Eine Studie zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit aktiver Polymyositis und Dermatomyositis, die auf eine oder mehrere Standardbehandlungen nicht angemessen angesprochen haben
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit aktiver Polymyositis und Dermatomyositis, die auf eine oder mehrere Standardbehandlungen nicht ausreichend angesprochen haben
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab bei Teilnehmern mit aktiver Polymyositis (PM)/Dermatomyositis (DM) trotz Erhalt einer oder mehrerer Standardbehandlungen (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunmodulatoren).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Fukushima, Japan, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hyogo, Japan, 651-0072
- Shinko Hospital
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Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kagoshima City, Japan, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kawachi Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Kita-kyushu, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Matsumoto, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Japan, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital
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Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
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Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sakai City, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Sendai, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Sendai shi, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinjuku ku, Japan, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japan, 105 8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Japan, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
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Toon, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose von Polymyositis (PM) / Dermatomyositis (DM), die mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments von einem Arzt (wie einem Rheumatologen, Neurologen oder Dermatologen) mit Erfahrung in der Behandlung von PM / DM gestellt oder bestätigt wurde
- Hat PM oder DM, das trotz Erhalt von mindestens 1 Standardbehandlung durch den Prüfarzt als aktiv angesehen wird
- Muss 1 oder mehr der folgenden protokollerlaubten, systemischen Standardbehandlungen erhalten: i) Glukokortikoide, ii) 1 oder 2 der folgenden immunmodulatorischen Medikamente: Mycophenolatmofetil, Azathioprin, orales Methotrexat, orales Tacrolimus oder orales Cyclosporin EIN
- Zur Behandlung von Hautläsionen ist eine regelmäßige oder bedarfsgerechte Behandlung mit topischer Anwendung von Glukokortikoiden mit einer stabilen Dosis für mindestens (>=) 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zulässig
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Verhütungsmitteln) durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
- Muss auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests medizinisch stabil sein. Wenn die Ergebnisse der klinischen Labortests außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt
- Nachweisbare Muskelschwäche beim Screening und in Woche 0, gemessen mit dem Manual Muscle Testing (MMT)-8 kleiner oder gleich (
- Nachweisbare Muskelschwäche beim Screening, gemessen an mindestens 2 der folgenden Werte: (i) PhGA größer als oder gleich (>=) 1,5 Zentimeter (cm), (ii) 1 oder mehr Muskelenzyme (Kreatinkinase [CK] und Aldolase) >=1,4*Obergrenze des Normalwerts (ULN), (iii) Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)-Extramuscular Global Assessment >=1,5 cm
Ausschlusskriterien:
- Hat eine andere Myositis als PM/DM, einschließlich, aber nicht beschränkt auf amyopathische Dermatomyositis (ADM), klinisch amyopathische DM, juvenile DM, Einschlusskörpermyositis (IBM), immunvermittelte nekrotisierende Myopathie, diagnostiziert basierend auf Muskelbiopsiebefunden und positivem Anti-SRP oder Anti -HMGCR-Antikörper, medikamenteninduzierte Myositis, PM im Zusammenhang mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und Muskeldystrophie, angeborene Myopathie, metabolische Myopathie und mitochondriale Myopathie
- Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), Psoriasis oder Morbus Crohn
- Hat eine schwere Atemmuskelschwäche, die vom Ermittler basierend auf der Konsultation eines Pneumologen und den Messungen der Atemmuskelstärke wie Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) und/oder der Messungen der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV) und der Lunge bestätigt wurde Kapazität wie forcierte Vitalkapazität (FVC). Die Ergebnisse müssen innerhalb der für die Bevölkerung angemessenen normalen Grenzen liegen
- Hat eine schwere Muskelschädigung (Myositis Damage Index-VAS [Muscle Damage] größer als (>) 7 Zentimeter [cm]), eine dauerhafte Schwäche aufgrund einer nicht-IIM-Ursache oder eine Myositis mit Herzfunktionsstörung
- Hat eine Glucocorticoid-induzierte Myopathie, die der Prüfarzt als Hauptursache für Muskelschwäche ansieht
- Hat ein positives Testergebnis des Anti-Melanom-Differenzierung-assoziierten Proteins 5 (MDA5)-Antikörpers (Anti-Antikörper gegen klinisch amyopathische Dermatomyositis (C-ADM)-140).
- Hatte eine nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion
- Hat eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
- Hat in der Vorgeschichte eine schwere interstitielle Lungenerkrankung (ILD), eine schwere nicht infektiöse Lungenentzündung, die eine aktive Intervention erforderte, oder mehrere Rückfälle dieser Erkrankungen
- Vorhandensein oder Anamnese einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 eine körpergewichtsabhängige IV-Dosierung von etwa 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Ustekinumab, gefolgt von 90 Milligramm (mg) Ustekinumab subkutan (SC) in Woche 8 und weiteren Verabreichungen alle 8 Wochen (q8w). Woche 72.
In Woche 24 erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Gabe von Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten eine auf dem Körpergewicht basierende IV-Dosierung von 6 mg/kg Ustekinumab in Woche 0 in Gruppe 1 und in Woche 24 in Gruppe 2.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 90 mg SC in Woche 8 und alle 8 Wochen (q8w) bis Woche 72 in Gruppe 1 und q8w Woche 32 bis Woche 72 in Gruppe 2.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten in Woche 24 in Gruppe 1 und in Woche 0 in Gruppe 2 eine IV-Dosierung von Placebo.
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Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 eine intravenöse Gabe von Placebo, gefolgt von subkutanen Placebo-Verabreichungen in den Wochen 8, 16 und 24.
In Woche 24 erhalten die Teilnehmer eine auf dem Körpergewicht basierende intravenöse Dosierung von etwa 6 mg/kg Ustekinumab, gefolgt von 90 mg Ustekinumab s.c. alle 8 Wochen in Woche 32 bis Woche 72.
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Die Teilnehmer erhalten eine auf dem Körpergewicht basierende IV-Dosierung von 6 mg/kg Ustekinumab in Woche 0 in Gruppe 1 und in Woche 24 in Gruppe 2.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 90 mg SC in Woche 8 und alle 8 Wochen (q8w) bis Woche 72 in Gruppe 1 und q8w Woche 32 bis Woche 72 in Gruppe 2.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten in Woche 24 in Gruppe 1 und in Woche 0 in Gruppe 2 eine IV-Dosierung von Placebo.
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 8, 16 und 24 eine SC-Dosierung von Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine minimale Verbesserung bei der internationalen Myositis-Bewertung und dem Total Improvement Score (IMACS TIS) klinischer Studien erzielten
Zeitfenster: Woche 24
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Eine minimale Verbesserung wurde als IMACS TIS größer oder gleich (>=) 20 bei Teilnehmern mit Polymyositis (PM)/Dermatomyositis (DM) definiert.
Als Kriterien wurden die 6 IMACS-Kernmaße verwendet: globale Aktivität des Arztes (PhGA) (0–10), globale Aktivität des Patienten (PtGA) (0–10), manueller Muskeltest-8 (MMT-8) (0–80), Muskel Enzyme (Kreatinkinase, Aldolase, Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase), extramuskuläre Bewertung des Myositis-Krankheitsaktivitätsbewertungstools (MDAAT) (0–10) und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex (HAQ-DI) (0–3). .
Die absolute prozentuale Änderung in jedem Kernsatzmaß wurde als Endwert minus Basiswert dividiert durch Bereich*100 berechnet.
Die Gesamtverbesserungsbewertung wurde durch die Summe von 6 Verbesserungsbewertungen des Kernsatzes berechnet.
Der Gesamtwert für die Verbesserung reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung anzeigten.
Dies wurde in drei Kategorien eingeteilt (minimale [Verbesserung >=20], mäßige [Verbesserung >=40] und große [Verbesserung >=60]).
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Funktionsindex 2 (FI-2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Es wurde über eine Veränderung des FI-2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 berichtet.
Der FI-2 war ein funktionelles Ergebnis, das für Teilnehmer mit PM oder DM bei Erwachsenen entwickelt wurde, um die Muskelausdauer in 7 Muskelgruppen (Schulterflexion [0–60], Schulterabduktion [0–60], Kopfheben [0–60], Hüfte) zu beurteilen Beugung [0–60], Schritttest [0–60], Fersenlift [0–120] und Zehenlift [0–120].
Für jede Muskelgruppe wurde die Anzahl korrekt ausgeführter Wiederholungen bewertet, wobei je nach Muskelgruppe 60 oder 120 maximale Wiederholungen möglich waren.
Der FI-2 wurde einseitig durchgeführt, vorzugsweise auf der dominanten Seite des Teilnehmers für die Muskelgruppen Schulter, Hüfte und Schritttest.
Der FI-2-Score lag je nach Muskelgruppe zwischen 0 und 60 bzw. zwischen 0 und 120.
Ein höherer Wert deutete auf eine bessere Muskelausdauer hin.
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Ausgangswert, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Krankheit bis zur 24. Woche verschlimmerte, basierend auf Konsenskriterien für eine Verschlechterung
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Krankheit bis zur 24. Woche verschlimmerte, wurde auf Grundlage der Konsenskriterien für eine Verschlechterung angegeben.
Die Kriterien für eine Krankheitsverschlimmerung in einer klinischen Studie basierten auf internationalen Konsensrichtlinien, die vom IMACS entwickelt wurden.
Die Verschlechterung der Erkrankung wurde als eines der folgenden Kriterien definiert: Verschlechterung der ärztlichen Gesamtaktivität um >= 2 Zentimeter (cm) auf einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) und Verschlechterung der Befunde von MMT-8 um >= 20 Prozent (%) vom Ausgangswert; Verschlechterung der MDAAT-globalen extramuskulären Organerkrankungsaktivität (eine Kombination aus konstitutioneller, kutaner, skelettaler, gastrointestinaler, pulmonaler und kardialer Aktivität) um >=2 cm auf einem 10-cm-VAS vom Ausgangswert; Verschlechterung aller 3 von 6 Aktivitätsmessungen des IMACS-Kernsatzes (PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-D) um >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
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Bis Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim manuellen Muskeltest (MMT)-8-Wert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Es wurde über eine Veränderung des MMT-8-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 berichtet.
Manuelle Muskeltests waren ein teilweise validiertes Instrument zur Beurteilung der Muskelkraft.
Der MMT-8-Gesamtscore lag zwischen 0 und 80, wobei der maximale Score die Summe der Scores von 8 Muskelgruppen war (Deltoideus Mitte [links/rechts], Bizeps brachii [links/rechts], Gluteus maximus [links/rechts], Gluteus medius [ links/rechts], Quadrizeps [links/rechts], Handgelenkstrecker [links/rechts], Knöcheldorsalflexoren [links/rechts], Nackenbeuger [axial]) und jede Muskelgruppe wurde auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet.
Die Seiten (rechts oder links), die zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet werden.
Ein höherer Wert zeigte eine größere Muskelkraft an, d. h. eine geringere Muskelbeeinträchtigung.
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der ärztlichen globalen Aktivität (PhGA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Es wurde über eine Veränderung des PhGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 berichtet.
„Physician Global Activity“ war ein teilweise validiertes Instrument zur Messung der globalen Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Arzt mithilfe eines 0-10-cm-VAS, wobei 0 cm = kein Hinweis auf Krankheitsaktivität und 10 cm = extrem aktiv oder schwere Krankheitsaktivität.
Negative Werte zeigten eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der extramuskulären Beurteilung durch das Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Es wurde über eine Veränderung der extramuskulären Beurteilung durch MDAAT in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Dieses validierte Instrument misst den Grad der Krankheitsaktivität extramuskulärer Organsysteme und Muskeln auf einem 0–10 cm großen VAS.
Die extramuskuläre Aktivität lag über VAS zwischen 0 und 10, wobei 0 cm = nicht vorhanden und 10 cm = maximale Krankheitsaktivität.
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der Muskelenzymwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Es wurde über eine Veränderung der Muskelenzymwerte (Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 berichtet.
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Ausgangswert, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108618
- CNTO1275DMY3001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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