Ustekinumabitutkimus aktiivista polymyosiittia ja dermatomyosiittia sairastavilla osallistujilla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi yhteen tai useampaan tavanomaiseen hoitoon
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ustekinumabista aktiivista polymyosiittia ja dermatomyosiittia sairastavilla osallistujilla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi yhteen tai useampaan tavanomaiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa potilailla, joilla on aktiivinen polymyosiitti (PM)/dermatomyosiitti (DM) huolimatta siitä, että he ovat saaneet yhtä tai useampaa tavanomaista hoitoa (esimerkiksi glukokortikoideja ja/tai immunomodulaattoreita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyo Ku, Japani, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Fukushima, Japani, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyogo, Japani, 651-0072
- Shinko Hospital
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima City, Japani, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi Nagano, Japani, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kita-kyushu, Japani, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurashiki, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsumoto, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Japani, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japani, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakai City, Japani, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
Sendai, Japani, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sendai shi, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japani, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinjuku ku, Japani, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toon, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japani, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japani, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on polymyosiitti (PM)/dermatomyosiitti (DM) -diagnoosi, jonka on tehnyt tai vahvistanut lääkäri (kuten reumatologi, neurologi tai ihotautilääkäri), jolla on kokemusta PM/DM:n hoidosta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- hänellä on PM tai DM, jota pidetään aktiivisena huolimatta siitä, että hän on saanut vähintään yhden tavanomaisen hoidon tutkijalta
- Sinun on saatava vähintään yksi seuraavista protokollan sallimista, systeemisistä hoitostandardeista: i) glukokortikoidit, ii) 1 tai 2 seuraavista immunomoduloivista lääkkeistä: mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, oraalinen metotreksaatti, oraalinen takrolimuusi tai oraalinen syklosporiini A
- Säännöllinen tai tarpeen mukaan hoito paikallisella glukokortikoidien käytöllä on sallittua ihovaurioiden hoitamiseksi vakaalla annoksella vähintään (>=) 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Miesten tai naisten ehkäisyn (ehkäisyn) käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien hyväksyttävien ehkäisymenetelmien paikallisten määräysten mukaista.
- Sen on oltava lääketieteellisesti stabiili seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Osoitettavissa oleva lihasheikkous seulonnassa ja viikolla 0 mitattuna manuaalisella lihastestauksella (MMT)-8 pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Osoitettavissa oleva lihasheikkous seulonnassa mitattuna kahdella tai useammalla seuraavista: (i) PhGA suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,5 senttimetriä (cm), (ii) yksi tai useampi lihasentsyymi (kreatiinikinaasi [CK] ja aldolaasi) >=1,4*normaalin yläraja (ULN), (iii) Myosiittisairauden aktiivisuuden arviointityökalu (MDAAT) - Extramuscular Global Assessment >=1,5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin muu myosiitti kuin PM/DM, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, amyopaattinen dermatomyosiitti (ADM), kliinisesti amyopaattinen DM, juveniili DM, inkluusiokehomyosiitti (IBM) immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia, joka on diagnosoitu lihaskoepalalöydösten ja positiivisten anti-SRP- tai anti- -HMGCR-vasta-aine, lääkkeiden aiheuttama myosiitti, ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä PM ja lihasdystrofia, synnynnäinen myopatia, metabolinen myopatia ja mitokondriaalinen myopatia
- Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa tehon arviointia, mukaan lukien nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), systeeminen lupus erythematosus (SLE), psoriasis tai Crohnin tauti, mutta niihin rajoittumatta
- Hänellä on vakava hengityslihasten heikkous, jonka tutkija on vahvistanut keuhkolääkärin kuulemisen ja hengityslihasten voimamittausten, kuten maksimaalisen sisäänhengityksen paineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) ja/tai maksimaalisen vapaaehtoisen ventilaation (MVV) mittausten ja keuhkojen perusteella. kapasiteettia, kuten pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC). Tulosten on oltava populaatiokohtaisten normaalirajojen sisällä
- Hänellä on vakava lihasvaurio (myositis Damage Index-VAS [lihasvaurio] yli (>) 7 senttimetriä [cm]), pysyvä heikkous, joka johtuu muusta kuin IIM-syystä tai myosiitti, johon liittyy sydämen toimintahäiriö
- Hänellä on glukokortikoidi-indusoitu myopatia, jonka tutkija pitää ensisijaisena lihasheikkouden syynä
- On positiivinen testitulos anti-melanooman erilaistumiseen liittyvästä proteiini 5 (MDA5) -vasta-aineesta (antikliinisesti amyopaattinen dermatomyosiitti (C-ADM)-140-vasta-aine).
- Hänellä on ollut ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio
- Hänellä on ollut tai on meneillään krooninen tai toistuva infektiotauti
- hänellä on aiemmin esiintynyt vakavaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) pahenemista, vakavaa ei-tarttuvaa keuhkotulehdusta, joka vaati aktiivista hoitoa, tai näiden sairauksien useita uusiutumista
- Pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ustekinumabi
Osallistujat saavat ruumiinpainoon perustuvan IV-annoksen noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ustekinumabia viikolla 0, minkä jälkeen ustekinumabia 90 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikolla 8 ja joka 8. viikko (q8w) Viikko 72.
Viikolla 24 osallistujat saavat IV-annoksen lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat ruumiinpainoon perustuvan IV-annoksen 6 mg/kg ustekinumabia viikolla 0 ryhmässä 1 ja viikolla 24 ryhmässä 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat ustekinumabia 90 mg ihonalaisesti viikolla 8 ja joka 8. viikko (q8w) viikolle 72 ryhmässä 1 ja q8w viikosta 32-72 ryhmässä 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV-annoksen lumelääkettä viikolla 24 ryhmässä 1 ja viikolla 0 ryhmässä 2.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat IV-annoksen lumelääkettä viikolla 0 ja lumelääkettä SC-annoksilla viikoilla 8, 16 ja 24.
Viikolla 24 osallistujat saavat kehon painoon perustuvan laskimonsisäisen annostuksen, joka on noin 6 mg/kg ustekinumabia, ja sen jälkeen ustekinumabia 90 mg ihon alle joka 8. viikko viikoilla 32 - 72.
|
Osallistujat saavat ruumiinpainoon perustuvan IV-annoksen 6 mg/kg ustekinumabia viikolla 0 ryhmässä 1 ja viikolla 24 ryhmässä 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat ustekinumabia 90 mg ihonalaisesti viikolla 8 ja joka 8. viikko (q8w) viikolle 72 ryhmässä 1 ja q8w viikosta 32-72 ryhmässä 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV-annoksen lumelääkettä viikolla 24 ryhmässä 1 ja viikolla 0 ryhmässä 2.
Osallistujat saavat SC-annoksen lumelääkettä viikoilla 8, 16 ja 24.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen parannuksen kansainvälisessä myosiittiarvioinnissa ja kliinisissä tutkimuksissa Total Improvement Score (IMACS TIS) -pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Minimaalinen paraneminen määriteltiin IMACS TIS:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 osallistujilla, joilla oli polymyosiitti (PM)/dermatomyosiitti (DM).
Kriteerit käyttivät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: lääkärin globaali aktiivisuus (PhGA) (0-10), potilaan globaali aktiivisuus (PtGA) (0-10), manuaalinen lihastestaus-8 (MMT-8) (0-80), lihas entsyymit (kreatiinikinaasi, aldolaasi, laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi), lihaksen ulkopuolinen myosiittisairauden aktiivisuuden arviointityökalu (MDAAT) (0-10) ja terveysarvioinnin vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (0-3) .
Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin ydinjoukon mittauksessa laskettiin lopullisena arvona miinus perusarvo jaettuna vaihteluvälillä*100.
Kokonaisparannuspisteet laskettiin 6 ydinjoukon parannuspisteiden summalla.
Kokonaisparannuksen pistemäärä vaihteli 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa parannusta.
Tämä luokiteltiin kolmeen kategoriaan (minimaalinen [parannus >=20], kohtalainen [parannus >=40] ja merkittävä [parannus >=60]).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa indeksissä 2 (FI-2) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
FI-2:ssa ilmoitettiin muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
FI-2 oli toiminnallinen tulos, joka kehitettiin osallistujille, joilla oli aikuisten PM tai DM lihaskestävyyden arvioimiseksi 7 lihasryhmässä (olkapään koukistus [0-60], olkapään sieppaus [0-60], pään nosto [0-60], lonkka taivutus [0-60], askelkoe [0-60], kantapään nosto [0-120] ja varpaannosto [0-120]).
Jokainen lihasryhmä pisteytettiin oikein suoritettujen toistojen lukumääränä 60 tai 120 maksimitoistolla lihasryhmästä riippuen.
FI-2 suoritettiin yksipuolisesti, mieluiten osallistujan hallitsevalla puolella olkapään, lonkan ja askelten lihasryhmille.
FI-2-pisteet vaihtelivat välillä 0-60 tai 0-120 lihasryhmästä riippuen.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lihaskestävyyttä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat taudin pahenemisen viikkoon 24 asti pahenemisen konsensuskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat sairauden pahenemisen viikkoon 24 asti, ilmoitettiin pahenemista koskevien konsensuskriteerien perusteella.
Taudin pahenemisen kriteerit kliinisessä tutkimuksessa perustuivat IMACS:n kehittämään kansainväliseen konsensusohjeeseen.
Sairauden paheneminen määriteltiin yhdeksi seuraavista kriteereistä: Lääkärin globaalin aktiivisuuden huononeminen >=2 senttimetrillä (cm) 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja MMT-8-löydösten paheneminen >= 20 prosenttia (%) lähtötasosta; MDAAT-globaalin ekstramuskulaarisen elinten sairauden aktiivisuuden paheneminen (yhdistelmä, joka koostuu rakenteellisesta, ihon, luuston, maha-suolikanavan, keuhkojen ja sydämen aktiivisuudesta) >=2 cm 10 cm:n VAS:lla lähtötasosta; minkä tahansa 3:n kuudesta IMACS-ydinsarjasta (PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-D) aktiivisuuden paheneminen mitataan >= 30 % lähtötasosta.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta manuaalisessa lihastestauksessa (MMT)-8 -pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
MMT-8-pisteiden muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
Manuaalinen lihastestaus oli osittain validoitu työkalu lihasvoiman arvioimiseen.
MMT-8:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-80, jossa maksimipistemäärä oli 8 lihasryhmän pisteiden summa (deltolihas keskimmäinen [vasen/oikea], käsihauis [vasen/oikea], gluteus maximus [vasen/oikea], gluteus medius [ vasen/oikea], Quadriceps [vasen/oikea], ranteen ojentajat [vasen/oikea], nilkan dorsiflexors [vasen/oikea], niskan koukistajat [aksiaalinen]) ja jokainen lihasryhmä pisteytettiin 0-10 pisteen asteikolla.
Sivut (oikea tai vasen), joita käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa lihasvoimaa, eli vähemmän lihasvaurioita.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Physician Global Activity (PhGA) -muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
PhGA:n muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoitiin.
Physician Global Activity oli osittain validoitu työkalu, jolla mitattiin lääkärin kokonaisarviointia osallistujan taudin kokonaisaktiivisuudesta arviointihetkellä käyttäen 0–10 cm:n VAS:a, jossa 0 cm = ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta ja 10 cm = erittäin aktiivinen. tai vakavan sairauden aktiivisuus.
Negatiiviset arvot osoittivat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta intramuskulaarisessa arvioinnissa myositis Disease Activity Assessment Tool -työkalulla (MDAAT) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
MDAAT:n ekstramuskulaarisessa arvioinnissa ilmoitettiin muutos lähtötasosta viikolla 24.
Tämä validoitu työkalu mittaa lihaksen ulkopuolisten elinjärjestelmien ja lihasten sairauden aktiivisuuden astetta 0–10 cm:n VAS:lla.
Lihaksenulkoinen aktiivisuus vaihteli välillä 0 ja 10 VAS:n kautta, jossa 0 cm = poissa ja 10 cm = maksimaalinen taudin aktiivisuus.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Lihasentsyymitason muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lihasentsyymitasojen (kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi) muutosta lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108618
- CNTO1275DMY3001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .