Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana Profilaktyka HIV i Opieka HCV dla PWID (M2HepPrEP)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Lisa Metsch, Columbia University

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) zintegrowanej profilaktyki HIV i opieki nad HCV dla osób zażywających narkotyki w iniekcjach (PWID)

Celem pracy jest porównanie i ocena dwóch strategii leczenia PrEP i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w celu określenia najlepszej metody opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: zintegrowanej opieki na miejscu lub skierowania do specjalistycznej opieki poza ośrodkiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza strategia, zintegrowany model opieki na miejscu, zapewnia klinikom terapii agonistami opioidowymi (OAT) i ośrodkom redukcji szkód/programom dostępu do strzykawek (SAP) narzędzia do oferowania profilaktyki HIV i leczenia HCV na miejscu. Druga strategia, model skierowań poza miejsce zamieszkania do specjalistycznej opieki, łączy osoby zagrożone zarażeniem wirusem HIV z nawigatorami pacjentów, którzy pomagają im uzyskać dostęp do dostępnej profilaktyki HIV i, jeśli to konieczne, leczenia HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w RCT:

  1. mieć 18-64 lata
  2. zgłaszają przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. być nosicielem wirusa HIV
  4. wyrazić świadomą zgodę
  5. wypełnić formularz zwolnienia lekarskiego
  6. zgłaszają, że mieszkają w pobliżu i są w stanie wrócić na wizytę kontrolną w ciągu 18 miesięcy
  7. być chętnym do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  8. być w stanie komunikować się w języku angielskim lub francuskim (w zależności od miejsca)
  9. otrzymywać usługi w klinice terapii agonistami opioidowymi lub w ramach programu dostępu do strzykawek

Osoby muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w rozmowie kwalifikacyjnej:

  1. ukończyli pierwsze 6 miesięcy obserwacji RCT (wywiady z uczestnikami RCT);
  2. wyrazić świadomą zgodę;
  3. brali udział w ocenach/wywiadach, obserwacji interwencji i/lub leczenia (wywiady z personelem).

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone z RCT, jeśli:

