Text2Connect, Componente 2 do iCHART (Cuidados Integrados para Ajudar Adolescentes em Risco) (T2C)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Text2Connect (T2C) visa aumentar a suscetibilidade/gravidade percebida da depressão/suicídio e diminuir o estigma em adolescentes em risco e seus pais. Os investigadores levantam a hipótese de que a modificação das crenças do paciente leva ao discurso de mudança, aumentando assim a experiência de discrepância que afeta a motivação para a mudança. Essas experiências, por sua vez, influenciam o equilíbrio de decisão, afastando-o da ambivalência em direção à prontidão para a mudança.
Atribuição de Intervenções:
Este estudo utilizou um projeto de ensaio aberto. Um projeto de cunha escalonada foi originalmente proposto e esforços foram feitos para aderir a este projeto de estudo, no entanto, após um ano de baixo recrutamento e locais de recrutamento resultantes retirando-se do estudo, o projeto geral do estudo foi alterado para um ensaio aberto. Locais de recrutamento adicionais foram integrados ao estudo e fornecidos com o braço de intervenção para obter dados de viabilidade sobre os componentes de intervenção do estudo. Como resultado da mudança, alguns participantes do TAU foram incluídos neste estudo.
Para referência, um projeto de cunha escalonada envolve a implantação aleatória sequencial de uma intervenção em dois períodos de tempo. Após um período de linha de base em que nenhum cluster (=práticas) é exposto à intervenção, o cruzamento é tipicamente em uma direção, de controle para intervenção e continua até que ambos os clusters tenham cruzado para receber a intervenção, com observações tiradas de cada cluster e em cada período de tempo.
Este estudo será piloto do Text2Connect em práticas comunitárias de pediatria e saúde mental usando um design de cunha escalonada (n = 50 adolescentes).
Hipótese: A prontidão para cuidados de saúde mental será maior entre adolescentes em T2C versus adolescentes encaminhados durante TAU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- CCP Waterdam
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Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- STAR-Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Jovens de 12 a 26 anos Possuem um telefone celular com capacidade de mensagem de texto O pai biológico ou adotivo está disposto a fornecer consentimento informado para que o adolescente participe O jovem fala e entende inglês
- Pontuação positiva do PHQ ou provedor determina que o jovem tem sintomas depressivos com base na interação clínica e encaminha o jovem para o estudo (nos casos em que o PHQ não está disponível e a equipe do estudo preencherá o PHQ durante a triagem) OU o provedor pode encaminhar se não estiver claro se os sintomas são a pontuação depressiva e PHQ será usada para determinar a elegibilidade do jovem. OU O questionário de triagem do assistente de triagem (que inclui o PHQ e as perguntas sobre sintomas depressivos) indica depressão OU o provedor indica que há uma preocupação de que o jovem tenha problemas de humor ou comportamento.
- Encaminhado para cuidados de saúde mental OU questionário assistente de triagem (que indica se o provedor faz encaminhamento para cuidados de saúde mental)
Pontuações do PHQ-9:
Pontuação de 8 ou superior no PHQ-8 -ou- Pontuação de 1 ou superior no nº 9 do item de suicídio do PHQ-9
Critérios de inclusão dos pais:
Ter 18 anos ou mais Possuir um telefone celular com recurso de mensagem de texto Falar e compreender inglês Pais de um jovem com pontuação positiva no PHQ-8 ou #9 conforme descrito acima Pais de um jovem que foi encaminhado para tratamento de saúde mental
Critério de exclusão:
Não fala inglês Nenhum dos pais disposto a fornecer consentimento informado Sem telefone celular com capacidade de mensagens de texto Está passando por mania ou psicose Evidência de um distúrbio intelectual ou de desenvolvimento (IDD) Condição médica com risco de vida que requer tratamento imediato Outra condição médica ou cognitiva que impede o jovem de entender estudar e/ou participar.
Não encaminhado para cuidados de saúde mental
Critérios de exclusão dos pais:
Sem telefone celular com capacidade de mensagens de texto A criança atende aos critérios de exclusão descritos acima Outra condição cognitiva ou médica que impeça os pais de compreender o estudo e/ou participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Text2Connect
Participantes recebendo mensagens personalizadas Text2Connect (T2C) destinadas a aumentar as motivações em adolescentes em situação de risco e seus pais.
As técnicas de mudança de comportamento mais proeminentes serão selecionadas e mensagens direcionadas serão implantadas no telefone dos participantes: psicoeducação, monitoramento de humor com dicas, prompts de comunicação entre pais e adolescentes, modificação de viés cognitivo e dicas para ação.
O material de intervenção será adaptado às características da linha de base e o T2C gerará relatórios para os provedores.
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Text2Connect é uma intervenção de mensagem de texto personalizada para pacientes e pais que visa barreiras auto-identificadas ao envolvimento no tratamento para aumentar a probabilidade de um paciente deprimido ou suicida iniciar os serviços recomendados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atendimento ao Tratamento
Prazo: Acompanhamento da semana 4 após a linha de base
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O comparecimento às consultas de saúde mental incorporadas será avaliado por meio de registro eletrônico de saúde (EHR), como resultado primário do Text2Connect (T2C)
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Acompanhamento da semana 4 após a linha de base
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Atendimento ao Tratamento
Prazo: Acompanhamento da semana 12 após a linha de base
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O comparecimento às consultas de saúde mental incorporadas será avaliado por meio de registro eletrônico de saúde (EHR), como resultado primário do Text2Connect (T2C)
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Acompanhamento da semana 12 após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mensagens SMS respondidas pelos participantes
Prazo: Na visita telefônica da linha de base
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O uso dos componentes técnicos do T2C será monitorado.
A utilização será medida pelo número de respostas dos participantes às mensagens SMS T2C automáticas no ponto de tempo da linha de base.
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Na visita telefônica da linha de base
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Número de mensagens SMS respondidas pelos participantes
Prazo: Acompanhamento da semana 4 após a linha de base
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O uso dos componentes técnicos do T2C será monitorado.
A utilização será medida pelo número de respostas dos participantes às mensagens SMS T2C automáticas no ponto de tempo de acompanhamento de 4 semanas.
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Acompanhamento da semana 4 após a linha de base
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Número de mensagens SMS respondidas pelos participantes
Prazo: Acompanhamento da semana 12 após a linha de base
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O uso dos componentes técnicos do T2C será monitorado.
A utilização será medida pelo número de respostas dos participantes às mensagens SMS T2C automáticas no período de acompanhamento de 12 semanas.
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Acompanhamento da semana 12 após a linha de base
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Linha de base de utilização do serviço
Prazo: Na visita telefônica da linha de base
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A Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA) coletará a utilização do serviço de todos os participantes para determinar a quantidade de serviços acessados em cada braço de tratamento.
Uma média geral do custo de implementação da intervenção Text2Connect (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, facilita) pode ser estimada e entre os custos de intervenção e custo dos serviços utilizados do CASA, uma comparação será feita e os resultados publicados.
Os dados de resposta CASA exibidos são aqueles que responderam positivamente que receberam o serviço.
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Na visita telefônica da linha de base
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Acompanhamento da utilização do serviço por 4 semanas
Prazo: Acompanhamento da semana 4 após a linha de base
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A Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA) coletará a utilização do serviço de todos os participantes para determinar a quantidade de serviços acessados em cada braço de tratamento.
Uma média geral do custo de implementação da intervenção Text2Connect (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, facilita) pode ser estimada e entre os custos de intervenção e custo dos serviços utilizados do CASA, uma comparação será feita e os resultados publicados.
Os dados de resposta CASA exibidos são aqueles que responderam positivamente que receberam o serviço.
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Acompanhamento da semana 4 após a linha de base
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Utilização do serviço - Acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Acompanhamento da semana 12 após a linha de base
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A Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA) coletará a utilização do serviço de todos os participantes para determinar a quantidade de serviços acessados em cada braço de tratamento.
Uma média geral do custo de implementação da intervenção Text2Connect (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, facilita) pode ser estimada e entre os custos de intervenção e custo dos serviços utilizados do CASA, uma comparação será feita e os resultados publicados.
Os dados de resposta CASA exibidos são aqueles que responderam positivamente que receberam o serviço.
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Acompanhamento da semana 12 após a linha de base
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Usabilidade e Satisfação
Prazo: Na entrevista de saída, após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem comparecer à 1ª consulta de saúde mental)
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A satisfação com o T2C será avaliada por meio de perguntas desenvolvidas pelos investigadores para entender a experiência com o programa.
A pergunta que os investigadores adaptaram de revisões de literatura sobre satisfação é: "Se um amigo precisasse de um encaminhamento de saúde mental, você recomendaria o Text2Connect para ele/ela?"
As opções de resposta incluem: Não, definitivamente não; Não, eu não penso assim; Acho que sim; Sim definitivamente.
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Na entrevista de saída, após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem comparecer à 1ª consulta de saúde mental)
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Usabilidade e Satisfação
Prazo: Na entrevista de saída, após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem comparecer à 1ª consulta de saúde mental)
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A satisfação com os componentes técnicos das intervenções será avaliada por meio de algumas perguntas do Questionário de Satisfação e Usabilidade do Sistema Pós (PSSUQ).
O PSSUQ é composto por 19 itens com opções de resposta que variam de 1 a 7, onde 1=discordo totalmente e 7=concordo totalmente.
O PSSUQ tem subpontuações derivadas de subconjuntos de questões que refletem a utilidade do sistema, qualidade da informação e qualidade da interface.
Perguntas de subdomínios foram escolhidas para adequar o questionamento a esta intervenção em particular.
Outra questão sobre a necessidade de aprender coisas novas antes de usar o aplicativo foi avaliada em uma escala de 1 a 5, sendo 1= discordo totalmente e 5= concordo totalmente.
Duas outras questões de satisfação incluídas foram: "Quão satisfeito você está com a quantidade de ajuda que recebeu?"
As opções de resposta foram em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito).
"Os serviços que você recebeu ajudaram você a lidar de forma mais eficaz com seus problemas?"
As opções de resposta foram
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Na entrevista de saída, após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem comparecer à 1ª consulta de saúde mental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY18120039
- P50MH115838-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todas as solicitações de dados de estudo seguirão as políticas de compartilhamento e uso de dados do NIMH.
Os conjuntos de dados finais completamente desidentificados incluirão dados demográficos e clínicos na linha de base e resultados primários e secundários para todos os estudos, incluindo aqueles financiados pelos concursos de inovação. Esses conjuntos de dados analíticos também podem incluir variáveis derivadas com documentação. Nossos conjuntos de dados de formulários incluirão formulários originais de relatórios de casos, um livro de códigos detalhado de nomes de variáveis, rótulos de valores e formatos de programação e toda a documentação do estudo, incluindo o protocolo e o manual de procedimentos. Para dados descritivos/brutos, os investigadores/equipe do estudo enviarão semestralmente ao Banco de Dados Nacional do NIMH para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças de Saúde Mental (NDCT) todos os dados analisados sendo carregados antes da publicação do artigo principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Text2Connect
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteConcluídoDepressão | Ideação SuicidaEstados Unidos