Een studie van Ustekinumab bij deelnemers met actieve polymyositis en dermatomyositis die niet voldoende hebben gereageerd op een of meer standaardbehandelingen
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen van ustekinumab bij deelnemers met actieve polymyositis en dermatomyositis die niet adequaat reageerden op een of meer standaardbehandelingen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ustekinumab bij deelnemers met actieve polymyositis (PM)/dermatomyositis (DM) ondanks het ontvangen van 1 of meer standaardbehandelingen (bijvoorbeeld glucocorticoïden en/of immunomodulatoren).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 651-0072
- Shinko Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima City, Japan, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kita-kyushu, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsumoto, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Japan, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakai City, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
Sendai, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sendai shi, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinjuku ku, Japan, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toon, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose van polymyositis (PM)/dermatomyositis (DM) gesteld of bevestigd door een arts (zoals een reumatoloog, neuroloog of dermatoloog) die ervaring heeft met de behandeling van PM/DM, ten minste 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft PM of DM die als actief wordt beschouwd ondanks het ontvangen van ten minste 1 standaardbehandeling door de onderzoeker
- Moet 1 of meer van de volgende volgens het protocol toegestane, systemische standaardbehandelingen krijgen: i) glucocorticoïden, ii) 1 of 2 van de volgende immunomodulerende geneesmiddelen: mycofenolaatmofetil, azathioprine, oraal methotrexaat, oraal tacrolimus of oraal cyclosporine EEN
- Regelmatige of indien nodig behandeling met lokaal gebruik van glucocorticoïden is toegestaan om huidlaesies te behandelen met een stabiele dosis gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
- Moet medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van de klinische laboratoriumtests buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn
- Aantoonbare spierzwakte bij screening en week 0 gemeten met de handmatige spiertest (MMT)-8 kleiner dan of gelijk aan (
- Aantoonbare spierzwakte bij screening, gemeten aan de hand van 2 of meer van de volgende factoren: (i) PhGA groter dan of gelijk aan (>=) 1,5 centimeter (cm), (ii) 1 of meer spierenzymen (creatinekinase [CK], en aldolase) >=1,4*bovengrens van normaal (ULN), (iii) Myositis disease activity assessment tool (MDAAT)-Extramuscular Global Assessment >=1,5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere myositis dan PM/DM, inclusief maar niet beperkt tot amyopathische dermatomyositis (ADM), klinisch amyopathische DM, juveniele DM, inclusielichaammyositis (IBM) immuungemedieerde necrotiserende myopathie gediagnosticeerd op basis van bevindingen van spierbiopten en positieve anti-SRP of anti -HMGCR-antilichaam, door geneesmiddelen geïnduceerde myositis, PM geassocieerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en spierdystrofie, congenitale myopathie, metabole myopathie en mitochondriale myopathie
- Heeft andere ontstekingsziekten die de beoordelingen van de werkzaamheid kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), systemische lupus erythematosus (SLE), psoriasis of de ziekte van Crohn
- Heeft ernstige ademhalingsspierzwakte bevestigd door de onderzoeker op basis van het overleg met een longarts en de metingen van de ademhalingsspierkracht zoals maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) en/of maximale vrijwillige ventilatie (MVV) metingen en long capaciteit zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC). De resultaten moeten binnen de voor de populatie geschikte normaalgrenzen vallen
- Heeft ernstige spierbeschadiging (Myositis Damage Index-VAS [Muscle Damage] groter dan (>) 7 centimeter [cm]), permanente zwakte als gevolg van een niet-IIM-oorzaak, of myositis met hartdisfunctie
- Heeft glucocorticoïde-geïnduceerde myopathie die de onderzoeker beschouwt als de primaire oorzaak van spierzwakte
- Heeft een positief testresultaat van anti-melanoom differentiatie-geassocieerd eiwit 5 (MDA5) antilichaam (anti klinisch amyopathische dermatomyositis (C-ADM)-140 antilichaam).
- Heeft een niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie gehad
- Heeft een voorgeschiedenis van, of aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige interstitiële longziekte (ILD) opflakkering, ernstige niet-infectieuze longontsteking waarvoor actieve interventie nodig was, of meerdere terugvallen van deze aandoeningen
- Aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Ustekinumab
Deelnemers ontvangen op lichaamsgewicht gebaseerde IV-dosering van ongeveer 6 milligram per kilogram (mg/kg) ustekinumab in week 0, gevolgd door toedieningen van ustekinumab 90 milligram (mg) subcutaan (SC) in week 8 en elke 8 weken (q8w) tot en met Week 72.
In week 24 ontvangen de deelnemers een IV-dosering van placebo.
|
Deelnemers krijgen op lichaamsgewicht gebaseerde intraveneuze dosering van 6 mg/kg ustekinumab in week 0 in groep 1 en in week 24 in groep 2.
Andere namen:
Deelnemers krijgen ustekinumab 90 mg subcutaan in week 8 en elke 8 weken (q8w) tot en met week 72 in groep 1 en q8w in week 32 tot en met week 72 in groep 2.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV-dosering placebo in week 24 in groep 1 en in week 0 in groep 2.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Deelnemers krijgen een IV-dosering van placebo in week 0, gevolgd door placebo-SC-toedieningen in week 8, 16 en 24.
In week 24 ontvangen de deelnemers een IV-dosering op basis van het lichaamsgewicht van ongeveer 6 mg/kg ustekinumab, gevolgd door subcutane toedieningen van ustekinumab 90 mg q8w van week 32 tot en met week 72.
|
Deelnemers krijgen op lichaamsgewicht gebaseerde intraveneuze dosering van 6 mg/kg ustekinumab in week 0 in groep 1 en in week 24 in groep 2.
Andere namen:
Deelnemers krijgen ustekinumab 90 mg subcutaan in week 8 en elke 8 weken (q8w) tot en met week 72 in groep 1 en q8w in week 32 tot en met week 72 in groep 2.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV-dosering placebo in week 24 in groep 1 en in week 0 in groep 2.
Deelnemers krijgen SC-dosering placebo in week 8, 16 en 24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 24 een minimale verbetering heeft bereikt in de International Myositis Assessment en Clinical Studies Total Improvement Score (IMACS TIS)
Tijdsspanne: Week 24
|
Minimale verbetering werd gedefinieerd als IMCS TIS groter dan of gelijk aan (>=) 20 bij deelnemers met polymyositis (PM)/dermatomyositis (DM).
Criteria gebruikten de 6 kernmetingen van IMCS: globale activiteit van arts (PhGA)(0-10), globale activiteit van patiënt (PtGA)(0-10), handmatige spiertesten-8 (MMT-8)(0-80), spiertesten-8 (MMT-8)(0-80), enzymen (creatinekinase, aldolase, lactaatdehydrogenase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase), extramusculaire beoordeling van myositis ziekteactiviteitbeoordelingsinstrument (MDAAT)(0-10), en gezondheidsbeoordelingsvragenlijst invaliditeitsindex (HAQ-DI)(0-3) .
De absolute procentuele verandering in elke kernsetmeting werd berekend als eindwaarde minus de basislijnwaarde gedeeld door bereik*100.
De totale verbeteringsscore werd berekend door de som van zes kernsetverbeteringsscores.
De totale verbeteringsscore varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verbetering aanduiden.
Dit werd onderverdeeld in 3 categorieën (minimaal [verbetering >=20], matig [verbetering >=40] en groot [verbetering >=60]).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele index-2 (FI-2) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FI-2 in week 24 gerapporteerd.
De FI-2 was een functionele uitkomst ontwikkeld voor deelnemers met volwassen PM of DM om het spieruithoudingsvermogen in 7 spiergroepen te beoordelen (schouderflexie [0-60], schouderabductie [0-60], hoofdlift [0-60], heupbewegingen [0-60] flexie [0-60], staptest [0-60], hiellift [0-120] en teenlift [0-120]).
Elke spiergroep werd gescoord als het aantal correct uitgevoerde herhalingen, met een maximaal aantal herhalingen van 60 of 120, afhankelijk van de spiergroep.
De FI-2 werd eenzijdig uitgevoerd, bij voorkeur aan de dominante kant van de deelnemer voor de spiergroepen van de schouder-, heup- en staptest.
De FI-2-score varieerde van 0-60 of 0-120, afhankelijk van de spiergroep.
Een hogere score duidde op een beter spieruithoudingsvermogen.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers bij wie de ziekte tot week 24 verslechterde, gebaseerd op consensuscriteria voor verslechtering
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers bij wie de ziekte tot week 24 verergerde op basis van consensuscriteria voor verslechtering.
Criteria voor verergering van de ziekte in een klinische proef waren gebaseerd op de internationale consensusrichtlijn ontwikkeld door het IMCS.
De verslechtering van de ziekte werd gedefinieerd als 1 van de volgende criteria: verslechtering van de algemene activiteit van de arts met >=2 centimeter (cm) op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm en verslechtering van de bevindingen van MMT-8 met >= 20 procent (%) vanaf basislijn; verslechtering van MDAAT-globale extramusculaire orgaanziekteactiviteit (een samenstelling van constitutionele, cutane, skeletale, gastro-intestinale, pulmonale en cardiale activiteit) met >=2 cm op een VAS van 10 cm vanaf de basislijn; verslechtering van elke 3 van de 6 IMCS-kernset (PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-D) activiteitsmetingen met >= 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor handmatige spiertesten (MMT)-8 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MMT-8-score in week 24 gerapporteerd.
Handmatige spiertesten waren een gedeeltelijk gevalideerd hulpmiddel om de spierkracht te beoordelen.
De totaalscore van de MMT-8 varieerde van 0-80, waarbij de maximale score de som was van de scores van 8 spiergroepen (deltoideus midden [links/rechts], biceps brachii [links/rechts], gluteus maximus [links/rechts], gluteus medius [ links/rechts], Quadriceps [links/rechts], polsextensoren [links/rechts], enkeldorsiflexoren [links/rechts], nekflexoren [axiaal]) en elke spiergroep werd gescoord op een schaal van 0 tot 10 punten.
De zijden (rechts of links) die worden gebruikt voor het berekenen van de totaalscore.
Een hogere score duidde op een grotere spierkracht, dat wil zeggen minder spieraantasting.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde activiteit van artsen (PhGA) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PhGA in week 24 gerapporteerd.
Physician Global Activity was een gedeeltelijk gevalideerd hulpmiddel om de globale evaluatie door de arts van de algehele ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van beoordeling te meten met behulp van een 0-10 cm VAS, waarbij 0 cm = geen bewijs van ziekteactiviteit en 10 cm = extreem actief of ernstige ziekteactiviteit.
Negatieve waarden duidden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in extramusculaire beoordeling door Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in de extramusculaire beoordeling door MDAAT in week 24.
Dit gevalideerde instrument meet de mate van ziekteactiviteit van extramusculaire orgaansystemen en spieren op een VAS van 0-10 cm.
De extramusculaire activiteit varieerde tussen 0 en 10 via VAS, waarbij 0 cm = afwezig en 10 cm = maximale ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierenzymniveaus in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spierenzymspiegels (creatinekinase, lactaatdehydrogenase) in week 24 gemeld.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108618
- CNTO1275DMY3001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .