP)
11 de junho de 2026 atualizado por: Lisa Metsch, Columbia University
Um ensaio controlado randomizado (RCT) multi-local e multiconfigurações de prevenção integrada do HIV e cuidados com o HCV para pessoas que injetam drogas (PWID)
O objetivo deste estudo é comparar e avaliar duas estratégias de administração de PrEP e tratamento do Vírus da Hepatite C (HCV) para pessoas que injetam drogas para determinar o melhor método de prestação de cuidados.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento: atendimento integrado no local ou encaminhamento externo para atendimento especializado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira estratégia, o modelo de atendimento integrado no local, fornece clínicas de terapia com agonistas opioides (OAT) e locais de redução de danos/programas de acesso a seringas (SAP) com as ferramentas para oferecer prevenção de HIV e tratamento de HCV no local.
A segunda estratégia, os encaminhamentos externos para o modelo de atendimento especializado, conecta pessoas em risco de contrair o HIV com acompanhantes de pacientes que os ajudam a acessar os cuidados disponíveis de prevenção do HIV e, se necessário, o tratamento do HCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participar do RCT:
- ter 18-64 anos de idade
- relatar uso de drogas injetáveis nos últimos 6 meses
- ser HIV negativo
- fornecer consentimento informado
- preencher um formulário de liberação médica
- relatar morar nas proximidades e poder retornar para acompanhamento por 18 meses
- estar disposto a usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante toda a duração do estudo (para mulheres com potencial para engravidar)
- ser capaz de se comunicar em inglês ou francês (dependendo do site)
- estar recebendo serviços em uma clínica de terapia com agonistas opioides ou em um programa de acesso a seringas
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participar da entrevista qualitativa:
- ter completado os primeiros 6 meses de acompanhamento do RCT (entrevistas com participantes do RCT);
- fornecer consentimento informado;
- ter contribuído para avaliações/entrevistas, acompanhamento de intervenção e/ou tratamento (entrevistas de equipe).
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do RCT se:
- ter quaisquer condições médicas incapacitantes avaliadas pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e/ou avaliações laboratoriais que, na opinião do médico do estudo, impeçam a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado.
- ter quaisquer condições mentais incapacitantes conforme avaliado pelo histórico médico e avaliação clínica que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado.
- tem insuficiência renal crônica
- tem ou tem história de cirrose descompensada
- são HIV positivos ou têm sintomas de uma infecção aguda pelo HIV
- está grávida (verificada por meio de teste de gravidez), está planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
- tem alergia ou contra-indicação a um dos medicamentos do estudo
- têm falha anterior no tratamento do VHC com esquemas antivirais de ação direta (DAA) (exceto aqueles que foram tratados, curaram o vírus, mas foram reinfectados com um novo vírus)
- estão atualmente em tratamento com PrEP e/ou HCV.
- estão atualmente na prisão, em qualquer instalação de internação durante a noite, conforme exigido pelo tribunal ou têm uma ação legal pendente, que pode impedir um indivíduo de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atendimento Integrado no Local com Aconselhamento de Adesão
Os participantes randomizados para o braço de atendimento integrado no local com aconselhamento de adesão receberão profilaxia pré-exposição (PrEP) (Truvada®) e, se indicado, tratamento para hepatite C (HCV) (Epclusa®) na clínica OAT ou SAP a partir do qual eles foram recrutados.
Além da PrEP e, se indicado, dos cuidados com o HCV, os participantes do braço de atendimento integrado no local receberão todos os serviços de saúde necessários de acordo com o padrão local de atendimento.
Tratamento de dependência, OAT e serviços de saúde mental serão fornecidos, se necessário e disponível.
Os participantes recrutados em programas de acesso a seringas (SAP) receberão aconselhamento e tratamento de dependência, incluindo OAT quando estiverem no braço de atendimento integrado, além do atendimento padrão do local.
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Aconselhamento para iniciação e adesão à PrEP e, se necessário, tratamento para HCV será fornecido pela equipe de aconselhamento clínico do braço de atendimento integrado no local.
O aconselhamento de adesão incluirá, mas não se limitará às indicações, vantagens e desvantagens (por exemplo,
efeitos colaterais) do tratamento PrEP e HCV para ajudar o participante em sua decisão.
O conselheiro fornecerá todas as informações necessárias aos participantes e os ajudará a atender às necessidades sociais e de saúde.
Se necessário, o conselheiro ajudará o paciente e o médico com questões relacionadas ao seguro.
O aconselhamento de adesão será realizado em um estilo motivacional.
A intervenção incluirá cinco encontros presenciais de 30 a 45 minutos com o participante e o conselheiro de adesão ao longo de 6 meses.
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Experimental: Encaminhamento Externo para Atendimento Especializado com Navegação do Paciente
Os participantes randomizados para o encaminhamento externo para atendimento especializado e grupo de navegação de pacientes serão vinculados à atenção primária para PrEP e, se necessário, tratamento de HCV por um navegador de pacientes.
Dado o sucesso replicado da intervenção do Estudo de Acesso ao Tratamento Antirretroviral (ARTAS) em relação à vinculação de indivíduos infectados pelo HIV aos cuidados primários de HIV, adaptamos o ARTAS para facilitar a vinculação de pessoas que usam drogas injetáveis à PrEP e, se necessário, aos serviços de tratamento do HCV.
Os participantes do braço de atendimento externo receberão prescrição de PrEP e, se necessário, tratamento de HCV por seu médico externo.
Todos os cuidados necessários também serão fornecidos aos participantes por seu médico externo.
Os médicos externos serão notificados de que, se seus pacientes forem colocados em uma lista de espera, não puderem pagar ou não puderem acessar imediatamente o tratamento PrEP ou HCV, Truvada® e Epclusa® estarão disponíveis para os participantes do estudo M2HepPrEP imediatamente e gratuitamente de cobrança.
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A navegação do paciente será fornecida por navegadores de pacientes treinados para participantes randomizados para o encaminhamento externo para o braço de atendimento especializado.
Os navegadores de pacientes coordenarão e vincularão ativamente os participantes às clínicas disponíveis e aos recursos comunitários, agendando consultas, providenciando transporte e ajudando o participante a preencher qualquer papelada que uma clínica ou agente de serviço possa exigir.
A intervenção incluirá até cinco encontros presenciais de 30 a 45 minutos entre o navegador do paciente e o participante.
Essas reuniões serão adaptadas de acordo com as necessidades de cada participante.
Além disso, o navegador do paciente auxilia o participante a identificar e utilizar fontes informais e formais de apoio para avançar ao longo da PrEP e/ou continuum de cuidados com o HCV. O navegador do paciente ajudará o participante a informar os médicos externos sobre o estudo e sobre a disponibilidade de Medicação PrEP e HCV, caso o médico e o paciente decidam iniciar um ou ambos os tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão sustentada à PrEP
Prazo: 6 meses após a randomização
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Proporção média de manchas de sangue seco (DBS) com níveis detectáveis de Tenofovir em 6 meses
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6 meses após a randomização
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Cura do HCV entre estratos positivos para HCV
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A cura do HCV entre os estratos positivos do HCV será comparada entre os dois braços de tratamento 12 meses após a randomização.
A cura do VHC é definida como o início do tratamento do VHC dentro de seis (6) meses após a randomização e a obtenção de resposta viral sustentada 12 semanas (SVR-12) após a conclusão do tratamento.
O início do tratamento do VHC será medido usando auto-relato e avaliando os registros médicos/de dispensação de medicamentos.
O SVR-12 será medido testando HCV-RNA negativo 12 semanas após o término do tratamento com HCV.
Se um participante iniciar o tratamento dentro de seis (6) meses após a randomização, mas não atingir SVR-12, ele não será considerado um sucesso.
Da mesma forma, se um participante randomizado como HCV positivo atingir SVR-12, mas não iniciar o tratamento dentro de 6 meses após a randomização, ele não será considerado um sucesso.
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão sustentada à PrEP a longo prazo
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de participantes que autorrelatam o uso de PrEP e atingem níveis detectáveis de tenofovir medidos pelo teste DBS aos 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Até 12 meses
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Desinibição comportamental
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de participantes que aumentam os comportamentos de risco sexual ou de injeção conforme medido por questionários de autorrelato administrados em cada visita de pesquisa.
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Até 12 meses
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Incidência de IST ou HIV
Prazo: Até 12 meses
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A incidência de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) será definida como um resultado de teste positivo para Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, HIV ou sífilis em participantes que anteriormente testaram negativo para a(s) IST(s).
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Até 12 meses
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Incidência do VHC
Prazo: Até 12 meses
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O status de HCV será determinado pelo teste de HCV-Ab e, se positivo, teste de HCV-RNA.
Nova incidência de HCV será definida como resultado positivo de teste HCV-Ab em participantes que foram negativos para HCV-Ab em uma visita de teste anterior e resultado positivo para HCV-Ab/HCV-RNA positivo em participantes que já haviam testado positivo para HCV-Ab /HCV-RNA negativo
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Até 12 meses
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Iniciação/absorção da PrEP
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de participantes que iniciaram a PrEP antes de 6 meses após a randomização e entre 6 a 12 meses após a randomização.
O início da PrEP será definido como registro da administração da primeira dose de TDF/FTC a um participante.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
- Investigador principal: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
- Investigador principal: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
- Investigador principal: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAR5478
- R01DA045713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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