Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu HIV-ehkäisy ja HCV-hoito PWID:lle (M2HepPrEP)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lisa Metsch, Columbia University

Multi-site Multi-Setting Randomised Controlled Trial (RCT) integroidusta HIV-ehkäisystä ja HCV-hoidosta ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita (PWID)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja arvioida kahta strategiaa PrEP- ja hepatiitti C-viruksen (HCV) hoidon antamiseksi ruiskeena huumeita käyttäville ihmisille parhaan hoitotavan määrittämiseksi. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: integroituun paikan päällä tapahtuvaan hoitoon tai lähetteeseen erikoissairaanhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen strategia, paikan päällä integroitu hoitomalli, tarjoaa opioidiagonistihoidon (OAT) klinikoille ja haittojen vähentämispisteille/ruiskukäyttöohjelmille (SAP) työkalut HIV-ehkäisyn ja HCV-hoidon tarjoamiseksi paikan päällä. Toinen strategia, ulkopuoliset lähetteet erikoissairaanhoitomalliin, yhdistää HIV-tartunnan vaarassa olevat ihmiset potilasnavigaattoreihin, jotka auttavat heitä saamaan HIV-ehkäisyhoitoa ja tarvittaessa HCV-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksityishenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua RCT:hen:

  1. olla 18-64-vuotias
  2. raportoida injektiohuumeiden käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. olla HIV-negatiivinen
  4. antaa tietoisen suostumuksen
  5. täytä lääketieteellinen vapautuslomake
  6. ilmoittaa asuvansa lähistöllä ja voivansa palata seurantaan yli 18 kuukauden ajan
  7. olla valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  8. pystyt kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi (paikasta riippuen)
  9. saada palveluja opioidiagonistihoitoklinikalla tai ruiskun käyttöohjelmassa

Henkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua laadulliseen haastatteluun:

  1. ovat suorittaneet ensimmäiset 6 kuukautta RCT-seurantaa (RCT osallistujien haastattelut);
  2. antaa tietoinen suostumus;
  3. ovat osallistuneet arviointeihin/haastatteluihin, interventioihin ja/tai hoidon seurantaan (henkilöstön haastattelut).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt suljetaan RCT:n ulkopuolelle, jos he:

  1. sinulla on sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja/tai laboratorioarvioiden perusteella arvioitu vammauttavia sairauksia, jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus.
  2. hänellä on sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin perusteella arvioitu vammauttavia mielenterveystiloja, jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus.
  3. on krooninen munuaisten vajaatoiminta
  4. sinulla on tai on ollut dekompensoitunut kirroosi
  5. ovat HIV-positiivisia tai heillä on akuutin HIV-infektion oireita
  6. olet raskaana (varmistettu raskaustestillä), suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät
  7. sinulla on allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeestä
  8. sinulla on aikaisempi HCV-hoidon epäonnistuminen suoravaikutteisilla antiviraalisilla (DAA) hoito-ohjelmilla (paitsi ne, jotka hoidettiin, paransivat viruksen, mutta saivat uudelleen tartunnan uudella viruksella)
  9. ovat tällä hetkellä PrEP- ja/tai HCV-hoidossa.
  10. ovat tällä hetkellä vankilassa, missä tahansa laitoshoidossa tuomioistuimen edellyttämällä tavalla tai heillä on vireillä oikeustoimi, joka voi estää henkilöä suorittamasta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu hoito paikan päällä ja sitoutumisneuvonta
Osallistujille, jotka on satunnaistettu paikan päällä olevaan integroituun hoitoon sitoutumisneuvontaan, määrätään altistumista edeltävä profylaksi (PrEP) (Truvada®) ja tarvittaessa hepatiitti C (HCV) -hoito (Epclusa®) OAT-klinikalla tai SAP:ssa, josta alkaen heidät värvättiin. PrEP-hoidon ja tarvittaessa HCV-hoidon lisäksi paikan päällä integroidun hoidon osan osallistujat saavat kaikki tarvittavat terveydenhuoltopalvelut paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Päivystyshoito-, OAT- ja mielenterveyspalveluita tarjotaan tarvittaessa ja saatavilla. Ruiskun pääsyohjelmiin (SAP) rekrytoiduille osallistujille tarjotaan riippuvuusneuvontaa ja -hoitoa, mukaan lukien OAT, kun he ovat integroidussa hoitohaarassa, paikan päällä annettavan hoidon lisäksi.
Käyttäytyminen: Sitoutumisneuvonta
Neuvontaa PrEP-aloitusta ja hoitoon sitoutumista sekä tarvittaessa HCV-hoitoa varten antaa paikan päällä toimivan integroidun hoitoyksikön kliininen neuvontahenkilöstö. Sitoutumisneuvonta sisältää, mutta ei rajoittuen, käyttöaiheet, edut ja haitat (esim. sivuvaikutukset) PrEP- ja HCV-hoidon auttaakseen osallistujaa päätöksenteossa. Ohjaaja antaa kaikki tarvittavat tiedot osallistujille ja auttaa heitä vastaamaan terveydellisiin ja sosiaalisiin tarpeisiin. Tarvittaessa ohjaaja auttaa potilasta ja lääkäriä vakuutusasioissa. Sitoutumisneuvonta toteutetaan motivoivasti. Interventio sisältää viisi 30-45 minuutin mittaista kasvokkain tapaamista osallistujan ja sitoutumisneuvojan kanssa 6 kuukauden aikana.
Kokeellinen: Ulkopuolinen lähete erikoishoitoon potilaan navigoinnilla
Erikoishoito- ja potilasnavigointiryhmään satunnaistetut osallistujat linkitetään PrEP- ja tarvittaessa HCV-hoidon perushoitoon potilasnavigaattorin toimesta. Ottaen huomioon AntiRetroviral Treatment Access Study (ARTAS) -toimenpiteen moninkertaisen menestyksen, joka koski HIV-tartunnan saaneiden yksilöiden yhdistämistä HIV:n perushoitoon, mukautimme ARTAS-järjestelmää helpottamaan suonensisäisten huumeiden käyttöä PrEP- ja tarvittaessa HCV-hoitopalveluihin. Ulkopuoliseen hoitoon osallistuville lääkäri määrää PrEP- ja tarvittaessa HCV-hoidon. Osallistujille antaa myös kaiken tarvittavan hoidon heidän ulkopuolisen lääkärin toimesta. Ulkopuolisille lääkäreille ilmoitetaan, että jos heidän potilaansa joutuvat jonotuslistalle, heillä ei ole varaa tai muuten heillä ei ole mahdollisuutta saada välittömästi PrEP- tai HCV-hoitoa, Truvada® ja Epclusa® ovat M2HepPrEP-tutkimukseen osallistujien käytettävissä välittömästi ja ilmaiseksi. maksutta.
Käyttäytyminen: ARTAS-sovitettu potilasnavigointi
Koulutetut potilasnavigaattorit tarjoavat potilasnavigointia osallistujille, jotka on satunnaistettu ulkopuoliseen lähetteeseen erikoissairaanhoitoon. Potilasnavigaattorit koordinoivat ja linkittävät osallistujat aktiivisesti käytettävissä oleviin klinikoihin ja yhteisön resursseihin suunnittelemalla tapaamisia, järjestämällä kuljetuksen ja auttamalla osallistujaa täyttämään kaikki klinikan tai huoltohenkilön mahdollisesti tarvitsemat paperityöt. Interventio sisältää enintään viisi, 30-45 minuutin mittaista kasvokkain tapaamista potilasnavigaattorin ja osallistujan välillä. Nämä tapaamiset räätälöidään kunkin osallistujan tarpeiden mukaan. Lisäksi potilasnavigaattori auttaa osallistujaa tunnistamaan ja hyödyntämään epävirallisia ja muodollisia tukilähteitä PrEP- ja/tai HCV-hoidon jatkumoa pitkin. Potilasnavigaattori auttaa osallistujaa tiedottamaan tutkimuksesta ja hoidon saatavuudesta ulkopuolisille lääkäreille. PrEP- ja HCV-lääkitys, jos lääkäri ja potilas päättävät aloittaa toisen tai molemmat hoidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuivuneiden veripisteiden (DBS) keskimääräinen osuus tenofoviiritasoista havaittavissa 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
HCV-hoito HCV-positiivisten kerrosten joukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
HCV-parannusta HCV-positiivisten kerrosten joukossa verrataan molempien hoitoryhmien välillä 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. HCV-parannus määritellään HCV-hoidon aloittamiseksi kuuden (6) kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja kestävän virusvasteen saavuttamiseksi 12 viikkoa (SVR-12) hoidon päättymisen jälkeen. HCV-hoidon aloittamista mitataan käyttämällä omaa raporttia ja arvioimalla lääketieteellisiä/lääkkeiden luovutustietoja. SVR-12 mitataan testaamalla HCV-RNA negatiivinen 12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen. Jos osallistuja aloittaa hoidon kuuden (6) kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, mutta ei saavuta SVR-12:ta, häntä ei lasketa onnistuneeksi. Samoin, jos HCV-positiiviseksi satunnaistettu osallistuja saavuttaa SVR-12:n, mutta ei aloittanut hoitoa 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, häntä ei lasketa onnistuneeksi.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen jatkuva PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka itse ilmoittavat käyttävänsä PrEP:tä ja saavuttaneet havaittavissa olevat tenofoviiritasot mitattuna DBS-testillä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta
Käyttäytymisen esto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka lisäävät seksuaalista tai injektioriskikäyttäytymistä mitattuna kullakin tutkimuskäynnillä annetuilla itseraportointikyselyillä.
Jopa 12 kuukautta
Sukupuolitaudin tai HIV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ilmaantuvuus määritellään positiiviseksi testitulokseksi Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, HIV tai syfilis osalta osallistujilla, jotka ovat aiemmin olleet negatiivisia sukupuolitautien suhteen.
Jopa 12 kuukautta
HCV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
HCV-status määritetään HCV-Ab-testillä, ja jos positiivinen, HCV-RNA-testillä. Uudeksi HCV-insidenssiksi määritellään HCV-Ab-positiiviset testitulokset osallistujilla, jotka olivat HCV-Ab-negatiivisia edellisellä testikäynnillä, ja HCV-Ab-positiiviset/HCV-RNA-positiiviset testitulokset osallistujilla, jotka olivat aiemmin olleet HCV-Ab-positiivisia. /HCV-RNA negatiivinen
Jopa 12 kuukautta
PrEP-aloitus/käyttöönotto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat PrEP:n ennen 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 6–12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. PrEP-aloitus määritellään tietueeksi ensimmäisen TDF/FTC-annoksen jakamisesta osallistujalle.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Université de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Simon Fraser University
Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
  • Päätutkija: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
  • Päätutkija: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
  • Päätutkija: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR5478
  • R01DA045713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Sitoutumisneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa