Integrierte HIV-Prävention und HCV-Versorgung für PWID (M2HepPrEP)
11. Juni 2026 aktualisiert von: Lisa Metsch, Columbia University
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit mehreren Standorten und mehreren Einstellungen zur integrierten HIV-Prävention und HCV-Versorgung für Menschen, die Drogen injizieren (PWID)
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Strategien zur Bereitstellung von PrEP- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Behandlungen für Menschen, die Drogen injizieren, zu vergleichen und zu bewerten, um die beste Behandlungsmethode zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: integrierte Versorgung vor Ort oder externe Überweisung an eine spezialisierte Versorgung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Strategie, das integrierte Versorgungsmodell vor Ort, bietet Kliniken für Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) und Schadensminderungsstellen/Spritzenzugangsprogrammen (SAP) die Werkzeuge, um HIV-Prävention und HCV-Behandlung vor Ort anzubieten.
Die zweite Strategie, die externe Überweisung an ein spezialisiertes Versorgungsmodell, verbindet Menschen mit HIV-Risiko mit Patientenberatern, die ihnen helfen, Zugang zu verfügbarer HIV-Präventionsversorgung und, falls erforderlich, HCV-Behandlung zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
446
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Miami
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einzelpersonen müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der RCT teilnehmen zu können:
- 18-64 Jahre alt sein
- berichten über Drogenkonsum in den letzten 6 Monaten
- HIV-negativ sein
- informierte Zustimmung geben
- füllen Sie ein medizinisches Freigabeformular aus
- berichten, dass sie in der Nähe leben und über einen Zeitraum von 18 Monaten zur Nachsorge zurückkehren können
- bereit sein, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (für Frauen im gebärfähigen Alter)
- in der Lage sein, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren (standortabhängig)
- Dienstleistungen in einer Opioid-Agonisten-Therapieklinik oder einem Spritzenzugangsprogramm erhalten
Einzelpersonen müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an dem qualitativen Interview teilnehmen zu können:
- die ersten 6 Monate des RCT-Follow-up abgeschlossen haben (RCT-Teilnehmerinterviews);
- Einverständniserklärung abgeben;
- zu Beurteilungen/Interviews, Interventionen und/oder Nachsorgeuntersuchungen (Personalinterviews) beigetragen haben.
Ausschlusskriterien:
Personen werden vom RCT ausgeschlossen, wenn sie:
- irgendwelche behindernden Erkrankungen haben, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen und/oder der Laboruntersuchungen festgestellt wurden und die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Abgabe einer vollständigen Einverständniserklärung ausschließen.
- nach Anamnese und klinischer Beurteilung irgendwelche behindernden psychischen Zustände haben, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben, ausschließen.
- chronische Niereninsuffizienz haben
- eine dekompensierte Zirrhose haben oder in der Vorgeschichte hatten
- HIV-positiv sind oder Symptome einer akuten HIV-Infektion aufweisen
- schwanger sind (Nachweis durch Schwangerschaftstest), planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen
- eine Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente haben
- ein vorheriges Versagen einer HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen (DAA) Therapien haben (mit Ausnahme derjenigen, die behandelt wurden, das Virus geheilt haben, aber erneut mit einem neuen Virus infiziert wurden)
- derzeit in PrEP- und/oder HCV-Behandlung sind.
- sich derzeit im Gefängnis oder in einer gerichtlich vorgeschriebenen stationären Übernachtungseinrichtung befinden oder ein anhängiges Gerichtsverfahren haben, das eine Person möglicherweise daran hindert, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Versorgung vor Ort mit Adhärenzberatung
Teilnehmern, die randomisiert dem Arm der integrierten Versorgung vor Ort mit Adhärenzberatung zugeteilt wurden, wird eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (Truvada®) und, falls angezeigt, eine Hepatitis C (HCV)-Behandlung (Epclusa®) in der OAT-Klinik oder SAP verschrieben sie wurden rekrutiert.
Zusätzlich zur PrEP- und, falls angegeben, HCV-Versorgung erhalten die Teilnehmer des Arms der integrierten Versorgung vor Ort alle erforderlichen Gesundheitsversorgungsleistungen gemäß dem lokalen Versorgungsstandard.
Suchtbehandlung, OAT und psychiatrische Dienste werden bereitgestellt, falls erforderlich und verfügbar.
Teilnehmern, die im Rahmen von Spritzenzugangsprogrammen (SAP) rekrutiert werden, wird zusätzlich zur standardmäßigen Versorgung vor Ort eine Suchtberatung und -behandlung angeboten, einschließlich OAT, wenn sie sich im Arm der integrierten Versorgung befinden.
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Die Beratung zur PrEP-Initiierung und -Adhärenz sowie ggf. zur HCV-Therapie erfolgt durch die Klinische Beratungsstelle der Integrierten Versorgung vor Ort.
Die Adhärenzberatung umfasst unter anderem die Indikationen, Vor- und Nachteile (z.
Nebenwirkungen) der PrEP- und HCV-Behandlung, um den Teilnehmer bei seiner Entscheidung zu unterstützen.
Der Berater wird den Teilnehmern alle notwendigen Informationen zur Verfügung stellen und ihnen helfen, auf gesundheitliche und soziale Bedürfnisse einzugehen.
Bei Bedarf hilft der Berater dem Patienten und dem Arzt bei versicherungsrelevanten Fragen.
Die Adhärenzberatung wird in einem motivierenden Stil durchgeführt.
Die Intervention umfasst fünf 30-45-minütige persönliche Treffen mit dem Teilnehmer und dem Adhärenz-Berater über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Experimental: Externe Überweisung an spezialisierte Pflege mit Patientennavigation
Teilnehmer, die für die externe Überweisung an eine spezialisierte Versorgung und Patientennavigationsgruppe randomisiert wurden, werden von einem Patientennavigator mit der Primärversorgung für PrEP und, falls erforderlich, HCV-Behandlung verbunden.
Angesichts des wiederholten Erfolgs der Intervention der AntiRetroviral Treatment Access Study (ARTAS) in Bezug auf die Verknüpfung von HIV-infizierten Personen mit der HIV-Grundversorgung haben wir ARTAS angepasst, um Personen, die sich Medikamente injizieren, die Verknüpfung mit PrEP und, falls erforderlich, HCV-Behandlungsdiensten zu erleichtern.
Den Teilnehmern des Off-Site-Care-Arms wird PrEP und, falls erforderlich, eine HCV-Behandlung von ihrem Off-Site-Arzt verschrieben.
Alle notwendige Pflege wird den Teilnehmern auch von ihrem externen Arzt bereitgestellt.
Externe Ärzte werden darüber informiert, dass Truvada® und Epclusa® den Teilnehmern der M2HepPrEP-Studie sofort und kostenlos zur Verfügung stehen, wenn ihre Patienten auf eine Warteliste gesetzt werden, sich diese nicht leisten können oder anderweitig nicht in der Lage sind, sofort auf eine PrEP- oder HCV-Behandlung zuzugreifen kostenlos.
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Die Patientennavigation wird von geschulten Patientennavigatoren für Teilnehmer bereitgestellt, die randomisiert für die externe Überweisung an einen spezialisierten Pflegearm ausgewählt wurden.
Patient Navigators wird die Teilnehmer aktiv koordinieren und mit verfügbaren Kliniken und kommunalen Ressourcen verbinden, indem sie Termine vereinbaren, Transporte arrangieren und den Teilnehmer beim Ausfüllen von Papierkram unterstützen, den eine Klinik oder ein Serviceagent möglicherweise benötigt.
Die Intervention umfasst bis zu fünf 30-45-minütige persönliche Treffen zwischen dem Patientennavigator und dem Teilnehmer.
Diese Treffen werden auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten.
Darüber hinaus unterstützt der Patientennavigator den Teilnehmer bei der Identifizierung und Nutzung informeller und formeller Unterstützungsquellen, um sich entlang des PrEP- und/oder HCV-Versorgungskontinuums zu bewegen. Der Patientennavigator hilft dem Teilnehmer, externe Ärzte über die Studie und die Verfügbarkeit von zu informieren PrEP- und HCV-Medikamente, falls Arzt und Patient entscheiden, eine oder beide Behandlungen einzuleiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Durchschnittlicher Anteil getrockneter Blutflecken (DBS) mit nachweisbaren Tenofovir-Spiegeln nach 6 Monaten
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6 Monate nach Randomisierung
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HCV-Heilung unter HCV-positiven Schichten
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Die HCV-Heilung in den HCV-positiven Schichten wird zwischen beiden Behandlungsarmen 12 Monate nach der Randomisierung verglichen.
HCV-Heilung ist definiert als Beginn der HCV-Behandlung innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Randomisierung und Erreichen einer anhaltenden viralen Reaktion 12 Wochen (SVR-12) nach Abschluss der Behandlung.
Der Beginn der HCV-Behandlung wird anhand von Selbstauskünften und durch die Bewertung von medizinischen/Arzneimittelabgabeunterlagen gemessen.
SVR-12 wird gemessen, indem 12 Wochen nach Ende der HCV-Behandlung HCV-RNA-negativ getestet wird.
Wenn ein Teilnehmer die Behandlung innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Randomisierung beginnt, aber SVR-12 nicht erreicht, wird er nicht als Erfolg gewertet.
Wenn ein als HCV-positiv randomisierter Teilnehmer SVR-12 erreicht, aber die Behandlung nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung begonnen hat, wird er nicht als Erfolg gewertet.
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6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristig anhaltende PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die die PrEP-Nutzung selbst angeben und nachweisbare Tenofovir-Spiegel erreichen, gemessen durch DBS-Tests 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Bis zu 12 Monate
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Verhaltensbedingte Enthemmung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die das Sexual- oder Injektionsrisikoverhalten erhöhen, gemessen anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft, die bei jedem Forschungsbesuch verabreicht werden.
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Bis zu 12 Monate
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STI- oder HIV-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das Auftreten von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) wird als positives Testergebnis für Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, HIV oder Syphilis bei Teilnehmern definiert, die zuvor negativ auf die STI(s) getestet wurden.
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Bis zu 12 Monate
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HCV-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der HCV-Status wird durch HCV-Ab-Tests und bei positivem Ergebnis durch HCV-RNA-Tests bestimmt.
Neue Inzidenz von HCV wird definiert als positive HCV-Ab-Testergebnisse bei Teilnehmern, die bei einem früheren Testbesuch HCV-Ab-negativ waren, und HCV-Ab-positive/HCV-RNA-positive Testergebnisse bei Teilnehmern, die zuvor positiv auf HCV-Ab getestet wurden /HCV-RNA-negativ
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Bis zu 12 Monate
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PrEP-Initiierung/Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die PrEP vor 6 Monaten nach der Randomisierung und zwischen 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung beginnen.
PrEP-Initiierung wird als Aufzeichnung der Abgabe der ersten Dosis von TDF/FTC an einen Teilnehmer definiert.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
- Hauptermittler: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
- Hauptermittler: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
- Hauptermittler: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR5478
- R01DA045713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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