  1. mieć jakiekolwiek schorzenia powodujące niepełnosprawność, ocenione na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych i/lub ocen laboratoryjnych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczają bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody.
  2. mają jakiekolwiek upośledzające umysłowo schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczają bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody.
  3. mają przewlekłą niewydolność nerek
  4. u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewyrównana marskość wątroby
  5. są nosicielami wirusa HIV lub mają objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
  6. są w ciąży (potwierdzone testem ciążowym), planują ciążę w trakcie badania lub karmią piersią
  7. mają alergię lub przeciwwskazania do jednego z badanych leków
  8. u których wcześniej nie powiodło się leczenie HCV za pomocą schematów leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) (z wyjątkiem tych, którzy byli leczeni, wyleczyli wirusa, ale zostali ponownie zakażeni nowym wirusem)
  9. są obecnie na leczeniu PrEP i/lub HCV.
  10. przebywają obecnie w więzieniu, w dowolnej placówce noclegowej zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe, które może uniemożliwić danej osobie ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka zintegrowana na miejscu z poradnictwem dotyczącym przestrzegania zaleceń
Uczestnikom losowo przydzielonym do zintegrowanej opieki na miejscu z poradnictwem w zakresie przestrzegania zaleceń zostanie przepisana profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) (Truvada®) oraz, jeśli jest to wskazane, leczenie zapalenia wątroby typu C (HCV) (Epclusa®) w klinice OAT lub SAP, z której zostali zatrudnieni. Oprócz PrEP i, jeśli jest to wskazane, opieki HCV, uczestnicy ramienia zintegrowanej opieki na miejscu otrzymają wszelkie wymagane usługi opieki zdrowotnej zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Leczenie uzależnień, OAT i usługi w zakresie zdrowia psychicznego zostaną zapewnione, jeśli będzie to konieczne i dostępne. Uczestnikom rekrutowanym w programach dostępu do strzykawek (SAP) zostanie zaoferowane poradnictwo i leczenie uzależnień, w tym OAT, gdy będą w grupie opieki zintegrowanej, oprócz standardowej opieki na miejscu.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Poradnictwo w zakresie rozpoczęcia i przestrzegania PrEP oraz, jeśli to konieczne, leczenia HCV będzie udzielane przez personel poradnictwa klinicznego oddziału opieki zintegrowanej na miejscu. Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń będzie obejmować między innymi wskazania, zalety i wady (np. skutków ubocznych) leczenia PrEP i HCV, aby pomóc uczestnikowi w podjęciu decyzji. Doradca udzieli uczestnikom wszelkich niezbędnych informacji i pomoże w zaspokojeniu potrzeb zdrowotnych i społecznych. W razie potrzeby doradca pomoże pacjentowi i lekarzowi w kwestiach związanych z ubezpieczeniem. Doradztwo w zakresie przestrzegania zasad będzie prowadzone w stylu motywacyjnym. Interwencja obejmie pięć 30-45 minutowych spotkań twarzą w twarz z uczestnikiem i doradcą ds. przestrzegania zaleceń w ciągu 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Skierowanie poza placówkę do specjalistycznej opieki z nawigacją pacjenta
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy skierowania poza ośrodek do specjalistycznej opieki i nawigacji pacjenta zostaną powiązani z podstawową opieką medyczną w zakresie PrEP i, jeśli to konieczne, leczenia HCV przez nawigatora pacjenta. Biorąc pod uwagę powtórzony sukces interwencji AntiRetroviral Treatment Access Study (ARTAS) w zakresie łączenia osób zakażonych wirusem HIV z podstawową opieką medyczną nad HIV, dostosowaliśmy ARTAS, aby ułatwić osobom stosującym narkotyki iniekcyjne powiązanie z PrEP i, jeśli to konieczne, z usługami leczenia HCV. Uczestnikom ramienia opieki poza terenem ośrodka zostanie przepisany PrEP i, jeśli to konieczne, leczenie HCV przez lekarza przebywającego poza terenem ośrodka. Wszelka niezbędna opieka zostanie również zapewniona uczestnikom przez lekarza przebywającego poza terenem imprezy. Lekarze przebywający poza placówką zostaną powiadomieni, że jeśli ich pacjenci zostaną umieszczeni na liście oczekujących, nie będą mogli sobie pozwolić lub z innych przyczyn nie będą mogli uzyskać natychmiastowego dostępu do leczenia PrEP lub HCV, Truvada® i Epclusa® będą natychmiast i bezpłatnie dostępne dla uczestników badania M2HepPrEP za opłatą.
Behawioralne: Dostosowana nawigacja pacjenta ARTAS
Nawigacja pacjenta zostanie zapewniona przez przeszkolonych nawigatorów pacjentów uczestnikom losowo przydzielonym do skierowania poza ośrodek do oddziału specjalistycznej opieki. Nawigatorzy pacjentów będą aktywnie koordynować i łączyć uczestników z dostępnymi klinikami i zasobami społeczności, planując spotkania, organizując transport i pomagając uczestnikowi w wypełnianiu wszelkich dokumentów, których może wymagać klinika lub agent usługowy. Interwencja obejmie do pięciu 30-45 minutowych spotkań twarzą w twarz między nawigatorem pacjenta a uczestnikiem. Spotkania te będą dostosowane do potrzeb każdego uczestnika. Ponadto nawigator pacjenta pomaga uczestnikowi w identyfikowaniu i wykorzystywaniu nieformalnych i formalnych źródeł wsparcia w poruszaniu się po kontinuum opieki nad PrEP i/lub HCV. Nawigator pacjenta pomoże uczestnikowi poinformować lekarzy spoza ośrodka o badaniu i dostępności leki PrEP i HCV, jeśli lekarz i pacjent zdecydują się na rozpoczęcie jednego lub obu terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Średni odsetek zaschniętych plam krwi (DBS) z wykrywalnymi poziomami tenofowiru po 6 miesiącach
6 miesięcy po randomizacji
Wyleczenie HCV wśród warstw dodatnich HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wyleczenie HCV wśród warstw dodatnich pod względem HCV zostanie porównane między obiema grupami leczenia po 12 miesiącach od randomizacji. Wyleczenie HCV definiuje się jako rozpoczęcie leczenia HCV w ciągu sześciu (6) miesięcy od randomizacji i uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni (SVR-12) po zakończeniu leczenia. Rozpoczęcie leczenia HCV będzie mierzone na podstawie samoopisu i oceny dokumentacji medycznej/lekarskiej. SVR-12 będzie mierzony poprzez test HCV-RNA ujemny 12 tygodni po zakończeniu leczenia HCV. Jeśli uczestnik rozpocznie leczenie w ciągu sześciu (6) miesięcy od randomizacji, ale nie osiągnie SVR-12, nie zostanie zaliczony jako sukces. Podobnie, jeśli uczestnik, który został zrandomizowany jako HCV dodatni, osiągnie SVR-12, ale nie rozpoczął leczenia w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, nie zostanie zaliczony jako sukces.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają stosowanie PrEP i osiągają wykrywalne poziomy tenofowiru, mierzone za pomocą testu DBS po 6 i 12 miesiącach od randomizacji.
Do 12 miesięcy
Odhamowanie behawioralne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zwiększają ryzyko zachowań seksualnych lub ryzykownych iniekcji, mierzony za pomocą kwestionariuszy samoopisowych wypełnianych podczas każdej wizyty badawczej.
Do 12 miesięcy
Zapadalność na choroby przenoszone drogą płciową lub HIV
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) będą definiowane jako pozytywny wynik testu na obecność Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, HIV lub kiły u uczestników, którzy wcześniej mieli negatywny wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową.
Do 12 miesięcy
Zapadalność na HCV
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Status HCV zostanie określony za pomocą testu HCV-Ab, a jeśli jest pozytywny, testu HCV-RNA. Nowe zachorowania na HCV będą definiowane jako pozytywne wyniki testu HCV-Ab u uczestników, którzy byli HCV-Ab ujemni podczas poprzedniej wizyty testowej oraz pozytywne wyniki testu HCV-Ab/HCV-RNA pozytywne u uczestników, którzy wcześniej mieli pozytywny wynik testu HCV-Ab /HCV-RNA negatywny
Do 12 miesięcy
Inicjacja/wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zainicjowali PrEP przed 6 miesiącami po randomizacji i między 6 a 12 miesiącami po randomizacji. Inicjacja PrEP będzie zdefiniowana jako zapis wydania uczestnikowi pierwszej dawki TDF/FTC.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Université de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Simon Fraser University
Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
  • Główny śledczy: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
  • Główny śledczy: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
  • Główny śledczy: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR5478
  • R01DA045713 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj