Text2Connect, składnik 2 iCHART (zintegrowana opieka pomagająca zagrożonym nastolatkom) (T2C)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Text2Connect (T2C) ma na celu zwiększenie postrzeganej podatności / nasilenia depresji / myśli samobójczych oraz zmniejszenie stygmatyzacji u zagrożonych nastolatków i ich rodziców. Badacze wysuwają hipotezę, że modyfikacja przekonań pacjentów prowadzi do mówienia o zmianie, zwiększając w ten sposób doświadczenie rozbieżności, które wpływa na motywację do zmiany. Te doświadczenia z kolei wpływają na równowagę decyzyjną od ambiwalencji w kierunku gotowości do zmiany.
Przydział interwencji:
W tym badaniu wykorzystano otwarty projekt próbny. Pierwotnie zaproponowano projekt klina schodkowego i podjęto starania, aby zastosować się do tego projektu badania, jednak po roku niskiej rekrutacji i wynikających z tego stron rekrutacyjnych wycofających się z badania, ogólny projekt badania zmieniono na otwartą próbę. Dodatkowe strony rekrutacyjne zostały dołączone do badania i wyposażone w ramię interwencyjne w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności elementów interwencji w badaniu. W wyniku zmiany w tym badaniu uwzględniono niektórych uczestników TAU.
Dla porównania, projekt klina schodkowego obejmuje sekwencyjne losowe wdrażanie interwencji w dwóch okresach czasu. Po okresie odniesienia, w którym żadne klastry (=praktyki) nie są narażone na interwencję, przejście następuje zazwyczaj w jednym kierunku, od kontroli do interwencji i trwa do momentu, gdy oba skupienia przejdą na interwencję, z obserwacjami pochodzącymi z w każdym klastrze i w każdym okresie.
To badanie będzie pilotować Text2Connect w lokalnych praktykach pediatrycznych i zdrowia psychicznego przy użyciu projektu klina schodkowego (n = 50 nastolatków).
Hipoteza: Gotowość do opieki psychiatrycznej będzie większa wśród nastolatków w T2C w porównaniu z nastolatkami skierowanymi podczas TAU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
- CCP Waterdam
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- STAR-Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodzież w wieku 12-26 lat Posiada telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych Rodzic biologiczny lub adopcyjny wyraża zgodę na udział nastolatka w programie Młodzież mówi i rozumie język angielski
- Pozytywny wynik PHQ lub świadczeniodawca stwierdzi, że u młodzieży występują objawy depresyjne na podstawie interakcji klinicznych i skieruje młodzież do badania (w przypadkach, gdy PHQ nie jest dostępne, a personel badania wypełni PHQ podczas badania przesiewowego) LUB Usługodawca może skierować, jeśli nie jest pewien, czy objawy są oceny depresyjne i PHQ zostaną wykorzystane do określenia uprawnień młodzieży. Kwestionariusz przesiewowy OR Screening Wizard (zawierający PHQ i pytania dotyczące objawów depresyjnych) wskazuje na depresję LUB dostawca wskazuje, że istnieje obawa, że młodzież ma problemy z nastrojem lub zachowaniem.
- Skierowanie do opieki w zakresie zdrowia psychicznego LUB kwestionariusz kreatora badań przesiewowych (który wskazuje, czy usługodawca kieruje do opieki w zakresie zdrowia psychicznego)
Wyniki PHQ-9:
Wynik 8 lub wyższy w kwestionariuszu PHQ-8 -lub- Wynik 1 lub wyższy w kwestionariuszu PHQ-9 dotyczący samobójstwa nr 9
Kryteria włączenia rodziców:
Wiek 18 lat lub więcej Posiada telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych Mówi i rozumie język angielski Rodzic dziecka, które uzyskało pozytywny wynik na PHQ-8 lub 9, jak opisano powyżej Rodzic dziecka, które zostało skierowane na leczenie psychiatryczne
Kryteria wyłączenia:
Nie mówiący po angielsku Brak rodzica chętnego do wyrażenia świadomej zgody Brak telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych Obecnie doświadcza manii lub psychozy Dowody na zaburzenie intelektualne lub rozwojowe (IDD) Zagrażający życiu stan chorobowy wymagający natychmiastowego leczenia Inny stan poznawczy lub medyczny uniemożliwiający młodzieży zrozumienie studiować i/lub uczestniczyć.
Brak skierowania do opieki psychiatrycznej
Kryteria wykluczenia rodzica:
Brak telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych Dziecko spełnia kryteria wykluczenia opisane powyżej Inny stan poznawczy lub medyczny uniemożliwiający rodzicowi zrozumienie nauki i/lub uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tekst2Połącz
Uczestnicy otrzymujący spersonalizowane wiadomości Text2Connect (T2C) mające na celu zwiększenie motywacji u zagrożonych nastolatków i ich rodziców.
Zostaną wybrane najistotniejsze z następujących technik zmiany zachowania, a na telefony uczestników zostaną wdrożone ukierunkowane wiadomości: psychoedukacja, monitorowanie nastroju z podpowiedziami, podpowiedzi komunikacji między nastolatkiem a rodzicem, modyfikacja uprzedzeń poznawczych i wskazówki do działania.
Materiał interwencyjny zostanie dostosowany do charakterystyki wyjściowej, a T2C będzie generować raporty dla dostawców.
|
Text2Connect to spersonalizowana interwencja za pomocą wiadomości tekstowych dla pacjentów i rodziców, która jest ukierunkowana na zidentyfikowane przez siebie bariery w angażowaniu się w leczenie, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że pacjent z depresją lub myśli samobójcze zainicjuje zalecane usługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 obserwacji po linii bazowej
|
Obecność na wbudowanych wizytach w opiece psychiatrycznej będzie oceniana za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), jako główny wynik Text2Connect (T2C)
|
Tydzień 4 obserwacji po linii bazowej
|
|
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 obserwacji po linii bazowej
|
Obecność na wbudowanych wizytach w opiece psychiatrycznej będzie oceniana za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), jako główny wynik Text2Connect (T2C)
|
Tydzień 12 obserwacji po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wiadomości SMS, na które odpowiedzieli uczestnicy
Ramy czasowe: Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
Wykorzystanie technicznych elementów T2C będzie monitorowane.
Wykorzystanie będzie mierzone liczbą odpowiedzi uczestników na automatyczne wiadomości SMS T2C w podstawowym punkcie czasowym.
|
Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
|
Liczba wiadomości SMS, na które odpowiedzieli uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 4 obserwacji po linii bazowej
|
Wykorzystanie technicznych elementów T2C będzie monitorowane.
Wykorzystanie będzie mierzone liczbą odpowiedzi uczestników na automatyczne wiadomości SMS T2C w 4-tygodniowym punkcie kontrolnym.
|
Tydzień 4 obserwacji po linii bazowej
|
|
Liczba wiadomości SMS, na które odpowiedzieli uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 12 obserwacji po linii bazowej
|
Wykorzystanie technicznych elementów T2C będzie monitorowane.
Wykorzystanie będzie mierzone liczbą odpowiedzi uczestników na automatyczne wiadomości SMS T2C w 12-tygodniowym punkcie kontrolnym.
|
Tydzień 12 obserwacji po linii bazowej
|
|
Poziom bazowy wykorzystania usługi
Ramy czasowe: Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbierze wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości usług dostępnych w każdej grupie leczenia.
Można oszacować ogólny średni koszt wdrożenia interwencji Text2Connect (w tym robociznę, sprzęt, dostawy, pomocników), a między kosztami interwencji a kosztami usług wykorzystanych z CASA zostanie dokonane porównanie i opublikowane wyniki.
Wyświetlane dane odpowiedzi CASA dotyczą osób, które pozytywnie odpowiedziały na otrzymanie usługi.
|
Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
|
Wykorzystanie usługi — kontynuacja 4 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 4 obserwacji po linii bazowej
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbierze wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości usług dostępnych w każdej grupie leczenia.
Można oszacować ogólny średni koszt wdrożenia interwencji Text2Connect (w tym robociznę, sprzęt, dostawy, pomocników), a między kosztami interwencji a kosztami usług wykorzystanych z CASA zostanie dokonane porównanie i opublikowane wyniki.
Wyświetlane dane odpowiedzi CASA dotyczą osób, które pozytywnie odpowiedziały na otrzymanie usługi.
|
Tydzień 4 obserwacji po linii bazowej
|
|
Wykorzystanie usługi — kontynuacja przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 12 obserwacji po linii bazowej
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbierze wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości usług dostępnych w każdej grupie leczenia.
Można oszacować ogólny średni koszt wdrożenia interwencji Text2Connect (w tym robociznę, sprzęt, dostawy, pomocników), a między kosztami interwencji a kosztami usług wykorzystanych z CASA zostanie dokonane porównanie i opublikowane wyniki.
Wyświetlane dane odpowiedzi CASA dotyczą osób, które pozytywnie odpowiedziały na otrzymanie usługi.
|
Tydzień 12 obserwacji po linii bazowej
|
|
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczęszcza na pierwszą wizytę w poradni zdrowia psychicznego)
|
Zadowolenie z T2C zostanie ocenione za pomocą pytań opracowanych przez badaczy w celu zrozumienia doświadczenia z programem.
Pytanie, które badacze zaadaptowali na podstawie przeglądów literatury na temat satysfakcji, brzmi: „Gdyby przyjaciel potrzebował skierowania do zdrowia psychicznego, czy poleciłbyś mu Text2Connect?”
Opcje odpowiedzi obejmują: Nie, zdecydowanie nie; Nie, nie sądzę; Tak myślę; Tak, zdecydowanie.
|
Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczęszcza na pierwszą wizytę w poradni zdrowia psychicznego)
|
|
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczęszcza na pierwszą wizytę w poradni zdrowia psychicznego)
|
Zadowolenie z technicznych elementów interwencji zostanie ocenione za pomocą określonych pytań z kwestionariusza satysfakcji i użyteczności systemu pocztowego (PSSUQ).
PSSUQ składa się z 19 pozycji z opcjami odpowiedzi od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
PSSUQ ma wyniki cząstkowe pochodzące z podzbiorów pytań, które odzwierciedlają użyteczność systemu, jakość informacji i jakość interfejsu.
Pytania z subdomen zostały wybrane tak, aby dostosować przesłuchanie do tej konkretnej interwencji.
Kolejne pytanie dotyczące konieczności uczenia się nowych rzeczy przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji zostało poproszone o ocenę w skali 1-5, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 5=zdecydowanie się zgadzam.
Dwa inne pytania dotyczące zadowolenia obejmowały: „Jak bardzo jesteś zadowolony z ilości otrzymanej pomocy?”
Możliwości odpowiedzi były w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony).
„Czy otrzymane usługi pomogły Ci skuteczniej radzić sobie z problemami?”
Opcje odpowiedzi były
|
Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczęszcza na pierwszą wizytę w poradni zdrowia psychicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY18120039
- P50MH115838-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie prośby o dane badawcze będą zgodne z zasadami udostępniania i wykorzystywania danych NIMH.
Ostateczne, całkowicie zdezidentyfikowane zestawy danych będą zawierać dane demograficzne i kliniczne na początku badania oraz pierwotne i drugorzędne wyniki wszystkich badań, w tym finansowanych w ramach konkursów innowacyjnych. Te analityczne zestawy danych mogą również zawierać zmienne pochodne wraz z dokumentacją. Nasze zestawy danych formularzy będą zawierać oryginalne formularze opisów przypadków, szczegółowy słownik nazw zmiennych, etykiet wartości i formatów programowania oraz całą dokumentację badania, w tym protokół i podręcznik procedur. W przypadku danych opisowych/nieprzetworzonych, badacze/pracownicy naukowi przesyłają co pół roku do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT) NIMH, wszystkie przeanalizowane dane są przesyłane przed publikacją podstawowego artykułu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .