Text2Connect、iCHART のコンポーネント 2 (リスクのある 10 代の若者を支援する統合ケア) (T2C)
調査の概要
詳細な説明
Text2Connect (T2C) は、認知された感受性/うつ病/自殺の重症度を高め、リスクのある青年とその親のスティグマを減らすことを目的としています。 研究者は、患者の信念の修正がチェンジトークにつながり、それによって不一致の経験が増加し、変化の動機に影響を与えるという仮説を立てています. これらの経験は、アンビバレンスから変化への準備に向かう意思決定のバランスに影響を与えます。
介入の割り当て:
この研究では、オープン トライアル デザインを利用しました。 ステップウェッジデザインが最初に提案され、この研究デザインを遵守するための努力が払われましたが、1年間の低募集と結果として募集サイトが研究から撤退した後、全体的な研究デザインはオープントライアルに変更されました. 追加の募集サイトが研究に参加し、研究の介入要素に関する実現可能性データを取得するために介入アームが提供されました。 変更の結果、この研究には一部のTAU参加者が含まれています。
参考までに、階段状のくさびデザインには、2 つの期間にわたる介入の順次ランダムなロールアウトが含まれます。 クラスター (= プラクティス) が介入にさらされていないベースライン期間の後、クロスオーバーは通常、コントロールから介入への一方向であり、両方のクラスターが介入を受けるためにクロスオーバーするまで続きます。各クラスターおよび各期間。
この研究では、段階的なウェッジ デザイン (n = 50 人の若者) を使用して、コミュニティの小児科およびメンタル ヘルスの実践で Text2Connect を試験的に使用します。
仮説: メンタル ヘルス ケアの準備は、TAU 中に紹介された青少年と比較して、T2C の青少年の間で大きくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
- CCP Waterdam
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Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- STAR-Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
12 歳から 26 歳の若者 テキスト メッセージ機能付きの携帯電話を所有している 実の親または養父母が 10 代の参加についてインフォームド コンセントを喜んで提供している 若者は英語を話し、理解できる
- 肯定的な PHQ スコアまたはプロバイダーは、臨床的相互作用に基づいて若者に抑うつ症状があると判断し、若者に研究を紹介します (PHQ が利用できず、研究スタッフがスクリーニング中に PHQ を完成させる場合)。うつ病および PHQ スコアは、若者の適格性を判断するために使用されます。 OR スクリーニング ウィザードのスクリーニング質問票 (PHQ および抑うつ症状の質問を含む) がうつ病を示している、または提供者が、若者が気分や行動に問題を抱えているという懸念があることを示している。
- メンタル ヘルス ケア OR スクリーニング ウィザード アンケートを参照 (プロバイダーがメンタル ヘルス ケアに紹介するかどうかを示します)
PHQ-9 スコア:
PHQ-8 で 8 以上のスコア - または - PHQ-9 自殺項目の #9 で 1 以上のスコア
親の包含基準:
18 歳以上 テキスト メッセージ機能付きの携帯電話を所有している 英語を話し、理解できる 上記の PHQ-8 または #9 で陽性のスコアを獲得した青少年の親 メンタル ヘルス治療を受けている青少年の親
除外基準:
英語を話さない 親がインフォームドコンセントを提供する意思がない テキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っていない 現在、躁病または精神病を患っている 知的障害または発達障害（IDD）の証拠 直ちに治療が必要な生命を脅かす病状 若者が理解できないその他の認知または病状勉強および/または参加。
メンタルヘルスケアに言及されていない
親の除外基準:
テキスト メッセージ機能付きの携帯電話がない 子供が上記の除外基準を満たしている 他の認知的または医学的状態により、親が学習を理解および/または参加することが妨げられている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Text2Connect
Text2Connect (T2C) のパーソナライズされたメッセージを受け取った参加者は、危険にさらされている青少年とその親のモチベーションを高めることを目的としています。
次の行動変容テクニックのうち最も顕著なものが選択され、対象を絞ったメッセージが参加者の電話に展開されます: 心理教育、キュード・ムード・モニタリング、思春期の親とのコミュニケーション・プロンプト、認知バイアスの修正、行動への手がかり.
介入資料はベースライン特性に合わせて調整され、T2C はプロバイダーへのレポートを生成します。
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Text2Connect は、うつ病または自殺願望のある患者が推奨されるサービスを開始する可能性を高めるために、治療に従事することへの自己識別された障壁を対象とする、患者と親のためのパーソナライズされたテキスト メッセージ介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への出席
時間枠：ベースライン後の4週目のフォローアップ
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Text2Connect (T2C) の主要な結果として、組み込みのメンタルヘルスケアの予定への出席は、電子カルテ (EHR) を介して評価されます。
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ベースライン後の4週目のフォローアップ
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治療への出席
時間枠：ベースライン後の12週目のフォローアップ
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Text2Connect (T2C) の主要な結果として、組み込みのメンタルヘルスケアの予定への出席は、電子カルテ (EHR) を介して評価されます。
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ベースライン後の12週目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が応答した SMS メッセージの数
時間枠：ベースラインの電話訪問時
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T2C の技術コンポーネントの使用は監視されます。
使用率は、ベースライン時点での自動 T2C SMS メッセージに対する参加者の応答数によって測定されます。
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ベースラインの電話訪問時
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参加者が応答した SMS メッセージの数
時間枠：ベースライン後の4週目のフォローアップ
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T2C の技術コンポーネントの使用は監視されます。
利用率は、4 週間の追跡時点での自動 T2C SMS メッセージに対する参加者の応答数によって測定されます。
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ベースライン後の4週目のフォローアップ
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参加者が応答した SMS メッセージの数
時間枠：ベースライン後の12週目のフォローアップ
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T2C の技術コンポーネントの使用は監視されます。
使用率は、12 週間の追跡時点での自動 T2C SMS メッセージに対する参加者の応答数によって測定されます。
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ベースライン後の12週目のフォローアップ
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サービス利用率 - ベースライン
時間枠：ベースラインの電話訪問時
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Child and Adolescent Service Assessment (CASA) では、すべての参加者のサービス利用状況を収集して、各治療アームでアクセスされたサービスの量を決定します。
Text2Connect 介入を実装するための全体的な平均コスト (人件費、設備、備品、ファシリティを含む) を見積もることができ、介入コストと CASA から使用されるサービスのコストとの間で比較が行われ、結果が公開されます。
表示されるCASAの回答データは、サービスを受けたと肯定的に回答した人です。
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ベースラインの電話訪問時
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サービスの利用状況 - 4 週間のフォローアップ
時間枠：ベースライン後の4週目のフォローアップ
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Child and Adolescent Service Assessment (CASA) では、すべての参加者のサービス利用状況を収集して、各治療アームでアクセスされたサービスの量を決定します。
Text2Connect 介入を実装するための全体的な平均コスト (人件費、設備、備品、ファシリティを含む) を見積もることができ、介入コストと CASA から使用されるサービスのコストとの間で比較が行われ、結果が公開されます。
表示されるCASAの回答データは、サービスを受けたと肯定的に回答した人です。
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ベースライン後の4週目のフォローアップ
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サービスの利用状況 - 12 週間のフォローアップ
時間枠：ベースライン後の12週目のフォローアップ
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Child and Adolescent Service Assessment (CASA) では、すべての参加者のサービス利用状況を収集して、各治療アームでアクセスされたサービスの量を決定します。
Text2Connect 介入を実装するための全体的な平均コスト (人件費、設備、備品、ファシリティを含む) を見積もることができ、介入コストと CASA から使用されるサービスのコストとの間で比較が行われ、結果が公開されます。
表示されるCASAの回答データは、サービスを受けたと肯定的に回答した人です。
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ベースライン後の12週目のフォローアップ
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使いやすさと満足度
時間枠：第4週の研究訪問または第12週の研究訪問のいずれかの出口面接で（青少年が最初のメンタルヘルスケアの予約にいつ参加するかによって異なります）
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T2C に対する満足度は、プログラムの経験を理解するために研究者が作成した質問を通じて評価されます。
研究者が満足度に関する文献レビューから採用した質問は、「友人がメンタルヘルスの紹介を必要としている場合、Text2Connect を勧めますか?」
回答の選択肢は次のとおりです。いいえ、絶対にありません。いいえ、そうは思いません。はい、そう思います;はい、間違いなく。
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第4週の研究訪問または第12週の研究訪問のいずれかの出口面接で（青少年が最初のメンタルヘルスケアの予約にいつ参加するかによって異なります）
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使いやすさと満足度
時間枠：第4週の研究訪問または第12週の研究訪問のいずれかの出口面接で（青少年が最初のメンタルヘルスケアの予約にいつ参加するかによって異なります）
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介入の技術的要素に対する満足度は、Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) からの特定の質問を通じて評価されます。
PSSUQ は、1 から 7 までの範囲の回答オプションを持つ 19 項目で、1 = 強く反対し、7 = 強く賛成します。
PSSUQ には、システムの有用性、情報の品質、およびインターフェイスの品質を反映する質問のサブセットから派生したサブスコアがあります。
この特定の介入に合わせて質問を調整するために、サブドメインからの質問が選択されました。
アプリを使用する前に新しいことを学ぶ必要性に関する別の質問は、1 から 5 のスケールで評価するように求められました。1 = 強く反対、5 = 強く賛成です。
他に 2 つの満足度に関する質問が含まれていました。
回答オプションは、1 (非常に不満) から 4 (非常に満足) のスケールでした。
「あなたが受けたサービスは、あなたの問題に効果的に対処するのに役立ちましたか?」
応答オプションは、
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第4週の研究訪問または第12週の研究訪問のいずれかの出口面接で（青少年が最初のメンタルヘルスケアの予約にいつ参加するかによって異なります）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究データのすべての要求は、NIMH のデータ共有およびデータ使用ポリシーに従います。
完全に匿名化された最終的なデータセットには、ベースラインでの人口統計データと臨床データ、およびイノベーション コンテストによって資金提供されたものを含むすべての研究の一次および二次結果が含まれます。 これらの分析データセットには、ドキュメント付きの派生変数も含まれる場合があります。 当社のフォーム データセットには、元の症例報告フォーム、変数名、値ラベル、プログラミング フォーマットの詳細なコードブック、およびプロトコルと手順のマニュアルを含むすべての研究文書が含まれます。 記述的/生データについては、調査担当者/調査スタッフがNIMHのNational Database for Clinical Trials Related to Mental Health Illness (NDCT) に半年ごとに、すべての分析データを一次論文の出版前にアップロードします。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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