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Text2Connect, Komponente 2 von iCHART (Integrated Care to Help At-Risk Teens) (T2C)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Diese Studie schlägt vor, eine personalisierte, textbasierte Intervention zu entwickeln und zu untersuchen, die darauf abzielt, das Engagement für die Behandlung der psychischen Gesundheit (MH) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Text2Connect (T2C) zielt darauf ab, die wahrgenommene Anfälligkeit/Schwere von Depressionen/Suizidalität zu erhöhen und die Stigmatisierung von gefährdeten Jugendlichen und ihren Eltern zu verringern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Änderung der Überzeugungen des Patienten zu Veränderungsgesprächen führt und dadurch die Erfahrung von Diskrepanzen verstärkt, was die Motivation für Veränderungen beeinflusst. Diese Erfahrungen wiederum beeinflussen die Entscheidungsbalance weg von der Ambivalenz hin zur Veränderungsbereitschaft.

Zuordnung von Interventionen:

Diese Studie verwendete ein offenes Studiendesign. Ursprünglich wurde ein abgestuftes Keildesign vorgeschlagen, und es wurden Anstrengungen unternommen, um an diesem Studiendesign festzuhalten. Nach einem Jahr mit geringer Rekrutierung und daraus resultierenden Rekrutierungsstellen, die aus der Studie ausschieden, wurde das gesamte Studiendesign in eine offene Studie geändert. Zusätzliche Rekrutierungszentren wurden in die Studie aufgenommen und mit dem Interventionsarm ausgestattet, um Machbarkeitsdaten zu den Interventionskomponenten der Studie zu erhalten. Aufgrund der Änderung wurden einige TAU-Teilnehmer in diese Studie aufgenommen.

Als Referenz beinhaltet ein abgestuftes Keildesign die sequentielle zufällige Einführung einer Intervention über zwei Zeiträume. Nach einem Basiszeitraum, in dem keine Cluster (=Praktiken) der Intervention ausgesetzt sind, erfolgt der Übergang typischerweise in eine Richtung, von der Kontrolle zur Intervention, und wird fortgesetzt, bis beide Cluster sich gekreuzt haben, um die Intervention zu erhalten, wobei Beobachtungen entnommen wurden jeder Cluster und zu jedem Zeitpunkt.

Diese Studie wird Text2Connect in pädiatrischen und psychiatrischen Gemeinschaftspraxen unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns testen (n = 50 Jugendliche).

Hypothese: Die Bereitschaft zur psychiatrischen Versorgung wird bei Jugendlichen in T2C größer sein als bei Jugendlichen, die während TAU überwiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • CCP Waterdam
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • STAR-Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche im Alter von 12 bis 26 Jahren Besitzen ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion Biologische oder Adoptiveltern sind bereit, der Teilnahme des Jugendlichen nach Aufklärung zuzustimmen Jugendliche sprechen und verstehen Englisch

  • Ein positiver PHQ-Score oder der Anbieter stellt fest, dass der Jugendliche depressive Symptome hat, basierend auf der klinischen Interaktion, und verweist den Jugendlichen auf die Studie (in Fällen, in denen PHQ nicht verfügbar ist und das Studienpersonal den PHQ während des Screenings vervollständigt) ODER Der Anbieter kann verweisen, wenn unklar ist, ob Symptome vorhanden sind Depressive und PHQ-Scoring werden verwendet, um die Eignung des Jugendlichen zu bestimmen. Der Screening-Fragebogen des OR Screening Wizard (der Fragen zu PHQ und depressiven Symptomen enthält) weist auf eine Depression hin ODER der Anbieter gibt an, dass Bedenken bestehen, dass der Jugendliche Stimmungs- oder Verhaltensprobleme hat.
  • Überweisung an die psychiatrische Versorgung ODER den Fragebogen des Screening-Assistenten (der angibt, ob der Anbieter an die psychiatrische Versorgung überweist)

PHQ-9-Ergebnisse:

Punktzahl von 8 oder höher bei PHQ-8 -oder- Punktzahl von 1 oder höher bei Nr. 9 des PHQ-9-Items zur Suizidalität

Einschlusskriterien für Eltern:

Alter 18 oder älter Besitzt ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion Spricht und versteht Englisch Elternteil eines Jugendlichen, der auf PHQ-8 oder #9 wie oben beschrieben positiv abschneidet Elternteil eines Jugendlichen, der an eine psychiatrische Behandlung überwiesen wurde

Ausschlusskriterien:

Nicht Englisch sprechend Kein Elternteil willigt ein, Einverständniserklärung abzugeben Kein Handy mit SMS-Funktion Leidet derzeit an Manie oder Psychose Anzeichen einer intellektuellen oder Entwicklungsstörung (IDD) Lebensbedrohlicher medizinischer Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert Anderer kognitiver oder medizinischer Zustand, der Jugendliche daran hindert, zu verstehen studieren und/oder teilnehmen.

Nicht an psychiatrische Versorgung verwiesen

Ausschlusskriterien für Eltern:

Kein Handy mit SMS-Funktion Das Kind erfüllt die oben beschriebenen Ausschlusskriterien. Andere kognitive oder medizinische Probleme, die den Elternteil daran hindern, die Studie zu verstehen und/oder daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Text2Connect
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Nachrichten von Text2Connect (T2C), die darauf abzielen, die Motivation gefährdeter Jugendlicher und ihrer Eltern zu steigern. Die wichtigsten der folgenden Techniken zur Verhaltensänderung werden ausgewählt und gezielte Nachrichten werden auf dem Telefon der Teilnehmer eingesetzt: Psychoedukation, Cued Mood Monitoring, Aufforderungen zur Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern, Modifikation der kognitiven Voreingenommenheit und Hinweise zum Handeln. Das Interventionsmaterial wird auf die Basismerkmale zugeschnitten und T2C erstellt Berichte für die Anbieter.
Verhalten: Text2Connect
Text2Connect ist eine personalisierte SMS-Intervention für Patienten und Eltern, die auf selbst identifizierte Hindernisse für die Teilnahme an einer Behandlung abzielt, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass ein depressiver oder selbstmörderischer Patient empfohlene Dienste in Anspruch nimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 Follow-up nach Baseline
Die Teilnahme an den eingebetteten Terminen für die psychische Gesundheit wird über die elektronische Patientenakte (EHR) als primäres Ergebnis von Text2Connect (T2C) bewertet.
Woche 4 Follow-up nach Baseline
Teilnahme an der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12 Follow-up nach Baseline
Die Teilnahme an den eingebetteten Terminen für die psychische Gesundheit wird über die elektronische Patientenakte (EHR) als primäres Ergebnis von Text2Connect (T2C) bewertet.
Woche 12 Follow-up nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Teilnehmern beantworteten SMS-Nachrichten
Zeitfenster: Bei Baseline Telefonbesuch
Die Nutzung der technischen Komponenten von T2C wird überwacht. Die Nutzung wird anhand der Anzahl der Teilnehmerantworten auf die automatischen T2C-SMS-Nachrichten zum Baseline-Zeitpunkt gemessen.
Bei Baseline Telefonbesuch
Anzahl der von den Teilnehmern beantworteten SMS-Nachrichten
Zeitfenster: Woche 4 Follow-up nach Baseline
Die Nutzung der technischen Komponenten von T2C wird überwacht. Die Nutzung wird anhand der Anzahl der Antworten der Teilnehmer auf die automatischen T2C-SMS-Nachrichten zum Zeitpunkt der Nachverfolgung nach 4 Wochen gemessen.
Woche 4 Follow-up nach Baseline
Anzahl der von den Teilnehmern beantworteten SMS-Nachrichten
Zeitfenster: Woche 12 Follow-up nach Baseline
Die Nutzung der technischen Komponenten von T2C wird überwacht. Die Auslastung wird anhand der Anzahl der Antworten der Teilnehmer auf die automatischen T2C-SMS-Nachrichten zum Zeitpunkt der 12-wöchigen Nachverfolgung gemessen.
Woche 12 Follow-up nach Baseline
Service-Nutzungs-Baseline
Zeitfenster: Bei Baseline Telefonbesuch
Die Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um die Anzahl der in jedem Behandlungsarm abgerufenen Services zu bestimmen. Ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Umsetzung der Text2Connect-Intervention (einschließlich Arbeit, Ausrüstung, Verbrauchsmaterialien, Hilfsmittel) kann geschätzt werden, und zwischen den Interventionskosten und den Kosten der von CASA in Anspruch genommenen Dienstleistungen wird ein Vergleich durchgeführt und die Ergebnisse veröffentlicht. Die angezeigten CASA-Antwortdaten sind diejenigen, die positiv geantwortet haben, dass sie den Service erhalten haben.
Bei Baseline Telefonbesuch
Servicenutzung – Nachverfolgung 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 4 Follow-up nach Baseline
Die Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um die Anzahl der in jedem Behandlungsarm abgerufenen Services zu bestimmen. Ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Umsetzung der Text2Connect-Intervention (einschließlich Arbeit, Ausrüstung, Verbrauchsmaterialien, Hilfsmittel) kann geschätzt werden, und zwischen den Interventionskosten und den Kosten der von CASA in Anspruch genommenen Dienstleistungen wird ein Vergleich durchgeführt und die Ergebnisse veröffentlicht. Die angezeigten CASA-Antwortdaten sind diejenigen, die positiv geantwortet haben, dass sie den Service erhalten haben.
Woche 4 Follow-up nach Baseline
Servicenutzung – Nachverfolgung 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12 Follow-up nach Baseline
Die Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um die Anzahl der in jedem Behandlungsarm abgerufenen Services zu bestimmen. Ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Umsetzung der Text2Connect-Intervention (einschließlich Arbeit, Ausrüstung, Verbrauchsmaterialien, Hilfsmittel) kann geschätzt werden, und zwischen den Interventionskosten und den Kosten der von CASA in Anspruch genommenen Dienstleistungen wird ein Vergleich durchgeführt und die Ergebnisse veröffentlicht. Die angezeigten CASA-Antwortdaten sind diejenigen, die positiv geantwortet haben, dass sie den Service erhalten haben.
Woche 12 Follow-up nach Baseline
Benutzerfreundlichkeit & Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch entweder nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder nach dem Studienbesuch in Woche 12 (je nachdem, wann der Jugendliche den ersten Termin zur psychiatrischen Versorgung wahrnimmt)
Die Zufriedenheit mit T2C wird anhand von Fragen bewertet, die von Ermittlern entwickelt wurden, um die Erfahrung mit dem Programm zu verstehen. Die Frage, die Ermittler aus Literaturrecherchen zur Zufriedenheit übernommen haben, lautet: „Wenn ein Freund eine Überweisung zur psychischen Gesundheit benötigt, würden Sie ihm/ihr Text2Connect empfehlen?“ Die Antwortmöglichkeiten umfassen: Nein, auf keinen Fall; Nein, ich glaube nicht; Ja, ich denke schon; Ja auf jeden Fall.
Beim Abschlussgespräch entweder nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder nach dem Studienbesuch in Woche 12 (je nachdem, wann der Jugendliche den ersten Termin zur psychiatrischen Versorgung wahrnimmt)
Benutzerfreundlichkeit & Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch entweder nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder nach dem Studienbesuch in Woche 12 (je nachdem, wann der Jugendliche den ersten Termin zur psychiatrischen Versorgung wahrnimmt)
Die Zufriedenheit mit den technischen Komponenten der Interventionen wird anhand bestimmter Fragen aus dem Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) bewertet. Der PSSUQ besteht aus 19 Items mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 7, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Das PSSUQ hat Teilpunktzahlen, die aus Teilmengen der Fragen abgeleitet sind, die die Nützlichkeit des Systems, die Informationsqualität und die Schnittstellenqualität widerspiegeln. Fragen aus Unterbereichen wurden ausgewählt, um die Befragung auf diese spezielle Intervention zuzuschneiden. Eine weitere Frage zur Notwendigkeit, neue Dinge zu lernen, bevor man die App nutzt, sollte auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Zwei weitere Zufriedenheitsfragen waren: "Wie zufrieden sind Sie mit der Hilfe, die Sie erhalten haben?" Die Antwortmöglichkeiten waren auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden). „Haben Ihnen die erhaltenen Leistungen geholfen, Ihre Probleme effektiver zu bewältigen?“ Die Antwortmöglichkeiten waren
Beim Abschlussgespräch entweder nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder nach dem Studienbesuch in Woche 12 (je nachdem, wann der Jugendliche den ersten Termin zur psychiatrischen Versorgung wahrnimmt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY18120039
  • P50MH115838-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen nach Studiendaten werden den Datenfreigabe- und Datennutzungsrichtlinien des NIMH entsprechen.

Der/die endgültige(n) vollständig anonymisierte(n) Datensatz(e) wird/werden demografische und klinische Daten zu Studienbeginn sowie primäre und sekundäre Ergebnisse für alle Studien enthalten, einschließlich derjenigen, die durch die Innovationswettbewerbe finanziert wurden. Diese Analysedatensätze können auch abgeleitete Variablen mit Dokumentation enthalten. Unsere Formular-Datensätze enthalten Original-Fallberichtsformulare, ein detailliertes Codebuch mit Variablennamen, Wertelabels und Programmierformaten sowie die gesamte Studiendokumentation, einschließlich des Protokolls und des Verfahrenshandbuchs. Für deskriptive Daten/Rohdaten laden die Prüfärzte/Studienmitarbeiter halbjährlich alle analysierten Daten, die vor der Erstveröffentlichung hochgeladen werden, in die National Database for Clinical Trials Related to Mental Health Illness (NDCT) des NIMH hoch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden dem NDCT bald nach Annahme des Manuskripts der „Hauptergebnisse“ jedes Projekts zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusätzlich zum öffentlichen Zugang zum NDCT können die Daten auch durch Kontaktaufnahme mit den Ermittlern des ETUDES-Zentrums abgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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