Une étude sur l'ustekinumab chez des participants atteints de polymyosite active et de dermatomyosite qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un ou plusieurs traitements de référence
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'ustekinumab chez des participants atteints de polymyosite active et de dermatomyosite qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un ou plusieurs traitements standard
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ustekinumab chez les participants atteints de polymyosite (MP)/dermatomyosite (DM) active malgré l'administration d'un ou plusieurs traitements de référence (par exemple, glucocorticoïdes et/ou immunomodulateurs).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bunkyo Ku, Japon, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Fukushima, Japon, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hyogo, Japon, 651-0072
- Shinko Hospital
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Isehara, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kagoshima City, Japon, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japon, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kawachi Nagano, Japon, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Kita-kyushu, Japon, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kurashiki, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Matsumoto, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Japon, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital
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Nagasaki-shi, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya-shi, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japon, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japon, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Sagamihara, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sakai City, Japon, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Sendai, Japon, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Sendai shi, Japon, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuga Gun, Japon, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinjuku ku, Japon, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japon, 105 8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Japon, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
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Toon, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japon, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, Japon, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de polymyosite (PM) / dermatomyosite (DM) posé ou confirmé par un médecin (tel qu'un rhumatologue, un neurologue ou un dermatologue) expérimenté dans le traitement des PM / DM au moins 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
- A un PM ou un DM qui est considéré comme actif malgré la réception d'au moins 1 traitement standard par l'investigateur
- Doit recevoir 1 ou plusieurs des traitements systémiques standard autorisés par le protocole suivants : i) glucocorticoïdes, ii) 1 ou 2 des médicaments immunomodulateurs suivants : mycophénolate mofétil, azathioprine, méthotrexate oral, tacrolimus oral ou cyclosporine orale UNE
- Un traitement régulier ou au besoin avec une utilisation topique de glucocorticoïdes est autorisé pour traiter les lésions cutanées à une dose stable pendant une durée supérieure ou égale à (>=) 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
- L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les personnes participant aux études cliniques
- Doit être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats des tests de laboratoire clinique sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs
- Faiblesse musculaire démontrable au dépistage et à la semaine 0 mesurée par le test musculaire manuel (MMT)-8 inférieur ou égal à (
- Faiblesse musculaire démontrable au dépistage mesurée par 2 ou plusieurs des éléments suivants : (i) PhGA supérieur ou égal à (>=) 1,5 centimètre (cm), (ii) 1 ou plusieurs enzymes musculaires (créatine kinase [CK], et aldolase) >=1,4*limite supérieure de la normale (LSN), (iii) Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT) - Évaluation globale extramusculaire >=1,5 cm
Critère d'exclusion:
- A une myosite autre que PM / DM, y compris, mais sans s'y limiter, la dermatomyosite amyopathique (ADM), le DM cliniquement amyopathique, le DM juvénile, la myosite à corps d'inclusion (IBM) myopathie nécrosante à médiation immunitaire diagnostiquée sur la base des résultats de la biopsie musculaire et anti-SRP ou anti anti-SRP positif -Anticorps HMGCR, myosite d'origine médicamenteuse, PM associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et dystrophie musculaire, myopathie congénitale, myopathie métabolique et myopathie mitochondriale
- A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations d'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (PsA), le lupus érythémateux disséminé (LES), le psoriasis ou la maladie de Crohn
- A une faiblesse musculaire respiratoire sévère confirmée par l'investigateur sur la base de la consultation avec un pneumologue et des mesures de la force des muscles respiratoires telles que la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) et/ou la ventilation volontaire maximale (MVV) et les mesures pulmonaires capacité vitale forcée (CVF). Les résultats doivent se situer dans les limites normales appropriées à la population
- A de graves lésions musculaires (Myosite Damage Index-VAS [Muscle Damage] supérieur à (>) 7 centimètres [cm]), une faiblesse permanente due à une cause non IIM ou une myosite avec dysfonctionnement cardiaque
- A une myopathie induite par les glucocorticoïdes que l'investigateur considère comme la principale cause de faiblesse musculaire
- A un résultat de test positif de l'anticorps de la protéine 5 associée à la différenciation du mélanome (MDA5) (anticorps anti-dermatomyosite cliniquement amyopathique (C-ADM)-140).
- A eu une infection mycobactérienne non tuberculeuse ou une infection opportuniste
- A des antécédents ou est en cours de maladie infectieuse chronique ou récurrente
- A des antécédents de poussée de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) grave, d'inflammation pulmonaire non infectieuse grave qui a nécessité une intervention active ou de multiples rechutes de ces affections
- Présence ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : ustékinumab
Les participants recevront une dose IV basée sur la plage de poids corporel d'environ 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) d'ustékinumab à la semaine 0, suivi de 90 milligrammes (mg) d'ustékinumab par voie sous-cutanée (SC) à la semaine 8 et toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) via des administrations. Semaine 72.
À la semaine 24, les participants recevront une dose IV de placebo.
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Les participants recevront une dose IV basée sur la plage de poids corporel de 6 mg/kg d'ustekinumab à la semaine 0 dans le groupe 1 et à la semaine 24 dans le groupe 2.
Autres noms:
Les participants recevront de l'ustekinumab 90 mg SC à la semaine 8 et toutes les 8 semaines (q8w) jusqu'à la semaine 72 dans le groupe 1 et q8w de la semaine 32 à la semaine 72 dans le groupe 2.
Autres noms:
Les participants recevront une dose IV de placebo à la semaine 24 dans le groupe 1 et à la semaine 0 dans le groupe 2.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les participants recevront une dose IV de placebo à la semaine 0, suivie d'administrations de placebo SC aux semaines 8, 16 et 24.
À la semaine 24, les participants recevront une dose IV basée sur la plage de poids corporel d'environ 6 mg/kg d'ustékinumab, suivie par des administrations d'ustékinumab 90 mg SC toutes les 8 semaines, de la semaine 32 à la semaine 72.
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Les participants recevront une dose IV basée sur la plage de poids corporel de 6 mg/kg d'ustekinumab à la semaine 0 dans le groupe 1 et à la semaine 24 dans le groupe 2.
Autres noms:
Les participants recevront de l'ustekinumab 90 mg SC à la semaine 8 et toutes les 8 semaines (q8w) jusqu'à la semaine 72 dans le groupe 1 et q8w de la semaine 32 à la semaine 72 dans le groupe 2.
Autres noms:
Les participants recevront une dose IV de placebo à la semaine 24 dans le groupe 1 et à la semaine 0 dans le groupe 2.
Les participants recevront une dose SC de placebo aux semaines 8, 16 et 24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration minimale du score d'amélioration totale de l'évaluation internationale de la myosite et des études cliniques (IMACS TIS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Une amélioration minimale a été définie comme un IMACS TIS supérieur ou égal à (>=) 20 chez les participants atteints de polymyosite (PM)/dermatomyosite (DM).
Les critères utilisaient les 6 mesures de base de l'IMACS : activité globale du médecin (PhGA)(0-10), activité globale du patient (PtGA)(0-10), test musculaire manuel-8 (MMT-8)(0-80), test musculaire enzymes (créatine kinase, aldolase, lactate déshydrogénase, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase), évaluation extramusculaire de l'outil d'évaluation de l'activité de la myosite (MDAAT) (0-10) et indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (0-3) .
Le pourcentage de changement absolu dans chaque mesure de l'ensemble de base a été calculé comme la valeur finale moins la valeur de référence divisée par la plage * 100.
Le score d’amélioration total a été calculé par la somme de 6 scores d’amélioration de base.
Le score d’amélioration totale variait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande amélioration.
Cela a été classé en 3 catégories (minimale [amélioration >=20], modérée [amélioration >=40] et majeure [amélioration >=60]).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice fonctionnel-2 (FI-2) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Un changement par rapport à la valeur initiale du FI-2 à la semaine 24 a été signalé.
Le FI-2 était un résultat fonctionnel développé pour les participants atteints de PM ou de DM adultes afin d'évaluer l'endurance musculaire dans 7 groupes musculaires (flexion de l'épaule [0-60], abduction de l'épaule [0-60], soulèvement de la tête [0-60], hanche). flexion [0-60], test de pas [0-60], levée du talon [0-120] et levée des orteils [0-120]).
Chaque groupe musculaire a été noté en fonction du nombre de répétitions correctement effectuées avec 60 ou 120 nombres maximum de répétitions selon le groupe musculaire.
Le FI-2 a été réalisé unilatéralement, de préférence du côté dominant du participant pour les groupes musculaires de l'épaule, de la hanche et du step.
Le score FI-2 variait de 0 à 60 ou de 0 à 120 selon le groupe musculaire.
Un score plus élevé indique une meilleure endurance musculaire.
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de participants ayant connu une aggravation de la maladie jusqu'à la semaine 24, sur la base des critères consensuels d'aggravation
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le pourcentage de participants dont la maladie s'est aggravée jusqu'à la semaine 24, sur la base de critères consensuels d'aggravation, a été rapporté.
Les critères d'aggravation de la maladie dans un essai clinique étaient basés sur les lignes directrices consensuelles internationales élaborées par l'IMACS.
L'aggravation de la maladie a été définie comme l'un des critères suivants : aggravation de l'activité globale du médecin de >=2 centimètres (cm) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm et aggravation des résultats du MMT-8 de >= 20. pourcentage (%) par rapport à la ligne de base ; aggravation de l'activité des maladies extramusculaires globales des organes MDAAT (un composite de l'activité constitutionnelle, cutanée, squelettique, gastro-intestinale, pulmonaire et cardiaque) de >=2 cm sur une EVA de 10 cm par rapport à la ligne de base ; aggravation de 3 des 6 mesures d'activité de l'ensemble de base IMACS (PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-D) de >= 30 % par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score -8 du test musculaire manuel (MMT) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Un changement par rapport à la valeur initiale du score MMT-8 à la semaine 24 a été signalé.
Les tests musculaires manuels étaient un outil partiellement validé pour évaluer la force musculaire.
Le score total MMT-8 variait de 0 à 80, le score maximum étant la somme des scores de 8 groupes musculaires (deltoïde moyen [gauche/droite], biceps brachial [gauche/droite], grand fessier [gauche/droite], moyen fessier [ gauche/droite], quadriceps [gauche/droite], extenseurs du poignet [gauche/droite], dorsiflexeurs de la cheville [gauche/droite], fléchisseurs du cou [axiaux]) et chaque groupe musculaire a été noté sur une échelle de 0 à 10 points.
Les côtés (droit ou gauche) utilisés pour calculer le score total.
Un score plus élevé indiquait une plus grande force musculaire, c'est-à-dire moins de déficience musculaire.
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Référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité globale des médecins (PhGA) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Un changement par rapport à la valeur initiale du PhGA à la semaine 24 a été signalé.
L'activité globale du médecin était un outil partiellement validé pour mesurer l'évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie du participant au moment de l'évaluation à l'aide d'une EVA de 0 à 10 cm, où 0 cm = aucun signe d'activité de la maladie et 10 cm = extrêmement actif. ou une activité grave de la maladie.
Les valeurs négatives indiquaient une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation extramusculaire par l'outil d'évaluation de l'activité de la myosite (MDAAT) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Un changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation extramusculaire par MDAAT à la semaine 24 a été rapporté.
Cet outil validé mesure le degré d'activité de la maladie des systèmes d'organes extramusculaires et des muscles sur une EVA de 0 à 10 cm.
L'activité extramusculaire variait entre 0 et 10 via l'EVA où 0 cm = absent et 10 cm = activité maximale de la maladie.
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Référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux d'enzymes musculaires à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Un changement par rapport à la valeur initiale des taux d'enzymes musculaires (créatine kinase, lactate déshydrogénase) à la semaine 24 a été signalé.
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Référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108618
- CNTO1275DMY3001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .