Integrovaná prevence HIV a péče o VHC pro PWID (M2HepPrEP)
11. června 2026 aktualizováno: Lisa Metsch, Columbia University
Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech (RCT) integrované prevence HIV a péče o HCV pro lidi, kteří injekčně užívají drogy (PWID)
Cílem této studie je porovnat a vyhodnotit dvě strategie poskytování léčby PrEP a viru hepatitidy C (HCV) lidem, kteří si injekčně užívají drogy, s cílem určit nejlepší způsob poskytování péče.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: integrovaná péče na místě nebo odeslání do specializované péče mimo pracoviště.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
První strategie, model integrované péče na místě, poskytuje kliniky pro léčbu opioidními agonisty (OAT) a místa pro snižování škod/programy přístupu k injekční stříkačce (SAP) s nástroji, které nabízejí prevenci HIV a léčbu HCV na místě.
Druhá strategie, model doporučení pro specializovanou péči mimo pracoviště, spojuje lidi, kteří jsou ohroženi nákazou HIV, s navigátory pacientů, kteří jim pomáhají získat dostupnou péči o prevenci HIV a v případě potřeby i léčbu HCV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zúčastnit RCT:
- být ve věku 18-64 let
- hlásit injekční užívání drog za posledních 6 měsíců
- být HIV negativní
- poskytnout informovaný souhlas
- vyplňte lékařský propouštěcí formulář
- hlásí, že žije v blízkosti a může se vrátit na sledování po dobu 18 měsíců
- být ochoten používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie (u žen ve fertilním věku)
- být schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině (v závislosti na webu)
- dostávat služby na klinice pro léčbu opioidními agonisty nebo program pro přístup k injekčním stříkačkám
Aby se jednotlivci mohli zúčastnit kvalitativního rozhovoru, musí splňovat následující kritéria:
- dokončili prvních 6 měsíců sledování RCT (rozhovory s účastníky RCT);
- poskytnout informovaný souhlas;
- přispěli k hodnocení/rozhovorům, intervencím a/nebo následným léčebným opatřením (rozhovory se zaměstnanci).
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou z RCT vyloučeni, pokud:
- mít jakékoli invalidizující zdravotní stavy, jak bylo hodnoceno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a/nebo laboratorních hodnocení, které podle názoru lékaře studie znemožňují bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.
- mít jakékoli invalidizující duševní stavy podle lékařské anamnézy a klinického hodnocení, které podle názoru lékaře studie znemožňují bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.
- trpí chronickým selháním ledvin
- máte nebo máte v anamnéze dekompenzovanou cirhózu
- jsou HIV pozitivní nebo mají příznaky akutní infekce HIV
- jste těhotná (ověřeno těhotenským testem), plánujete těhotenství v průběhu studie nebo kojíte
- máte alergii nebo kontraindikaci na jeden ze studovaných léků
- dříve selhala léčba HCV pomocí přímo působících antivirových (DAA) režimů (s výjimkou těch, kteří byli léčeni, vyléčili virus, ale byli znovu infikováni novým virem)
- jsou v současné době na léčbě PrEP a/nebo HCV.
- jsou v současné době ve vězení, v jakémkoli lůžkovém zařízení s přenocováním, jak to vyžaduje soud, nebo mají nevyřízené právní kroky, které mohou jednotlivci zabránit v dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná péče na místě s poradenstvím pro dodržování
Účastníkům randomizovaným do integrované péče na místě s poradenským ramenem adherence bude předepsána preexpoziční profylaxe (PrEP) (Truvada®) a, pokud je to indikováno, léčba hepatitidy C (HCV) (Epclusa®) na klinice OAT nebo SAP, ze které byli naverbováni.
Kromě PrEP a, pokud je to indikováno, HCV péče, obdrží účastníci integrované péče na místě veškeré požadované služby zdravotní péče podle místního standardu péče.
V případě potřeby a dostupnosti bude poskytnuta léčba závislosti, OAT a služby duševního zdraví.
Účastníkům přijatým do programů pro přístup k injekčním stříkačkám (SAP) bude kromě standardní péče na místě nabídnuto poradenství a léčba závislosti, včetně OAT v rameni integrované péče.
|
Poradenství pro zahájení a dodržování PrEP a v případě potřeby i léčbu HCV poskytne klinický poradenský personál ramene integrované péče na místě.
Adherenční poradenství bude zahrnovat, ale není omezeno na, indikace, výhody a nevýhody (např.
vedlejší účinky) léčby PrEP a HCV s cílem pomoci účastníkovi s jeho rozhodnutím.
Poradce poskytne účastníkům veškeré potřebné informace a pomůže jim řešit zdravotní a sociální potřeby.
V případě potřeby poradce pomůže pacientovi a lékaři s problémy souvisejícími s pojištěním.
Adherenční poradenství bude vedeno motivačním stylem.
Intervence bude zahrnovat pět 30-45minutových osobních setkání s účastníkem a poradcem pro adherenci po dobu 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Externí doporučení do specializované péče s navigací pacienta
Účastníci randomizovaní do off-site doporučení do skupiny specializované péče a navigace pacienta budou spojeni s primární péčí o PrEP a v případě potřeby s léčbou HCV navigátorem pacienta.
Vzhledem k opakovanému úspěchu intervence AntiRetroviral Treatment Access Study (ARTAS) týkající se propojení jedinců infikovaných HIV s primární péčí o HIV jsme přizpůsobili ARTAS tak, aby lidem, kteří injekčně užívají drogy, usnadnil propojení s PrEP a v případě potřeby s léčebnými službami HCV.
Účastníkům péče mimo pracoviště předepíše jejich lékař mimo pracoviště léčbu PrEP a v případě potřeby léčbu HCV.
Veškerou potřebnou péči poskytne účastníkům také jejich externí lékař.
Lékaři mimo pracoviště budou upozorněni, že pokud jsou jejich pacienti zařazeni na čekací listinu, nemohou si dovolit nebo jinak nemohou okamžitě přistupovat k léčbě PrEP nebo HCV, jsou Truvada® a Epclusa® účastníkům studie M2HepPrEP k dispozici okamžitě a zdarma. poplatku.
|
Navigaci pacienta budou poskytovat vyškolení navigátoři pacientů účastníkům randomizovaným k odeslání mimo pracoviště do ramene specializované péče.
Navigátoři pacientů budou aktivně koordinovat a spojovat účastníky s dostupnými klinikami a komunitními zdroji tím, že naplánují schůzky, zajistí dopravu a pomohou účastníkovi s vyplněním jakékoli papírování, které může klinika nebo servisní zástupce vyžadovat.
Intervence bude zahrnovat až pět 30–45 minutových osobních setkání mezi navigátorem pacienta a účastníkem.
Tato setkání budou přizpůsobena potřebám každého účastníka.
Pacientský navigátor navíc pomáhá účastníkovi identifikovat a využívat neformální a formální zdroje podpory k pohybu po kontinuu péče o PrEP a/nebo HCV. Pacientský navigátor pomůže účastníkovi informovat mimo pracoviště lékaře o studii a dostupnosti Léčba PrEP a HCV, pokud se lékař a pacient rozhodnou zahájit jednu nebo obě léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Průměrný podíl suchých krevních skvrn (DBS) s detekovatelnými hladinami tenofoviru po 6 měsících
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Léčba HCV mezi HCV pozitivními vrstvami
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Vyléčení HCV mezi HCV pozitivními vrstvami bude porovnáno mezi oběma léčebnými rameny 12 měsíců po randomizaci.
Léčba HCV je definována jako zahájení léčby HCV do šesti (6) měsíců od randomizace a dosažení trvalé virové odpovědi 12 týdnů (SVR-12) po dokončení léčby.
Zahájení léčby HCV bude měřeno pomocí vlastního hlášení a posouzením lékařských záznamů/záznamů o výdeji léků.
SVR-12 bude měřen testováním HCV-RNA negativní 12 týdnů po ukončení léčby HCV.
Pokud účastník zahájí léčbu do šesti (6) měsíců od randomizace, ale nedosáhne SVR-12, nebude považován za úspěch.
Podobně, pokud účastník, který je randomizován jako HCV pozitivní, dosáhne SVR-12, ale nezahájí léčbu do 6 měsíců od randomizace, nebude považován za úspěch.
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobě udržovaná přilnavost PrEP
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří sami uvedli použití PrEP a dosáhli detekovatelných hladin tenofoviru, jak bylo měřeno testováním DBS 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Až 12 měsíců
|
|
Disinhibice chování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří zvyšují sexuální nebo injekční rizikové chování, jak bylo měřeno pomocí dotazníků s vlastní zprávou, které byly zadávány při každé výzkumné návštěvě.
|
Až 12 měsíců
|
|
Incidence STI nebo HIV
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) bude definován jako pozitivní výsledek testu na Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, HIV nebo syfilis u účastníků, kteří byli dříve testováni na STI negativní.
|
Až 12 měsíců
|
|
Výskyt HCV
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Stav HCV bude určen testováním HCV-Ab, a pokud je pozitivní, testováním HCV-RNA.
Nová incidence HCV bude definována jako pozitivní výsledky testu HCV-Ab u účastníků, kteří byli HCV-Ab negativní při předchozí testovací návštěvě, a výsledky testu HCV-Ab pozitivní/HCV-RNA pozitivní u účastníků, kteří byli předtím testováni jako HCV-Ab pozitivní /HCV-RNA negativní
|
Až 12 měsíců
|
|
Zahájení/přijetí PrEP
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří zahájili PrEP před 6 měsíci po randomizaci a mezi 6 až 12 měsíci po randomizaci.
Iniciace PrEP bude definována jako záznam o výdeji první dávky TDF/FTC účastníkovi.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAR5478
- R01DA045713 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .