Text2Connect, složka 2 iCHART (Integrovaná péče na pomoc ohroženým dospívajícím) (T2C)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Text2Connect (T2C) si klade za cíl zvýšit vnímanou náchylnost/závažnost deprese/suicidality a snížit stigma u rizikových adolescentů a jejich rodičů. Vyšetřovatelé předpokládají, že modifikace přesvědčení pacientů vede k řeči o změně, čímž se zvyšuje zkušenost s nesrovnalostí, která ovlivňuje motivaci ke změně. Tyto zkušenosti zase ovlivňují rozhodovací rovnováhu od ambivalence směrem k připravenosti na změnu.
Přiřazení intervencí:
Tato studie využívala otevřený zkušební design. Původně byl navržen stupňovitý klínový design a bylo vynaloženo úsilí na dodržení tohoto návrhu studie, avšak po roce nízkého náboru a výsledná náborová místa vyřadila ze studie, celkový design studie byl změněn na otevřenou studii. Do studie byla zařazena další náborová místa a byla jim poskytnuta intervenční větev za účelem získání údajů o proveditelnosti intervenčních složek studie. V důsledku této změny jsou do této studie zahrnuti někteří účastníci TAU.
Pro srovnání návrh stupňovitého klínu zahrnuje postupné náhodné zavádění zásahu ve dvou časových obdobích. Po základním období, ve kterém nejsou žádné shluky (=praxe) vystaveny zásahu, je přechod typicky v jednom směru, od kontroly k zásahu a pokračuje, dokud oba shluky nepřejdou, aby přijaly zásah, s pozorováním převzatým z každý shluk a v každém časovém období.
Tato studie bude pilotovat Text2Connect v komunitních pediatrických a duševních praktikách pomocí stupňovitého klínového designu (n = 50 dospívajících).
Hypotéza: Připravenost na péči o duševní zdraví bude větší mezi adolescenty v T2C oproti adolescentům doporučeným během TAU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
- CCP Waterdam
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- STAR-Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mládež ve věku 12-26 let Vlastní mobilní telefon s možností textových zpráv Biologický nebo adoptivní rodič je ochoten poskytnout informovaný souhlas dospívajícího s účastí Mládež mluví a rozumí anglicky
- Pozitivní skóre PHQ nebo poskytovatel určí, že mladí lidé mají depresivní symptomy na základě klinické interakce, a odkážou mladé lidi do studie (v případech, kdy PHQ není k dispozici a personál studie dokončí PHQ během screeningu) NEBO Poskytovatel může odkázat, pokud jim není jasné, zda příznaky jsou depresivní a PHQ bodování bude použito k určení způsobilosti mládeže. Screeningový dotazník OR Screening Wizard (který zahrnuje otázky týkající se PHQ a depresivních symptomů) ukazuje na depresi NEBO poskytovatel naznačuje, že existuje obava, že mládež má problémy s náladou nebo chováním.
- Odkazováno na dotazník péče o duševní zdraví NEBO screeningový průvodce (který ukazuje, zda poskytovatel doporučuje péči o duševní zdraví)
Skóre PHQ-9:
Skóre 8 nebo vyšší u PHQ-8 nebo- Skóre 1 nebo vyšší u č. 9 v položce sebevražednosti PHQ-9
Kritéria pro zařazení rodičů:
Věk 18 let nebo starší Vlastnit mobilní telefon s možností textových zpráv Mluví a rozumí anglicky Rodič mladíka, který má kladné skóre v PHQ-8 nebo #9, jak je popsáno výše Rodič mladistvého, který byl doporučen k léčbě duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
Nemluví anglicky Žádný rodič ochotný poskytnout informovaný souhlas Žádný mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv Momentálně trpí mánií nebo psychózou Důkaz o intelektuální nebo vývojové poruše (IDD) Život ohrožující zdravotní stav, který vyžaduje okamžitou léčbu Jiný kognitivní nebo zdravotní stav bránící mládeži porozumět studovat a/nebo účastnit se.
Nevztahuje se na péči o duševní zdraví
Kritéria vyloučení rodičů:
Žádný mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv Dítě nesplňuje výše popsaná kritéria vyloučení Jiný kognitivní nebo zdravotní stav, který rodičům brání porozumět studiu a/nebo se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Text2Connect
Účastníci obdrží personalizované zprávy Text2Connect (T2C) zaměřené na zvýšení motivace u ohrožených dospívajících a jejich rodičů.
Budou vybrány nejvýraznější z následujících technik změny chování a na telefon účastníků bude nasazeno cílené zasílání zpráv: psychoedukace, sledování nálady, komunikace mezi dospívajícími a rodiči, modifikace kognitivních předsudků a podněty k akci.
Intervenční materiál bude přizpůsoben základním charakteristikám a T2C bude generovat zprávy pro poskytovatele.
|
Text2Connect je personalizovaná intervence pro zasílání textových zpráv pro pacienty a rodiče, která se zaměřuje na sebeidentifikované překážky zapojení do léčby, aby se zvýšila pravděpodobnost, že pacient s depresí nebo sebevraždou zahájí doporučené služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na léčbě
Časové okno: Sledování ve 4. týdnu po základní linii
|
Docházka na schůzky v oblasti péče o duševní zdraví bude hodnocena prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR), jako primárního výsledku Text2Connect (T2C)
|
Sledování ve 4. týdnu po základní linii
|
|
Účast na léčbě
Časové okno: Sledování 12. týdne po základní linii
|
Docházka na schůzky v oblasti péče o duševní zdraví bude hodnocena prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR), jako primárního výsledku Text2Connect (T2C)
|
Sledování 12. týdne po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet SMS zpráv, na které účastníci odpověděli
Časové okno: Na základní telefonní návštěvě
|
Používání technických součástí T2C bude monitorováno.
Využití bude měřeno počtem odpovědí účastníků na automatické SMS zprávy T2C v základním časovém bodě.
|
Na základní telefonní návštěvě
|
|
Počet SMS zpráv, na které účastníci odpověděli
Časové okno: Sledování ve 4. týdnu po základní linii
|
Používání technických součástí T2C bude monitorováno.
Využití bude měřeno počtem odpovědí účastníků na automatické SMS zprávy T2C v časovém bodu 4 týdnů sledování.
|
Sledování ve 4. týdnu po základní linii
|
|
Počet SMS zpráv, na které účastníci odpověděli
Časové okno: Sledování 12. týdne po základní linii
|
Používání technických součástí T2C bude monitorováno.
Využití bude měřeno počtem odpovědí účastníků na automatické SMS zprávy T2C v 12. týdnu sledování.
|
Sledování 12. týdne po základní linii
|
|
Využití služby – základní linie
Časové okno: Na základní telefonní návštěvě
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) bude shromažďovat využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým je v každé léčebné větvi přístup.
Lze odhadnout celkový průměr nákladů na implementaci zásahu Text2Connect (včetně práce, vybavení, zásob, usnadnění) a mezi náklady na zásah a náklady na služby použité od CASA bude provedeno srovnání a výsledky zveřejněny.
Zobrazená data odpovědí CASA jsou ti, kteří odpověděli kladně, že službu obdrželi.
|
Na základní telefonní návštěvě
|
|
Využití služby – následná 4 týdny
Časové okno: Sledování ve 4. týdnu po základní linii
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) bude shromažďovat využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým je v každé léčebné větvi přístup.
Lze odhadnout celkový průměr nákladů na implementaci zásahu Text2Connect (včetně práce, vybavení, zásob, usnadnění) a mezi náklady na zásah a náklady na služby použité od CASA bude provedeno srovnání a výsledky zveřejněny.
Zobrazená data odpovědí CASA jsou ti, kteří odpověděli kladně, že službu obdrželi.
|
Sledování ve 4. týdnu po základní linii
|
|
Využití služby – následná doba 12 týdnů
Časové okno: Sledování 12. týdne po základní linii
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) bude shromažďovat využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým je v každé léčebné větvi přístup.
Lze odhadnout celkový průměr nákladů na implementaci zásahu Text2Connect (včetně práce, vybavení, zásob, usnadnění) a mezi náklady na zásah a náklady na služby použité od CASA bude provedeno srovnání a výsledky zveřejněny.
Zobrazená data odpovědí CASA jsou ti, kteří odpověděli kladně, že službu obdrželi.
|
Sledování 12. týdne po základní linii
|
|
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Při výstupním pohovoru buď po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mladí zúčastní 1. schůzky s péčí o duševní zdraví)
|
Spokojenost s T2C bude hodnocena prostřednictvím otázek vytvořených vyšetřovateli, aby porozuměli zkušenostem s programem.
Otázka, kterou vyšetřovatelé upravili z literárních recenzí o spokojenosti, zní: „Pokud by přítel potřeboval doporučení ohledně duševního zdraví, doporučil byste mu/jí Text2Connect?“
Možnosti odpovědi zahrnují: Ne, rozhodně ne; Ne, nemyslím si to; Myslím, že ano; Ano, určitě.
|
Při výstupním pohovoru buď po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mladí zúčastní 1. schůzky s péčí o duševní zdraví)
|
|
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Při výstupním pohovoru buď po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mladí zúčastní 1. schůzky s péčí o duševní zdraví)
|
Spokojenost s technickými součástmi intervencí bude hodnocena prostřednictvím určitých otázek z dotazníku Post System Satisfaction and Useability Questionnaire (PSSUQ).
PSSUQ je 19 položek s možnostmi odpovědi od 1 do 7, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
PSSUQ má dílčí skóre odvozená z podskupin otázek, které odrážejí užitečnost systému, kvalitu informací a kvalitu rozhraní.
Byly vybrány otázky ze subdomén, aby bylo dotazování přizpůsobeno této konkrétní intervenci.
Další otázka o nutnosti naučit se nové věci před používáním aplikace byla požádána o hodnocení na stupnici 1–5, přičemž 1= zcela nesouhlasím a 5= zcela souhlasím.
Další dvě otázky týkající se spokojenosti byly: "Jak jste spokojeni s množstvím pomoci, kterou jste obdrželi?"
Možnosti odpovědí byly na stupnici od 1 (Velmi nespokojen) do 4 (Velmi spokojen).
"Pomohly vám služby, které jste obdrželi, efektivněji se vypořádat s vašimi problémy?"
Možnosti odpovědi byly
|
Při výstupním pohovoru buď po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mladí zúčastní 1. schůzky s péčí o duševní zdraví)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY18120039
- P50MH115838-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny žádosti o data studie se budou řídit zásadami NIMH pro sdílení dat a používání dat.
Finální zcela deidentifikovaný soubor (soubory) údajů bude zahrnovat demografická a klinická data na výchozí úrovni a primární a sekundární výsledky všech studií, včetně těch, které jsou financované soutěžemi o inovaci. Tyto analytické datové sady mohou také obsahovat odvozené proměnné s dokumentací. Naše datové sady formulářů budou obsahovat originální formuláře případových zpráv, podrobný číselník názvů proměnných, štítků hodnot a programovacích formátů a veškerou dokumentaci ke studii včetně protokolu a manuálu postupů. Pokud jde o popisná/hrubá data, vyšetřovatelé studie/studijní pracovníci budou každých půl roku nahrávat do Národní databáze NIMH pro klinické studie související s nemocí duševního zdraví (NDCT) všechna analyzovaná data nahraná před zveřejněním primárního článku.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .