Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert HIV-forebygging og HCV-omsorg for PWID (M2HepPrEP)

28. mars 2024 oppdatert av: Lisa Metsch, Columbia University

En multi-site multi-setting randomisert kontrollert studie (RCT) av integrert HIV-forebygging og HCV-omsorg for personer som injiserer narkotika (PWID)

Målet med denne studien er å sammenligne og evaluere to strategier for å gi PrEP og Hepatitt C Virus (HCV) behandling til personer som injiserer medikamenter for å finne den beste metoden for å gi omsorg. Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: integrert behandling på stedet eller henvisning til spesialisert omsorg utenfor stedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første strategien, den integrerte omsorgsmodellen på stedet, gir klinikker for opioidagonistterapi (OAT) og skadereduksjonssteder/sprøytetilgangsprogrammer (SAP) verktøyene for å tilby HIV-forebygging og HCV-behandling på stedet. Den andre strategien, henvisninger utenfor stedet til spesialisert omsorgsmodell, kobler mennesker som er i faresonen for å få HIV med pasientnavigatorer som hjelper dem å få tilgang til tilgjengelig HIV-forebyggende omsorg og, om nødvendig, HCV-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkeltpersoner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i RCT:

  1. være 18-64 år
  2. rapportere injeksjonsbruk de siste 6 månedene
  3. være HIV-negativ
  4. gi informert samtykke
  5. fyll ut et medisinsk utgivelsesskjema
  6. melde fra om å bo i nærheten og kunne komme tilbake for oppfølging over 18 måneder
  7. være villig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet (for kvinner i fertil alder)
  8. kunne kommunisere på engelsk eller fransk (sideavhengig)
  9. være å motta tjenester på en opioidagonistterapiklinikk eller et sprøytetilgangsprogram

Enkeltpersoner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i det kvalitative intervjuet:

  1. ha fullført de første 6 månedene med RCT-oppfølging (RCT-deltakerintervjuer);
  2. gi informert samtykke;
  3. ha bidratt til utredninger/intervjuer, intervensjon og/eller behandlingsoppfølginger (medarbeidersamtaler).

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra RCT hvis de:

  1. har noen invalidiserende medisinske tilstander som vurderes av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller laboratorievurderinger som etter studielegens mening utelukker sikker deltakelse i studien eller evne til å gi fullt informert samtykke.
  2. har noen invalidiserende psykiske tilstander vurdert ved sykehistorie og klinisk vurdering som etter studiens oppfatning utelukker sikker deltakelse i studien eller evne til å gi fullt informert samtykke.
  3. har kronisk nyresvikt
  4. har eller har tidligere hatt dekompensert skrumplever
  5. er HIV-positive eller har symptomer på en akutt HIV-infeksjon
  6. er gravid (verifisert via graviditetstest), planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer
  7. har en allergi eller kontraindikasjon mot en av studiemedisinene
  8. har tidligere HCV-behandlingssvikt med direktevirkende antivirale (DAA) regimer (unntatt de som ble behandlet, kurert viruset, men ble re-infisert med et nytt virus)
  9. er for tiden på PrEP- og/eller HCV-behandling.
  10. sitter for øyeblikket i fengsel, i alle døgninstitusjoner som kreves av domstolen eller har en pågående rettssak, som kan hindre en person i å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert omsorg på stedet med adherencerådgivning
Deltakere som er randomisert til den integrerte pleiearmen på stedet med adherence-rådgivning, vil bli foreskrevet pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Truvada®) og, hvis indisert, hepatitt C (HCV)-behandling (Epclusa®) ved OAT-klinikken eller SAP hvorfra de ble rekruttert. I tillegg til PrEP og, hvis indisert, HCV-omsorg, vil deltakere i den integrerte omsorgsarmen på stedet motta alle nødvendige helsetjenester i henhold til lokal standard for omsorg. Avhengighetsbehandling, OAT og psykisk helsetjenester vil bli gitt, hvis nødvendig og tilgjengelig. Deltakere som rekrutteres ved sprøytetilgangsprogrammer (SAP) vil bli tilbudt avhengighetsrådgivning og -behandling, inkludert OAT når de er i den integrerte omsorgsarmen i tillegg til standardbehandling på stedet.
Atferdsmessig: Adherence Rådgivning
Rådgivning for initiering og overholdelse av PrEP og, om nødvendig, HCV-behandling vil bli gitt av det kliniske rådgiverpersonellet i den integrerte omsorgsarmen på stedet. Rådgivning om etterlevelse vil inkludere, men ikke være begrenset til, indikasjoner, fordeler og ulemper (f.eks. bivirkninger) av PrEP- og HCV-behandling for å hjelpe deltakeren med hans/hennes avgjørelse. Rådgiveren vil gi nødvendig informasjon til deltakerne og hjelpe dem med å møte helsemessige og sosiale behov. Om nødvendig vil rådgiveren hjelpe pasienten og legen med forsikringsrelaterte problemer. Adherenceveiledning vil bli gjennomført i en motiverende stil. Intervensjonen vil omfatte fem 30-45 minutters ansikt-til-ansikt møter med deltakeren og tilslutningsrådgiveren over 6 måneder.
Eksperimentell: Off-site henvisning til spesialisert omsorg med pasientnavigering
Deltakere randomisert til ekstern henvisning til spesialisert omsorg og pasientnavigasjonsgruppe vil bli knyttet til primærhelsetjenesten for PrEP og, om nødvendig, HCV-behandling av en pasientnavigator. Gitt den gjentatte suksessen til Intervensjonen AntiRetroviral Treatment Access Study (ARTAS) angående kobling av HIV-infiserte individer til HIV primærhelsetjenesten, tilpasset vi ARTAS for å legge til rette for at personer som injiserer medikamenter kan kobles til PrEP og, om nødvendig, HCV-behandlingstjenester. Deltakere i den off-site omsorgsarmen vil bli foreskrevet PrEP og, om nødvendig, HCV-behandling av sin off-site lege. All nødvendig omsorg vil også bli gitt til deltakerne av deres off-site lege. Leger utenfor stedet vil bli varslet om at hvis pasientene deres blir satt på en venteliste, ikke har råd eller på annen måte ikke kan få umiddelbart tilgang til PrEP- eller HCV-behandling, er Truvada® og Epclusa® tilgjengelig for deltakere i M2HepPrEP-studien umiddelbart og gratis gratis.
Atferdsmessig: ARTAS tilpasset pasientnavigasjon
Pasientnavigasjon vil gis av trente pasientnavigatorer til deltakere som er randomisert til henvisningen utenfor stedet til spesialisert omsorgsarm. Pasientnavigatorer vil aktivt koordinere og knytte deltakere til tilgjengelige klinikker og fellesskapsressurser ved å planlegge avtaler, arrangere transport og hjelpe deltakeren med å fullføre papirarbeid som en klinikk eller serviceagent kan kreve. Intervensjonen vil omfatte opptil fem, 30-45 minutters ansikt-til-ansikt møter mellom pasientnavigatøren og deltakeren. Disse møtene vil skreddersys rundt hver enkelt deltakers behov. I tillegg hjelper pasientnavigatoren deltakeren med å identifisere og bruke uformelle og formelle kilder til støtte for å bevege seg langs PrEP- og/eller HCV-omsorgskontinuumet. Pasientnavigatoren vil hjelpe deltakeren med å informere leger utenfor stedet om forsøket og om tilgjengeligheten av PrEP- og HCV-medisiner, dersom legen og pasienten bestemmer seg for å starte en eller begge behandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig andel av tørkede blodflekker (DBS) med påvisbare nivåer av tenofovir etter 6 måneder
6 måneder etter randomisering
HCV-kur blant HCV-positive lag
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
HCV-kur blant de HCV-positive lagene vil bli sammenlignet mellom begge behandlingsarmene 12 måneder etter randomisering. HCV-kur er definert som å starte HCV-behandling innen seks (6) måneder etter å ha blitt randomisert og oppnådd vedvarende viral respons 12 uker (SVR-12) etter fullført behandling. Start av HCV-behandling vil bli målt ved hjelp av egenrapportering og ved å vurdere medisinske/legemiddeldispensasjonsjournaler. SVR-12 vil bli målt ved å teste HCV-RNA negativ 12 uker etter avsluttet HCV-behandling. Hvis en deltaker starter behandling innen seks (6) måneder etter randomisering, men ikke oppnår SVR-12, vil de ikke bli regnet som en suksess. På samme måte, hvis en deltaker som er randomisert som HCV-positiv oppnår SVR-12, men ikke startet behandling innen 6 måneder etter randomisering, vil de ikke bli regnet som en suksess.
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig vedvarende PrEP-overholdelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel deltakere som selv rapporterer PrEP bruker og oppnår påvisbare nivåer av tenofovir målt ved DBS-testing 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
Inntil 12 måneder
Atferdshemming
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel deltakere som øker seksuell eller injeksjonsrisikoatferd målt ved selvrapporteringsspørreskjemaer administrert ved hvert forskningsbesøk.
Inntil 12 måneder
STI eller HIV forekomst
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) vil bli definert som et positivt testresultat for Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, HIV eller syfilis hos deltakere som tidligere testet negativt for STI(ene).
Inntil 12 måneder
HCV-forekomst
Tidsramme: Inntil 12 måneder
HCV-status vil bli bestemt ved HCV-Ab-testing, og hvis positiv, HCV-RNA-testing. Ny forekomst av HCV vil bli definert som HCV-Ab positive testresultater hos deltakere som var HCV-Ab negative ved et tidligere testbesøk og HCV-Ab positive/HCV-RNA positive testresultater hos deltakere som tidligere hadde testet HCV-Ab positive /HCV-RNA negativ
Inntil 12 måneder
PrEP-initiering/opptak
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel deltakere som starter PrEP før 6 måneder etter randomisering og mellom 6 til 12 måneder etter randomisering. PrEP-initiering vil bli definert som registrering av dispensering av den første dosen av TDF/FTC til en deltaker.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Université de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Simon Fraser University
Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
  • Hovedetterforsker: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5478
  • R01DA045713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Adherence Rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere