En studie av Ustekinumab hos deltakere med aktiv polymyositt og dermatomyositt som ikke har reagert tilstrekkelig på en eller flere standardbehandlinger

Inklusjonskriterier:

• Har en diagnose av polymyositt (PM)/dermatomyositt (DM) stilt eller bekreftet av en lege (som en revmatolog, nevrolog eller hudlege) med erfaring i behandling av PM/DM minst 6 uker før første dose av studiemedikamentet
• Har PM eller DM som anses som aktiv til tross for at han har mottatt minst 1 standardbehandling av etterforskeren
• Må motta 1 eller flere av følgende protokolltillatte, systemiske standardbehandlinger: i) glukokortikoider, ii) 1 eller 2 av følgende immunmodulerende legemidler: mykofenolatmofetil, azatioprin, oral metotreksat, oral takrolimus eller oral ciklosporin EN
• Regelmessig eller etter behov behandling med lokal bruk av glukokortikoider er tillatt for å behandle hudlesjoner på en stabil dose i mer enn eller lik (>=) 2 uker før første dose av studiemedikamentet
• Prevensjonsbruk (prevensjon) av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
• Skal være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av de kliniske laboratorieprøvene er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante.
• Påviselig muskelsvakhet ved screening og uke 0 målt ved manuell muskeltesting (MMT)-8 mindre enn eller lik (
• Påviselig muskelsvakhet ved screening målt ved to eller flere av følgende: (i) PhGA større enn eller lik (>=) 1,5 centimeter (cm), (ii) 1 eller flere muskelenzymer (kreatinkinase [CK], og aldolase) >=1,4*øvre grense for normal (ULN), (iii) Myositis disease activity assessment tool (MDAAT)-Extramuscular Global Assessment >=1,5 cm

Ekskluderingskriterier:

• Har andre myositt enn PM/DM, inkludert men ikke begrenset til amyopatisk dermatomyositt (ADM), klinisk amyopatisk DM, juvenil DM, inklusjonskroppsmyositt (IBM) immunmediert nekrotiserende myopati diagnostisert basert på muskelbiopsifunn og positiv anti-SRP eller anti -HMGCR-antistoff, legemiddelindusert myositt, PM assosiert med humant immunsviktvirus (HIV), og muskeldystrofi, medfødt myopati, metabolsk myopati og mitokondriell myopati
• Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre evalueringene av effekt, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), systemisk lupus erythematosus (SLE), psoriasis eller Crohns sykdom
• Har alvorlig respirasjonsmuskelsvakhet bekreftet av etterforskeren basert på konsultasjonen med en lungelege og målinger av respiratorisk muskelstyrke som maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) og/eller maksimal frivillig ventilasjon (MVV) målinger og lunge kapasitet som forsert vitalkapasitet (FVC). Resultatene må være innenfor populasjonsegnede normale grenser
• Har alvorlig muskelskade (Myositis Damage Index-VAS [Muskelskade] større enn (>) 7 centimeter [cm]), permanent svakhet på grunn av en ikke-IIM-årsak, eller myositt med hjertedysfunksjon
• Har glukokortikoid-indusert myopati som etterforskeren anser som den primære årsaken til muskelsvakhet
• Har positivt testresultat av anti-melanom differensieringsassosiert protein 5 (MDA5) antistoff (anti-klinisk amyopatisk dermatomyositt (C-ADM)-140 antistoff).
• Har hatt en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon
• Har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
• Har tidligere oppstått alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD), alvorlig ikke-smittsom lungebetennelse som krevde aktiv intervensjon, eller flere tilbakefall av disse tilstandene
• Tilstedeværelse eller historie med malignitet innen 5 år før screening