Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговая инъекция ботулинических токсинов при боли в шрамах

13 июня 2019 г. обновлено: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Внутриочаговая инъекция стероидов и/или ботулинического токсина типа А в гипертрофические рубцы и келоиды для облегчения боли

Ботулинические токсины были одобрены FDA для лечения хронической мигрени. Было показано, что ботокс ингибирует высвобождение медиаторов воспаления и периферических нейротрансмиттеров из сенсорного нерва для лечения невропатической боли. В клинической практике ботокс действительно помогает при рубцовой боли. Тем не менее, исследователям необходимо хорошо контролируемое исследование, чтобы подтвердить это открытие и оценить улучшение внешнего вида рубца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После операции или травмы в процессе заживления образуются рубцовые ткани. Однако у некоторых пациентов могут возникать гипертрофические рубцы и келоиды, которые часто сопровождаются зудом и эритематозом. Кроме того, выраженный приподнятый опухолевидный вид обычно вызывает беспокойство у пациентов. Кроме того, келоиды могут вызывать сильную боль или дискомфорт. Были упомянуты различные стратегии лечения, но без надежного решения для всех шрамов. Исследователи надеются оценить различия в объеме, внешнем виде и симптомах рубца (зуд и боль) у участников, получавших одновременную внутриочаговую инъекцию ботулинического токсина типа А и/или стероидов. Кроме того, побочные эффекты также будут зарегистрированы. Исследователи надеются создать более эффективную инъекционную терапию для участников, страдающих от гипертрофических рубцов и келоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Shu Hung Huang, MD, PHD
          • Номер телефона: 6866 886-3121101
          • Электронная почта: huangsh63@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов появляются видимые гипертрофические рубцы или келоиды в течение трех месяцев после травмы или операции.
  2. У пациентов появляются симптомы боли, зуда или эритемы.

Критерий исключения:

  1. Пациентам вводили либо ботулинический токсин типа А, либо триамцинолон внутри очага поражения ранее в одном и том же рубце.
  2. Размер рубца больше 10 см2
  3. Иммунодефицитное состояние
  4. Статус системной инфекции
  5. Аллергия на ботулинический токсин типа А или стероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
0,9% физиологический раствор 0,1 мл + триамцинолон 4 мг, разведенный до 0,1 мл + 0,1 мл 2% ксилокаин на 1 см2 объема рубца
Лекарство: Триамцинолон
Триамцинолон 4 мг, разбавленный до 0,1 мл.
Другие имена:
  • стероидный препарат
Лекарство: Лидокаин
0,1 мл 2% ксилокаина
Другие имена:
  • Ксилокаин
Экспериментальный: ботокс группа
4 ед. Ботокса®, разбавленного до 0,1 мл + Триамцинолон 4 мг, разведенного до 0,1 мл + 0,1 мл 2% ксилокаина на 1 см2 объема рубца
Лекарство: Триамцинолон
Триамцинолон 4 мг, разбавленный до 0,1 мл.
Другие имена:
  • стероидный препарат
Лекарство: Лидокаин
0,1 мл 2% ксилокаина
Другие имена:
  • Ксилокаин
Лекарство: Ботулинический токсин А
4 ЕД Ботокс® разбавленный до 0,1 мл
Другие имена:
  • ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли в шрамах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в рубце в течение 16 недель после инъекции препарата
оценивается в 0,1,2 балла (0: нет боли, 1: иногда ощущается боль, 2: требуется медикаментозное лечение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в рубце в течение 16 недель после инъекции препарата
внешний вид шрама
Временное ограничение: Изменение внешнего вида рубца по сравнению с исходным в течение 16 недель после инъекции препарата
оценивается по Ванкуверской шкале рубцов (васкуляризация, пигментация, податливость, высота)
Изменение внешнего вида рубца по сравнению с исходным в течение 16 недель после инъекции препарата
зуд
Временное ограничение: Изменение ощущения зуда по сравнению с исходным в течение 16 недель после инъекции препарата
оценивается в 0,1,2 балла (0: нет зуда, 1: иногда ощущается зуд, 2: требуется лечение)
Изменение ощущения зуда по сравнению с исходным в течение 16 недель после инъекции препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться