Text2Connect, componente 2 di iCHART (assistenza integrata per aiutare gli adolescenti a rischio) (T2C)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Text2Connect (T2C) mira ad aumentare la suscettibilità/gravità percepita della depressione/suicidalità e diminuire lo stigma negli adolescenti a rischio e nei loro genitori. Gli investigatori ipotizzano che la modifica delle convinzioni del paziente porti a cambiare discorso, aumentando così l'esperienza di discrepanza che influenza la motivazione al cambiamento. Queste esperienze a loro volta influenzano l'equilibrio decisionale allontanandolo dall'ambivalenza verso la prontezza al cambiamento.
Assegnazione degli Interventi:
Questo studio ha utilizzato un disegno di prova aperto. Inizialmente è stato proposto un disegno a cuneo a gradini e sono stati compiuti sforzi per aderire a questo disegno di studio, tuttavia, dopo un anno di basso reclutamento e conseguenti siti di reclutamento che hanno ritirato lo studio, il disegno complessivo dello studio è stato modificato in uno studio aperto. Ulteriori siti di reclutamento sono stati inseriti nello studio e forniti del braccio di intervento al fine di ottenere dati di fattibilità sui componenti di intervento dello studio. Come risultato del cambiamento, ci sono alcuni partecipanti TAU inclusi in questo studio.
Per riferimento, un progetto a cuneo a gradini comporta l'implementazione casuale sequenziale di un intervento su due periodi di tempo. Dopo un periodo di riferimento in cui nessun cluster (= pratiche) è esposto all'intervento, il crossover è tipicamente in una direzione, dal controllo all'intervento e continua fino a quando entrambi i cluster hanno attraversato per ricevere l'intervento, con osservazioni tratte da ogni cluster e in ogni periodo di tempo.
Questo studio piloterà Text2Connect nelle pratiche pediatriche e di salute mentale della comunità utilizzando un design a cuneo a gradini (n = 50 adolescenti).
Ipotesi: la prontezza per l'assistenza sanitaria mentale sarà maggiore tra gli adolescenti in T2C rispetto agli adolescenti indirizzati durante TAU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
- CCP Waterdam
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Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- STAR-Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Giovani di età compresa tra 12 e 26 anni Possiedono un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo Il genitore biologico o adottivo è disposto a fornire il consenso informato alla partecipazione dell'adolescente Il giovane parla e comprende l'inglese
- Il punteggio PHQ positivo o il fornitore determinano che il giovane ha sintomi depressivi in base all'interazione clinica e indirizza il giovane allo studio (nei casi in cui il PHQ non è disponibile e il personale dello studio completerà il PHQ durante lo screening) OPPURE il fornitore può fare riferimento se non è chiaro se i sintomi sono il punteggio depressivo e PHQ verrà utilizzato per determinare l'idoneità dei giovani. OPPURE Il questionario di screening della procedura guidata di screening (che include il PHQ e le domande sui sintomi depressivi) indica depressione OPPURE il fornitore indica che c'è la preoccupazione che il giovane abbia problemi di umore o comportamentali.
- Riferito all'assistenza sanitaria mentale OPPURE questionario procedura guidata di screening (che indica se il fornitore fa riferimento all'assistenza sanitaria mentale)
Punteggi PHQ-9:
Punteggio di 8 o superiore su PHQ-8 -oppure- Punteggio di 1 o superiore su #9 di PHQ-9 item di suicidalità
Criteri di inclusione dei genitori:
Età pari o superiore a 18 anni Possedere un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo Parla e comprende l'inglese Genitore di un giovane che ottiene un punteggio positivo al PHQ-8 o #9 come descritto sopra Genitore di un giovane che è stato indirizzato a un trattamento per la salute mentale
Criteri di esclusione:
Non parla inglese Nessun genitore disposto a fornire il consenso informato Nessun telefono cellulare con capacità di messaggistica di testo Attualmente soffre di mania o psicosi Evidenza di un disturbo intellettivo o dello sviluppo (IDD) Condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato Altre condizioni cognitive o mediche che impediscono ai giovani di capire studiare e/o partecipare.
Non riferito alla cura della salute mentale
Criteri di esclusione dei genitori:
Nessun telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo Il bambino soddisfa i criteri di esclusione descritti sopra Altre condizioni cognitive o mediche che impediscono ai genitori di comprendere lo studio e/o di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Testo2Connetti
Partecipanti che ricevono messaggi personalizzati Text2Connect (T2C) volti ad aumentare le motivazioni negli adolescenti a rischio e nei loro genitori.
Verrà selezionata la più saliente delle seguenti tecniche di cambiamento del comportamento e la messaggistica mirata verrà distribuita sul telefono dei partecipanti: psicoeducazione, monitoraggio dell'umore stimolato, suggerimenti di comunicazione adolescente-genitore, modifica del pregiudizio cognitivo e spunti per l'azione.
Il materiale di intervento sarà adattato alle caratteristiche di base e T2C genererà rapporti per i fornitori.
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Text2Connect è un intervento di messaggistica di testo personalizzato per pazienti e genitori che si rivolge alle barriere autoidentificate per impegnarsi nel trattamento per aumentare la probabilità che un paziente depresso o suicida avvii i servizi raccomandati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 4 dopo il basale
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La partecipazione agli appuntamenti integrati di assistenza sanitaria mentale sarà valutata tramite cartella clinica elettronica (EHR), come risultato primario di Text2Connect (T2C)
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Follow-up alla settimana 4 dopo il basale
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Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 12 dopo il basale
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La partecipazione agli appuntamenti integrati di assistenza sanitaria mentale sarà valutata tramite cartella clinica elettronica (EHR), come risultato primario di Text2Connect (T2C)
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Follow-up alla settimana 12 dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di messaggi SMS con risposta da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla visita telefonica di riferimento
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L'utilizzo delle componenti tecniche di T2C sarà monitorato.
L'utilizzo sarà misurato dal numero di risposte dei partecipanti ai messaggi SMS T2C automatici al punto temporale di riferimento.
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Alla visita telefonica di riferimento
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Numero di messaggi SMS con risposta da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 4 dopo il basale
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L'utilizzo delle componenti tecniche di T2C sarà monitorato.
L'utilizzo sarà misurato dal numero di risposte dei partecipanti ai messaggi SMS T2C automatici al timepoint di follow-up di 4 settimane.
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Follow-up alla settimana 4 dopo il basale
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Numero di messaggi SMS con risposta da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 12 dopo il basale
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L'utilizzo delle componenti tecniche di T2C sarà monitorato.
L'utilizzo sarà misurato dal numero di risposte dei partecipanti ai messaggi SMS T2C automatici al timepoint di follow-up di 12 settimane.
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Follow-up alla settimana 12 dopo il basale
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Base di utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Alla visita telefonica di riferimento
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Il Child and Adolescent Service Assessment (CASA) raccoglierà l'utilizzo del servizio di tutti i partecipanti per determinare la quantità di servizi a cui si accede in ciascun braccio di trattamento.
È possibile stimare una media complessiva del costo di attuazione dell'intervento Text2Connect (inclusi manodopera, attrezzature, forniture, facilitazioni) e tra i costi di intervento e il costo dei servizi utilizzati da CASA, verrà effettuato un confronto e verranno pubblicati i risultati.
I dati di risposta CASA visualizzati sono coloro che hanno risposto positivamente di aver ricevuto il servizio.
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Alla visita telefonica di riferimento
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Utilizzo del servizio-Follow Up 4 settimane
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 4 dopo il basale
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Il Child and Adolescent Service Assessment (CASA) raccoglierà l'utilizzo del servizio di tutti i partecipanti per determinare la quantità di servizi a cui si accede in ciascun braccio di trattamento.
È possibile stimare una media complessiva del costo di attuazione dell'intervento Text2Connect (inclusi manodopera, attrezzature, forniture, facilitazioni) e tra i costi di intervento e il costo dei servizi utilizzati da CASA, verrà effettuato un confronto e verranno pubblicati i risultati.
I dati di risposta CASA visualizzati sono coloro che hanno risposto positivamente di aver ricevuto il servizio.
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Follow-up alla settimana 4 dopo il basale
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Utilizzo del servizio: follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 12 dopo il basale
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Il Child and Adolescent Service Assessment (CASA) raccoglierà l'utilizzo del servizio di tutti i partecipanti per determinare la quantità di servizi a cui si accede in ciascun braccio di trattamento.
È possibile stimare una media complessiva del costo di attuazione dell'intervento Text2Connect (inclusi manodopera, attrezzature, forniture, facilitazioni) e tra i costi di intervento e il costo dei servizi utilizzati da CASA, verrà effettuato un confronto e verranno pubblicati i risultati.
I dati di risposta CASA visualizzati sono coloro che hanno risposto positivamente di aver ricevuto il servizio.
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Follow-up alla settimana 12 dopo il basale
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Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando i giovani si recano al primo appuntamento per l'assistenza sanitaria mentale)
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La soddisfazione per T2C sarà valutata attraverso domande sviluppate dagli investigatori per comprendere l'esperienza con il programma.
La domanda che gli investigatori hanno adattato dalle revisioni della letteratura sulla soddisfazione è: "Se un amico avesse bisogno di un rinvio per la salute mentale, gli consiglieresti Text2Connect?"
Le opzioni di risposta includono: No, assolutamente no; No, non credo; Penso di sì; Sì, sicuramente.
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Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando i giovani si recano al primo appuntamento per l'assistenza sanitaria mentale)
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Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando i giovani si recano al primo appuntamento per l'assistenza sanitaria mentale)
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La soddisfazione per le componenti tecniche degli interventi sarà valutata attraverso alcune domande del Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ).
Il PSSUQ è di 19 item con opzioni di risposta che vanno da 1 a 7 dove 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo.
Il PSSUQ ha sottopunteggi derivati da sottoinsiemi delle domande che riflettono l'utilità del sistema, la qualità delle informazioni e la qualità dell'interfaccia.
Le domande dei sottodomini sono state scelte per adattare le domande a questo particolare intervento.
Un'altra domanda sulla necessità di imparare cose nuove prima di utilizzare l'app è stata posta su una scala da 1 a 5, con 1= fortemente in disaccordo e 5= assolutamente d'accordo.
Altre due domande sulla soddisfazione incluse erano: "Quanto sei soddisfatto della quantità di aiuto che hai ricevuto?"
Le opzioni di risposta erano su una scala da 1 (Molto insoddisfatto) a 4 (Molto soddisfatto).
"I servizi che hai ricevuto ti hanno aiutato ad affrontare in modo più efficace i tuoi problemi?"
Le opzioni di risposta erano
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Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando i giovani si recano al primo appuntamento per l'assistenza sanitaria mentale)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY18120039
- P50MH115838-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutte le richieste di dati dello studio seguiranno le politiche di condivisione e utilizzo dei dati del NIMH.
I set di dati finali completamente anonimizzati includeranno i dati demografici e clinici al basale e gli esiti primari e secondari per tutti gli studi, compresi quelli finanziati dai concorsi per l'innovazione. Questi set di dati analitici possono anche includere variabili derivate con documentazione. I nostri set di dati dei moduli includeranno moduli di case report originali, un codebook dettagliato di nomi di variabili, etichette di valori e formati di programmazione e tutta la documentazione dello studio, inclusi il protocollo e il manuale delle procedure. Per i dati descrittivi/grezzi, i ricercatori dello studio/il personale dello studio caricheranno nel database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) del NIMH su base semestrale tutti i dati analizzati caricati prima della pubblicazione cartacea primaria.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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