1つまたは複数の標準治療に十分に反応しなかった活動性多発性筋炎および皮膚筋炎の参加者におけるウステキヌマブの研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
1つまたは複数の標準治療に十分に反応しなかった活動性多発性筋炎および皮膚筋炎の参加者におけるウステキヌマブの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、1 つ以上の標準治療 (例えば、グルココルチコイドおよび/または免疫調節薬) を受けているにもかかわらず、活動性多発性筋炎 (PM)/皮膚筋炎 (DM) の参加者におけるウステキヌマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyo Ku、日本、113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Fukushima、日本、960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hyogo、日本、651-0072
- Shinko Hospital
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Isehara、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kagoshima City、日本、890-8544
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kawachi Nagano、日本、586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Kita-kyushu、日本、807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Matsumoto、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano、日本、388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital
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Nagasaki-shi、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sakai City、日本、593-8304
- Sakai City Medical Center
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Sendai、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Sendai shi、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuga Gun、日本、321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinjuku ku、日本、162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、105 8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo、日本、113 8603
- Nippon Medical School Hospital
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Toon、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama、日本、222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -多発性筋炎（PM）/皮膚筋炎（DM）の診断が行われた、または医師（リウマチ専門医、神経内科医、または皮膚科医など）によってPM / DMの治療経験のある医師によって確認された 治験薬の初回投与の少なくとも6週間前
- -治験責任医師による標準治療を少なくとも1回受けているにもかかわらず、活動的であると見なされるPMまたはDMがある
- -次のプロトコルで許可された、全身の標準治療の1つ以上を受けている必要があります：i）グルココルチコイド、ii）次の免疫調節薬の1つまたは2つ：ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、経口メトトレキサート、経口タクロリムス、または経口シクロスポリンあ
- -グルココルチコイドの局所使用による定期的または必要に応じた治療は、治験薬の初回投与前の2週間以上（> =）安定した用量で皮膚病変を治療することが許可されています
- 男性または女性による避妊（避妊）の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊の許容方法に関する地域の規制と一致している必要があります
- -スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて、医学的に安定している必要があります。 臨床検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます
- -スクリーニングおよび週0での明らかな筋力低下は、マニュアルマッスルテスト（MMT）によって測定されます-8以下（
- -次のいずれか2つ以上によって測定されたスクリーニング時の明らかな筋力低下：（i）1.5センチメートル（cm）以上（> =）のPhGA、（ii）1つ以上の筋酵素（クレアチンキナーゼ[CK]、およびアルドラーゼ) >=1.4*正常値の上限 (ULN)、(iii) 筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT)-Extramuscular Global Assessment >=1.5 cm
除外基準:
- -PM / DM以外の筋炎を患っています。これには、筋生検所見に基づいて診断された免疫介在性壊死性ミオパシーが含まれますが、これらに限定されません。・HMGCR抗体、薬剤性筋炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）によるPM、筋ジストロフィー、先天性ミオパシー、代謝性ミオパシー、ミトコンドリアミオパシー
- -関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、乾癬、またはクローン病を含むがこれらに限定されない、有効性の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を有する
- -呼吸器専門医との相談と、最大吸気圧（MIP）や最大呼気圧（MEP）などの呼吸筋強度の測定に基づいて、研究者によって確認された重度の呼吸筋衰弱がある および/または最大自発換気（MVV）測定および肺強制肺活量（FVC）などの容量。 結果は母集団の適切な正常範囲内にある必要があります
- 重度の筋肉損傷 (筋炎損傷指数 - VAS [筋肉損傷] が (>) 7 センチメートル [cm] より大きい)、IIM 以外の原因による永続的な筋力低下、または心機能障害を伴う筋炎がある
- -研究者が筋力低下の主な原因と考えているグルココルチコイド誘発性ミオパシーを持っています
- -抗メラノーマ分化関連タンパク質5（MDA5）抗体（抗臨床的アミオパシー性皮膚筋炎（C-ADM）-140抗体）の検査結果が陽性です。
- 非結核性抗酸菌感染症または日和見感染症にかかったことがある
- -慢性または再発性感染症の病歴がある、または進行中
- -重度の間質性肺疾患（ILD）のフレア、積極的な介入が必要な重度の非感染性肺炎症、またはこれらの状態の複数回の再発の過去の病歴がある
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: ウステキヌマブ
参加者は、体重範囲に基づいて、0週目にウステキヌマブ約6ミリグラム/キログラム(mg/kg)のIV投与を受け、その後8週目にウステキヌマブ90ミリグラム(mg)を皮下(SC)投与され、その後8週間ごと(q8w)投与される。 72週目。
24週目に、参加者はプラセボのIV投与を受けます。
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参加者は、グループ 1 では 0 週目、グループ 2 では 24 週目に 6 mg/kg のウステキヌマブの体重範囲ベースの IV 投与を受けます。
他の名前：
参加者は、グループ 1 では 8 週目および 8 週ごと (q8w) から 72 週目まで、およびグループ 2 では 32 週目から 72 週目まで q8w で、ウステキヌマブ 90 mg SC を受け取ります。
他の名前：
参加者は、グループ 1 では 24 週目、グループ 2 では 0 週目にプラセボの IV 投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
参加者は、0週目にプラセボのIV投与を受け、続いて8週目、16週目、および24週目にプラセボ皮下投与を受けます。
24週目に、参加者は体重範囲に基づいて約6 mg/kgのウステキヌマブをIV投与され、続いて32週から72週までウステキヌマブ90 mgを8w毎に皮下投与されます。
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参加者は、グループ 1 では 0 週目、グループ 2 では 24 週目に 6 mg/kg のウステキヌマブの体重範囲ベースの IV 投与を受けます。
他の名前：
参加者は、グループ 1 では 8 週目および 8 週ごと (q8w) から 72 週目まで、およびグループ 2 では 32 週目から 72 週目まで q8w で、ウステキヌマブ 90 mg SC を受け取ります。
他の名前：
参加者は、グループ 1 では 24 週目、グループ 2 では 0 週目にプラセボの IV 投与を受けます。
参加者は、8、16、および24週目にプラセボのSC投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の国際筋炎評価および臨床研究合計改善スコア（IMACS TIS）で最小限の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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最小限の改善は、多発性筋炎（PM）/皮膚筋炎（DM）の参加者におけるIMACS TISが20以上（>=）であると定義されました。
基準には 6 つの IMACS コアセット測定値が使用されました: 医師の全体的活動 (PhGA)(0-10)、患者の全体的活動 (PtGA)(0-10)、手動筋力検査-8 (MMT-8)(0-80)、筋肉酵素（クレアチンキナーゼ、アルドラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）、筋炎の筋肉外評価疾患活動性評価ツール（MDAAT）（0-10）、および健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0-3） 。
各コアセット測定値の絶対パーセント変化は、最終値からベースライン値を引いた値を範囲*100で割って計算されました。
合計改善スコアは、6 つのコア セット改善スコアの合計によって計算されました。
合計改善スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
これは 3 つのカテゴリ (最小限 [改善 >=20]、中程度 [改善 >=40]、および重大な [改善 >=60]) に分類されました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の機能指標-2（FI-2）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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24 週目の FI-2 のベースラインからの変化が報告されました。
FI-2 は、成人 PM または DM の参加者を対象に開発された機能的アウトカムで、7 つの筋肉グループ (肩屈曲 [0-60]、肩外転 [0-60]、頭挙上 [0-60]、股関節) の筋持久力を評価します。屈曲 [0-60]、ステップテスト [0-60]、かかとのリフト [0-120]、およびつま先のリフト [0-120])。
各筋肉グループは正しく実行された反復回数としてスコア付けされ、筋肉グループに応じて最大反復回数は 60 回または 120 回でした。
FI-2 は、肩、股関節、ステップの筋肉群のテストでは片側で、できれば参加者の利き側で実施されました。
FI-2 スコアは、筋肉グループに応じて 0 ～ 60 または 0 ～ 120 の範囲でした。
スコアが高いほど、筋持久力が優れていることを示します。
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ベースライン、24 週目
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悪化のコンセンサス基準に基づく、24週目までに疾患の悪化を経験した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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悪化に関するコンセンサス基準に基づいて、24週目までに疾患の悪化を経験した参加者の割合が報告されました。
臨床試験における疾患の悪化の基準は、IMACS によって開発された国際的に合意されたガイドラインに基づいていました。
疾患の悪化は、以下の基準の 1 つとして定義されました: 医師の全体的な活動が 10 cm 視覚アナログ スケール (VAS) で 2 センチ以上悪化、および MMT-8 の所見が 20 以上悪化ベースラインからのパーセント (%)。 MDAAT-全体的な筋外臓器疾患活動性（体質、皮膚、骨格、胃腸、肺、心臓の活動の複合体）がベースラインから10cmのVASで2cm以上悪化。 6 つの IMACS コアセット (PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-D) 活性測定値のうちいずれか 3 つがベースラインから 30% 以上悪化。
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24週目まで
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24 週目の徒手筋力テスト (MMT)-8 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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24週目のMMT-8スコアのベースラインからの変化が報告されました。
手動筋力テストは、筋力を評価するための部分的に検証されたツールです。
MMT-8 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、最大スコアは 8 つの筋肉グループ (三角筋中 [左/右]、上腕二頭筋 [左/右]、大殿筋 [左/右]、中殿筋) のスコアの合計でした。左/右]、大腿四頭筋[左/右]、手首伸筋[左/右]、足首背屈筋[左/右]、首屈筋[軸])、および各筋肉グループを0から10点のスケールでスコア付けしました。
合計スコアの計算に使用される側面 (右または左)。
スコアが高いほど、筋力が大きいこと、つまり筋肉の障害が少ないことを示します。
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ベースライン、24 週目
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24週目の医師の全体的活動（PhGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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24週目のPhGAにおけるベースラインからの変化が報告されました。
医師の全体的な活動は、0 ～ 10 cm の VAS を使用した評価時の参加者の全体的な疾患活動性についての医師による全体的な評価を測定する部分的に検証されたツールでした。ここで、0 cm = 疾患活動性の証拠なし、10 cm = 非常に活動的または重度の疾患活動性。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、24 週目
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筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT) による 24 週目の筋肉外評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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24 週目の MDAAT による筋肉外評価のベースラインからの変化が報告されました。
この検証済みのツールは、0 ～ 10 cm の VAS で筋肉外臓器系と筋肉の疾患活動性の程度を測定します。
VAS による筋肉外活動は 0 ～ 10 の範囲で、0 cm = 存在しない、10 cm = 最大の疾患活動です。
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ベースライン、24 週目
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24週目の筋酵素レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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24週目の筋肉酵素レベル（クレアチンキナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ）のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108618
- CNTO1275DMY3001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。