하나 이상의 표준 치료 치료에 적절하게 반응하지 않은 활동성 다발근염 및 피부근염 환자를 대상으로 한 우스테키누맙 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
하나 이상의 표준 치료 치료에 적절하게 반응하지 않은 활동성 다발근염 및 피부근염 환자를 대상으로 한 우스테키누맙의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 1가지 이상의 표준 치료(예: 글루코코르티코이드 및/또는 면역조절제)를 받았음에도 불구하고 활동성 다발성 근염(PM)/피부근염(DM)이 있는 참가자에서 우스테키누맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyo Ku, 일본, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Fukushima, 일본, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hyogo, 일본, 651-0072
- Shinko Hospital
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Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kagoshima City, 일본, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, 일본, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kawachi Nagano, 일본, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Kita-kyushu, 일본, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kurashiki, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, 일본, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital
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Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya-shi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, 일본, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Sagamihara, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sakai City, 일본, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Sendai, 일본, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Sendai shi, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuga Gun, 일본, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinjuku ku, 일본, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본, 105 8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, 일본, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
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Toon, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, 일본, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, 일본, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 6주 전에 PM/DM의 치료 경험이 있는 의사(예: 류마티스 전문의, 신경과 전문의 또는 피부과 전문의)에 의해 다발성 근염(PM)/피부 근염(DM) 진단이 내려졌거나 확인되었습니다.
- 조사자에 의해 적어도 1회 표준 치료를 받았음에도 불구하고 활성으로 간주되는 PM 또는 DM을 가짐
- 프로토콜에서 허용하는 다음 전신 표준 치료 중 하나 이상을 받아야 합니다. i) 글루코코르티코이드, ii) 다음 면역조절제 중 1개 또는 2개: 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 경구용 메토트렉세이트, 경구용 타크로리무스 또는 경구용 사이클로스포린 ㅏ
- 글루코코르티코이드의 국소 사용을 통한 정기적인 또는 필요에 따른 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이상(>=) 동안 안정적인 투여량으로 피부 병변을 치료하도록 허용됩니다.
- 남성 또는 여성의 피임(피임) 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 임상 실험실 검사 결과가 정상 참고 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다.
- 수동 근육 검사(MMT)로 측정한 스크리닝 및 0주차에서 입증할 수 있는 근육 약화 - 8 이하(
- 다음 중 임의의 2개 이상에 의해 측정된 스크리닝 시 입증 가능한 근육 약화: (i) 1.5센티미터(cm) 이상(>=) PhGA, (ii) 1개 이상의 근육 효소(크레아틴 키나제[CK], 및 알돌라제) >=1.4*정상 상한치(ULN), (iii) 근염 질환 활성도 평가 도구(MDAAT)-근육외 전반적 평가 >=1.5 cm
제외 기준:
- 근병성 피부근염(ADM), 임상적 근병성 DM, 소아 DM, 봉입체 근염(IBM) 근육 생검 소견 및 양성 항-SRP 또는 항 -HMGCR 항체, 약물 유발성 근염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 PM, 근이영양증, 선천성 근육병증, 대사성 근육병증, 미토콘드리아 근육병증
- 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 건선 또는 크론병을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 염증성 질환이 있어 효능 평가에 혼란을 줄 수 있습니다.
- 호흡기 전문의와의 상담 및 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP) 및/또는 최대 자발적 환기(MVV) 측정 및 폐 FVC(강제 폐활량)와 같은 용량. 결과는 모집단에 적합한 정상 한계 내에 있어야 합니다.
- 심각한 근육 손상(Myositis Damage Index-VAS [Muscle Damage]이 7센티미터[cm]보다 큼(>)
- 연구자가 근육 약화의 주요 원인으로 간주하는 글루코코르티코이드 유발 근병증이 있음
- 항흑색종분화연관단백질5(MDA5) 항체(항임상 근병성 피부근염(C-ADM)-140 항체) 양성 판정을 받았다.
- 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 경우
- 심각한 간질성 폐질환(ILD) 발적, 적극적인 개입이 필요한 심각한 비감염성 폐 염증 또는 이러한 상태의 여러 재발의 과거력이 있습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 우스테키누맙
참가자는 0주차에 우스테키누맙 약 6mg/kg(mg/kg)의 체중 범위 기반 IV 투여를 받은 후 8주차에 우스테키누맙 90mg을 피하(SC)로 투여받고 다음을 통해 8주마다(q8w) 투여받게 됩니다. 72주차.
24주차에 참가자들은 위약을 IV 투여받게 됩니다.
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참가자는 그룹 1에서 0주차와 그룹 2에서 24주차에 6mg/kg의 우스테키누맙의 체중 범위 기반 IV 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 그룹 1에서 8주 및 72주까지 8주마다(q8w), 그룹 2에서 32주부터 72주까지 q8w에 우스테키누맙 90mg SC를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 그룹 1에서 24주차에, 그룹 2에서 0주차에 위약을 IV 투여받습니다.
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
참가자는 0주차에 위약 IV 투여를 받은 후 8주차, 16주차, 24주차에 위약 SC 투여를 받게 됩니다.
24주차에 참가자들은 체중 범위에 따라 약 6mg/kg의 우스테키누맙을 IV 투여받고, 이어서 32주차부터 72주차까지 우스테키누맙 90mg SC q8w 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 그룹 1에서 0주차와 그룹 2에서 24주차에 6mg/kg의 우스테키누맙의 체중 범위 기반 IV 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 그룹 1에서 8주 및 72주까지 8주마다(q8w), 그룹 2에서 32주부터 72주까지 q8w에 우스테키누맙 90mg SC를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 그룹 1에서 24주차에, 그룹 2에서 0주차에 위약을 IV 투여받습니다.
참가자는 8주, 16주 및 24주에 위약을 피하주사 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 국제 근염 평가 및 임상 연구 총 개선 점수(IMACS TIS)에서 최소한의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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최소 개선은 다발성근염(PM)/피부근염(DM) 참가자의 IMACS TIS가 20 이상(>=)인 것으로 정의되었습니다.
기준은 6개의 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용했습니다: 의사의 전체 활동(PhGA)(0-10), 환자 전체 활동(PtGA)(0-10), 수동 근육 테스트-8(MMT-8)(0-80), 근육 효소(크레아틴 키나제, 알돌라제, 락테이트 탈수소효소, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제), 근염 질환 활성 평가 도구(MDAAT)의 근육외 평가(0-10) 및 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)(0-3) .
각 코어 세트 측정값의 절대 백분율 변화는 최종 값에서 기준 값을 뺀 값을 범위*100으로 나누어 계산했습니다.
총 개선 점수는 6개 코어 세트 개선 점수의 합으로 계산되었습니다.
총 개선 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 개선 정도가 큰 것을 의미합니다.
이는 3가지 범주로 분류되었습니다(최소 [개선 >=20], 보통 [개선 >=40] 및 주요 [개선 >=60]).
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 기능지수-2(FI-2)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 FI-2의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
FI-2는 성인 PM 또는 DM 참가자를 위해 7개 근육 그룹(어깨 굴곡[0-60], 어깨 외전[0-60], 머리 들기[0-60], 고관절)의 근육 지구력을 평가하기 위해 개발된 기능적 결과입니다. 굴곡 [0-60], 걸음 테스트 [0-60], 뒤꿈치 들기 [0-120] 및 발가락 들기 [0-120]).
각 근육 그룹은 근육 그룹에 따라 최대 60회 또는 120회 반복 횟수로 올바르게 수행된 반복 횟수로 점수가 매겨졌습니다.
FI-2는 어깨, 엉덩이 및 걸음걸이 근육 그룹에 대해 참가자의 우세한 쪽에서 일방적으로 수행하는 것이 좋습니다.
FI-2 점수의 범위는 근육 그룹에 따라 0~60 또는 0~120입니다.
점수가 높을수록 근지구력이 더 좋은 것을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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악화에 대한 합의 기준에 근거하여 24주차까지 질병 악화를 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
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악화에 대한 합의 기준에 따라 24주까지 질병 악화를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상시험에서 질병 악화에 대한 기준은 IMACS가 개발한 국제 합의 지침을 기반으로 했습니다.
질병의 악화는 다음 기준 중 하나로 정의되었습니다. 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 의사의 전반적인 활동이 2센티미터(cm) 이상 악화되고 MMT-8 소견이 20cm 이상 악화됨 기준선 대비 퍼센트(%); MDAAT-전역 근육외 장기 질환 활동(체질, 피부, 골격, 위장, 폐 및 심장 활동의 복합)이 기준선으로부터 10cm VAS에서 2cm 이상 악화됩니다. 6개의 IMACS 코어 세트(PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-D) 활동 측정 중 3개가 기준선보다 30% 이상 악화됩니다.
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24주차까지
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24주차 수동 근육 검사(MMT)-8 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 MMT-8 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
수동 근육 테스트는 근력을 평가하기 위해 부분적으로 검증된 도구였습니다.
MMT-8 총 점수 범위는 0-80이며, 최대 점수는 8개 근육 그룹(삼각근 중간[왼쪽/오른쪽], 상완 이두근[왼쪽/오른쪽], 대둔근[왼쪽/오른쪽], 중둔근 [왼쪽/오른쪽])의 점수 합계였습니다. 왼쪽/오른쪽], 대퇴사두근[왼쪽/오른쪽], 손목 신근[왼쪽/오른쪽], 발목 배측 굴근[왼쪽/오른쪽], 목 굴근[축]) 및 각 근육 그룹은 0~10점 척도로 점수가 매겨졌습니다.
총점을 계산하는 데 사용되는 변(오른쪽 또는 왼쪽)입니다.
점수가 높을수록 근력이 강한 것, 즉 근육 손상이 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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24주차 의사의 글로벌 활동(PhGA) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 PhGA의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
의사 글로벌 활동(Physician Global Activity)은 0-10cm VAS를 사용하여 평가 당시 참가자의 전반적인 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가를 측정하기 위해 부분적으로 검증된 도구였습니다. 여기서 0cm는 질병 활동의 증거가 없고 10cm는 매우 활동적입니다. 또는 심각한 질병 활동.
음수 값은 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차 근염 질환 활동 평가 도구(MDAAT)에 의한 근육외 평가의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 MDAAT에 의한 근육외 평가의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
이 검증된 도구는 0~10cm VAS에서 근육 외 기관 시스템과 근육의 질병 활동 정도를 측정합니다.
근육 외 활동 범위는 VAS를 통해 0에서 10 사이였으며, 여기서 0cm = 없음, 10cm = 최대 질병 활동입니다.
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기준선, 24주차
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24주차 근육 효소 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 근육 효소 수치(크레아틴 키나제, 젖산염 탈수소효소)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108618
- CNTO1275DMY3001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .