Badanie dotyczące stosowania ustekinumabu u uczestników z aktywnym zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na jedno lub więcej standardowych metod leczenia
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, badanie III fazy w grupach równoległych dotyczące stosowania ustekinumabu u uczestników z czynnym zapaleniem wielomięśniowym i skórno-mięśniowym, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej jedno standardowe leczenie
Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu u uczestników z aktywnym zapaleniem wielomięśniowym (PM)/zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) pomimo otrzymania 1 lub więcej standardowych metod leczenia (na przykład glikokortykosteroidów i/lub immunomodulatorów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bunkyo Ku, Japonia, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Fukushima, Japonia, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyogo, Japonia, 651-0072
- Shinko Hospital
-
Isehara, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima City, Japonia, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi Nagano, Japonia, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kita-kyushu, Japonia, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurashiki, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsumoto, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Japonia, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japonia, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakai City, Japonia, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
Sendai, Japonia, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sendai shi, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japonia, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinjuku ku, Japonia, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toon, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japonia, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie zapalenia wielomięśniowego (PM)/zapalenia skórno-mięśniowego (DM) postawione lub potwierdzone przez lekarza (takiego jak reumatolog, neurolog lub dermatolog) mającego doświadczenie w leczeniu PM/DM co najmniej 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma PM lub DM, która jest uważana za aktywną pomimo otrzymania przez badacza co najmniej 1 leczenia standardowego
- Musi otrzymywać 1 lub więcej z następujących dozwolonych w protokole, ogólnoustrojowych standardowych terapii: i) glikokortykosteroidy, ii) 1 lub 2 z następujących leków immunomodulujących: mykofenolan mofetylu, azatiopryna, doustny metotreksat, doustny takrolimus lub doustna cyklosporyna A
- Dozwolone jest regularne lub w razie potrzeby leczenie z użyciem miejscowych glikokortykosteroidów w celu leczenia zmian skórnych stabilną dawką przez okres dłuższy niż lub równy (>=) 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Musi być stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeżeli wyniki klinicznych badań laboratoryjnych wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne
- Widoczne osłabienie mięśni podczas badania przesiewowego i Tygodnia 0, mierzone za pomocą Ręcznego Testu Mięśni (MMT) – 8 mniejsze lub równe (
- Widoczne osłabienie mięśni podczas badania przesiewowego, mierzone za pomocą 2 lub więcej z następujących parametrów: (i) PhGA większe lub równe (>=) 1,5 centymetra (cm), (ii) 1 lub więcej enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa [CK] oraz aldolaza) >=1,4*górna granica normy (GGN), (iii) narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) — ogólna ocena pozamięśniowa >=1,5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Czy zapalenie mięśni inne niż PM/DM, w tym między innymi amyopatyczne zapalenie skórno-mięśniowe (ADM), klinicznie amyopatyczna DM, młodzieńcza DM, wtrętowe zapalenie mięśni (IBM) immunozależna miopatia martwicza zdiagnozowana na podstawie wyników biopsji mięśnia i dodatniego wyniku anty-SRP lub anty-SRP -przeciwciało HMGCR, polekowe zapalenie mięśni, PM związany z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i dystrofia mięśniowa, miopatia wrodzona, miopatia metaboliczna i miopatia mitochondrialna
- Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę skuteczności, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), łuszczyca lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Ma ciężkie osłabienie mięśni oddechowych potwierdzone przez badacza na podstawie konsultacji z pulmonologiem i pomiarów siły mięśni oddechowych, takich jak maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) i/lub pomiary maksymalnej wentylacji dobrowolnej (MVV) i płuc pojemność życiową, taką jak natężona pojemność życiowa (FVC). Wyniki muszą mieścić się w normalnych granicach odpowiednich dla populacji
- Ma poważne uszkodzenie mięśni (wskaźnik uszkodzenia mięśni - VAS [uszkodzenie mięśni] większe niż (>) 7 centymetrów [cm]), trwałe osłabienie z powodu przyczyny innej niż IIM lub zapalenie mięśni z dysfunkcją serca
- Ma miopatię wywołaną przez glikokortykosteroidy, którą badacz uważa za główną przyczynę osłabienia mięśni
- Ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciała przeciwko białku 5 związanemu z różnicowaniem czerniaka (MDA5) (przeciwciało przeciw klinicznie amyopatycznemu zapaleniu skórno-mięśniowemu (C-ADM)-140).
- Miał niegruźlicze zakażenie prątkami lub zakażenie oportunistyczne
- Ma historię lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną
- Miał w przeszłości ciężki zaostrzenie śródmiąższowej choroby płuc (ILD), ciężkie niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało aktywnej interwencji, lub wielokrotne nawroty tych stanów
- Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie ustekinumab w dawce około 6 miligramów na kilogram (mg/kg) w tygodniu 0, a następnie ustekinumab w dawce 90 miligramów (mg) podskórnie (SC) w 8. tygodniu i co 8 tygodni (co 8 tygodni) do końca Tydzień 72.
W 24. tygodniu uczestnicy otrzymają dożylną dawkę placebo.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną 6 mg/kg ustekinumabu w zależności od masy ciała w tygodniu 0 w grupie 1 i w 24 tygodniu w grupie 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie w 8. tygodniu i co 8 tygodni (co 8 tygodni) do 72. tygodnia w grupie 1 i co 8 tygodni od 32. do 72. tygodnia w grupie 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV dawkę placebo w 24 tygodniu w grupie 1 i w tygodniu 0 w grupie 2.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie placebo w tygodniu 0, a następnie placebo podskórnie w tygodniach 8, 16 i 24.
W 24. tygodniu uczestnicy otrzymają dożylnie ustekinumab w dawce około 6 mg/kg masy ciała, a następnie od 32. do 72. tygodnia ustekinumab będzie podawany podskórnie w dawce 90 mg co 8 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną 6 mg/kg ustekinumabu w zależności od masy ciała w tygodniu 0 w grupie 1 i w 24 tygodniu w grupie 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie w 8. tygodniu i co 8 tygodni (co 8 tygodni) do 72. tygodnia w grupie 1 i co 8 tygodni od 32. do 72. tygodnia w grupie 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV dawkę placebo w 24 tygodniu w grupie 1 i w tygodniu 0 w grupie 2.
Uczestnicy otrzymają dawkę podskórną placebo w tygodniach 8, 16 i 24.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną poprawę w międzynarodowej ocenie zapalenia mięśni i badaniach klinicznych całkowitego wyniku poprawy (IMACS TIS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Minimalną poprawę zdefiniowano jako IMACS TIS większy lub równy (>=) 20 u uczestników z zapaleniem wielomięśniowym (PM)/zapaleniem skórno-mięśniowym (DM).
Kryteria wykorzystywały 6 podstawowych mierników IMACS: globalna aktywność lekarza (PhGA) (0-10), ogólna aktywność pacjenta (PtGA) (0-10), ręczne badanie mięśni-8 (MMT-8) (0-80), mięśnie enzymy (kinaza kreatynowa, aldolaza, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa), pozamięśniowa ocena narzędzia oceny aktywności choroby zapalenia mięśni (MDAAT) (0-10) i wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) (0-3) .
Bezwzględną zmianę procentową w każdym mierniku zestawu podstawowego obliczono jako wartość końcową minus wartość wyjściowa podzieloną przez zakres*100.
Całkowity wynik poprawy obliczono jako sumę 6 wyników poprawy zestawu podstawowego.
Całkowita ocena poprawy wahała się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą poprawę.
Zostało to podzielone na 3 kategorie (minimalna [poprawa >=20], umiarkowana [poprawa >=40] i duża [poprawa >=60]).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika funkcjonalnego-2 (FI-2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w FI-2 w 24. tygodniu.
FI-2 był wynikiem funkcjonalnym opracowanym dla uczestników z PM lub DM u dorosłych w celu oceny wytrzymałości mięśni w 7 grupach mięśni (zgięcie barku [0-60], odwiedzenie barku [0-60], uniesienie głowy [0-60], biodro zgięcie [0-60], test kroku [0-60], uniesienie pięty [0-120] i uniesienie palców [0-120]).
Każdą grupę mięśni oceniano jako liczbę poprawnie wykonanych powtórzeń, przy czym maksymalna liczba powtórzeń wynosiła 60 lub 120, w zależności od grupy mięśni.
Test FI-2 wykonywano jednostronnie, najlepiej po stronie dominującej uczestnika, dla grup mięśni barku, bioder i testu kroku.
Wynik FI-2 wahał się od 0-60 lub 0-120 w zależności od grupy mięśni.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą wytrzymałość mięśni.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie choroby do 24. tygodnia w oparciu o zgodne kryteria pogorszenia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Na podstawie konsensusowych kryteriów pogorszenia zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie choroby do 24. tygodnia.
Kryteria pogorszenia choroby w badaniu klinicznym oparto na międzynarodowych wytycznych opracowanych przez IMACS.
Zaostrzenie choroby zdefiniowano jako jedno z następujących kryteriów: pogorszenie ogólnej aktywności lekarza o >= 2 centymetry (cm) w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i pogorszenie wyników MMT-8 o >= 20 procent (%) od wartości wyjściowych; pogorszenie globalnej aktywności chorób narządów pozamięśniowych MDAAT (składającej się z aktywności ogólnej, skórnej, szkieletowej, żołądkowo-jelitowej, płucnej i sercowej) o >= 2 cm w skali VAS 10 cm od wartości wyjściowych; pogorszenie któregokolwiek z 3 z 6 podstawowych zestawów parametrów IMACS (PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-D) miar aktywności o >= 30% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w ręcznym teście mięśni (MMT)-8 w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wyniku MMT-8 w 24. tygodniu.
Manualne badanie mięśni było częściowo zatwierdzonym narzędziem do oceny siły mięśni.
Całkowity wynik MMT-8 wahał się od 0 do 80, gdzie maksymalny wynik był sumą wyników z 8 grup mięśni (mięsień naramienny środkowy [lewy/prawy], mięsień dwugłowy ramienia [lewy/prawy], mięsień pośladkowy wielki [lewy/prawy], mięsień pośladkowy średni [ lewy/prawy], mięsień czworogłowy [lewy/prawy], prostowniki nadgarstka [lewy/prawy], zginacze grzbietowe kostki [lewy/prawy], zginacze szyi [osiowe]) i każdą grupę mięśni oceniano w skali od 0 do 10 punktów.
Strony (prawa lub lewa) użyte do obliczenia całkowitego wyniku.
Wyższy wynik wskazywał na większą siłę mięśni, to znaczy mniejsze upośledzenie mięśni.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej aktywności lekarza (PhGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgłaszano zmianę wartości PhGA w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
Physician Global Activity było częściowo zatwierdzonym narzędziem do pomiaru globalnej oceny przez lekarza ogólnej aktywności choroby uczestnika w momencie oceny przy użyciu skali VAS 0–10 cm, gdzie 0 cm = brak dowodów na aktywność choroby, a 10 cm = wyjątkowo aktywna lub ciężką aktywność choroby.
Wartości ujemne wskazywały na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie pozamięśniowej za pomocą narzędzia oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie pozamięśniowej metodą MDAAT w 24. tygodniu.
To zatwierdzone narzędzie mierzy stopień aktywności chorobowej układów narządów pozamięśniowych i mięśni w skali VAS 0–10 cm.
Aktywność pozamięśniowa mieściła się w zakresie od 0 do 10 według VAS, gdzie 0 cm = brak i 10 cm = maksymalna aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów enzymów mięśniowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej) w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108618
- CNTO1275DMY3001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .