Text2Connect, komponent 2 af iCHART (Integrated Care to Help At-Risk Teens) (T2C)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Text2Connect (T2C) har til formål at øge opfattet modtagelighed/alvorlighed af depression/suicidalitet og mindske stigmatisering hos unge i risikogruppen og deres forældre. Efterforskerne antager, at ændring af patientens overbevisninger fører til forandringssnak, og derved øger oplevelsen af uoverensstemmelse, som påvirker motivationen for forandring. Disse erfaringer påvirker igen beslutningsbalancen væk fra ambivalens mod forandringsparathed.
Tildeling af interventioner:
Denne undersøgelse brugte et åbent forsøgsdesign. Et stepped wedge design blev oprindeligt foreslået, og der blev gjort bestræbelser på at overholde dette undersøgelsesdesign, men efter et år med lav rekruttering og deraf følgende rekrutteringssteder, der trak ud af undersøgelsen, blev det overordnede undersøgelsesdesign ændret til et åbent forsøg. Yderligere rekrutteringssteder blev inkluderet i undersøgelsen og forsynet med interventionsarmen for at opnå gennemførlighedsdata om undersøgelsens interventionskomponenter. Som følge af ændringen er der nogle TAU-deltagere inkluderet i denne undersøgelse.
Til reference involverer et stepped wedge-design den sekventielle tilfældige udrulning af en intervention over to tidsperioder. Efter en baseline-periode, hvor ingen klynger (=praksis) er udsat for interventionen, er crossoveren typisk i én retning, fra kontrol til intervention og fortsætter, indtil begge klynger er krydset over for at modtage interventionen, med observationer taget fra hver klynge og i hvert tidsrum.
Denne undersøgelse vil pilotere Text2Connect i pædiatriske og mentale sundhedspraksis i lokalsamfundet ved hjælp af et stepped wedge design (n = 50 teenagere).
Hypotese: Beredskab til mental sundhedspleje vil være større blandt unge i T2C vs. unge henvist under TAU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
- CCP Waterdam
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- STAR-Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ungdom i alderen 12-26 år Ejer en mobiltelefon med tekstbeskedfunktion Biologisk eller adoptivforælder er villig til at give informeret samtykke til, at teenager kan deltage. De unge taler og forstår engelsk
- Positiv PHQ-score eller udbyder afgør, at unge har depressive symptomer baseret på klinisk interaktion og henviser unge til undersøgelsen (i tilfælde hvor PHQ ikke er tilgængelig, og undersøgelsespersonalet vil fuldføre PHQ under screeningen) ELLER Udbyderen kan henvise, hvis de er uklare, om symptomerne er depressive og PHQ-score vil blive brugt til at bestemme unges berettigelse. ELLER Screeningsguidens screeningsspørgeskema (som inkluderer spørgsmål om PHQ og depressive symptom) indikerer depression ELLER udbyderen angiver, at der er en bekymring for, at unge har humør eller adfærdsproblemer.
- Henvist til mental sundhedspleje ELLER screeningsguide-spørgeskema (som angiver, om udbyderen henviser til mental sundhedspleje)
PHQ-9-resultater:
Score på 8 eller højere på PHQ-8 -eller- Score på 1 eller højere på #9 af PHQ-9 suicidalitetselement
Inklusionskriterier for forældre:
Alder 18 år eller ældre Eje en mobiltelefon med tekstbeskedfunktion Taler og forstår engelsk Forælder til en ungdom, der scorer positivt på PHQ-8 eller #9 som beskrevet ovenfor. Forælder til en ungdom, der er blevet henvist til mental sundhedsbehandling
Ekskluderingskriterier:
Ikke engelsktalende Ingen forælder, der er villig til at give informeret samtykke Ingen mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder Oplever i øjeblikket mani eller psykose. Bevis på en intellektuel eller udviklingsforstyrrelse (IDD) Livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling Anden kognitiv eller medicinsk tilstand, der forhindrer unge i at forstå studere og/eller deltage.
Ikke henvist til psykiatrien
Udelukkelseskriterier for forældre:
Ingen mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder. Barn opfylder eksklusionskriterier som beskrevet ovenfor. Anden kognitiv eller medicinsk tilstand, der forhindrer forældre i at forstå undersøgelsen og/eller deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Text2Connect
Deltagere, der modtager Text2Connect (T2C) personlige beskeder med det formål at øge motivationen hos udsatte unge og deres forældre.
Den mest fremtrædende af de følgende adfærdsændringsteknikker vil blive udvalgt, og målrettet beskedudsendelse vil blive implementeret på deltagernes telefon: psykoedukation, cued humørovervågning, adolescent-forældre kommunikationsprompter, kognitiv bias modifikation og signaler til handling.
Interventionsmateriale vil blive skræddersyet til baseline-karakteristika, og T2C vil generere rapporter til udbydere.
|
Text2Connect er en personlig tekstbeskedintervention til patienter og forældre, der retter sig mod selvidentificerede barrierer for at engagere sig i behandling for at øge sandsynligheden for, at en deprimeret eller selvmordspatient vil igangsætte anbefalede tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i behandling
Tidsramme: Uge 4 opfølgning efter baseline
|
Deltagelse i de indlejrede psykiatriske aftaler vil blive vurderet via elektronisk journal (EPJ), som det primære resultat af Text2Connect (T2C)
|
Uge 4 opfølgning efter baseline
|
|
Deltagelse i behandling
Tidsramme: Uge 12 opfølgning efter baseline
|
Deltagelse i de indlejrede psykiatriske aftaler vil blive vurderet via elektronisk journal (EPJ), som det primære resultat af Text2Connect (T2C)
|
Uge 12 opfølgning efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal SMS-beskeder besvaret af deltagere
Tidsramme: Ved baseline telefonbesøg
|
Brugen af de tekniske komponenter i T2C vil blive overvåget.
Udnyttelsen vil blive målt ved antallet af deltagerbesvarelser på de automatiske T2C SMS-beskeder på basistidspunktet.
|
Ved baseline telefonbesøg
|
|
Antal SMS-beskeder besvaret af deltagere
Tidsramme: Uge 4 opfølgning efter baseline
|
Brugen af de tekniske komponenter i T2C vil blive overvåget.
Udnyttelsen vil blive målt ved antallet af deltagerbesvarelser på de automatiske T2C SMS-beskeder ved 4 ugers opfølgningstidspunkt.
|
Uge 4 opfølgning efter baseline
|
|
Antal SMS-beskeder besvaret af deltagere
Tidsramme: Uge 12 opfølgning efter baseline
|
Brugen af de tekniske komponenter i T2C vil blive overvåget.
Udnyttelsen vil blive målt ved antallet af deltagerbesvarelser på de automatiske T2C SMS-beskeder ved 12 ugers opfølgningstidspunkt.
|
Uge 12 opfølgning efter baseline
|
|
Serviceudnyttelse-Baseline
Tidsramme: Ved baseline telefonbesøg
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) vil indsamle serviceudnyttelse af alle deltagere for at bestemme mængden af tjenester, der er tilgået i hver behandlingsarm.
Et samlet gennemsnit af omkostningerne ved at implementere Text2Connect-interventionen (inklusive arbejdskraft, udstyr, forsyninger, facilitates) kan estimeres, og mellem interventionsomkostningerne og omkostningerne ved de tjenester, der anvendes fra CASA, vil der blive foretaget en sammenligning og offentliggjort resultater.
De viste CASA-svardata er dem, der svarede positivt på, at de modtog tjenesten.
|
Ved baseline telefonbesøg
|
|
Serviceudnyttelse-opfølgning 4 uger
Tidsramme: Uge 4 opfølgning efter baseline
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) vil indsamle serviceudnyttelse af alle deltagere for at bestemme mængden af tjenester, der er tilgået i hver behandlingsarm.
Et samlet gennemsnit af omkostningerne ved at implementere Text2Connect-interventionen (inklusive arbejdskraft, udstyr, forsyninger, facilitates) kan estimeres, og mellem interventionsomkostningerne og omkostningerne ved de tjenester, der anvendes fra CASA, vil der blive foretaget en sammenligning og offentliggjort resultater.
De viste CASA-svardata er dem, der svarede positivt på, at de modtog tjenesten.
|
Uge 4 opfølgning efter baseline
|
|
Serviceudnyttelse-Opfølgning 12 uger
Tidsramme: Uge 12 opfølgning efter baseline
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) vil indsamle serviceudnyttelse af alle deltagere for at bestemme mængden af tjenester, der er tilgået i hver behandlingsarm.
Et samlet gennemsnit af omkostningerne ved at implementere Text2Connect-interventionen (inklusive arbejdskraft, udstyr, forsyninger, facilitates) kan estimeres, og mellem interventionsomkostningerne og omkostningerne ved de tjenester, der anvendes fra CASA, vil der blive foretaget en sammenligning og offentliggjort resultater.
De viste CASA-svardata er dem, der svarede positivt på, at de modtog tjenesten.
|
Uge 12 opfølgning efter baseline
|
|
Brugervenlighed & tilfredshed
Tidsramme: Ved udgangssamtale enten efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår de unge kommer til 1. psykiatrisamtale)
|
Tilfredshed med T2C vil blive vurderet gennem spørgsmål udviklet af efterforskere for at forstå erfaringerne med programmet.
Spørgsmålet efterforskere har tilpasset fra litteraturgennemgange om tilfredshed er: "Hvis en ven havde brug for en henvisning til mental sundhed, ville du så anbefale Text2Connect til ham/hende?"
Svarmulighederne omfatter: Nej, bestemt ikke; Nej, det tror jeg ikke; Ja det tror jeg; Ja helt sikkert.
|
Ved udgangssamtale enten efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår de unge kommer til 1. psykiatrisamtale)
|
|
Brugervenlighed & tilfredshed
Tidsramme: Ved udgangssamtale enten efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår de unge kommer til 1. psykiatrisamtale)
|
Tilfredshed med de tekniske komponenter af interventioner vil blive vurderet gennem de bestemte spørgsmål fra Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ).
PSSUQ'en er på 19 punkter med svarmuligheder fra 1 til 7, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
PSSUQ'en har sub-scores afledt af undergrupper af spørgsmålene, som afspejler systemets anvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet.
Spørgsmål fra underdomæner blev valgt for at skræddersy spørgsmålet til netop denne intervention.
Et andet spørgsmål om behovet for at lære nye ting før brug af appen blev bedt om at blive vurderet på en 1-5 skala, med 1= meget uenig og 5= meget enig.
To andre tilfredshedsspørgsmål inkluderet var: "Hvor tilfreds er du med mængden af hjælp, du har modtaget?"
Svarmulighederne lå på en skala fra 1 (Meget utilfreds) til 4 (Meget tilfreds).
"Har de tjenester, du har modtaget, hjulpet dig til at håndtere dine problemer mere effektivt?"
Svarmulighederne var
|
Ved udgangssamtale enten efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår de unge kommer til 1. psykiatrisamtale)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY18120039
- P50MH115838-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle anmodninger om undersøgelsesdata vil følge NIMHs datadelings- og databrugspolitikker.
De endelige fuldstændigt afidentificerede datasæt vil omfatte demografiske og kliniske data ved baseline og primære og sekundære resultater for alle undersøgelser, inklusive dem, der finansieres af innovationskonkurrencer. Disse analytiske datasæt kan også omfatte afledte variabler med dokumentation. Vores formulardatasæt vil omfatte originale case-rapportformularer, en detaljeret kodebog med variabelnavne, værdietiketter og programmeringsformater og al undersøgelsesdokumentation inklusive protokollen og proceduremanualen. For beskrivende/rådata vil undersøgelsens efterforskere/studiepersonale uploade til NIMH's nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sundhed (NDCT) på halvårlig basis alle analyserede data, der uploades før den primære papirudgivelse.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .