Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu u účastníků s aktivní polymyozitidou a dermatomyozitidou, kteří adekvátně nereagovali na jednu nebo více standardních léčebných procedur

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ustekinumabu u účastníků s aktivní polymyozitidou a dermatomyozitidou, kteří adekvátně nereagovali na jedno nebo více standardních ošetření

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ustekinumabu u účastníků s aktivní polymyozitidou (PM)/dermatomyozitidou (DM), přestože jim byla podána 1 nebo více standardní péče (například glukokortikoidy a/nebo imunomodulátory).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo Ku, Japonsko, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima City, Japonsko, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi Nagano, Japonsko, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kita-kyushu, Japonsko, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japonsko, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University hospital
      • Sakai City, Japonsko, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai shi, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japonsko, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku ku, Japonsko, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu polymyositidy (PM)/dermatomyozitidy (DM) stanovenou nebo potvrzenou lékařem (jako je revmatolog, neurolog nebo dermatolog) se zkušenostmi s léčbou PM/DM alespoň 6 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Má PM nebo DM, které jsou považovány za aktivní i přes to, že zkoušející dostal alespoň 1 standardní péči
  • Musí dostávat 1 nebo více z následujících protokolem povolených, systémových standardních léčebných postupů: i) glukokortikoidy, ii) 1 nebo 2 z následujících imunomodulačních léků: mykofenolát mofetil, azathioprin, perorální metotrexát, perorální takrolimus nebo perorální cyklosporin A
  • Pravidelná nebo podle potřeby lokální léčba glukokortikoidy je povolena k léčbě kožních lézí stabilní dávkou po dobu delší nebo rovnou (>=) 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Používání antikoncepce (antikoncepce) muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Musí být lékařsky stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky klinických laboratorních testů mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné.
  • Prokazatelná svalová slabost při screeningu a v týdnu 0 měřená manuálním svalovým testováním (MMT) -8 menší nebo rovno (
  • Prokazatelná svalová slabost při screeningu měřená jakýmikoli 2 nebo více z následujících hodnot: (i) PhGA větší nebo rovno (>=) 1,5 centimetru (cm), (ii) 1 nebo více svalových enzymů (kreatinkináza [CK] a aldoláza) >=1,4*horní hranice normálu (ULN), (iii) Nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT)-Extramuskulární globální hodnocení >=1,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Má jinou myozitidu než PM/DM, včetně, ale bez omezení na ně, amyopatické dermatomyositidy (ADM), klinicky amyopatické DM, juvenilní DM, imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie zprostředkované inkluzními tělísky (IBM) diagnostikované na základě nálezů svalové biopsie a pozitivní anti-SRP nebo anti -HMGCR protilátka, myositida vyvolaná léky, PM spojená s virem lidské imunodeficience (HIV) a svalová dystrofie, kongenitální myopatie, metabolická myopatie a mitochondriální myopatie
  • Má jiná zánětlivá onemocnění, která mohou zmást hodnocení účinnosti, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA), systémového lupus erythematodes (SLE), psoriázy nebo Crohnovy choroby
  • Má závažnou slabost dýchacích svalů potvrzenou zkoušejícím na základě konzultace s pulmonologem a měření síly dýchacích svalů, jako je maximální inspirační tlak (MIP) a maximální výdechový tlak (MEP) a/nebo měření maximální dobrovolné ventilace (MVV) a plic kapacita, jako je vynucená vitální kapacita (FVC). Výsledky musí být v normálních mezích odpovídajících populaci
  • Má vážné poškození svalů (index poškození myositis-VAS [Muscle Damage] větší než (>) 7 centimetrů [cm]), trvalou slabost způsobenou mimo IIM nebo myositidu se srdeční dysfunkcí
  • Má glukokortikoidy indukovanou myopatii, kterou výzkumník považuje za primární příčinu svalové slabosti
  • Má pozitivní výsledek testu na protilátku proti melanomové diferenciaci proteinu 5 (MDA5) (protilátka proti klinicky amyopatické dermatomyositidě (C-ADM)-140).
  • Měl netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění
  • Má v minulosti závažné vzplanutí intersticiální plicní choroby (ILD), těžký neinfekční zánět plic, který vyžadoval aktivní zásah, nebo vícenásobné relapsy těchto stavů
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity během 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ustekinumab
Účastníci dostanou intravenózní dávku přibližně 6 miligramů na kilogram (mg/kg) ustekinumabu v týdnu 0 na základě rozsahu tělesné hmotnosti, po níž následuje ustekinumab 90 miligramů (mg) subkutánně (SC) v týdnu 8 a každých 8 týdnů (q8w) podávání až do 72. týden. V týdnu 24 dostanou účastníci IV dávku placeba.
Lék: Ustekinumab 6 mg/kg
Účastníci dostanou IV dávku 6 mg/kg ustekinumabu na základě tělesné hmotnosti v týdnu 0 ve skupině 1 a v týdnu 24 ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • STELARA
Lék: Ustekinumab 90 mg
Účastníci dostanou ustekinumab 90 mg SC v týdnu 8 a každých 8 týdnů (q8w) až do týdne 72 ve skupině 1 a q8w v týdnu 32 až do týdne 72 ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • STELARA
Lék: Placebo IV
Účastníci dostanou IV dávku placeba v týdnu 24 ve skupině 1 a v týdnu 0 ve skupině 2.
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostanou IV dávkování placeba v týdnu 0 následované subkutánním podáváním placeba v týdnech 8, 16 a 24. V týdnu 24 dostanou účastníci intravenózní dávku přibližně 6 mg/kg ustekinumabu na základě tělesné hmotnosti, následovanou 90 mg ustekinumabu SC q8w týden 32 až týden 72.
Lék: Ustekinumab 6 mg/kg
Účastníci dostanou IV dávku 6 mg/kg ustekinumabu na základě tělesné hmotnosti v týdnu 0 ve skupině 1 a v týdnu 24 ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • STELARA
Lék: Ustekinumab 90 mg
Účastníci dostanou ustekinumab 90 mg SC v týdnu 8 a každých 8 týdnů (q8w) až do týdne 72 ve skupině 1 a q8w v týdnu 32 až do týdne 72 ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • STELARA
Lék: Placebo IV
Účastníci dostanou IV dávku placeba v týdnu 24 ve skupině 1 a v týdnu 0 ve skupině 2.
Lék: Placebo SC
Účastníci dostanou SC dávku placeba v týdnech 8, 16 a 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli minimálního zlepšení v mezinárodním hodnocení myositidy a klinických studiích Celkové skóre zlepšení (IMACS TIS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Minimální zlepšení bylo definováno jako IMACS TIS větší nebo rovné (>=) 20 u účastníků s polymyozitidou (PM)/dermatomyozitidou (DM). Kritéria využívala 6 základních měření IMACS: globální aktivita lékaře (PhGA)(0-10), globální aktivita pacienta (PtGA)(0-10), manuální svalové testování-8 (MMT-8)(0-80), svaly enzymy (kreatinkináza, aldoláza, laktátdehydrogenáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza), nástroj pro extramuskulární hodnocení aktivity myositidy (MDAAT)(0-10) a dotazník pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI)(0-3) . Absolutní procentuální změna v každém měření základní sady byla vypočtena jako konečná hodnota mínus základní hodnota dělená rozsahem*100. Celkové skóre zlepšení bylo vypočítáno součtem 6 skóre zlepšení základní sady. Celkové skóre zlepšení se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačovalo větší zlepšení. To bylo rozděleno do 3 kategorií (minimální [zlepšení >=20], střední [zlepšení >=40] a velké [zlepšení >=60]).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního indexu-2 (FI-2) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve FI-2 v týdnu 24. FI-2 byl funkční výsledek vyvinutý pro účastníky s dospělým PM nebo DM k posouzení svalové vytrvalosti v 7 svalových skupinách (flexe ramen [0-60], abdukce ramen [0-60], zdvih hlavy [0-60], kyčle flexe [0-60], krokový test [0-60], zdvih paty [0-120] a zdvih prstu [0-120]). Každá svalová skupina byla hodnocena jako počet správně provedených opakování s maximálním počtem 60 nebo 120 opakování v závislosti na svalové skupině. FI-2 byl proveden jednostranně, přednostně na dominantní straně účastníka pro svalové skupiny ramene, kyčle a kroku. Skóre FI-2 se pohybovalo od 0-60 nebo 0-120 v závislosti na svalové skupině. Vyšší skóre naznačovalo lepší svalovou vytrvalost.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří zaznamenali zhoršení nemoci do 24. týdne na základě konsensuálních kritérií pro zhoršení
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zaznamenali zhoršení onemocnění až do 24. týdne na základě konsenzuálních kritérií pro zhoršení. Kritéria pro zhoršení onemocnění v klinické studii byla založena na mezinárodním konsensuálním doporučení vypracovaném IMACS. Zhoršení onemocnění bylo definováno jako 1 z následujících kritérií: Zhoršení celkové aktivity lékaře o >=2 centimetry (cm) na 10cm vizuální analogové škále (VAS) a zhoršení nálezů MMT-8 o >= 20 procenta (%) od základní linie; zhoršení aktivity MDAAT-globálního onemocnění extramuskulárních orgánů (kompozit konstituční, kožní, kosterní, gastrointestinální, plicní a srdeční aktivity) o >=2 cm na 10 cm VAS od výchozí hodnoty; zhoršení jakékoli 3 ze 6 základní sady IMACS (PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-D) aktivity měří o >= 30 % od výchozí hodnoty.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v manuálním svalovém testování (MMT) – 8 skóre v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre MMT-8 v týdnu 24. Manuální svalové testování bylo částečně ověřeným nástrojem pro hodnocení svalové síly. Celkové skóre MMT-8 se pohybovalo od 0 do 80, přičemž maximální skóre bylo součtem skóre z 8 svalových skupin (deltový sval střední [vlevo/vpravo], biceps brachii [vlevo/vpravo], hýžďový sval maximus [vlevo/vpravo], hýžďový sval střední [ vlevo/vpravo], Quadriceps [vlevo/vpravo], extenzory zápěstí [vlevo/vpravo], dorziflexory kotníku [vlevo/vpravo], flexory krku [axiální]) a každá svalová skupina byla hodnocena na stupnici od 0 do 10 bodů. Strany (pravá nebo levá) použité pro výpočet celkového skóre. Vyšší skóre indikovalo větší svalovou sílu, tedy menší poškození svalů.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v globální aktivitě lékaře (PhGA) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v PhGA v týdnu 24. Physician Global Activity byl částečně ověřený nástroj pro měření celkového hodnocení celkové aktivity onemocnění účastníka v době hodnocení lékařem pomocí VAS 0-10 cm, kde 0 cm = žádný důkaz aktivity onemocnění a 10 cm = extrémně aktivní nebo závažná aktivita onemocnění. Negativní hodnoty indikovaly zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v extramuskulárním hodnocení pomocí nástroje pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v extramuskulárním hodnocení pomocí MDAAT ve 24. týdnu. Tento ověřený nástroj měří stupeň aktivity onemocnění extramuskulárních orgánových systémů a svalů na 0-10 cm VAS. Extramuskulární aktivita se pohybovala mezi 0 a 10 prostřednictvím VAS, kde 0 cm = nepřítomnost a 10 cm = maximální aktivita onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Změna hladin svalových enzymů od výchozích hodnot v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Byla hlášena změna od výchozích hladin svalových enzymů (kreatinkináza, laktátdehydrogenáza) v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108618
  • CNTO1275DMY3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ustekinumab 6 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit