Text2Connect, iCHART의 구성 요소 2(위험에 처한 청소년을 돕기 위한 통합 치료) (T2C)
연구 개요
상세 설명
Text2Connect(T2C)는 우울증/자살 성향의 민감성/중증도를 높이고 위험에 처한 청소년과 그 부모의 낙인을 줄이는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 환자의 신념을 수정하면 변화에 대한 대화로 이어져 변화에 대한 동기에 영향을 미치는 불일치 경험을 증가시킨다고 가정합니다. 이러한 경험은 변화에 대한 준비에 대한 양가감정에서 결정 균형에 영향을 미칩니다.
개입 할당:
이 연구는 공개 시험 설계를 활용했습니다. 계단형 쐐기 디자인이 원래 제안되었고 이 연구 디자인을 고수하기 위해 노력했지만, 1년 동안 낮은 모집과 그 결과 모집 사이트가 연구에서 철수한 후 전체 연구 디자인이 공개 시험으로 변경되었습니다. 연구의 중재 구성 요소에 대한 타당성 데이터를 얻기 위해 추가 모집 사이트가 연구에 온보딩되고 중재 부문이 제공되었습니다. 변경 결과 일부 TAU 참가자가 이 연구에 포함되었습니다.
참고로 계단식 쐐기형 설계는 두 기간에 걸쳐 중재를 순차적으로 무작위로 롤아웃하는 것을 포함합니다. 군집(=관행)이 개입에 노출되지 않는 기준선 기간 이후 교차는 일반적으로 제어에서 개입으로 한 방향으로 이루어지며 두 군집이 개입을 받기 위해 교차할 때까지 계속됩니다. 각 클러스터 및 각 기간.
이 연구는 단계적 쐐기 디자인(n = 청소년 50명)을 사용하여 지역 사회 소아 및 정신 건강 관행에서 Text2Connect를 시험할 것입니다.
가설: 정신 건강 관리에 대한 준비는 TAU 동안 추천된 청소년에 비해 T2C 청소년 사이에서 더 클 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
- CCP Waterdam
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Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- STAR-Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
12-26세 청소년 문자 메시지 기능이 있는 휴대전화 소유 친부모 또는 양부모가 십대 청소년의 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음 청소년이 영어를 말하고 이해함
- 양성 PHQ 점수 또는 제공자는 임상적 상호 작용을 기반으로 청소년이 우울 증상이 있다고 판단하고 청소년을 연구에 회부합니다(PHQ를 사용할 수 없고 연구 직원이 스크리닝 중에 PHQ를 완료할 경우). 우울 및 PHQ 점수는 청소년의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 또는 선별 마법사 선별 설문지(PHQ 및 우울 증상 질문 포함)가 우울증을 나타내거나 공급자가 청소년에게 기분 또는 행동 문제가 있다는 우려가 있음을 나타냅니다.
- 정신 건강 관리 또는 스크리닝 마법사 설문지 참조(제공자가 정신 건강 관리를 참조하는지 여부를 나타냄)
PHQ-9 점수:
PHQ-8에서 8점 이상 -또는- PHQ-9 자살 성향 항목 9번에서 1점 이상
부모 포함 기준:
18세 이상 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 소유 영어로 말하고 이해함 위에서 설명한 PHQ-8 또는 #9에서 양성 점수를 받은 청소년의 부모 정신 건강 치료를 받은 청소년의 부모
제외 기준:
비영어권 정보에 입각한 동의를 제공할 부모가 없음 문자 메시지 기능이 있는 휴대전화가 없음 현재 조증 또는 정신병을 겪고 있음 지적 장애 또는 발달 장애(IDD)의 증거 즉각적인 치료가 필요한 생명을 위협하는 의학적 상태 청소년이 이해하지 못하는 기타 인지 또는 의학적 상태 공부 및/또는 참여.
정신 건강 관리에 회부되지 않음
부모 제외 기준:
문자 메시지 기능이 있는 휴대전화 없음 아동은 위에 설명된 제외 기준을 충족합니다. 기타 인지 또는 의학적 상태로 인해 부모가 학습 및/또는 참여를 이해하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Text2Connect
Text2Connect(T2C) 개인화된 메시지를 받는 참가자는 위험에 처한 청소년과 그 부모의 동기 부여를 높이는 것을 목표로 합니다.
다음 행동 변화 기술 중 가장 두드러진 것이 선택되고 참가자의 전화에 표적 메시지가 배포됩니다: 심리 교육, 단서 기분 모니터링, 청소년-부모 커뮤니케이션 프롬프트, 인지 편향 수정 및 행동 단서.
개입 자료는 기본 특성에 맞게 조정되며 T2C는 제공자에게 보고서를 생성합니다.
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Text2Connect는 우울증이나 자살 충동이 있는 환자가 권장 서비스를 시작할 가능성을 높이기 위해 치료 참여에 대한 스스로 식별된 장벽을 목표로 하는 환자와 부모를 위한 개인화된 문자 메시지 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참석
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치
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포함된 정신 건강 관리 약속에 대한 출석은 Text2Connect(T2C)의 주요 결과로 전자 건강 기록(EHR)을 통해 평가됩니다.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치
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치료 참석
기간: 베이스라인 후 12주차 후속 조치
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포함된 정신 건강 관리 약속에 대한 출석은 Text2Connect(T2C)의 주요 결과로 전자 건강 기록(EHR)을 통해 평가됩니다.
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베이스라인 후 12주차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 응답한 SMS 메시지 수
기간: 기준선 전화 방문 시
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T2C의 기술 구성 요소 사용이 모니터링됩니다.
사용률은 기본 시점에서 자동 T2C SMS 메시지에 대한 참가자 응답 수로 측정됩니다.
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기준선 전화 방문 시
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참가자가 응답한 SMS 메시지 수
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치
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T2C의 기술 구성 요소 사용이 모니터링됩니다.
활용도는 4주 후속 시점에서 자동 T2C SMS 메시지에 대한 참가자 응답 수로 측정됩니다.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치
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참가자가 응답한 SMS 메시지 수
기간: 베이스라인 후 12주차 후속 조치
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T2C의 기술 구성 요소 사용이 모니터링됩니다.
활용도는 12주 후속 시점에서 자동 T2C SMS 메시지에 대한 참가자 응답 수로 측정됩니다.
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베이스라인 후 12주차 후속 조치
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서비스 이용률 기준선
기간: 기준선 전화 방문 시
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아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)는 모든 참가자의 서비스 이용을 수집하여 각 치료 부문에서 액세스한 서비스의 양을 결정합니다.
Text2Connect 개입(인건비, 장비, 공급품, 용이함 포함) 구현 비용의 전체 평균을 추정할 수 있으며 개입 비용과 CASA에서 사용되는 서비스 비용 간에 비교가 이루어지고 결과가 게시됩니다.
표시된 CASA 응답 데이터는 서비스를 받았다고 긍정적으로 응답한 사람들입니다.
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기준선 전화 방문 시
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서비스 활용 - 후속 조치 4주
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치
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아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)는 모든 참가자의 서비스 이용을 수집하여 각 치료 부문에서 액세스한 서비스의 양을 결정합니다.
Text2Connect 개입(인건비, 장비, 공급품, 용이함 포함) 구현 비용의 전체 평균을 추정할 수 있으며 개입 비용과 CASA에서 사용되는 서비스 비용 간에 비교가 이루어지고 결과가 게시됩니다.
표시된 CASA 응답 데이터는 서비스를 받았다고 긍정적으로 응답한 사람들입니다.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치
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서비스 활용 - 12주 추적
기간: 베이스라인 후 12주차 후속 조치
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아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)는 모든 참가자의 서비스 이용을 수집하여 각 치료 부문에서 액세스한 서비스의 양을 결정합니다.
Text2Connect 개입(인건비, 장비, 공급품, 용이함 포함) 구현 비용의 전체 평균을 추정할 수 있으며 개입 비용과 CASA에서 사용되는 서비스 비용 간에 비교가 이루어지고 결과가 게시됩니다.
표시된 CASA 응답 데이터는 서비스를 받았다고 긍정적으로 응답한 사람들입니다.
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베이스라인 후 12주차 후속 조치
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사용성 및 만족도
기간: 4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 퇴장 인터뷰에서(청소년이 첫 번째 정신 건강 관리 약속에 참석하는 시기에 따라 다름)
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T2C에 대한 만족도는 조사관이 프로그램 경험을 이해하기 위해 개발한 질문을 통해 평가됩니다.
연구자들이 만족에 대한 문헌 검토에서 채택한 질문은 "친구가 정신 건강 추천이 필요한 경우 그/그녀에게 Text2Connect를 추천하시겠습니까?"입니다.
응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 아니요, 절대 아닙니다. 아니요, 그렇게 생각하지 않습니다. 예, 그렇게 생각합니다. 네, 물론입니다.
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4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 퇴장 인터뷰에서(청소년이 첫 번째 정신 건강 관리 약속에 참석하는 시기에 따라 다름)
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사용성 및 만족도
기간: 4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 퇴장 인터뷰에서(청소년이 첫 번째 정신 건강 관리 약속에 참석하는 시기에 따라 다름)
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개입의 기술적 구성 요소에 대한 만족도는 PSSUQ(Post System Satisfaction and Usability Questionnaire)의 특정 질문을 통해 평가됩니다.
PSSUQ는 1에서 7까지의 응답 옵션이 있는 19개 항목으로, 1=매우 반대하고 7=매우 동의합니다.
PSSUQ에는 시스템 유용성, 정보 품질 및 인터페이스 품질을 반영하는 질문의 하위 집합에서 파생된 하위 점수가 있습니다.
이 특정 개입에 대한 질문을 맞춤화하기 위해 하위 도메인의 질문이 선택되었습니다.
앱을 사용하기 전에 새로운 것을 배워야 할 필요성에 대한 또 다른 질문은 1-5점 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)로 평가하도록 요청받았습니다.
포함된 다른 두 가지 만족도 질문은 "당신이 받은 도움의 양에 얼마나 만족하십니까?"였습니다.
응답 옵션은 1(매우 불만족)에서 4(매우 만족)의 척도였습니다.
"당신이 받은 서비스가 문제를 보다 효과적으로 처리하는 데 도움이 되었습니까?"
응답 옵션은
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4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 퇴장 인터뷰에서(청소년이 첫 번째 정신 건강 관리 약속에 참석하는 시기에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터에 대한 모든 요청은 NIMH의 데이터 공유 및 데이터 사용 정책을 따릅니다.
완전히 비식별화된 최종 데이터 세트에는 기준선의 인구 통계 및 임상 데이터와 혁신 콘테스트에서 자금을 지원받은 연구를 포함한 모든 연구의 1차 및 2차 결과가 포함됩니다. 이러한 분석 데이터 세트에는 문서와 함께 파생 변수가 포함될 수도 있습니다. 양식 데이터 세트에는 원본 사례 보고서 양식, 변수 이름의 자세한 코드북, 값 레이블 및 프로그래밍 형식, 프로토콜 및 절차 매뉴얼을 포함한 모든 연구 문서가 포함됩니다. 기술/원시 데이터의 경우 연구 조사자/연구 직원은 1차 논문 출판 전에 업로드되는 모든 분석 데이터를 반기 기준으로 NIMH의 국립 임상 시험 관련 정신 건강 질환(NDCT) 데이터베이스에 업로드합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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