瘢痕痛に対するボツリヌス毒素の病巣内注射
2019年6月13日 更新者：Sheng-Hua Wu、Kaohsiung Medical University
疼痛改善のための肥厚性瘢痕およびケロイドにおけるステロイドおよび/またはボツリヌス毒素A型の病変内注射
ボツリヌス毒素は、慢性片頭痛を治療するために FDA によって承認されています。
ボトックスは、神経因性疼痛を治療するために感覚神経からの炎症メディエーターと末梢神経伝達物質の放出を阻害することが示されていました.
臨床現場では、ボトックスは確かに瘢痕痛に効果があります。
ただし、研究者は、この発見を証明し、瘢痕の外観の改善を評価するために、よく管理された研究が必要です.
調査の概要
詳細な説明
手術や外傷の後、治癒過程で瘢痕組織が形成されます。
ただし、一部の患者には肥厚性瘢痕やケロイドが発生する可能性があり、どちらもかゆみや紅斑を伴うことがよくあります.
その上、著しく上昇した腫瘍のような外観は、通常、患者に多くの懸念をもたらします。
さらに、ケロイドには重大な痛みや不快感が生じる可能性があります.
さまざまな治療戦略が言及されましたが、すべての傷跡に対する確実な解決策はありませんでした.
研究者は、ボツリヌス毒素A型および/またはステロイドの同時病変内注射を受けた参加者の瘢痕の量、外観、および症状（かゆみと痛み）の違いを評価したいと考えています.
また、副作用も記録されます。
研究者は、肥厚性瘢痕およびケロイドに苦しむ参加者のためのより効果的な病変内注射療法を確立することを望んでいます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
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コンタクト：
- Shu Hung Huang, MD, PHD
- 電話番号：6866 886-3121101
- メール：huangsh63@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、外傷または手術後 3 か月以上にわたって目に見える肥厚性瘢痕またはケロイドを有する.
- 患者には、痛み、かゆみ、または紅斑の症状があります。
除外基準:
- 患者は、以前に同じ瘢痕にボツリヌス毒素A型またはトリアムシノロンの病変内投与を受けていた
- 傷の大きさが10cm2以上
- 免疫不全状態
- 全身感染状況
- ボツリヌス毒素A型またはステロイドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
0.9% 生理食塩水 0.1 ml + トリアムシノロン 4 mg を 0.1 ml に希釈 + 0.1 ml 2% キシロカイン/1cm2 瘢痕容積
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トリアムシノロン4mgを0.1mlに希釈
他の名前：
0.1ml 2% キシロカイン
他の名前：
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実験的：ボトックスグループ
0.1 ml に希釈した 4U Botox® + 0.1 ml に希釈したトリアムシノロン 4 mg + 0.1 ml 瘢痕容積 1 cm2 あたり 2% キシロカイン
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トリアムシノロン4mgを0.1mlに希釈
他の名前：
0.1ml 2% キシロカイン
他の名前：
0.1 ml に希釈した 4U Botox®
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の痛みの緩和
時間枠：薬物注射後 16 週間のベースラインの瘢痕痛からの変化
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スコア 0、1、2 で評価 (0: 痛みなし、1: 時々痛みを感じる、2: 薬が必要)
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薬物注射後 16 週間のベースラインの瘢痕痛からの変化
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瘢痕の出現
時間枠：薬物注射後 16 週間のベースラインの瘢痕外観からの変化
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バンクーバー瘢痕スケール（血管分布、色素沈着、柔軟性、高さ）によって評価
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薬物注射後 16 週間のベースラインの瘢痕外観からの変化
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かゆみ
時間枠：薬物注射後16週間のベースラインかゆみ感覚からの変化
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スコア0、1、2で評価（0：かゆみなし、1：時々かゆみを感じる、2：薬が必要）
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薬物注射後16週間のベースラインかゆみ感覚からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shu Hung Huang, MD, PHD、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(II)-20180062
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。