Text2Connect, az iCHART 2. komponense (Integrált Care a veszélyeztetett tizenévesek megsegítésére) (T2C)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Text2Connect (T2C) célja, hogy növelje a depresszió/öngyilkosság észlelt érzékenységét/súlyosságát, és csökkentse a megbélyegzést a veszélyeztetett serdülők és szüleik körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek hiedelmeinek módosulása változásbeszédhez vezet, ezáltal növeli az eltérések tapasztalatát, ami befolyásolja a változás motivációját. Ezek a tapasztalatok pedig befolyásolják a döntési egyensúlyt, eltérve az ambivalenciától a változásra való készenlét felé.
A beavatkozások kiosztása:
Ez a tanulmány nyílt próbatervet használt. Eredetileg lépcsőzetes ékkialakítást javasoltak, és erőfeszítéseket tettek ennek a vizsgálati tervnek a betartására, azonban miután egy év alacsony volt a toborzás, és az ebből eredő toborzóhelyek kivonultak a vizsgálatból, a teljes vizsgálati tervet nyílt próbaverzióra változtatták. További toborzóhelyeket vontak be a tanulmányba, és biztosították a beavatkozási kart, hogy megvalósíthatósági adatokat kapjanak a tanulmány beavatkozási összetevőiről. A változás eredményeként ebben a tanulmányban néhány TAU résztvevő is szerepel.
Referenciaként a lépcsőzetes ékkialakítás magában foglalja a beavatkozások egymás utáni véletlenszerű kiterjesztését két időszakon keresztül. Egy olyan alapidőszakot követően, amelyben a klaszterek (=gyakorlatok) nincsenek kitéve a beavatkozásnak, a keresztezés jellemzően egy irányban történik, a vezérléstől a beavatkozásig, és addig tart, amíg mindkét klaszter át nem veszi a beavatkozást, a megfigyeléseket minden klaszterben és minden időperiódusban.
Ez a tanulmány a Text2Connect kísérleti kísérletet tesz lehetővé a közösségi gyermekgyógyászati és mentális egészségügyi gyakorlatokban lépcsőzetes ékkialakítással (n = 50 serdülő).
Hipotézis: A mentális egészségügyi ellátásra való felkészültség nagyobb lesz a T2C-ben szenvedő serdülők körében, mint a TAU alatt beutalt serdülők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
- CCP Waterdam
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- STAR-Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
12-26 év közötti fiatalok SMS-küldésre alkalmas mobiltelefonnal rendelkeznek A biológiai vagy örökbefogadó szülő hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tinédzser számára a részvételhez. A fiatal beszél és ért angolul
- A pozitív PHQ pontszám vagy a szolgáltató a klinikai interakció alapján meghatározza, hogy a fiatalok depressziós tünetei vannak, és a fiatalokat a vizsgálatba utalja (olyan esetekben, amikor a PHQ nem elérhető, és a vizsgálati személyzet a PHQ-t a szűrés során fejezi be) VAGY a szolgáltató utalhat, ha nem egyértelműek a tünetek depressziós és PHQ pontozást használnak a fiatalok alkalmasságának meghatározására. VAGY A Szűrővarázsló szűrőkérdőíve (amely tartalmazza a PHQ-t és a depressziós tünetekre vonatkozó kérdéseket) depressziót jelez, VAGY a szolgáltató azt jelzi, hogy aggodalomra ad okot, hogy a fiataloknak hangulati vagy viselkedési problémái vannak.
- Mentálhigiénés ellátás VAGY szűrővarázsló kérdőívére hivatkozva (amely jelzi, ha a szolgáltató mentálhigiénés gondozásra utal)
PHQ-9 pontszámok:
8-as vagy magasabb pontszám a PHQ-8-on vagy- 1-es vagy magasabb pontszám a PHQ-9 öngyilkossági tétel 9-es pontján
Szülői felvételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb, rendelkezzen szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal. Beszél és ért angolul Egy olyan fiatal szülője, aki a fent leírt PHQ-8-as vagy #9-es pontszámot érte el. Mentálhigiénés kezelésre utalt fiatal szülője
Kizárási kritériumok:
Nem angolul beszélő szülő nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni. Nincs szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefon. Jelenleg mániában vagy pszichózisban szenved. Intellektuális vagy fejlődési rendellenesség (IDD) bizonyítéka Életveszélyes egészségügyi állapot, amely azonnali kezelést igényel Egyéb kognitív vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozza a fiatalok megértését tanulni és/vagy részt venni.
Nem utal a mentális egészségügyi ellátásra
Szülő kizárási feltételei:
Nincs szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefon. A gyermek megfelel a fent leírt kizárási feltételeknek. Egyéb kognitív vagy egészségügyi állapot, amely akadályozza a szülőt abban, hogy megértse a tanulmányozást és/vagy részt vegyen benne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Text2Connect
A résztvevők Text2Connect (T2C) személyre szabott üzeneteket kapnak, amelyek célja a veszélyeztetett serdülők és szüleik motivációjának növelése.
A következő viselkedésmódosítási technikák közül a legszembetűnőbbeket választják ki, és célzott üzenetküldést küldenek a résztvevők telefonjára: pszichoedukáció, hangulatjel-figyelés, serdülő-szülő kommunikációs felszólítások, kognitív elfogultság módosítása és cselekvésre utaló jelzések.
A beavatkozási anyagokat az alapjellemzőkre szabják, és a T2C jelentéseket készít a szolgáltatóknak.
|
A Text2Connect egy személyre szabott szöveges üzenetküldő beavatkozás a betegek és a szülők számára, amely a kezelésben való részvétel önmaga által azonosított akadályait célozza meg annak érdekében, hogy növelje annak valószínűségét, hogy egy depressziós vagy öngyilkos beteg elkezdi az ajánlott szolgáltatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésen való részvétel
Időkeret: A 4. heti követés az alapvonal után
|
A beágyazott mentálhigiénés rendeléseken való részvételt elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) keresztül értékeljük, amely a Text2Connect (T2C) elsődleges eredménye.
|
A 4. heti követés az alapvonal után
|
|
A kezelésen való részvétel
Időkeret: A 12. heti követés az alapvonal után
|
A beágyazott mentálhigiénés rendeléseken való részvételt elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) keresztül értékeljük, amely a Text2Connect (T2C) elsődleges eredménye.
|
A 12. heti követés az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által megválaszolt SMS-ek száma
Időkeret: Az alapvonal telefonos látogatásakor
|
A T2C műszaki komponenseinek felhasználását ellenőrizni fogják.
A kihasználtságot az alapidőpontban az automatikus T2C SMS üzenetekre adott résztvevői válaszok száma alapján mérik.
|
Az alapvonal telefonos látogatásakor
|
|
A résztvevők által megválaszolt SMS-ek száma
Időkeret: A 4. heti követés az alapvonal után
|
A T2C műszaki komponenseinek felhasználását ellenőrizni fogják.
A kihasználtságot a résztvevők automatikus T2C SMS üzenetekre adott válaszainak számával mérjük a 4 hetes követési időpontban.
|
A 4. heti követés az alapvonal után
|
|
A résztvevők által megválaszolt SMS-ek száma
Időkeret: A 12. heti követés az alapvonal után
|
A T2C műszaki komponenseinek felhasználását ellenőrizni fogják.
A kihasználtságot a résztvevők automatikus T2C SMS üzenetekre adott válaszainak számával mérik a 12 hetes követési időpontban.
|
A 12. heti követés az alapvonal után
|
|
Szolgáltatás kihasználtság – Alapállapot
Időkeret: Az alapvonal telefonos látogatásakor
|
A Child and Adolescent Service Assessment (CASA) összegyűjti az összes résztvevő szolgáltatás igénybevételét, hogy meghatározza az egyes kezelési ágakban igénybe vett szolgáltatások mennyiségét.
Megbecsülhető a Text2Connect beavatkozás végrehajtási költségeinek (beleértve a munkaerőt, a felszerelést, a kellékeket, a segédeszközöket) általános átlaga, és a beavatkozási költségek és a CASA által igénybe vett szolgáltatások költségei között összehasonlítást végeznek, és közzéteszik az eredményeket.
A megjelenített CASA válaszadatok azok, akik pozitívan válaszolták, hogy megkapták a szolgáltatást.
|
Az alapvonal telefonos látogatásakor
|
|
Szolgáltatás igénybevétele – nyomon követés 4 hét
Időkeret: A 4. heti követés az alapvonal után
|
A Child and Adolescent Service Assessment (CASA) összegyűjti az összes résztvevő szolgáltatás igénybevételét, hogy meghatározza az egyes kezelési ágakban igénybe vett szolgáltatások mennyiségét.
Megbecsülhető a Text2Connect beavatkozás végrehajtási költségeinek (beleértve a munkaerőt, a felszerelést, a kellékeket, a segédeszközöket) általános átlaga, és a beavatkozási költségek és a CASA által igénybe vett szolgáltatások költségei között összehasonlítást végeznek, és közzéteszik az eredményeket.
A megjelenített CASA válaszadatok azok, akik pozitívan válaszolták, hogy megkapták a szolgáltatást.
|
A 4. heti követés az alapvonal után
|
|
Szolgáltatás igénybevétele – 12 hét
Időkeret: A 12. heti követés az alapvonal után
|
A Child and Adolescent Service Assessment (CASA) összegyűjti az összes résztvevő szolgáltatás igénybevételét, hogy meghatározza az egyes kezelési ágakban igénybe vett szolgáltatások mennyiségét.
Megbecsülhető a Text2Connect beavatkozás végrehajtási költségeinek (beleértve a munkaerőt, a felszerelést, a kellékeket, a segédeszközöket) általános átlaga, és a beavatkozási költségek és a CASA által igénybe vett szolgáltatások költségei között összehasonlítást végeznek, és közzéteszik az eredményeket.
A megjelenített CASA válaszadatok azok, akik pozitívan válaszolták, hogy megkapták a szolgáltatást.
|
A 12. heti követés az alapvonal után
|
|
Használhatóság és elégedettség
Időkeret: A kilépési interjúnál vagy a 4. heti tanulmányi látogatást követő, vagy a 12. heti tanulmányi látogatást követően (attól függően, hogy a fiatalok mikor vesznek részt az első mentálhigiénés találkozón)
|
A T2C-vel való elégedettséget a vizsgálók által a programmal kapcsolatos tapasztalatok megértése érdekében kidolgozott kérdések alapján értékelik.
A kérdés, amelyet a kutatók az elégedettségre vonatkozó irodalmi áttekintésekből adaptáltak: "Ha egy barátjának mentálhigiénés beutalóra lenne szüksége, ajánlaná neki a Text2Connect-et?"
A válaszlehetőségek a következők: Nem, határozottan nem; Nem, nem hiszem; Szerintem igen; Igen határozottan.
|
A kilépési interjúnál vagy a 4. heti tanulmányi látogatást követő, vagy a 12. heti tanulmányi látogatást követően (attól függően, hogy a fiatalok mikor vesznek részt az első mentálhigiénés találkozón)
|
|
Használhatóság és elégedettség
Időkeret: A kilépési interjúnál vagy a 4. heti tanulmányi látogatást követő, vagy a 12. heti tanulmányi látogatást követően (attól függően, hogy a fiatalok mikor vesznek részt az első mentálhigiénés találkozón)
|
A beavatkozások technikai elemeivel való elégedettséget a Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) egyes kérdései alapján értékeljük.
A PSSUQ 19 elemből áll, 1-től 7-ig terjedő válaszlehetőségekkel, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet és 7=teljesen egyetértek.
A PSSUQ részpontszámai a kérdések részhalmazaiból származnak, amelyek tükrözik a rendszer hasznosságát, az információ minőségét és az interfész minőségét.
Az aldomainekből származó kérdéseket úgy választottuk ki, hogy a kérdezést ehhez a beavatkozáshoz igazítsák.
Egy másik kérdés, hogy az alkalmazás használata előtt új dolgokat kell megtanulni, 1-től 5-ig terjedő skálán kellett értékelni, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek.
Két másik elégedettségi kérdés is a következő volt: "Mennyire elégedett a kapott segítséggel?"
A válaszlehetőségek 1-től (nagyon elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett) terjedtek.
– Az Ön által kapott szolgáltatások segítettek abban, hogy hatékonyabban kezelje problémáit?
A válaszlehetőségek a következők voltak
|
A kilépési interjúnál vagy a 4. heti tanulmányi látogatást követő, vagy a 12. heti tanulmányi látogatást követően (attól függően, hogy a fiatalok mikor vesznek részt az első mentálhigiénés találkozón)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY18120039
- P50MH115838-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokra vonatkozó összes kérés a NIMH adatmegosztási és adatfelhasználási szabályzatát követi.
A végleges, teljesen azonosítatlan adatkészlet(ek) tartalmazni fogják a kiindulási demográfiai és klinikai adatokat, valamint az összes vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményeit, beleértve az innovációs versenyek által finanszírozottakat is. Ezek az analitikai adatkészletek származtatott változókat is tartalmazhatnak dokumentációval együtt. Űrlapadatkészleteink tartalmazzák az eredeti esetjelentés űrlapokat, a változónevek részletes kódkönyvét, az értékcímkéket és a programozási formátumokat, valamint az összes vizsgálati dokumentációt, beleértve a protokollt és az eljárások kézikönyvét. Leíró/nyers adatok esetén a vizsgálatot végzők/vizsgálati személyzet félévente feltölti az összes elemzett adatot a NIMH Mentális Egészségügyi Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába (NDCT), és az összes elemzett adatot az elsődleges publikáció előtt töltik fel.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .