Text2Connect, Компонент 2 iCHART (Интегрированная помощь подросткам из групп риска) (T2C)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Text2Connect (T2C) направлен на повышение воспринимаемой восприимчивости/тяжести депрессии/суицидальных наклонностей и снижение стигматизации подростков из групп риска и их родителей. Исследователи предполагают, что изменение убеждений пациента приводит к разговору об изменении, тем самым усиливая переживание несоответствия, которое влияет на мотивацию к изменению. Этот опыт, в свою очередь, влияет на принятие решений от амбивалентности к готовности к изменениям.
Назначение вмешательств:
В этом исследовании использовался дизайн открытого испытания. Первоначально был предложен ступенчатый клиновидный дизайн, и были предприняты усилия, чтобы придерживаться этого дизайна исследования, однако после года низкого набора участников и, как следствие, отказа от участия в исследовании, общий дизайн исследования был изменен на открытое испытание. В исследование были включены дополнительные места набора участников, которым была предоставлена группа вмешательства, чтобы получить технико-экономические данные о компонентах вмешательства в исследовании. В результате изменения в это исследование были включены некоторые участники TAU.
Для справки, схема ступенчатого клина включает последовательное случайное развертывание вмешательства в течение двух периодов времени. После исходного периода, в течение которого никакие кластеры (= практики) не подвергались вмешательству, переход обычно происходит в одном направлении, от контроля к вмешательству, и продолжается до тех пор, пока оба кластера не пересекутся, чтобы получить вмешательство, с наблюдениями, взятыми из каждого кластера и в каждый период времени.
В этом исследовании Text2Connect будет тестироваться в педиатрической и психиатрической практике по месту жительства с использованием ступенчатого дизайна клина (n = 50 подростков).
Гипотеза: Готовность к психиатрической помощи будет выше среди подростков в T2C по сравнению с подростками, направленными во время TAU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
- CCP Waterdam
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
- Children's Community Pediatrics (CCP-Natrona Heights) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Children's Community Pediatrics (CCP-GIL) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- STAR-Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подросток в возрасте от 12 до 26 лет Имеющий мобильный телефон с возможностью отправки текстовых сообщений Биологический или приемный родитель готов дать информированное согласие на участие подростка Подросток говорит и понимает по-английски
- Положительный балл PHQ или медицинский работник определяет наличие у подростка депрессивных симптомов на основании клинического взаимодействия и направляет молодых людей на исследование (в случаях, когда PHQ недоступен, и исследовательский персонал заполнит PHQ во время скрининга) ИЛИ Поставщик может направить, если они неясны, если симптомы депрессия и оценка PHQ будут использоваться для определения права молодежи. ИЛИ Анкета скрининга Мастера скрининга (которая включает вопросы PHQ и симптомы депрессии) указывает на депрессию ИЛИ медицинский работник указывает, что есть опасения, что у молодежи есть проблемы с настроением или поведением.
- Направлено на психиатрическую помощь ИЛИ анкету мастера скрининга (в которой указано, направляет ли поставщик услуг психиатрическую помощь)
Результаты PHQ-9:
Оценка 8 или выше по PHQ-8 -или- Оценка 1 или выше по пункту 9 суицидального пункта PHQ-9
Критерии включения родителей:
Возраст 18 лет и старше Владеет мобильным телефоном с возможностью отправки текстовых сообщений Говорит и понимает по-английски Родитель подростка с положительным результатом по шкале PHQ-8 или #9, как описано выше Родитель подростка, направленного на лечение психических заболеваний
Критерий исключения:
Не говорящие по-английски Родитель не желает давать информированное согласие Нет мобильного телефона с возможностью обмена текстовыми сообщениями В настоящее время страдает манией или психозом Признаки интеллектуального расстройства или нарушения развития (IDD) Опасное для жизни заболевание, требующее немедленного лечения Другое когнитивное или медицинское состояние, препятствующее пониманию подростком учиться и/или участвовать.
Не направлен в психиатрическую помощь
Критерии исключения родителей:
Нет сотового телефона с возможностью обмена текстовыми сообщениями. Ребенок соответствует критериям исключения, описанным выше. Другое когнитивное или медицинское состояние, препятствующее пониманию родителем понимания исследования и/или его участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Text2Connect
Участники получают персонализированные сообщения Text2Connect (T2C), направленные на повышение мотивации подростков из групп риска и их родителей.
Будут выбраны наиболее важные из следующих методов изменения поведения, и на телефоны участников будет развернут целевой обмен сообщениями: психообразование, мониторинг настроения с помощью сигналов, подсказки для общения между подростками и родителями, модификация когнитивных искажений и сигналы к действию.
Материалы вмешательства будут адаптированы к исходным характеристикам, а T2C будет создавать отчеты для поставщиков.
|
Text2Connect — это персонализированная программа обмена текстовыми сообщениями для пациентов и родителей, направленная на преодоление самоопределяемых барьеров на пути к лечению, чтобы повысить вероятность того, что пациент с депрессией или суицидом обратится за рекомендуемыми услугами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: 4-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
Посещаемость встроенных приемов психиатрической помощи будет оцениваться с помощью электронной медицинской карты (EHR) в качестве основного результата Text2Connect (T2C).
|
4-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: 12-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
Посещаемость встроенных приемов психиатрической помощи будет оцениваться с помощью электронной медицинской карты (EHR) в качестве основного результата Text2Connect (T2C).
|
12-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество SMS-сообщений, на которые ответили участники
Временное ограничение: При базовом визите по телефону
|
Использование технических компонентов T2C будет контролироваться.
Использование будет измеряться количеством ответов участников на автоматические SMS-сообщения T2C в базовый момент времени.
|
При базовом визите по телефону
|
|
Количество SMS-сообщений, на которые ответили участники
Временное ограничение: 4-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
Использование технических компонентов T2C будет контролироваться.
Использование будет измеряться количеством ответов участников на автоматические SMS-сообщения T2C через 4 недели наблюдения.
|
4-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
|
Количество SMS-сообщений, на которые ответили участники
Временное ограничение: 12-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
Использование технических компонентов T2C будет контролироваться.
Использование будет измеряться количеством ответов участников на автоматические SMS-сообщения T2C через 12 недель наблюдения.
|
12-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
|
Использование службы — базовый уровень
Временное ограничение: При базовом визите по телефону
|
Оценка услуг для детей и подростков (CASA) будет собирать информацию об использовании услуг всеми участниками, чтобы определить количество услуг, к которым был получен доступ в каждой группе лечения.
Можно оценить общую среднюю стоимость реализации вмешательства Text2Connect (включая рабочую силу, оборудование, расходные материалы и вспомогательные средства), а также провести сравнение между затратами на вмешательство и стоимостью услуг, использованных CASA, и опубликовать результаты.
Отображаемые данные ответа CASA — это те, кто положительно ответил, что получил услугу.
|
При базовом визите по телефону
|
|
Использование услуги — последующие действия в течение 4 недель
Временное ограничение: 4-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
Оценка услуг для детей и подростков (CASA) будет собирать информацию об использовании услуг всеми участниками, чтобы определить количество услуг, к которым был получен доступ в каждой группе лечения.
Можно оценить общую среднюю стоимость реализации вмешательства Text2Connect (включая рабочую силу, оборудование, расходные материалы и вспомогательные средства), а также провести сравнение между затратами на вмешательство и стоимостью услуг, использованных CASA, и опубликовать результаты.
Отображаемые данные ответа CASA — это те, кто положительно ответил, что получил услугу.
|
4-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
|
Использование услуги — последующие действия в течение 12 недель
Временное ограничение: 12-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
Оценка услуг для детей и подростков (CASA) будет собирать информацию об использовании услуг всеми участниками, чтобы определить количество услуг, к которым был получен доступ в каждой группе лечения.
Можно оценить общую среднюю стоимость реализации вмешательства Text2Connect (включая рабочую силу, оборудование, расходные материалы и вспомогательные средства), а также провести сравнение между затратами на вмешательство и стоимостью услуг, использованных CASA, и опубликовать результаты.
Отображаемые данные ответа CASA — это те, кто положительно ответил, что получил услугу.
|
12-я неделя наблюдения после исходного уровня
|
|
Удобство использования и удовлетворение
Временное ограничение: На заключительном собеседовании либо после 4-й недели учебного визита, либо после 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает 1-й визит к психиатру)
|
Удовлетворенность T2C будет оцениваться с помощью вопросов, разработанных исследователями для понимания опыта работы с программой.
Исследователи адаптировали вопрос из литературных обзоров об удовлетворенности: «Если бы друг нуждался в направлении к психиатру, порекомендовали бы вы Text2Connect ему / ей?»
Возможные варианты ответа: Нет, определенно нет; Нет, я так не думаю; Да, я так думаю; Да, безусловно.
|
На заключительном собеседовании либо после 4-й недели учебного визита, либо после 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает 1-й визит к психиатру)
|
|
Удобство использования и удовлетворение
Временное ограничение: На заключительном собеседовании либо после 4-й недели учебного визита, либо после 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает 1-й визит к психиатру)
|
Удовлетворенность техническими компонентами вмешательств будет оцениваться с помощью определенных вопросов из вопросника постсистемного удовлетворения и удобства использования (PSSUQ).
PSSUQ состоит из 19 вопросов с вариантами ответов от 1 до 7, где 1 = совершенно не согласен, а 7 = полностью согласен.
В PSSUQ есть дополнительные баллы, полученные из подмножеств вопросов, которые отражают полезность системы, качество информации и качество интерфейса.
Вопросы из поддоменов были выбраны, чтобы адаптировать опрос к этому конкретному вмешательству.
Другой вопрос о необходимости узнавать что-то новое перед использованием приложения предлагалось оценить по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно не согласен, а 5 = полностью согласен.
Два других вопроса об удовлетворенности включали: «Насколько вы удовлетворены объемом помощи, которую вы получили?»
Варианты ответов оценивались по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 4 (очень доволен).
«Помогли ли услуги, которые вы получили, вам более эффективно справляться с вашими проблемами?»
Варианты ответа были
|
На заключительном собеседовании либо после 4-й недели учебного визита, либо после 12-й недели учебного визита (в зависимости от того, когда молодежь посещает 1-й визит к психиатру)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY18120039
- P50MH115838-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все запросы на данные исследования будут соответствовать политике обмена данными и использования данных NIMH.
Окончательный полностью деидентифицированный набор(ы) данных будет включать демографические и клинические данные на исходном уровне, а также первичные и вторичные результаты всех исследований, в том числе финансируемых в рамках конкурсов инноваций. Эти наборы аналитических данных могут также включать производные переменные с документацией. Наши наборы данных форм будут включать оригинальные формы отчетов о случаях, подробную кодовую книгу с именами переменных, метками значений и форматами программирования, а также всю исследовательскую документацию, включая протокол и руководство по процедурам. Что касается описательных/необработанных данных, исследователи/сотрудники исследования будут загружать в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) NIMH, раз в полгода все проанализированные данные, загружаемые до публикации первичной статьи.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Text2Connect
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Суицидальные мыслиСоединенные Штаты