Um estudo de ustequinumabe em participantes com polimiosite ativa e dermatomiosite que não responderam adequadamente a um ou mais tratamentos padrão de atendimento

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico de polimiosite (PM)/dermatomiosite (DM) feito ou confirmado por um médico (como um reumatologista, neurologista ou dermatologista) com experiência no tratamento de PM/DM pelo menos 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Tem PM ou DM que é considerado ativo apesar de receber pelo menos 1 tratamento padrão pelo investigador
• Deve estar recebendo 1 ou mais dos seguintes tratamentos padrão sistêmicos permitidos pelo protocolo: i) glicocorticóides, ii) 1 ou 2 dos seguintes medicamentos imunomoduladores: micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato oral, tacrolimus oral ou ciclosporina oral UMA
• O tratamento regular ou conforme necessário com uso tópico de glicocorticóides é permitido para tratar lesões cutâneas em uma dose estável por mais ou igual a (>=) 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• O uso de contraceptivos (controle de natalidade) por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação aos métodos contraceptivos aceitáveis ​​para aqueles que participam de estudos clínicos
• Deve ser clinicamente estável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados dos testes laboratoriais clínicos estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos
• Fraqueza muscular demonstrável na triagem e na Semana 0 medida pelo Manual Muscle Testing (MMT)-8 menor ou igual a (
• Fraqueza muscular demonstrável na triagem medida por 2 ou mais dos seguintes: (i) PhGA maior ou igual a (>=) 1,5 centímetro (cm), (ii) 1 ou mais enzimas musculares (Creatina quinase [CK] e aldolase) >=1,4*limite superior do normal (ULN), (iii) Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT) - Avaliação global extramuscular >=1,5 cm

Critério de exclusão:

• Tem miosite diferente de PM/DM, incluindo, entre outros, dermatomiosite amiopática (ADM), DM clinicamente amiopática, DM juvenil, miosite por corpos de inclusão (IBM) miopatia necrotizante imunomediada diagnosticada com base em achados de biópsia muscular e anti-SRP ou anti-SRP positivo -Anticorpo HMGCR, miosite induzida por drogas, PM associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) e distrofia muscular, miopatia congênita, miopatia metabólica e miopatia mitocondrial
• Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações de eficácia, incluindo, entre outras, artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (PSA), lúpus eritematoso sistêmico (LES), psoríase ou doença de Crohn
• Tem fraqueza muscular respiratória grave confirmada pelo investigador com base na consulta com um pneumologista e nas medidas de força muscular respiratória, como pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) e/ou ventilação voluntária máxima (MVV) e medidas pulmonares capacidade vital forçada (CVF). Os resultados precisam estar dentro dos limites normais apropriados para a população
• Tem dano muscular grave (Índice de Dano de Miosite-VAS [Dano Muscular] maior que (>) 7 centímetros [cm]), fraqueza permanente devido a uma causa não IIM ou miosite com disfunção cardíaca
• Tem miopatia induzida por glicocorticóides que o investigador considera a principal causa de fraqueza muscular
• Tem resultado de teste positivo de anticorpo de proteína 5 (MDA5) associado à diferenciação anti-melanoma (anticorpo anti-dermatomiosite clinicamente amiopática (C-ADM)-140).
• Teve uma infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista
• Tem um histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente em andamento
• Tem histórico de surto grave de doença pulmonar intersticial (DPI), inflamação pulmonar não infecciosa grave que exigiu intervenção ativa ou múltiplas recaídas dessas condições
• Presença ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem