Text2Connect, Componente 2 de iCHART (Atención integrada para ayudar a los adolescentes en riesgo) (T2C)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Text2Connect (T2C) tiene como objetivo aumentar la susceptibilidad percibida/la gravedad de la depresión/suicidio y disminuir el estigma en los adolescentes en riesgo y sus padres. Los investigadores plantean la hipótesis de que la modificación de las creencias del paciente lleva a hablar de cambio, lo que aumenta la experiencia de discrepancia que afecta la motivación para el cambio. Estas experiencias, a su vez, influyen en el equilibrio decisional lejos de la ambivalencia hacia la preparación para el cambio.
Asignación de Intervenciones:
Este estudio utilizó un diseño de ensayo abierto. Originalmente se propuso un diseño de cuña escalonada y se hicieron esfuerzos para adherirse a este diseño de estudio; sin embargo, después de un año de bajo reclutamiento y los sitios de reclutamiento resultantes sacaron del estudio, el diseño general del estudio se cambió a un ensayo abierto. Se incorporaron al estudio sitios de reclutamiento adicionales y se les proporcionó el brazo de intervención para obtener datos de viabilidad sobre los componentes de la intervención del estudio. Como resultado del cambio, hay algunos participantes de TAU incluidos en este estudio.
Como referencia, un diseño de cuña escalonada implica el despliegue aleatorio secuencial de una intervención durante dos períodos de tiempo. Después de un período de referencia en el que ningún grupo (=práctica) está expuesto a la intervención, el cruce suele ser en una dirección, del control a la intervención y continúa hasta que ambos grupos se han cruzado para recibir la intervención, con observaciones tomadas de cada conglomerado y en cada período de tiempo.
Este estudio probará Text2Connect en prácticas pediátricas y de salud mental comunitarias utilizando un diseño de cuña escalonada (n = 50 adolescentes).
Hipótesis: La preparación para el cuidado de la salud mental será mayor entre los adolescentes en T2C vs adolescentes derivados durante TAU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- CCP Waterdam
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Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- STAR-Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Jóvenes de 12 a 26 años Poseen un teléfono celular con capacidad para mensajes de texto El padre biológico o adoptivo está dispuesto a dar su consentimiento informado para que el adolescente participe El joven habla y entiende inglés
- Una puntuación de PHQ positiva o el proveedor determina que el joven tiene síntomas depresivos en función de la interacción clínica y remite al joven al estudio (en los casos en que el PHQ no esté disponible y el personal del estudio completará el PHQ durante la evaluación) O el proveedor puede derivar si no está claro si los síntomas son Se usará la puntuación de depresión y PHQ para determinar la elegibilidad del joven. O el cuestionario de detección Screening Wizard (que incluye PHQ y preguntas sobre síntomas depresivos) indica depresión O el proveedor indica que existe una preocupación de que el joven tiene un problema de humor o de comportamiento.
- Derivado a atención de salud mental O cuestionario del asistente de detección (que indica si el proveedor hace una derivación a atención de salud mental)
Puntuaciones de PHQ-9:
Puntaje de 8 o más en PHQ-8 -o- Puntaje de 1 o más en el n.° 9 de PHQ-9 ítem de tendencias suicidas
Criterios de inclusión de los padres:
18 años o más Tiene un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto Habla y entiende inglés Padre de un joven que obtiene una puntuación positiva en el PHQ-8 o #9 como se describe arriba Padre de un joven que ha sido derivado a un tratamiento de salud mental
Criterio de exclusión:
No habla inglés Ningún padre está dispuesto a dar su consentimiento informado No tiene un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto Está experimentando actualmente manía o psicosis Evidencia de un trastorno intelectual o del desarrollo (IDD, por sus siglas en inglés) Condición médica que amenaza la vida y requiere tratamiento inmediato Otra condición médica o cognitiva que impide que el joven comprenda estudiar y/o participar.
No derivado a atención de salud mental.
Criterios de exclusión de los padres:
Sin teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto. El niño cumple con los criterios de exclusión descritos anteriormente. Otra condición cognitiva o médica que impide que los padres entiendan el estudio y/o participen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Text2Connect
Participantes que reciben mensajes personalizados de Text2Connect (T2C) destinados a aumentar las motivaciones en adolescentes en riesgo y sus padres.
Se seleccionará la más destacada de las siguientes técnicas de cambio de comportamiento y se implementarán mensajes específicos en el teléfono de los participantes: psicoeducación, monitoreo del estado de ánimo con claves, avisos de comunicación entre adolescentes y padres, modificación del sesgo cognitivo y señales para la acción.
El material de intervención se adaptará a las características de referencia y T2C generará informes para los proveedores.
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Text2Connect es una intervención de mensajería de texto personalizada para pacientes y padres que se enfoca en las barreras autoidentificadas para participar en el tratamiento para aumentar la probabilidad de que un paciente deprimido o suicida inicie los servicios recomendados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 4 después de la línea de base
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La asistencia a las citas de atención de salud mental incorporadas se evaluará a través del registro de salud electrónico (EHR), como resultado principal de Text2Connect (T2C)
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Seguimiento de la semana 4 después de la línea de base
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Asistencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 12 después de la línea de base
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La asistencia a las citas de atención de salud mental incorporadas se evaluará a través del registro de salud electrónico (EHR), como resultado principal de Text2Connect (T2C)
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Seguimiento de la semana 12 después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mensajes SMS respondidos por los participantes
Periodo de tiempo: En la visita telefónica de Baseline
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Se controlará el uso de los componentes técnicos de T2C.
La utilización se medirá por la cantidad de respuestas de los participantes a los mensajes SMS automáticos de T2C en el punto de referencia.
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En la visita telefónica de Baseline
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Número de mensajes SMS respondidos por los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 4 después de la línea de base
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Se controlará el uso de los componentes técnicos de T2C.
La utilización se medirá por la cantidad de respuestas de los participantes a los mensajes SMS automáticos de T2C en el punto de tiempo de seguimiento de 4 semanas.
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Seguimiento de la semana 4 después de la línea de base
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Número de mensajes SMS respondidos por los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 12 después de la línea de base
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Se controlará el uso de los componentes técnicos de T2C.
La utilización se medirá por la cantidad de respuestas de los participantes a los mensajes SMS automáticos de T2C en el punto de tiempo de seguimiento de 12 semanas.
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Seguimiento de la semana 12 después de la línea de base
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Línea base de utilización del servicio
Periodo de tiempo: En la visita telefónica de Baseline
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La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA) recopilará la utilización de servicios de todos los participantes para determinar la cantidad de servicios a los que se accede en cada brazo de tratamiento.
Se puede estimar un promedio general del costo de implementar la intervención de Text2Connect (que incluye mano de obra, equipo, suministros, facilita) y entre los costos de la intervención y el costo de los servicios utilizados de CASA, se realizará una comparación y se publicarán los resultados.
Los datos de respuesta de CASA que se muestran son aquellos que respondieron positivamente que recibieron el servicio.
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En la visita telefónica de Baseline
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Utilización del servicio: seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 4 después de la línea de base
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La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA) recopilará la utilización de servicios de todos los participantes para determinar la cantidad de servicios a los que se accede en cada brazo de tratamiento.
Se puede estimar un promedio general del costo de implementar la intervención de Text2Connect (que incluye mano de obra, equipo, suministros, facilita) y entre los costos de la intervención y el costo de los servicios utilizados de CASA, se realizará una comparación y se publicarán los resultados.
Los datos de respuesta de CASA que se muestran son aquellos que respondieron positivamente que recibieron el servicio.
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Seguimiento de la semana 4 después de la línea de base
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Utilización del servicio: seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 12 después de la línea de base
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La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA) recopilará la utilización de servicios de todos los participantes para determinar la cantidad de servicios a los que se accede en cada brazo de tratamiento.
Se puede estimar un promedio general del costo de implementar la intervención de Text2Connect (que incluye mano de obra, equipo, suministros, facilita) y entre los costos de la intervención y el costo de los servicios utilizados de CASA, se realizará una comparación y se publicarán los resultados.
Los datos de respuesta de CASA que se muestran son aquellos que respondieron positivamente que recibieron el servicio.
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Seguimiento de la semana 12 después de la línea de base
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Usabilidad y satisfacción
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida, ya sea después de la visita de estudio de la semana 4 o de la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la primera cita de atención de salud mental)
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La satisfacción con T2C se evaluará a través de preguntas desarrolladas por los investigadores para comprender la experiencia con el programa.
La pregunta que los investigadores han adaptado de las revisiones de la literatura sobre la satisfacción es: "Si un amigo necesitara una remisión de salud mental, ¿le recomendaría Text2Connect?"
Las opciones de respuesta incluyen: No, definitivamente no; No, no lo creo; Sí, creo que sí; Sí definitivamente.
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En la entrevista de salida, ya sea después de la visita de estudio de la semana 4 o de la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la primera cita de atención de salud mental)
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Usabilidad y satisfacción
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida, ya sea después de la visita de estudio de la semana 4 o de la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la primera cita de atención de salud mental)
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La satisfacción con los componentes técnicos de las intervenciones se evaluará a través de determinadas preguntas del Cuestionario de Satisfacción y Usabilidad del Sistema Post (PSSUQ).
El PSSUQ consta de 19 ítems con opciones de respuesta que van del 1 al 7 donde 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo.
El PSSUQ tiene subpuntuaciones derivadas de subconjuntos de preguntas que reflejan la utilidad del sistema, la calidad de la información y la calidad de la interfaz.
Se eligieron preguntas de subdominios para adaptar el cuestionamiento a esta intervención en particular.
Otra pregunta sobre la necesidad de aprender cosas nuevas antes de usar la aplicación se calificó en una escala del 1 al 5, con 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Otras dos preguntas de satisfacción incluidas fueron: "¿Qué tan satisfecho está con la cantidad de ayuda que recibió?"
Las opciones de respuesta estaban en una escala de 1 (Muy insatisfecho) a 4 (Muy satisfecho).
"¿Los servicios que recibió le han ayudado a lidiar con sus problemas de manera más efectiva?"
Las opciones de respuesta fueron
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En la entrevista de salida, ya sea después de la visita de estudio de la semana 4 o de la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la primera cita de atención de salud mental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY18120039
- P50MH115838-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todas las solicitudes de datos del estudio seguirán las políticas de uso e intercambio de datos del NIMH.
Los conjuntos de datos finales completamente desidentificados incluirán datos demográficos y clínicos al inicio y resultados primarios y secundarios para todos los estudios, incluidos los financiados por los concursos de innovación. Estos conjuntos de datos analíticos también pueden incluir variables derivadas con documentación. Nuestros conjuntos de datos de formularios incluirán formularios de informes de casos originales, un libro de códigos detallado de nombres de variables, etiquetas de valores y formatos de programación y toda la documentación del estudio, incluido el protocolo y el manual de procedimientos. Para los datos descriptivos/sin procesar, los investigadores del estudio/el personal del estudio cargarán en la base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades de salud mental (NDCT) del NIMH semestralmente todos los datos analizados que se cargan antes de la publicación del artículo principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .