Исследование устекинумаба у участников с активным полимиозитом и дерматомиозитом, которые не ответили адекватно на одно или несколько стандартных видов лечения

Критерии включения:

• Имеет диагноз полимиозита (ПМ)/дерматомиозита (ДМ), поставленный или подтвержденный врачом (например, ревматологом, неврологом или дерматологом), имеющим опыт лечения ПМ/ДМ по крайней мере за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Имеет PM или DM, который считается активным, несмотря на получение исследователем по крайней мере 1 стандартного лечения
• Должен получать 1 или более из следующих системных стандартных методов лечения, разрешенных протоколом: i) глюкокортикоиды, ii) 1 или 2 из следующих иммуномодулирующих препаратов: мофетил микофенолата, азатиоприн, пероральный метотрексат, пероральный такролимус или пероральный циклоспорин А
• Регулярное или по мере необходимости лечение с местным применением глюкокортикоидов разрешено для лечения поражений кожи в стабильной дозе в течение более или равной (>=) 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование противозачаточных средств (противозачаточных средств) мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
• Должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты клинических лабораторных тестов выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми.
• Демонстрируемая мышечная слабость при скрининге и неделе 0, измеренная с помощью ручного мышечного тестирования (ММТ)-8, меньше или равна (
• Доказуемая мышечная слабость при скрининге, измеренная любыми 2 или более из следующих признаков: (i) PhGA больше или равна (>=) 1,5 сантиметра (см), (ii) 1 или более мышечных ферментов (креатинкиназа [CK] и альдолаза) >=1,4*Верхний предел нормы (ВГН), (iii) Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) - внемышечная глобальная оценка >=1,5 см

Критерий исключения:

• Имеет миозит, отличный от PM/DM, включая, помимо прочего, амиопатический дерматомиозит (ADM), клинически амиопатический DM, ювенильный DM, миозит с тельцами-включениями (IBM), иммуноопосредованную некротизирующую миопатию, диагностированную на основании результатов биопсии мышц и положительных анти-SRP или анти- -HMGCR-антитело, миозит, вызванный лекарствами, ПМ, связанный с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и мышечная дистрофия, врожденная миопатия, метаболическая миопатия и митохондриальная миопатия
• Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА), системную красную волчанку (СКВ), псориаз или болезнь Крона.
• Имеет тяжелую слабость дыхательных мышц, подтвержденную исследователем на основании консультации с пульмонологом и показателей силы дыхательных мышц, таких как максимальное давление вдоха (MID) и максимальное давление выдоха (MEP) и/или измерения максимальной произвольной вентиляции (MVV) и легких емкости, такие как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ). Результаты должны быть в пределах нормы, соответствующей популяции.
• Имеет тяжелое повреждение мышц (индекс повреждения миозита по ВАШ [повреждение мышц] более (>) 7 сантиметров [см]), постоянную слабость из-за причины, не связанной с IIM, или миозит с сердечной дисфункцией
• Имеет миопатию, вызванную глюкокортикоидами, которую исследователь считает основной причиной мышечной слабости.
• Имеет положительный результат теста на антитела к белку 5, ассоциированному с дифференцировкой меланомы (MDA5) (антитела против клинически амиопатического дерматомиозита (C-ADM)-140).
• Была нетуберкулезная микобактериальная инфекция или оппортунистическая инфекция
• Имеются в анамнезе или текущие хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания
• Имеются в анамнезе обострения тяжелой интерстициальной болезни легких (ИЗЛ), тяжелое неинфекционное воспаление легких, требующее активного вмешательства, или множественные рецидивы этих состояний.
• Наличие или история злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга