Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksiner intralesional injeksjon for arrsmerter

13. juni 2019 oppdatert av: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Intralesional injeksjon av steroider og/eller botulinumtoksin type A i hypertrofiske arr og keloider for smerteforbedring

Botulinumtoksiner er godkjent av FDA for å behandle kronisk migrene. Botox har vist seg å hemme frigjøringen av inflammatoriske mediatorer og perifere nevrotransmittere fra sensorisk nerve for å behandle nevropatisk smerte. I klinisk praksis, botox faktisk effekt i arr smerte. Imidlertid trenger etterforskere godt kontrollerte studier for å bevise dette funnet og vurdere forbedringen av arr.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter operasjon eller traumer vil arrvev dannes under helingsprosessen. Imidlertid kan hypertrofiske arr og keloider skje hos noen pasienter, som begge ofte er kløende og erytematøse. Dessuten gir det markant forhøyede tumorlignende utseendet vanligvis mye bekymring for pasientene. Dessuten kan betydelig smerte eller ubehag skje med keloider. Ulike behandlingsstrategier ble nevnt, men uten en solid løsning på alle arrene. Etterforskere håper å evaluere forskjellene i arrvolum, utseende og symptomer (kløe og smerte) hos deltakere som får samtidig intralesjonell injeksjon av botulinumtoksin type A og/eller steroider. Dessuten vil bivirkninger også bli registrert. Etterforskere håper å etablere en mer effektiv intralesjonell injeksjonsterapi for deltakere som lider av hypertrofiske arr og keloider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter har synlige hypertrofiske arr eller keloider over tre måneder etter traumer eller operasjon.
  2. Pasienter har symptomer på smerte, kløe eller erytem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene hadde enten botulinumtoksin type A eller triamcinolon intralesjonalt før i samme arr
  2. Arrstørrelsen er større enn 10 cm2
  3. Immunkompromittert status
  4. Systemisk infeksjonsstatus
  5. Allergisk mot botulinumtoksin type A eller steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
0,9 % normal saltvann 0,1 ml + triamcinolon 4 mg fortynnet til 0,1 ml + 0,1 ml 2 % xylokain per 1 cm2 arrvolum
Legemiddel: Triamcinolon
Triamcinolon 4mg fortynnet til 0,1 ml
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Lidokain
0,1 ml 2 % Xylocaine
Andre navn:
  • Xylocain
Eksperimentell: botox gruppe
4U Botox® fortynnet til 0,1 ml + Triamcinolon 4 mg fortynnet til 0,1 ml + 0,1 ml 2 % Xylocaine per 1 cm2 arrvolum
Legemiddel: Triamcinolon
Triamcinolon 4mg fortynnet til 0,1 ml
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Lidokain
0,1 ml 2 % Xylocaine
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Botulinumtoksin A
4U Botox® fortynnet til 0,1 ml
Andre navn:
  • botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arr smertelindring
Tidsramme: Endring fra baseline arrsmerter i løpet av 16 uker etter medikamentinjeksjon
vurdert ved skåre 0,1,2 (0: ingen smerte, 1: noen ganger føler smerte, 2: trenger medisiner)
Endring fra baseline arrsmerter i løpet av 16 uker etter medikamentinjeksjon
arr utseende
Tidsramme: Endring fra baseline arr i løpet av 16 uker etter medikamentinjeksjon
vurdert ved vancouver arrskala (vaskularitet, pigmentering, smidighet, høyde)
Endring fra baseline arr i løpet av 16 uker etter medikamentinjeksjon
klø
Tidsramme: Endring fra baseline kløefølelse i løpet av 16 uker etter legemiddelinjeksjon
vurdert etter poengsum 0,1,2 (0: ingen kløe, 1: noen ganger kløe, 2: trenger medisiner)
Endring fra baseline kløefølelse i løpet av 16 uker etter legemiddelinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere