Text2Connect, komponent 2 av iCHART (Integrated Care to Help At-Risk Tenåringer) (T2C)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Text2Connect (T2C) har som mål å øke opplevd mottakelighet/alvorlighetsgrad av depresjon/suicidalitet og redusere stigma hos utsatte ungdommer og deres foreldre. Etterforskerne antar at modifikasjon av pasientens tro fører til endringssnakk, og dermed øke opplevelsen av diskrepans som påvirker motivasjonen for endring. Disse erfaringene påvirker igjen beslutningsbalansen bort fra ambivalens mot endringsberedskap.
Tildeling av intervensjoner:
Denne studien brukte et åpent prøvedesign. Et trappet kiledesign ble opprinnelig foreslått, og det ble gjort anstrengelser for å følge dette studiedesignet, men etter et år med lav rekruttering og resulterende rekrutteringssteder som trakk ut av studien, ble det overordnede studiedesignet endret til en åpen utprøving. Ytterligere rekrutteringssteder ble inkludert i studien og utstyrt med intervensjonsarmen for å få gjennomførbarhetsdata om intervensjonskomponentene i studien. Som følge av endringen er det noen TAU-deltakere inkludert i denne studien.
For referanse involverer et trinnvis kiledesign sekvensiell tilfeldig utrulling av en intervensjon over to tidsperioder. Etter en grunnlinjeperiode der ingen klynger (=praksis) blir utsatt for intervensjonen, er kryssingen typisk i én retning, fra kontroll til intervensjon og fortsetter til begge klyngene har krysset over for å motta intervensjonen, med observasjoner hentet fra hver klynge og i hver tidsperiode.
Denne studien vil pilotere Text2Connect i fellesskapspraksis for pediatrisk og mental helse ved bruk av et trinnformet kiledesign (n = 50 ungdommer).
Hypotese: Beredskapen for psykisk helsevern vil være større blant ungdom i T2C vs ungdom henvist under TAU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
- CCP Waterdam
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- STAR-Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdom i alderen 12-26 år Eier en mobiltelefon med tekstmeldingsmulighet Biologisk eller adoptivforelder er villig til å gi informert samtykke for at tenåringer skal delta Ungdom snakker og forstår engelsk
- Positiv PHQ-score eller leverandør fastslår at ungdom har depressive symptomer basert på klinisk interaksjon og henviser ungdom til studien (i tilfeller der PHQ ikke er tilgjengelig og studiepersonell vil fullføre PHQ under screeningen) ELLER Leverandøren kan henvise hvis de er uklare om symptomene er depressiv og PHQ-scoring vil bli brukt for å avgjøre ungdommens kvalifikasjoner. ELLER Screening Wizard-spørreskjema (som inkluderer spørsmål om PHQ og depressive symptom) indikerer depresjon ELLER leverandøren indikerer at det er bekymring for at ungdom har humør- eller atferdsproblemer.
- Henvist til psykisk helsevern ELLER spørreskjema for screeningveiviser (som indikerer om leverandøren henviser til psykisk helsevern)
PHQ-9-poeng:
Poengsum på 8 eller høyere på PHQ-8 -eller- Poengsum på 1 eller høyere på #9 av PHQ-9 suicidalitetselement
Inkluderingskriterier for foreldre:
Alder 18 år eller eldre Eie en mobiltelefon med tekstmeldingsmulighet Snakker og forstår engelsk Foreldre til en ungdom som skårer positivt på PHQ-8 eller #9 som beskrevet ovenfor Forelder til en ungdom som har blitt henvist til psykisk helsebehandling
Ekskluderingskriterier:
Ikke engelsktalende Ingen forelder som er villig til å gi informert samtykke Ingen mobiltelefon med tekstmeldingsmulighet Opplever for øyeblikket mani eller psykose. Bevis på en intellektuell eller utviklingsforstyrrelse (IDD) Livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling Annen kognitiv eller medisinsk tilstand som hindrer ungdom i å forstå studere og/eller delta.
Ikke henvist til psykisk helsevern
Ekskluderingskriterier for foreldre:
Ingen mobiltelefon med tekstmeldingsmulighet Barn oppfyller eksklusjonskriterier som beskrevet ovenfor Andre kognitive eller medisinske tilstander som hindrer foreldre i å forstå studien og/eller delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Text2Connect
Deltakere som mottar Text2Connect (T2C) personlige meldinger rettet mot å øke motivasjonen hos utsatte ungdommer og deres foreldre.
De mest fremtredende av følgende atferdsendringsteknikker vil bli valgt og målrettet meldinger vil bli distribuert på deltakernes telefon: psykoedukasjon, cued stemningsovervåking, forespørsler om kommunikasjon mellom ungdom og foreldre, modifikasjon av kognitiv skjevhet og signaler til handling.
Intervensjonsmateriale vil bli skreddersydd til grunnleggende egenskaper og T2C vil generere rapporter til leverandører.
|
Text2Connect er en personlig tekstmeldingsintervensjon for pasienter og foreldre som retter seg mot selvidentifiserte barrierer for å engasjere seg i behandling for å øke sannsynligheten for at en deprimert eller suicidal pasient vil starte anbefalte tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte til behandling
Tidsramme: Uke 4 oppfølging etter baseline
|
Oppmøte til de innebygde avtalene for psykisk helsevern vil bli vurdert via elektronisk helsejournal (EPJ), som det primære resultatet av Text2Connect (T2C)
|
Uke 4 oppfølging etter baseline
|
|
Oppmøte til behandling
Tidsramme: Uke 12 oppfølging etter Baseline
|
Oppmøte til de innebygde avtalene for psykisk helsevern vil bli vurdert via elektronisk helsejournal (EPJ), som det primære resultatet av Text2Connect (T2C)
|
Uke 12 oppfølging etter Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SMS-meldinger besvart av deltakere
Tidsramme: Ved baseline telefonbesøk
|
Bruk av de tekniske komponentene til T2C vil bli overvåket.
Utnyttelsen vil bli målt ved antall deltakersvar på de automatiske T2C SMS-meldingene ved utgangspunktet.
|
Ved baseline telefonbesøk
|
|
Antall SMS-meldinger besvart av deltakere
Tidsramme: Uke 4 oppfølging etter baseline
|
Bruk av de tekniske komponentene til T2C vil bli overvåket.
Utnyttelsen vil bli målt ved antall deltakersvar på de automatiske T2C SMS-meldingene ved 4 ukers oppfølgingstidspunkt.
|
Uke 4 oppfølging etter baseline
|
|
Antall SMS-meldinger besvart av deltakere
Tidsramme: Uke 12 oppfølging etter Baseline
|
Bruk av de tekniske komponentene til T2C vil bli overvåket.
Utnyttelsen vil bli målt ved antall deltakersvar på de automatiske T2C SMS-meldingene ved 12 ukers oppfølgingstidspunkt.
|
Uke 12 oppfølging etter Baseline
|
|
Tjenesteutnyttelse-Baseline
Tidsramme: Ved baseline telefonbesøk
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) vil samle inn tjenesteutnyttelse av alle deltakere for å bestemme mengden tjenester som er tilgjengelig i hver behandlingsarm.
Et samlet gjennomsnitt av kostnadene ved å implementere Text2Connect-intervensjonen (inkludert arbeidskraft, utstyr, forsyninger, fasiliter) kan estimeres, og mellom intervensjonskostnadene og kostnadene for tjenester brukt fra CASA vil det bli foretatt en sammenligning og resultater publisert.
CASA-svardataene som vises er de som svarte positivt på at de mottok tjenesten.
|
Ved baseline telefonbesøk
|
|
Tjenesteutnyttelse-Oppfølging 4 uker
Tidsramme: Uke 4 oppfølging etter baseline
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) vil samle inn tjenesteutnyttelse av alle deltakere for å bestemme mengden tjenester som er tilgjengelig i hver behandlingsarm.
Et samlet gjennomsnitt av kostnadene ved å implementere Text2Connect-intervensjonen (inkludert arbeidskraft, utstyr, forsyninger, fasiliter) kan estimeres, og mellom intervensjonskostnadene og kostnadene for tjenester brukt fra CASA vil det bli gjort en sammenligning og resultater publisert.
CASA-svardataene som vises er de som svarte positivt på at de mottok tjenesten.
|
Uke 4 oppfølging etter baseline
|
|
Tjenesteutnyttelse-Oppfølging 12 uker
Tidsramme: Uke 12 oppfølging etter Baseline
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) vil samle inn tjenesteutnyttelse av alle deltakere for å bestemme mengden tjenester som er tilgjengelig i hver behandlingsarm.
Et samlet gjennomsnitt av kostnadene ved å implementere Text2Connect-intervensjonen (inkludert arbeidskraft, utstyr, forsyninger, fasiliter) kan estimeres, og mellom intervensjonskostnadene og kostnadene for tjenester brukt fra CASA vil det bli foretatt en sammenligning og resultater publisert.
CASA-svardataene som vises er de som svarte positivt på at de mottok tjenesten.
|
Uke 12 oppfølging etter Baseline
|
|
Brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: Ved utgangsintervju enten etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom møter til 1. time for psykisk helsevern)
|
Tilfredsheten til T2C vil bli vurdert gjennom spørsmål utviklet av etterforskere for å forstå erfaringen med programmet.
Spørsmålet etterforskere har tilpasset fra litteraturgjennomganger om tilfredshet er: "Hvis en venn trengte en henvisning til psykisk helse, vil du anbefale Text2Connect til ham/henne?"
Svaralternativene inkluderer: Nei, definitivt ikke; Nei, jeg tror ikke det; Ja jeg tror det; Ja, definitivt.
|
Ved utgangsintervju enten etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom møter til 1. time for psykisk helsevern)
|
|
Brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: Ved utgangsintervju enten etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom møter til 1. time for psykisk helsevern)
|
Tilfredshet med de tekniske komponentene til intervensjoner vil bli vurdert gjennom de enkelte spørsmålene fra Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ).
PSSUQ er 19 elementer med svaralternativer fra 1 til 7 der 1=helt uenig og 7=helt enig.
PSSUQ har underpoeng avledet fra undergrupper av spørsmålene som gjenspeiler systemnytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet.
Spørsmål fra underdomener ble valgt for å skreddersy spørsmålet til denne spesielle intervensjonen.
Et annet spørsmål om behovet for å lære nye ting før du bruker appen ble bedt om å bli vurdert på en 1-5 skala, med 1= helt uenig og 5= helt enig.
To andre tilfredshetsspørsmål inkludert var: "Hvor fornøyd er du med mengden hjelp du mottok?"
Svaralternativene var på en skala fra 1 (Svært misfornøyd) til 4 (Svært fornøyd).
"Har tjenestene du mottok hjulpet deg til å håndtere problemene dine mer effektivt?"
Svaralternativene var
|
Ved utgangsintervju enten etter studiebesøk uke 4 eller studiebesøk uke 12 (avhengig av når ungdom møter til 1. time for psykisk helsevern)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY18120039
- P50MH115838-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle forespørsler om studiedata vil følge NIMHs retningslinjer for datadeling og databruk.
De endelige fullstendig avidentifiserte datasettene vil inkludere demografiske og kliniske data ved baseline, og primære og sekundære resultater for alle studier, inkludert de som er finansiert av innovasjonskonkurransene. Disse analytiske datasettene kan også inkludere avledede variabler med dokumentasjon. Våre skjemadatasett vil inkludere originale saksrapportskjemaer, en detaljert kodebok med variabelnavn, verdietiketter og programmeringsformater og all studiedokumentasjon inkludert protokollen og prosedyremanualen. For beskrivende/rådata vil studieetterforskere/studiepersonell laste opp til NIMHs nasjonale database for kliniske studier relatert til psykisk helsesykdom (NDCT) på halvårlig basis alle analyserte data som lastes opp før primær papirpublisering.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Text2Connect
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...FullførtDepresjon | SelvmordstankerForente stater